進(jìn)入標(biāo)事通網(wǎng)站，點(diǎn)擊上方投標(biāo)大數(shù)據(jù)，在企業(yè)資質(zhì)查詢頻道，輸入企業(yè)iso認(rèn)證流程建議，資質(zhì)條件，地區(qū)等，就能查到想要查詢的企業(yè)及其企業(yè)資質(zhì)證書(shū)編號(hào)，人員資質(zhì)情況。

第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。

第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。

第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照單位有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

第三條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

第四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。

第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核方案

編號(hào)：審核類(lèi)型｜定期審核[ ] 必要審核[ ] 部分審核[ ]｜

審核目的｜檢查質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，確保符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求。｜

審核依據(jù)｜《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄，企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度。｜

審核內(nèi)容｜ 企業(yè)的質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證、人員配備、業(yè)務(wù)工作流程、相關(guān)憑證及記錄、硬件設(shè)施等內(nèi)容是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的規(guī)定。｜

評(píng)審方法｜按《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度》的規(guī)定，按《質(zhì)量管理體系內(nèi)審表》所列的內(nèi)容，通過(guò)查現(xiàn)場(chǎng)，查看iso三體系認(rèn)證、相關(guān)記錄及憑證、詢問(wèn)相應(yīng)崗位工作人員等方式進(jìn)行。｜

審核人員名單｜組長(zhǎng): ｜成員: ｜

日程安排｜日期：XXXX-XX-XX｜

首次會(huì)議：XXXX-XX-XX上午8：30—9：00｜

審核內(nèi)容及涉及的人員或部門(mén)：質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證、組織機(jī)構(gòu)、設(shè)備設(shè)施，人員及培訓(xùn)，涉及的人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部、行政人事部及相關(guān)工作人員｜時(shí)間：XXXX-XX-XX 9：00——17：00｜

日期：XXXX-XX-XX｜

審核內(nèi)容及涉及的人員或部門(mén)：業(yè)務(wù)工作流程，涉及的部門(mén)及人員為質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部及相關(guān)工作人員。｜時(shí)間：XXXX-XX-XX 8：30——16：00｜

末次會(huì)議：XXXX-XX-XX 16：30——17：30｜

編制： 審核： 批準(zhǔn)： 日期：｜

藥品企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

1、 目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

2、 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第61條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第53條。

3、

適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

4、 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、 內(nèi)容：

5.1 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的分類(lèi)。

5.
1.1 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。

5.
1.2

標(biāo)準(zhǔn)性iso三體系認(rèn)證是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的iso三體系認(rèn)證，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。

5.
1.3

記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄iso三體系認(rèn)證，包括藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、陳列、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。

5.2 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

5.
2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認(rèn)證必須符合下列要求：

5.
2.
1.1 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)iso三體系認(rèn)證。

5.
2.
1.2 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)iso三體系認(rèn)證具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。

5.
2.
1.3

制定質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證管理程序，對(duì)iso三體系認(rèn)證的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。

5.
2.
1.4 對(duì)單位有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及單位法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部iso三體系認(rèn)證，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

5.
2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。

5.
2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷(xiāo)毀。

5.
2.4 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、收集、整理和存檔等工作。

5.
2.5質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行培訓(xùn)。

5.3 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的檢查和考核。

5.
3.1

企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證管理的執(zhí)行情況和體系iso三體系認(rèn)證管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。

北京志翔領(lǐng)馭咨詢有限公司

藥iso認(rèn)證公司GSP質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度

1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的分類(lèi)。

5.
1.1質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。

5.
1.2標(biāo)準(zhǔn)性iso三體系認(rèn)證是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的iso三體系認(rèn)證，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

5.
1.3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄iso三體系認(rèn)證，包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。

5.2質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

5.
2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認(rèn)證必須符合下列要求：

5.
2.
1.1必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)iso三體系認(rèn)證。

5.
2.
1.2結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)iso三體系認(rèn)證具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。
5.
2.5

