法律地位證明iso三體系認證；

2、有效的資質(zhì)證明；

3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的iso三體系認證的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標明關(guān)鍵過程、特殊過程和外包過程）；

4、管理體系iso三體系認證：方針、目標、范圍、任命書、程序iso三體系認證、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程iso三體系認證；

5、質(zhì)量管理體系覆蓋的iso三體系認證和服務(wù)的接收準則清單或說明（iso三體系認證檢驗規(guī)范）；

6、涉及安裝、維修等服務(wù)項目的，還需要提供在實施項目清單

ISO13485,對流水線的要求

1、申請組織應(yīng)具有明確的法律地位；

2、申請組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

3、申請認證咨詢的管理體系覆蓋的iso三體系認證應(yīng)符合有關(guān)單位標準、行業(yè)標準或申報iso三體系認證標準（企業(yè)標準）；

法律地位證明iso三體系認證；

2、有效的資質(zhì)證明；

3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的iso三體系認證的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標明關(guān)鍵過程、特殊過程和外包過程）；

4、管理體系iso三體系認證：方針、目標、范圍、任命書、程序iso三體系認證、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程iso三體系認證；

5、質(zhì)量管理體系覆蓋的iso三體系認證和服務(wù)的接收準則清單或說明（iso三體系認證檢驗規(guī)范）；

6、涉及安裝、維修等服務(wù)項目的，還需要提供在實施項目清單

ISO14001:2015 to ISO 14001:2004

環(huán)境管理體系新舊版標準要求對照表

?

ISO 14001:2015｜ISO 14001:2004｜

4 ?組織所處的環(huán)境｜4 環(huán)境管理體系要求｜

4.1 理解組織及其所處環(huán)境｜組織應(yīng)確定與其宗旨相關(guān)并影響其實現(xiàn)環(huán)境管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部問題。這些問題應(yīng)包括受組織影響的或能夠影響組織的環(huán)境狀況。｜無此要求｜
4.2 理解相關(guān)方的需求和期望｜組織應(yīng)確定：｜a）與環(huán)境管理體系有關(guān)的相關(guān)方；｜b）這些相關(guān)方的有關(guān)需求和期望（即要求）；｜c）這些需求和期望中哪些將成為其合規(guī)義務(wù)。｜無此要求｜

4.3 確定環(huán)境管理體系的范圍｜組織應(yīng)確定環(huán)境管理體系的邊界和適用性，以界定其范圍。｜確定范圍時組織應(yīng)考慮：｜a）
4.1所提及的內(nèi)、外部問題；｜b）
4.2所提及的合規(guī)義務(wù)；｜c）其組織單元、職能和物理邊界；｜d）其活動、iso三體系認證和服務(wù)；｜e）其實施控制與施加影響的權(quán)限和能力。｜范圍一經(jīng)確定，在該范圍內(nèi)組織的所有活動、iso三體系認證和服務(wù)均須納入環(huán)境管理體系。｜應(yīng)保持范圍的iso三體系認證化信息，并可為相關(guān)方獲取。｜
4.1 總要求｜組織應(yīng)界定環(huán)境管理體系的范圍，并形成iso三體系認證。｜

4.4 環(huán)境管理體系｜為實現(xiàn)組織的預(yù)期結(jié)果，包括提高其環(huán)境績效，組織應(yīng)根據(jù)本標準的要求建立、實施、保持并持續(xù)改進環(huán)境管理體系，包括所需的過程及其相互作用。｜組織建立并保持環(huán)境管理體系時，應(yīng)考慮
4.1和
4.2獲得的知識。｜
4.1 總要求｜組織應(yīng)根據(jù)本標準的要求建立、實施、保持和

質(zhì)量健康安全與環(huán)境管理

一:質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系要求及運行模式

ISO組織于2015年9月發(fā)布ISO 9001:2015（質(zhì)量管理體系——要求）和 ISO 14001:2015（環(huán)境管理體系——要求及使用指南），2018年3月又發(fā)布了ISO 45001:2018（職業(yè)健康安全管理體系——要求及使用指南）。ISO 9001：201
5、 ISO 14001:2015及ISO 45001:2018這三個標準規(guī)定了組織能夠用于提升其質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全績效的管理體系要求，且適用于任何類型、規(guī)模和提供不同iso三體系認證和服務(wù)的組織。

