質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度

iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議:質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度｜編號(hào):曉李藥房-QM-01-2019｜

起 草 人:門iso認(rèn)證公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人｜審 核 人:公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人｜批 準(zhǔn) 人:公司法定代表人｜

起草日期:201
9.0
4.06-10｜審核日期:201
9.0
4.11-13｜批準(zhǔn)日期:201
9.0
4.14｜執(zhí)行日期：201
9.0
4.15｜

起草原因:根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（單位食藥監(jiān)管總局令第13號(hào))要求｜版 本 號(hào):N0.3｜

1、目的：規(guī)范門iso認(rèn)證公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。?

2、依據(jù)：《藥品管理法》及其實(shí)施條例、新《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的規(guī)定制定本制度。?????

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草/修訂、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、指導(dǎo)、監(jiān)督、執(zhí)行、保管、廢除、收回和銷毀等，適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理全過程。??

4、責(zé)任：門iso認(rèn)證公司企業(yè)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、法定代表人、行政部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。?????

5、內(nèi)容：?

5.1質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證主要包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

5.2質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草/修訂、指導(dǎo)、監(jiān)督、執(zhí)行、保管由門iso認(rèn)證公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)；審核由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)；批準(zhǔn)由公司法定代表人負(fù)責(zé)；印刷、發(fā)布、廢除、收回和銷毀由公司行政部負(fù)責(zé)。iso三體系認(rèn)證的起草和修訂必須符合下列要求：
5.4

質(zhì)量管理體系改進(jìn)計(jì)劃

一、指導(dǎo)思想

通過制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系改進(jìn)計(jì)劃有利于明確質(zhì)量管理體系改進(jìn)方向和目標(biāo)，有利于實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，有利于落實(shí)質(zhì)量管理體系的要求，有利于質(zhì)量管理體質(zhì)的持續(xù)改進(jìn)，有利于進(jìn)一步提高iso三體系認(rèn)證和服務(wù)質(zhì)量，增強(qiáng)顧客滿意，有利于企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。為了確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，特制定本年度質(zhì)量管理體系改進(jìn)計(jì)劃。

二、分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)況，提出改進(jìn)方向

結(jié)合公司本年度的內(nèi)審和管理評(píng)審情況，提出以下幾方面實(shí)施改進(jìn)。

1、加強(qiáng)質(zhì)量管理體系培訓(xùn)。主要包括基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)和專業(yè)測(cè)量知識(shí)的培訓(xùn)。

2、完善質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)。應(yīng)根據(jù)公司目前及后期發(fā)展規(guī)模，完善質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)置合理化，明確質(zhì)量管理職能，重點(diǎn)考慮部門職能范圍及要求和相互銜接，減少錯(cuò)位和漏洞，確保質(zhì)量管理體系與實(shí)際經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)和可行性。

3、修正與完善公司質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證體系。明確iso三體系認(rèn)證的有效性和嚴(yán)肅性，按照質(zhì)量iso三體系認(rèn)證、技術(shù)iso認(rèn)證書等進(jìn)行操作和管理，并形成相應(yīng)的iso三體系認(rèn)證。同時(shí)注意質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證要與公司綜合管理制度iso三體系認(rèn)證及業(yè)務(wù)管理iso三體系認(rèn)證的關(guān)聯(lián)性。

4、加強(qiáng)具體實(shí)際操作中的完善和改進(jìn)。

a、加強(qiáng)iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)過程的監(jiān)視和測(cè)量；

b、加強(qiáng)測(cè)量過程抽查力度；

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證主要包括四個(gè)層次

一、質(zhì)量手冊(cè)（根據(jù)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及公司的情況編制的iso三體系認(rèn)證）

二、程序iso三體系認(rèn)證（根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)及各部門或各流程的情況編制的iso三體系認(rèn)證）

三、指導(dǎo)性iso三體系認(rèn)證（根據(jù)各個(gè)崗位或各個(gè)iso三體系認(rèn)證編制的iso三體系認(rèn)證）

四、記錄（對(duì)上述三類iso三體系認(rèn)證的執(zhí)行情況的記錄）

公司管理制度包括哪些方面？

企業(yè)管理制度按照質(zhì)量管理體系包括四個(gè)層次iso三體系認(rèn)證，按照管理層級(jí)包括八個(gè)層次iso三體系認(rèn)證。

一、 參照ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系－要求標(biāo)準(zhǔn)》，管理制度分為四個(gè)層次iso三體系認(rèn)證

第一層iso三體系認(rèn)證﹕質(zhì)量手冊(cè)：依據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)對(duì)質(zhì)量管理體系的描述。