GSP第二條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行?！辈浑y看出，建立藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系不僅是GSP的基本要求，也是GSP的靈魂和核心。開(kāi)展GSP認(rèn)證咨詢工作必須緊緊圍繞這個(gè)靈魂和核心，方能總攬全局，準(zhǔn)確理解GSP的精神實(shí)質(zhì)，全面把握GSP的基本要求，盡快理清GSP認(rèn)證咨詢工作的思路。 構(gòu)成：基本要素包括組織結(jié)構(gòu)、工作人員、職責(zé)制度管理iso三體系認(rèn)證及過(guò)程管理【sop】、設(shè)施設(shè)備、信息、過(guò)程等六大要素。 組織結(jié)構(gòu)是構(gòu)筑藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的框架，是企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排，具體表現(xiàn)為企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置、職責(zé)和權(quán)限的劃分。GSP要求企業(yè)設(shè)置的組織機(jī)構(gòu)有：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、藥品質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、資源管理等，藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送機(jī)構(gòu)等。 工作人員是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的人力資源，是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系諸要素中最為活躍的要素。GSP規(guī)定企業(yè)配備的工作人員有：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、銷(xiāo)售人員等。 設(shè)施設(shè)備是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的物質(zhì)資源，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的硬件基礎(chǔ)和保障。GSP要求配備的設(shè)施設(shè)備有：與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助辦公用房、辦公設(shè)備；符合不同藥品儲(chǔ)藏條件的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及維護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施始終如一達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的各種設(shè)備；藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室以及必要的藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器等；藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送設(shè)施、門(mén)iso認(rèn)證公司及其藥品陳列設(shè)施設(shè)備等。 iso三體系認(rèn)證系統(tǒng)是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的軟件資源，包括各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量工作記錄。質(zhì)量管理制度包括管理標(biāo)準(zhǔn)iso三體系認(rèn)證、工作程序iso三體系認(rèn)證、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)iso三體系認(rèn)證，是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理活動(dòng)的依據(jù)和準(zhǔn)則，屬指令性iso三體系認(rèn)證。記錄是質(zhì)量管理活動(dòng)和質(zhì)量管理體系運(yùn)作的證據(jù)，屬描述性iso三體系認(rèn)證。GSPiso三體系認(rèn)證系統(tǒng)的規(guī)范作用將促使我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)從“人治” 的傳統(tǒng)管理到“法制”的現(xiàn)代管理的變革，實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)代化和規(guī)范化。沒(méi)有完善的iso三體系認(rèn)證系統(tǒng)，就沒(méi)有完善的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。GSP及其《實(shí)施細(xì)則》提出了15項(xiàng)質(zhì)量管理制度和藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)記錄。 信息既是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的管理對(duì)象又是重要的資源。GSP規(guī)定企業(yè)需要管理的藥品質(zhì)量信息有：藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量信息、供方信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、顧客意見(jiàn)等。信息的規(guī)范管理和充分運(yùn)用，對(duì)于提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)的有效性和效率十分重要。 過(guò)程是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的各項(xiàng)活動(dòng)及操作基本上都可以稱作過(guò)程。和ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)一樣， GSP也是以過(guò)程管理為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，企業(yè)的質(zhì)量管理要通過(guò)對(duì)企業(yè)內(nèi)各種過(guò)程的管理活動(dòng)實(shí)現(xiàn)。GSP規(guī)定需要管理的過(guò)程包括兩種：一是直接影響藥品質(zhì)量的藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程：包括首營(yíng)企業(yè)審核、藥品購(gòu)進(jìn)（首營(yíng)品種審核）、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等；二是保證藥品質(zhì)量環(huán)各個(gè)階段的工作能做得更好所必須的一些支持過(guò)程：組織機(jī)構(gòu)、人員、信息、設(shè)施設(shè)備、規(guī)章制度、質(zhì)量管理活動(dòng)記錄和質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核等管理過(guò)程。

GSP第二條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行?！辈浑y看出，建立藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系不僅是GSP的基本要求，也是GSP的靈魂和核心。開(kāi)展GSP認(rèn)證咨詢工作必須緊緊圍繞這個(gè)靈魂和核心，方能總攬全局，準(zhǔn)確理解GSP的精神實(shí)質(zhì)，全面把握GSP的基本要求，盡快理清GSP認(rèn)證咨詢工作的思路。

構(gòu)成：基本要素包括組織結(jié)構(gòu)、工作人員、職責(zé)制度管理iso三體系認(rèn)證及過(guò)程管理【sop】、設(shè)施設(shè)備、信息、過(guò)程等六大要素。

組織結(jié)構(gòu)是構(gòu)筑藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的框架，是企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排，具體表現(xiàn)為企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置、職責(zé)和權(quán)限的劃分。GSP要求企業(yè)設(shè)置的組織機(jī)構(gòu)有：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、藥品質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、資源管理等，藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送機(jī)構(gòu)等。