質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系應(yīng)依據(jù)相關(guān)技術(shù)標準和組織自身特點而建立，并需要區(qū)分與其他體系的不同。建立適合組織自身管理體系可確定的范圍及其過程、建立方針、分配職能、管理目標及其實現(xiàn)的策劃、風險識別與評估、策劃與控制、績效評價等開展，以過程的方式進行構(gòu)建。

ISO 9001：201
5、ISO 14001：2015及ISO 45001：2018強調(diào)以領(lǐng)導(dǎo)作用為核心，采用策劃、支持與運行、績效評價、改進四個過程的PDCA循環(huán)，通過策劃識別主要過程及子過程，確定各過程之間的相互作用，合理安排各過程的順序，進行系統(tǒng)管理。 PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及整個管理體系。

二:管理體系主體架構(gòu)及其內(nèi)容

質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系主體架構(gòu)及其內(nèi)容包括但不限于以下幾方面：規(guī)范性引用iso三體系認證、目的和適用范圍；管理方針與目標、管理方針的溝通；組對已識別過程中風險的嚴重程度和發(fā)生頻度進行評估，按照相應(yīng)的

ISO 9001：2000標準的１．２節(jié)“應(yīng)用”，給出了刪減的條件與要求。
一、質(zhì)量管理體系范圍 質(zhì)量管理體系范圍是一個描述組織及其質(zhì)量管理體系所覆蓋iso三體系認證的術(shù)語。一個組織可以根據(jù)自身iso三體系認證及過程的特點，根據(jù)風險分析，根據(jù)商業(yè)考慮和合同與法規(guī)要求等，選擇在一個有限的范圍內(nèi)實施質(zhì)量管理體系，即選擇組織提供的某些iso三體系認證包括在質(zhì)量管理體系之中。

如果2000版ISO 9001標準的所有要求對一個組織質(zhì)量管理體系的所有iso三體系認證都是適用的，而組織又能符合標準的所有要求，當然是最為理想的。但實際上，由于組織的特點和iso三體系認證及其管理過程的特點，即使一個組織的質(zhì)量管理體系包括了該組織的所有iso三體系認證，還可能發(fā)現(xiàn)2000版ISO 9001標準第７章'iso三體系認證實現(xiàn)'的某些要求對該組織仍然是不適用的。這時，應(yīng)考慮進行刪減。 刪減的原則 ：

ISO 9001：2000標準的１．２節(jié)對如何進行刪減作了如下規(guī)定：

“當本標準的任何要求由于組織及其iso三體系認證的特點而不適用時，可以考慮進行刪減?！?/p>

“除非刪減僅限于第７章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的iso三體系認證的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準?！?/p>

這些規(guī)定，提出了刪減的前題條件：發(fā)現(xiàn)標準的某些要求在組織質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)不適用。

同時，還提出了刪減的３個原則，即：

（１）刪減限于第７章'iso三體系認證實現(xiàn)'內(nèi)的要求，即僅對iso三體系認證實現(xiàn)中某些過程的質(zhì)量管理體系要求可刪減。

（２）這些要求被刪減后，不能影響組織提供滿足要求的iso三體系認證的能力。

（３）這些要求被刪減后，不能影響組織提供滿足要求的iso三體系認證的責任。

不滿足這３個原則的刪減發(fā)生后，組織不能聲稱自己的質(zhì)量管理體系符合2000版ISO 9001標準的要求。

總之，只有當組織對質(zhì)量管理體系內(nèi)某些iso三體系認證實現(xiàn)過程不負有實施的責任，而且這些過程被刪減后，組織提供滿足要求iso三體系認證的能力又不受影響，才能實施刪減。 當組織對iso三體系認證實現(xiàn)的某些過程負有責任并開展這一過程的活動時，即使某些過程的活動被外包或分包出去，也不能免除對這些過程的活動的責任，這些過程也都不能從組織的質(zhì)量管理體系中刪減。因此，組織應(yīng)當謹慎地識別對哪些實施過程負有責任。組織應(yīng)認真分析其iso三體系認證是什么（可以是有形iso三體系認證，也可以是服務(wù)）？顧客是誰？在與顧客接口／溝通時，顧客要求什么、提供了什么？組織對iso三體系認證承諾了什么？等等。例如，組織作為iso三體系認證的總承包商時，就對iso三體系認證實現(xiàn)的所有過程負責。

