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三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)原料是否可以按照13485標(biāo)準(zhǔn)建立體系?

燁夏的春天

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質(zhì)量體系應(yīng)該針對最終的生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證建立 ISO13485是針對醫(yī)療器械的特殊質(zhì)量體系,為ISO9000族系的衍生標(biāo)準(zhǔn),如果您的最終iso三體系認(rèn)證僅僅是生產(chǎn)原料而不是醫(yī)療器械,您應(yīng)該優(yōu)先考慮單位的強(qiáng)制要求,然后可以在符合單位要求的前提下,依照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系。
穆兗

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ce”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證咨詢標(biāo)志,被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。ce代表歐洲統(tǒng)一(conformite europeenne)。凡是貼有“ce”標(biāo)志的iso三體系認(rèn)證就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售,無須符合每個(gè)成員國的要求,從而實(shí)現(xiàn)了iso體系證書在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。 iso13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證,僅按iso9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此iso組織頒布了iso13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(yy/t0287 和yy/t0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
皿空

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質(zhì)量體系應(yīng)該針對最終的生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證建立

ISO13485是針對醫(yī)療器械的特殊質(zhì)量體系,為ISO9000族系的衍生標(biāo)準(zhǔn),如果您的最終iso三體系認(rèn)證僅僅是生產(chǎn)原料而不是醫(yī)療器械,您應(yīng)該優(yōu)先考慮單位的強(qiáng)制要求,然后可以在符合單位要求的前提下,依照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系。

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