第二層iso三體系認(rèn)證﹕程序iso三體系認(rèn)證：對(duì)實(shí)施質(zhì)量管理體系所需的相互關(guān)聯(lián)的過程和活動(dòng)的描述。

第三層iso三體系認(rèn)證﹕作業(yè)指導(dǎo)書：詳細(xì)的作業(yè)iso三體系認(rèn)證。

第四層iso三體系認(rèn)證：記錄﹑表格：相關(guān)必需的記錄與表格。

二、按照企業(yè)管理層級(jí)，管理制度分為八個(gè)層次iso三體系認(rèn)證

第一層iso三體系認(rèn)證：戰(zhàn)略規(guī)劃，包括內(nèi)外部環(huán)境分析、戰(zhàn)略選擇、戰(zhàn)略目標(biāo)、商業(yè)模式、實(shí)現(xiàn)策略、關(guān)鍵任務(wù)與主要目標(biāo)分解等。

第二層iso三體系認(rèn)證：管理體系，指企業(yè)整體系統(tǒng)或單業(yè)務(wù)體系的框架結(jié)構(gòu)管理iso三體系認(rèn)證，如集團(tuán)管控系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系、安全管理體系等。

第三層iso三體系認(rèn)證：方針目標(biāo)，指企業(yè)整體、部門、崗位的不同周期（年度、季度、月度、每周、每日）的指導(dǎo)方針、預(yù)期目標(biāo)。

第四層iso三體系認(rèn)證：組織結(jié)構(gòu)，是企業(yè)運(yùn)行的責(zé)權(quán)分工系統(tǒng)，包括組織結(jié)構(gòu)圖、職能分工、定崗定編表、崗位職務(wù)說明書等；

第五層iso三體系認(rèn)證：流程規(guī)范，是企業(yè)運(yùn)行的執(zhí)行系統(tǒng)，包括企業(yè)三個(gè)層級(jí)流程的操作規(guī)范。

第六層iso三體系認(rèn)證：制度政策，是保障流程執(zhí)行的管理措施、激勵(lì)政策。

第七層iso三體系認(rèn)證：標(biāo)準(zhǔn)、定額，是流程執(zhí)行需依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作定額等量化標(biāo)準(zhǔn)。

第八層iso三體系認(rèn)證：記錄、表格，是流程執(zhí)行中使用的空白表格及填寫的記錄。

質(zhì)量管理體系中受控iso三體系認(rèn)證包括質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證等，只要是你們公司認(rèn)為比較重要的iso三體系認(rèn)證，都可受控。比如法律法規(guī)、引用的單位標(biāo)準(zhǔn)、公司的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃等等。

受控iso三體系認(rèn)證清單建議你用excel來編寫，頁(yè)眉和頁(yè)腳設(shè)置題目和iso三體系認(rèn)證編號(hào)

主要包括iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議、所屬部門、iso三體系認(rèn)證編號(hào)、iso三體系認(rèn)證類別、版本等等。

個(gè)人意見，僅供參考

質(zhì)量體系管理工作者是主要負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢及維護(hù)工作的員工。一般不能兼職內(nèi)審員的職責(zé)。內(nèi)審員負(fù)責(zé)執(zhí)行，管理工作者負(fù)責(zé)監(jiān)督審核。

主要工作分為：

1、公司質(zhì)量管理體系的一系列iso三體系認(rèn)證的編制，如質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、三級(jí)iso三體系認(rèn)證等。

2、公司質(zhì)量管理體系部門的內(nèi)審記錄、管理評(píng)審以及不符合報(bào)告項(xiàng)的監(jiān)督審核，其中這些具體工作由公司的內(nèi)審員具體執(zhí)行。

3、公司質(zhì)量管理體系的復(fù)評(píng)或者是再審核的過程監(jiān)督，包括接待外審員和審核老師。

4、對(duì)于公司涉及到質(zhì)量管理體系的部門，需要監(jiān)督其每年需記錄的質(zhì)量目標(biāo)分解完成情況。

質(zhì)量管理體系中受控iso三體系認(rèn)證包括質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證等，只要是你們公司認(rèn)為比較重要的iso三體系認(rèn)證，都可受控。比如法律法規(guī)、引用的單位標(biāo)準(zhǔn)、公司的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃等等。 受控iso三體系認(rèn)證清單建議你用excel來編寫，頁(yè)眉和頁(yè)腳設(shè)置題目和iso三體系認(rèn)證編號(hào) 主要包括iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議、所屬部門、iso三體系認(rèn)證編號(hào)、iso三體系認(rèn)證類別、版本等等。 個(gè)人意見，僅供參考