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為什么叫13485?

香吉士

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幫忙點個采納謝謝:因為ISO13485是一個“協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)”是妥協(xié)各國醫(yī)療器械法規(guī)而編寫的。第一個原則就是企業(yè)需要滿足各國法規(guī)的要求
肥妞國二大王

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因為就是13485
安然微投工作

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他要起這樣的,你也沒辦法,沒有為什么,就是喜歡而已
撞南墻

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醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)(我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T 0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的依據(jù)。過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后,ISO/TC210反復(fù)討論,于2003年頒布了新的ISO13485:2003國際標(biāo)準(zhǔn),新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動,它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。
桃子小姐

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13485這樣容易讓人記住
裴小瘦

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ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品。

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