--當需要將顧客對iso三體系認證的要求轉(zhuǎn)化為iso三體系認證特性時，組織就負有了'iso認證／開發(fā)'的責任。這包括組織根據(jù)顧客的某些要求或法律、法規(guī)的要求，確定iso三體系認證特性或iso三體系認證特性值的情況。因此，組織（特別是服務(wù)性組織）應(yīng)善于識別自己負有的“iso認證／開發(fā)”責任。如果在認證咨詢的范圍內(nèi)，組織負有對iso三體系認證“iso認證／開發(fā)”的責任，并且實施或外包了iso三體系認證的“iso認證與開發(fā)”過程，也應(yīng)該將ISO 9001：2000中７．３包括在質(zhì)量管理體系中。

--當顧客要求發(fā)生變化或法律、法規(guī)要求發(fā)生變化，需要組織對已定型的iso三體系認證作某些改變時，也應(yīng)認為組織對“iso認證／開發(fā)”負有責任。

--當顧客為組織提供了全部iso認證資料時，組織對“顧客財產(chǎn)”過程負有責任。

--當組織對原iso認證沒有責任，但有權(quán)修改iso認證時，即使這種修改要得到顧客批準，也應(yīng)視為對“iso認證／開發(fā)”負有責任。此時，７．３節(jié)“iso認證和開發(fā)”的要求不能全部刪減，但其中個別不適用的要求可刪減。

ISO 13485:2016｜ISO9001:2015｜

1 范圍｜4．
1.1 無標題｜1 范圍｜
4.3 確認質(zhì)量管理體系的范圍｜

4 質(zhì)量管理體系｜4 組織的背景｜
4.1 理解組織及其背景｜
4.2 理解利益相關(guān)方的需求與期望｜
4.4 質(zhì)量管理體系及其過程｜

4.1 總要求｜
4.4 質(zhì)量管理體系及其過程｜
8.4 外部供應(yīng)的iso三體系認證及服務(wù)的控制｜

4.2 iso三體系認證控制｜
7.5 iso三體系認證信息｜

4.
2.1 總則｜
7.
5.1總則｜

4.
2.2 質(zhì)量手冊｜
4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍｜
4.4 質(zhì)量管理體系及其過程｜
7.
5.1 總則｜

4.
2.3 醫(yī)療器械iso三體系認證｜無等同條款 ｜

4.
2.4 iso三體系認證控制｜
7.
5.2 創(chuàng)建和更新｜
7.
5.3 iso三體系認證信息控制｜

4.
2.5 記錄控制｜
7.
5.2 創(chuàng)建和更新｜
7.
5.3 iso三體系認證信息控制｜

5. 管理職責｜5 領(lǐng)導(dǎo)｜

5.1 管理承諾｜
5.1 領(lǐng)導(dǎo)和承諾｜

5.2 以顧客為關(guān)注焦點｜
5.
1.2 以顧客為關(guān)注焦點｜

5.3 質(zhì)量方針｜
5.2 質(zhì)量方針｜
5.
2.1 建立質(zhì)量方針｜
5.
2.2 質(zhì)量方針的溝通｜

5.4 策劃｜6 質(zhì)量管理體系的策劃｜

5.
4.1 質(zhì)量目標｜
6.2 質(zhì)量目標以及其實現(xiàn)策劃｜

5.
4.2 質(zhì)量管理體系的策劃｜6 質(zhì)量管理體系的策劃｜
6.1 應(yīng)對風險和機遇的措施｜
6.3 申報的策劃｜

5.5 職責，權(quán)限和溝通｜5 領(lǐng)導(dǎo)｜

5.
5.1 職責和權(quán)限｜
5.3 組織角色，職責的權(quán)限｜

5.
5.2 管理著代表｜
5.3 組織角色，職責的權(quán)限｜

5.
5.3 內(nèi)部溝通｜
7.4 溝通｜

5.6 管理評審｜
9.3管理評審｜

5.
6.1 總則｜
9.
3.1 總則｜

5.
6.2 管理評審輸入｜
9.
3.2 管理評審輸

ISO/TS16949:2009TOIATF16949:2016新舊版差異對照

IATF169494:2016條款要素組織的背景環(huán)境理解組織及其背景環(huán)境理解相關(guān)方的需求和期望確定質(zhì)量管理體系的范圍確定質(zhì)量管理體系的范圍-補充顧客的特定要求質(zhì)量管理體系及其過程No.4
4.1
4.2
4.3
4.
3.1
4.
3.2
4.4No.4TS16949:2009條款要素質(zhì)量管理體系要求對應(yīng)的過程組織現(xiàn)狀差異的內(nèi)容

