ISO是各國標(biāo)準(zhǔn)化團體（ISO會員團體）的聯(lián)合會，是國際較高級別的標(biāo)準(zhǔn)組織。ISO14644是潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境方面的標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)藥相關(guān)植被空間的潔凈度進行了規(guī)范。

海南潔凈度檢測報告收費標(biāo)準(zhǔn)需要按照具體的檢測項目需求，不同等級的潔凈度檢測費用也會不同的，CMA潔凈度檢測機構(gòu)有很多，建議大家找專業(yè)可靠的，有檢測資質(zhì)能力的檢測單位機構(gòu)。

你好，制藥、食品生產(chǎn)或者其他之類的工業(yè)生產(chǎn)可能需要在凈化間/凈化室內(nèi)進行。凈化間的潔凈度（ cleanliness ）就用級別表示。而且進入凈化室要穿凈化服，比如我們公司進入1000級凈化室的更衣室就是100級的凈化室。潔凈度分級有ISO和GMP的區(qū)別，電子行業(yè)多用ISO標(biāo)準(zhǔn)食品醫(yī)藥一般使用GMP，具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

ISO14644

ISO14644 分級 較高濃度極限（顆粒數(shù)/m3） 近似對應(yīng)傳統(tǒng)規(guī)格

0.1m 0.2m 0.3m 0.5m
1.0m
5.0m

ISO 1 10 2

ISO 2 100 24 10 4

ISO 3 1000 237 102 35 8 1

ISO 4 10000 2370 1020 352 83 10

ISO 5 100000 23700 10200 3520 832 29 100

ISO 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 1000

ISO 7 352000 83200 2930 10000

ISO 8 3520000 832000 29300 100000

ISO 9 35200000 8320000 293000

GMP規(guī)定的潔凈度

潔凈級別 塵粒最大允許數(shù)/m3 微生物最大允許數(shù) 相當(dāng)于ISO分級

≥0.5m ≥5m 浮游菌/m3 沉降菌/皿

100 3500 0 5 1 ISO5級

1000 35000 300 50 3 ISO6級

10000 350000 3000 100 3 ISO7級

100000 3500000 30000 500 10 ISO8級

300000 10000000 90000 15

潔凈度 ：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。

其中1000級凈化室就是說凈化室內(nèi)每平米塵埃最大允許數(shù)如上標(biāo)準(zhǔn)。

你好很高興為你解答。
1. 區(qū)別：

GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態(tài)之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。

新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 靜態(tài) 動態(tài)（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；

A級：3520[url=12/] 20 3520 20

B級 ：3520 29 352000 2900[url=89/]

C級 ：352000 2900 3520000 29000

D級 ：3520000 29000 不作規(guī)定。

2.聯(lián)系：

A級對應(yīng)的是動態(tài)百級，即在動態(tài)條件下應(yīng)仍為百級 。

B級對應(yīng)的是靜態(tài)百級，即在靜態(tài)條件下滿足百級即可，在動態(tài)條件下可以符合萬級標(biāo)準(zhǔn)，GMP里面沒有所謂千級的說法。

C級對應(yīng)萬級，靜態(tài)條件下符合萬級標(biāo)準(zhǔn)，動態(tài)條件下符合D級標(biāo)準(zhǔn)，即十萬級 D級對應(yīng)十萬級。

3.不能換算，因為計算方式和要求不同。

ABCD級別的劃分是參照ISO標(biāo)準(zhǔn)（歐盟采納的方式），其本身包含了靜態(tài)要求和動態(tài)要求。

舊版GMP采納的是美國的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態(tài)的概念，不要求動態(tài)。

在ABCD體系中，A級靜態(tài)和動態(tài)都等同于ISO
4.8級，即A級是按照動態(tài)來要求的。

從B級開始，靜態(tài)和動態(tài)之間差一到二個級別。

B級靜態(tài)為ISO5，動態(tài)ISO7,C級靜態(tài)ISo7，動態(tài)ISO8，到了D級，級別已經(jīng)比較低，因此沒有動態(tài)要求，只有靜態(tài)要求為ISO8。

如果要把百級換算成ISO體系，等同于ISO5，萬級等同于ISO7，十萬級等同于ISO8，三十萬級在國外沒有采納。但是舊版GMP的潔凈間概念與新版之間無法。

希望能幫助到你。祝你生活愉快！

潔凈度級別分為A，B，C，D四個等級。 和以前的百級、萬級、十萬級是怎么對應(yīng)的？

你好很高興為你解答。
1. 區(qū)別：

GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態(tài)之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。

新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 靜態(tài) 動態(tài)（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；

A級：3520[url=12/] 20 3520 20

B級 ：3520 29 352000 2900[url=89/]

