ISO9001:2008版最新標(biāo)準(zhǔn)1 范圍
1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了
質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的
iso三體系認(rèn)證；b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“iso
三體系認(rèn)證”僅適用于——預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的iso三
體系認(rèn)證,——iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。
1.2 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同iso三體系認(rèn)證的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其iso三體系認(rèn)證的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。如果進行了刪減，而且這些刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，同時不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證的能力或責(zé)任, 方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。2 規(guī)范性引用iso三體系認(rèn)證下列iso三體系認(rèn)證中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用iso三體系認(rèn)證，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些iso三體系認(rèn)證的最新版本。凡是不注日期的引用iso三體系認(rèn)證，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 19000-2008 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(idt
ISO9000:2005)3 術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“iso三體系認(rèn)證”，也可指“服務(wù)”。4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成iso三體系認(rèn)證，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應(yīng)：a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用（見
1.2）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響iso三體系認(rèn)證符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)和測量、分析和改進有關(guān)的過程。注2：外包過程是經(jīng)組織識別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實施的過程。注3：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：a) 外包過程對組織提供滿足要求的iso三體系認(rèn)證的能力的潛在影響；b) 對外包過程控制的分擔(dān)程度；c) 通過應(yīng)用
7.4條款實現(xiàn)所需控制的能力。
4.2 iso三體系認(rèn)證要求4．2．1 總則質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)包括：a) 形成iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成iso三體系認(rèn)證的程序和記錄；d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的iso三體系認(rèn)證，包括記錄。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成iso三體系認(rèn)證的程序”之處，即要求建立該程序，形成iso三體系認(rèn)證，并加以實施和保持。一個iso三體系認(rèn)證可包括一個或多個程序的要求。一個形成iso三體系認(rèn)證的程序的要求可以被包含在多個iso三體系認(rèn)證中。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動的類型；b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c) 人員的能力。注3．iso三體系認(rèn)證可采用任何形式或類型的媒體。
4.
2.2 質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與理由（見
1.2）；b) 為質(zhì)量管理體系建立的形成iso三體系認(rèn)證的程序或?qū)ζ湟茫籧) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。
4.
2.3 iso三體系認(rèn)證控制質(zhì)量管理體系所要求的iso三體系認(rèn)證應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的iso三體系認(rèn)證，應(yīng)依據(jù)
4.
2.4的要求進行控制。應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) iso三體系認(rèn)證發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保iso三體系認(rèn)證是充分與適宜的；為iso三體系認(rèn)證的充分性與適宜性，在iso三體系認(rèn)證發(fā)布前進行批準(zhǔn)。b) 必要時對iso三體系認(rèn)證進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c) 確保iso三體系認(rèn)證的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用iso三體系認(rèn)證；e) 確保iso三體系認(rèn)證保持清晰、易于識別；f) 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來iso三體系認(rèn)證得到識別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢iso三體系認(rèn)證的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢iso三體系認(rèn)證時，對這些iso三體系認(rèn)證進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。
4.
2.4記錄的控制為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行提供證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制。組織應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、申報、保存和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和申報。5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾較高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 進行管理評審；e) 確保資源的獲得。
5.2 以顧客為關(guān)注焦點較高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見
7.
2.1和
8.
2.1）。
5.3 質(zhì)量方針較高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。
5.4 策劃
5.
4.1質(zhì)量目標(biāo)較高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足iso三體系認(rèn)證要求所需的內(nèi)容（見
7.1 a））。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
5.
4.2質(zhì)量管理體系策劃較高管理者應(yīng)確保：a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及
4.1的要求。b) 在對質(zhì)量管理體系的申報進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通
5.
5.1 職責(zé)和權(quán)限較高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。
5.
5.2 管理者代表較高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b) 向較高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
5.
5.3 內(nèi)部溝通較高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。
5.6 管理評審
5.
6.1 總則較高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和申報的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（見
4.
2.4）。
5.
6.2 評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過程的業(yè)績和iso三體系認(rèn)證的符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的申報；g) 改進的建議。
5.
6.3 評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b) 與顧客要求有關(guān)的iso三體系認(rèn)證的改進；c) 資源需求。6 資源管理
6.1 資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
6.2 人力資源
6.
2.1 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響iso三體系認(rèn)證與要求的符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響iso三體系認(rèn)證與要求的符合性。(未完待續(xù))接下······