ISO新要求無無此管理過程ISO新要求無
1.
1、
1.2新要求新要求4范圍、應(yīng)用無無質(zhì)量管理體系M1組織環(huán)境過程滿足未涵蓋申報部分ISO/TS16949:2009滿足未涵蓋申報部分ISO/TS16949:2009滿足未涵蓋申報部分ISO/TS16949:2009滿足未涵蓋申報部分ISO/TS16949:2009需全新增加

總則

4.
4.1

4.1

總要求

iso三體系認證和過程的符合性

4.
4.
1.1

新要求

無

iso三體系認證安全

4.
4.
1.2

新要求

無

所必要到達的程度，組織應(yīng)：iso三體系認證化信息領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾公司責任過程有效性和效率過程擁有者以顧客為關(guān)注焦點方針建立質(zhì)量方針溝通質(zhì)量方針組織的作用、職責和權(quán)限組織的作用、職責和權(quán)限-補充iso三體系認證要求和糾正措施的職責和權(quán)限策劃

4.
4.25
5.
1、
5.
1.1
5.
1.
1.1
5.
1.
1.2
5.
1.
1.3
5.
1.2
5.2
5.
2.1
5.
2.2
5.3
5.
3.1
5.
3.26

ISO新要求無5
5.1新要求
5.
1.1新要求
5.2
5.3
5.3
5.3
5.
5.1
5.
5.1
5.
5.
1.1
5.4管理職責管理承諾無過程效率無以顧客為關(guān)注焦點質(zhì)量方針質(zhì)量方針質(zhì)量方針職責

ISO9001-2015標準成文信息要求一覽表

條款1234
4.1
4.2
4.3
4.45
5.1
5.
1.1
5.
1.2
5.2
5.36
6.1
6.2
6.37
7.1
7.
1.1
7.
1.2要求范圍規(guī)范性引用iso三體系認證術(shù)語和定義組織的背景理解組織及其背景理解利益相關(guān)方的需求和期望確定質(zhì)量管理體系的范圍質(zhì)量管理體系及其過程領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)和承諾領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理體系承諾以顧客為關(guān)注焦點質(zhì)量方針組織角色、職責和權(quán)限質(zhì)量管理體系策劃應(yīng)對風險和機遇的措施質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃申報策劃支持資源總則人員執(zhí)行與iso三體系認證化信息要求質(zhì)量管理體系范圍描述引用iso三體系認證描述責任者完成時間備注

環(huán)境分析過程，SWOT分析報告（包括內(nèi)外部環(huán)境描述與優(yōu)勢劣勢機遇挑戰(zhàn)分析結(jié)論），公司宗旨、戰(zhàn)略方向描述；風險應(yīng)對計劃利益相關(guān)方及其要求清單（動態(tài)監(jiān)控和審查，必要時更新清單）質(zhì)量管理體系范圍描述章魚圖，過程分析烏龜圖清單，過程順序圖，過程關(guān)系矩陣，過程、職能分配矩陣表，質(zhì)量管理體系大綱，iso三體系認證化信息清單

總經(jīng)理質(zhì)量管理責任承諾書（手冊）書面質(zhì)量方針（宣傳張貼）、需要時傳達給利益相關(guān)方(告知書）職能分配矩陣表、部門職責和權(quán)限描述（選）、崗位職責說明書風險分析過程及程序；SWOT分析報告，流程風險和機遇應(yīng)對措施評價保證計劃；過程圖、FMEA/CP質(zhì)量目標及其實現(xiàn)控制管理過程烏龜圖，質(zhì)量目標及其實現(xiàn)管理程序，質(zhì)量目標及其實現(xiàn)計劃若申報時，基于風險考慮修改iso三體系認證或重新分配資源、職責和權(quán)限，更新SWOT分

ISO 9001：2000標準的1．2節(jié)“應(yīng)用”，給出了刪減的條件與要求。

一、質(zhì)量管理體系范圍 質(zhì)量管理體系范圍是一個描述組織及其質(zhì)量管理體系所覆蓋iso三體系認證的術(shù)語。一個組織可以根據(jù)自身iso三體系認證及過程的特點，根據(jù)風險分析，根據(jù)商業(yè)考慮和合同與法規(guī)要求等，選擇在一個有限的范圍內(nèi)實施質(zhì)量管理體系，即選擇組織提供的某些iso三體系認證包括在質(zhì)量管理體系之中。