C級 ：352000 2900 3520000 29000

D級 ：3520000 29000 不作規(guī)定。

2.聯(lián)系：

A級對應(yīng)的是動態(tài)百級，即在動態(tài)條件下應(yīng)仍為百級 。

B級對應(yīng)的是靜態(tài)百級，即在靜態(tài)條件下滿足百級即可，在動態(tài)條件下可以符合萬級標(biāo)準(zhǔn)，GMP里面沒有所謂千級的說法。

C級對應(yīng)萬級，靜態(tài)條件下符合萬級標(biāo)準(zhǔn)，動態(tài)條件下符合D級標(biāo)準(zhǔn)，即十萬級 D級對應(yīng)十萬級。

3.不能換算，因為計算方式和要求不同。

ABCD級別的劃分是參照ISO標(biāo)準(zhǔn)（歐盟采納的方式），其本身包含了靜態(tài)要求和動態(tài)要求。

舊版GMP采納的是美國的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態(tài)的概念，不要求動態(tài)。

在ABCD體系中，A級靜態(tài)和動態(tài)都等同于ISO
4.8級，即A級是按照動態(tài)來要求的。

從B級開始，靜態(tài)和動態(tài)之間差一到二個級別。

B級靜態(tài)為ISO5，動態(tài)ISO7,C級靜態(tài)ISo7，動態(tài)ISO8，到了D級，級別已經(jīng)比較低，因此沒有動態(tài)要求，只有靜態(tài)要求為ISO8。

如果要把百級換算成ISO體系，等同于ISO5，萬級等同于ISO7，十萬級等同于ISO8，三十萬級在國外沒有采納。但是舊版GMP的潔凈間概念與新版之間無法。

希望能幫助到你。祝你生活愉快！

中國藥品生產(chǎn)無塵車間等級如下：

新版GMP中的A、B、C、D四個潔凈度等級

摘要: 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別，以及新版GMP與98版中關(guān)于潔凈度等級的區(qū)別。

[上圖:新版GMP中潔凈度級別對應(yīng)ISO14644-1中的整數(shù)級別]

在新版GMP標(biāo)準(zhǔn)中，A區(qū)的動態(tài)、靜態(tài)以及B區(qū)的靜態(tài)都要求為100級，但其含義不同，A區(qū)的100級是有其單向流的要求，而B區(qū)的100級則無此要求，新版GMP A區(qū)與98版GMP中的100級相似，B區(qū)與98版GMP中的相關(guān)規(guī)定相差很大，它分為靜態(tài)百級和動態(tài)萬級。而我國的GMP只要求100級在1萬級的背景區(qū)域內(nèi)。

對于百級區(qū)(A區(qū))單向流的流速，新版GMP的標(biāo)準(zhǔn)是0.45±20﹪，98版GMP的規(guī)定是0.2~0.5m/s。

房間壓力不同,新版GMP要求相鄰不同房間級別的壓差為不低于10Pa，而98版GMP要求不低于5Pa 。

對于微生物的監(jiān)控和取樣標(biāo)準(zhǔn)也有不同。

以上即“湖北制藥廠無塵車間等級”相關(guān)問題，更多資料可詢“純臻凈化”！

醫(yī)院內(nèi)什么是按什么來分千級、萬級、十萬級手術(shù)室？安徽人和凈化為您介紹手術(shù)室空氣凈化級別

：

空氣潔凈程度是以含塵濃度來衡量的。含塵濃度越高則潔凈度越低，反之則越高。空氣潔凈手術(shù)室指空氣潔凈度不低于100000級的手術(shù)室。根據(jù)每立方米中粒徑大于或等于0.5um空氣灰塵離子數(shù)的多少，潔凈手術(shù)室可分為100級、1000級、10000級、100000級4種。其中數(shù)字越高，凈化級別越低。

安徽人和凈化指出潔凈手術(shù)室等級常規(guī)的有10級、100級、1000級、10000級、100000級、300000級。

萬級（10000級）潔凈手術(shù)室潔凈度要求：209標(biāo)準(zhǔn)一立方英尺內(nèi)不超過10000顆粒徑為0.5微米的塵埃，換算成iso標(biāo)準(zhǔn)為每立方米0.5微米的顆粒不超過352000個。

千級（1000級）潔凈手術(shù)室潔凈度要求：209標(biāo)準(zhǔn)一立方英尺內(nèi)不超過1000顆粒徑為0.5微米的塵埃，換算成iso標(biāo)準(zhǔn)為每立方米0.5微米的顆粒不超過35200個。

