南風
QMSAuditChecklist
FDA-ISOQMSAuditChecklistdevelopedbygreenlight.guruAudit#:Dates:LeadAuditor:
Bringingamedicaldevicetomarketishard.greenlight.guru’sbeautifully
ItemSubsystem/AssessmentDetailManagementControls(mainsubsystem)
FDA/ISOreference
AuditorNotesreviewqualitymanual;reviewQMSmetrics;reviewcriticalprocessesandproceduresreviewQMSmetrics;reviewmanagementreviewsrequestprocedureinadvance;reviewmanagementreviews
AuditorObservation
NC=Non-ConformanceObjectiveEvidencNC,OFI,ePP,orA?
12
ensureQualityManualdefinesscopeofQMS,procedures(orreferenceto)withinQMS,anddescriptionoftheinteractionofprocesseswithinQMSverifycriteriaandmethodsareinplacetomonitorandcontrolprocessesforeffectivenessVerifyfirmhasestablishedandconductsManagementReviews,atleastannu中證集團iso認證的王老師confirmmanagementreviewsexaminesuitabilityandeffectivenessofqualitysystems,improvementsneededbecauseofcustomerrequirements,andresourceneedsensuremanagementreviewaddressesauditresults,customerfeedback,processperformance,CAPAs,previousmanagementreviews,changestoQMS,recommendations
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