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2022-06-30 12:34:00
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2022-07-09 12:53:23
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2022-07-14 17:19:11
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2022-07-28 10:26:20
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2022-08-11 21:59:01
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2022-08-14 22:56:04
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2022-08-24 16:46:03
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2022-08-28 09:25:17
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2022-09-06 08:05:13
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2022-09-19 09:06:54
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2022-10-01 19:00:37
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2022-12-13 21:21:14
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2022-12-14 16:02:37
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2023-01-09 17:40:35
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2023-01-11 10:28:19
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2023-01-14 16:18:39
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2023-01-18 08:12:31
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2023-01-19 21:07:22
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2023-02-05 08:41:33
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2023-08-01 18:36:29
質量是一個全球性的話題，也是一個歷史性的概念。1994年版ISO9000標準把質量定義為“反映實體滿足明確和隱含需要...
4個回答 2022-07-24 15:47:00
幫忙點個采納謝謝：因為ISO13485是一個“協(xié)調標準”是妥協(xié)各國醫(yī)療器械法規(guī)而編寫的。第一個原則就是企業(yè)需要滿足各國法規(guī)的要求
6個回答 2022-07-26 21:59:59
這個一般習慣從屬到6.3基礎設施條款，也可以從屬到7.3、7.4、7.5條款；因為你公司起草了一個刀具管理制度，包括非標刀具的研發(fā)、標準/非標刀具的采購、檢驗、使用等。涉及的內容太多。
4個回答 2022-08-10 07:38:28
13485認證有什么含義?企業(yè)通過13485認證標志著什么？對企業(yè)有什么好處？
一、ISO/DIS13485標準的性質和用途ISO13485：1996標準提出了對醫(yī)療器械生產企業(yè)的專用要求，但它不是一個獨立的標準，而是與ISO9001：1994標準共同規(guī)定了醫(yī)療器械的iso認證、開發(fā)、生產以及相應的安裝和服務的要求。而ISO/DIS13485標準在“引言”中明確指...
3個回答 2022-08-10 15:24:30
1、項目啟動貫標2、現(xiàn)場差距分析3、人員培訓（標準+內審）4、法律法規(guī)收集、風險管理5、iso三體系認證策劃編寫6、體系策劃7、體系試運行與監(jiān)督8、體系評價與整改（內審、管理評審）9、認證申請一階段、二階段詳詢更多請私聊我。
4個回答 2022-08-10 14:09:32
QMSAuditChecklistFDA-ISOQMSAuditChecklistdevelopedbygreenlight.guruAudit#:Dates:LeadAuditor:Bringingamedicaldevicetomarketishard.greenlight....
2個回答 2022-08-10 21:49:16
做醫(yī)療器械產品的13485體系，說需要做滅菌驗證，可是公司自己沒法滅菌，這個滅菌驗證應該怎么做？
iso三體系認證不同，申請CE認證的流程、模式、要求都是不一樣的。如果是普通1類的醫(yī)療器械，不需要ISO13485。如果iso三體系認證是1類滅菌測量或2A類或2B類或3類醫(yī)療器械，那么必須有ISO13485才可以獲CE認證?！癈E”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表...
3個回答 2022-08-24 01:56:35
三類醫(yī)療器械產品的生產原料是否可以按照13485標準建立體系？
質量體系應該針對最終的生產iso三體系認證建立ISO13485是針對醫(yī)療器械的特殊質量體系，為ISO9000族系的衍生標準，如果您的最終iso三體系認證僅僅是生產原料而不是醫(yī)療器械，您應該優(yōu)先考慮國家的強制要求，然后可以在符合國家要求的前提下，依照ISO9000族標準建立質量體系。
4個回答 2022-09-23 20:21:17
申請13485的企業(yè)是否需要醫(yī)療器械生產許可證？
13485首先是針對醫(yī)療器械生產企業(yè)的，你必須要有生產許可證，申請13485外審會審核你的質量iso三體系認證（質量手冊、程序iso三體系認證、作業(yè)指導書等）的完備性，相關記錄。沒有生產iso三體系認證（MD）哪來記錄。而且最好是體系運行一段時間后再申請13485.
2個回答 2022-09-26 06:39:44
時間的長短關鍵是看你們自己完成體系建立到符合認證標準的過程，認證機構只負責審核，審核只需要1-2個月。發(fā)證機構是具有該體系發(fā)證資格的第三方認證機構，如果是針對國內市場就找國內的認證機構咨詢，如果是出口的就首選國際的認證機構，祝好運！如還有疑問，郵件我185884194@qq.co...
2個回答 2022-10-16 16:47:04
ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準。其全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、貯存和...
3個回答 2022-11-25 13:27:56
如果把QA(QUALITYASSURANCE)理解成質量管理的話，那么iso13485是QA的證書。不過市面有一種專門的QA證書是一家認證機構的簡稱，也是關于質量管理體系的，但是跟ISO13485沒有任何關系
2個回答 2023-01-16 09:30:23
醫(yī)用冷柜/冷庫 屬于13485標準中所說的無菌醫(yī)療器械嗎？
醫(yī)用冷柜/冷庫不屬於無菌醫(yī)療器械,無菌醫(yī)療器械比如說像是注射針這種才算是.
2個回答 2023-01-24 17:15:18
組織應策劃和開發(fā)iso三體系認證實現(xiàn)所需的過程。iso三體系認證實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相—致。組織應在iso三體系認證實現(xiàn)過程中，將風險管理的一個或多個過程形成iso三體系認證。應保留風險管理活動的記錄(見4.2.5)。在策劃iso三體系認證實現(xiàn)的過程中，適當時...
2個回答 2023-02-09 10:09:01
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