如果2000版ISO 9001標準的所有要求對一個組織質(zhì)量管理體系的所有iso三體系認證都是適用的，而組織又能符合標準的所有要求，當然是最為理想的。但實際上，由于組織的特點和iso三體系認證及其管理過程的特點，即使一個組織的質(zhì)量管理體系包括了該組織的所有iso三體系認證，還可能發(fā)現(xiàn)2000版ISO 9001標準第7章'iso三體系認證實現(xiàn)'的某些要求對該組織仍然是不適用的。這時，應(yīng)考慮進行刪減。 刪減的原則 ：

ISO 9001：2000標準的1．2節(jié)對如何進行刪減作了如下規(guī)定：

“當本標準的任何要求由于組織及其iso三體系認證的特點而不適用時，可以考慮進行刪減?！?/p>

“除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的iso三體系認證的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準?！?/p>

這些規(guī)定，提出了刪減的前題條件：發(fā)現(xiàn)標準的某些要求在組織質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)不適用。

同時，還提出了刪減的3個原則，即：

（1）刪減限于第7章'iso三體系認證實現(xiàn)'內(nèi)的要求，即僅對iso三體系認證實現(xiàn)中某些過程的質(zhì)量管理體系要求可刪減。

（2）這些要求被刪減后，不能影響組織提供滿足要求的iso三體系認證的能力。

（3）這些要求被刪減后，不能影響組織提供滿足要求的iso三體系認證的責任。

不滿足這3個原則的刪減發(fā)生后，組織不能聲稱自己的質(zhì)量管理體系符合2000版ISO 9001標準的要求。

總之，只有當組織對質(zhì)量管理體系內(nèi)某些iso三體系認證實現(xiàn)過程不負有實施的責任，而且這些過程被刪減后，組織提供滿足要求iso三體系認證的能力又不受影響，才能實施刪減。 當組織對iso三體系認證實現(xiàn)的某些過程負有責任并開展這一過程的活動時，即使某些過程的活動被外包或分包出去，也不能免除對這些過程的活動的責任，這些過程也都不能從組織的質(zhì)量管理體系中刪減。因此，組織應(yīng)當謹慎地識別對哪些實施過程負有責任。組織應(yīng)認真分析其iso三體系認證是什么（可以是有形iso三體系認證，也可以是服務(wù)）？顧客是誰？在與顧客接口／溝通時，顧客要求什么、提供了什么？組織對iso三體系認證承諾了什么？等等。例如，組織作為iso三體系認證的總承包商時，就對iso三體系認證實現(xiàn)的所有過程負責。

--當需要將顧客對iso三體系認證的要求轉(zhuǎn)化為iso三體系認證特性時，組織就負有了'iso認證／開發(fā)'的責任。這包括組織根據(jù)顧客的某些要求或法律、法規(guī)的要求，確定iso三體系認證特性或iso三體系認證特性值的情況。因此，組織（特別是服務(wù)性組織）應(yīng)善于識別自己負有的“iso認證／開發(fā)”責任。如果在認證咨詢的范圍內(nèi)，組織負有對iso三體系認證“iso認證／開發(fā)”的責任，并且實施或外包了iso三體系認證的“iso認證與開發(fā)”過程，也應(yīng)該將ISO 9001：2000中7．3包括在質(zhì)量管理體系中。

--當顧客要求發(fā)生變化或法律、法規(guī)要求發(fā)生變化，需要組織對已定型的iso三體系認證作某些改變時，也應(yīng)認為組織對“iso認證／開發(fā)”負有責任。

--當顧客為組織提供了全部iso認證資料時，組織對“顧客財產(chǎn)”過程負有責任。

--當組織對原iso認證沒有責任，但有權(quán)修改iso認證時，即使這種修改要得到顧客批準，也應(yīng)視為對“iso認證／開發(fā)”負有責任。此時，7．3節(jié)“iso認證和開發(fā)”的要求不能全部刪減，但其中個別不適用的要求可刪減。

ISO9001:2008標準要求組織的質(zhì)量手冊應(yīng)表述質(zhì)量管理體系的范圍，以及對標準要求進行任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛?。所謂質(zhì)量管理體系的范圍，是指組織質(zhì)量管理體系覆蓋的iso三體系認證、過程（活動）、部門（機構(gòu)）和場所的范圍。這個范圍由組織根據(jù)自己貫標的實際情況決定，無所謂刪減。你的“對質(zhì)量管理體系的刪減”表述不夠嚴謹，這個“質(zhì)量管理體系”到底是指質(zhì)量管理體系的范圍，還是指質(zhì)量管理體系的要求？