百級（100級）潔凈手術(shù)室潔凈度要求：209標(biāo)準(zhǔn)一立方英尺內(nèi)不超過100顆粒徑為0.5微米的塵埃，換算成iso標(biāo)準(zhǔn)為每立方米0.5微米的顆粒不超過3520個。

等級越高，代表單位體積里的塵埃粒子數(shù)也越多。以上由安徽人和凈化為您解答。望采納！

空氣潔凈度

1．空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)和級別

空氣潔凈度是潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通?？諝庵泻瑝m濃度低則空氣潔凈度高，含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度等級，就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級。

潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的制定

以前有關(guān)單位都各自制定自己的標(biāo)準(zhǔn)，但基本上都是參照美國標(biāo)準(zhǔn)FS-209的各版進行，僅單位制及命名方法有所變換或改變。在命名上基本可分為兩類：

一是以單位體積空氣中大于等于規(guī)定粒徑的粒子個數(shù)直接命名或以符號命名，這種命名方法以美國FS-209A～E版為代表，其規(guī)定粒徑為0.5μm，以空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度采用英制pc/ft3直接命名，如標(biāo)準(zhǔn)中的 100級，表示空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度為100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空氣中≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量為100個，（我們平時使用的是國際單位，即通常所指的是每立方米的空氣中所含≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量，因為1立方米≈3
5.2立方英尺，所以我們看到標(biāo)準(zhǔn)中100級對應(yīng) ≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量不是100個，而是3520個，就是這個道理）。

二是以單位體積空氣中大于等于規(guī)定粒徑的粒子個數(shù)以10n表示，按指數(shù)n命名空氣潔凈度的等級，這種命名方法以日本JISB9920為代表，其規(guī)定粒徑為0.1μm，以空氣中≥0.1μm粒徑的粒子濃度（采用國標(biāo)單位制）10n pc/m3命名為n級，如該標(biāo)準(zhǔn)2級，其表示≥0.1μm粒徑的粒子濃度為100 pc/m3，即102pc/m3。俄羅斯的標(biāo)準(zhǔn)亦基本上采用此種命名方法。

現(xiàn)在國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-1已發(fā)布實施，美國標(biāo)準(zhǔn)FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。

按國際標(biāo)準(zhǔn)，空氣中懸浮粒子潔凈度等級以序數(shù)N命名，各種被考慮粒徑D的最大允許濃度Cn可用公式確定：

式中：Cn--被考慮粒徑的空氣懸浮粒子最大允許濃度，pc/m3。Cn是以四舍五入相近的整數(shù)，通常有效位數(shù)不超過三位數(shù)；

N--分級序數(shù)，數(shù)字不超過9，分級序數(shù)整數(shù)之間中間數(shù)可以作規(guī)定，N的最小允許增量為0.1；

D--被考慮粒徑，μm；

0.1 --常數(shù)，其量綱為μm；

2．我國的潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)

（1）我們單位潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)是《潔凈廠房iso認(rèn)證規(guī)范》（GB50073-2001），標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的空氣潔凈度等級等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO1466-1中的有關(guān)規(guī)定。潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級見下表：

空氣潔凈度等級 表
2.0.1

等 級 每立方米(每升)空氣中

≥0.5微米塵粒數(shù) 每立方米(每升)空氣中

≥5微米塵粒數(shù)

100級 ≤35×100(
3.5)

1000級 ≤35×1000(35) ≤250(0.25)

10000級 ≤35×10000(350) ≤2500(
2.5)

100000級 ≤35×100000(3500) ≤25000(25)

凈化級別劃分和規(guī)定

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(潔凈級別的劃分和規(guī)定)

美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USA Federal Standard）

空氣中微粒的潔凈等級對照

空氣微粒潔凈等級（每立方米，每立方英尺）微粒的最大濃度限值 ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size

ISO Class English Metric 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5um

m3 m3 m3 ft3 m3

1 ISO1

2 ISO2 4

3 1 M
1.5 1SO3 35

4 10 M
2.5 ISO4 10 353

5(百級) 100 M
3.5 ISO5 100 3,530 29

6(千級) 1,000 M
4.5 ISO6 1000 35,300 293

7(萬級) 10,000 M
5.5 ISO7 10000 353,000 2,930

8(十萬級) 100,000 M
6.5 ISO8 100000 3,530,000 29,300

9 ISO9 1000000 35,300,000 293,000

中國藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)

潔凈度級別 塵埃最允許數(shù)/立方米 微生物最大允許數(shù)

≥0.5um ≥5um 浮游菌個/立方米 沉降菌個/皿.30min

100 3500 0 5 1

10000 350,000 2,000 100 3

100000 3,500,000 20,000 500 10

300000 10,500,000 61,800 NA 15

單位藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實施

潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級

空氣潔凈度等級(N) 大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)