工作人員是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的人力資源，是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系諸要素中最為活躍的要素。GSP規(guī)定企業(yè)配備的工作人員有：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、銷(xiāo)售人員等。

設(shè)施設(shè)備是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的物質(zhì)資源，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的硬件基礎(chǔ)和保障。GSP要求配備的設(shè)施設(shè)備有：與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助辦公用房、辦公設(shè)備；符合不同藥品儲(chǔ)藏條件的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及維護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施始終如一達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的各種設(shè)備；藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室以及必要的藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器等；藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送設(shè)施、門(mén)iso認(rèn)證公司及其藥品陳列設(shè)施設(shè)備等。

iso三體系認(rèn)證系統(tǒng)是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的軟件資源，包括各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量工作記錄。質(zhì)量管理制度包括管理標(biāo)準(zhǔn)iso三體系認(rèn)證、工作程序iso三體系認(rèn)證、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)iso三體系認(rèn)證，是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理活動(dòng)的依據(jù)和準(zhǔn)則，屬指令性iso三體系認(rèn)證。記錄是質(zhì)量管理活動(dòng)和質(zhì)量管理體系運(yùn)作的證據(jù)，屬描述性iso三體系認(rèn)證。GSPiso三體系認(rèn)證系統(tǒng)的規(guī)范作用將促使我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)從“人治” 的傳統(tǒng)管理到“法制”的現(xiàn)代管理的變革，實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)代化和規(guī)范化。沒(méi)有完善的iso三體系認(rèn)證系統(tǒng)，就沒(méi)有完善的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。GSP及其《實(shí)施細(xì)則》提出了15項(xiàng)質(zhì)量管理制度和藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)記錄。

信息既是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的管理對(duì)象又是重要的資源。GSP規(guī)定企業(yè)需要管理的藥品質(zhì)量信息有：藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量信息、供方信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、顧客意見(jiàn)等。信息的規(guī)范管理和充分運(yùn)用，對(duì)于提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)的有效性和效率十分重要。

過(guò)程是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的各項(xiàng)活動(dòng)及操作基本上都可以稱作過(guò)程。和ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)一樣， GSP也是以過(guò)程管理為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，企業(yè)的質(zhì)量管理要通過(guò)對(duì)企業(yè)內(nèi)各種過(guò)程的管理活動(dòng)實(shí)現(xiàn)。GSP規(guī)定需要管理的過(guò)程包括兩種：一是直接影響藥品質(zhì)量的藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程：包括首營(yíng)企業(yè)審核、藥品購(gòu)進(jìn)（首營(yíng)品種審核）、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等；二是保證藥品質(zhì)量環(huán)各個(gè)階段的工作能做得更好所必須的一些支持過(guò)程：組織機(jī)構(gòu)、人員、信息、設(shè)施設(shè)備、規(guī)章制度、質(zhì)量管理活動(dòng)記錄和質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核等管理過(guò)程。

一、GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本要求是：建立藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系并使之有效運(yùn)行。

二、GSP管理iso三體系認(rèn)證是為落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范所制定的一系列規(guī)范性iso三體系認(rèn)證。包括：
1、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量管理職責(zé)；
2、企業(yè)經(jīng)營(yíng)與管理過(guò)程中圍繞制度、程序、職責(zé)中規(guī)定的內(nèi)容展開(kāi)的明細(xì)分類(lèi)管理與實(shí)施文檔、匯總分析、總結(jié)報(bào)告等記錄。
3、涵蓋硬件（設(shè)施設(shè)備）、軟件（制度規(guī)定及實(shí)施文檔記錄）。

第一章總則

第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

第三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

第四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。

第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié)質(zhì)量管理體系

第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。

第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。

第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。

第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

目的:為我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)順利通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證咨詢提供參考。方法:根據(jù)大量的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)歸納了建立完善的藥品質(zhì)量管理體系的5個(gè)階段。結(jié)果與結(jié)論:只有企業(yè)上下都能認(rèn)識(shí)到藥品質(zhì)量的重要性,并使企業(yè)的藥品質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行,才能說(shuō)企業(yè)真正實(shí)施了GSP。

目的 :為我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)順利通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證咨詢提供參考。方法 :根據(jù)大量的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)歸納了建立完善的藥品質(zhì)量管理體系的5個(gè)階段。結(jié)果與結(jié)論 :只有企業(yè)上下都能認(rèn)識(shí)到藥品質(zhì)量的重要性 ,并使企業(yè)的藥品質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行 ,才能說(shuō)企業(yè)真正實(shí)施了GSP。