0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um

1

2 4

3 35 8

4（十級） 352 83

5（百級） 3520 832 29

6（千級） 35200 8320 293

7（萬級） 352000 83200 2930

8（十萬級） 3520000 832000 29300

9（一百萬級） 35200000 8320000 293000

無塵車間FFU數(shù)量是根據(jù)凈化級別，車間空間決定的，F(xiàn)FU一臺的風(fēng)量是1000CMH

無塵車間ffu，一臺可以用多大平方

無塵車間FFU數(shù)量是根據(jù)凈化級別，車間空間決定的，F(xiàn)FU一臺的風(fēng)量是1000CMH

誠心為您解答每一個問題，如果滿意，請采納最佳，如有疑問，請可以繼續(xù)追問我，您是我前進的動力，相互學(xué)習(xí)，一起進步，您也可以關(guān)注我，以后有什么其他的問題也可以找到我，再次咨詢我非常非常的感謝，祝您生活愉快

萬級的

您好，您說的是什么意思呢？

空高3米

等級的無塵車間高三米，你這個fu可以管多大面積一臺？

萬級的無塵車間

無塵車間等級標(biāo)準(zhǔn)無塵車間潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)ISO14644根據(jù)懸浮粒子濃度這個唯一指標(biāo)來劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣無塵車間潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）0.1um～0.5um范圍內(nèi)累計分布的粒子群。根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～0.5um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞
5.0um）?？諝鉂崈?｜度等級(N) ｜大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子） ｜

0.1um ｜0.2um ｜0.3um ｜0.5um ｜
1.0um ｜
5.0um ｜

ISO Class1 ｜10 ｜2 ｜ISO Class2 ｜100 ｜24 ｜10 ｜4 ｜

ISO Class3 ｜1,000 ｜237 ｜102 ｜35 ｜8 ｜

ISO Class4 ｜10,000 ｜2,370 ｜1,020 ｜352 ｜83 ｜

ISO Class5 ｜100,000 ｜23,700 ｜10,200 ｜3,520 ｜832 ｜29 ｜

ISO Class6 ｜1,000,000 ｜237,000 ｜102,000 ｜35,200 ｜8,320 ｜293 ｜

ISO Class7 ｜352,000 ｜83,200 ｜2,930 ｜

ISO Class8 ｜3,520,000 ｜832,000 ｜29,300 ｜

ISO Class9 ｜35,200,000 ｜8,320,000 ｜293,000 ｜

注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平 ｜

空氣無塵車間潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)：ISO14644-1（國際標(biāo)準(zhǔn)）空氣無塵車間潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)：GB/T16292-1996（中國標(biāo)準(zhǔn)）粒徑、數(shù)值 ｜無塵車間潔凈度級別 ｜塵埃最大允許數(shù)/立方米 ｜微生物做大允許數(shù) ｜

≥0.5um ｜≥
5.0um ｜游浮菌/立方米 ｜沉降菌/皿 ｜

100級

1、不同行業(yè)、不同物質(zhì)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)不一樣?？諝鉂崈舳鹊燃壥菨崈艨臻g單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進行劃分的等級標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級別和潔凈區(qū)的劃分，應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。

2、潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)ISO 14644根據(jù)懸浮粒子濃度這個唯一指標(biāo)來劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～
5.0um范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～
5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞
5.0um）。

潔凈室1000比10000要求高嗎？人和凈化指出1000級比10000級潔凈度要求更為嚴(yán)格。

現(xiàn)在無塵車間的級別排行：（從高到低）10級----100級----1000級----10000級----10萬級----30萬級。

數(shù)字越小，表示他所能接受的灰塵越少。級別也就越高。

無塵車間等級常規(guī)的有10級、100級、1000級、10000級、100000級、300000級。

百級（100級）無塵車間潔凈度要求：209標(biāo)準(zhǔn)一立方英尺內(nèi)不超過100顆粒徑為0.5微米的塵埃，換算成ISO標(biāo)準(zhǔn)為每立方米0.5微米的顆粒不超過3520個。

千級（1000級）無塵車間潔凈度要求：209標(biāo)準(zhǔn)一立方英尺內(nèi)不超過1000顆粒徑為0.5微米的塵埃，換算成ISO標(biāo)準(zhǔn)為每立方米0.5微米的顆粒不超過35200個。

萬級（10000級）無塵車間潔凈度要求：209標(biāo)準(zhǔn)一立方英尺內(nèi)不超過10000顆粒徑為0.5微米的塵埃，換算成ISO標(biāo)準(zhǔn)為每立方米0.5微米的顆粒不超過352000個。

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