一、 ISO/DIS 13485標準的性質和用途 ISO 13485：1996標準提出了對醫(yī)療器械生產企業(yè)的專用要求，但它不是一個獨立的標準，而是與ISO 9001：1994標準共同規(guī)定了醫(yī)療器械的iso認證、開發(fā)、生產以及相應的安裝和服務的要求。 而ISO/DIS 13485標準在“引言”中明確指出：“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”。該標準引用了ISO 9001：2000標準的大部分原文，但也刪減了其中不適于醫(yī)療器械行業(yè)的要求，增加了一些對醫(yī)療器械行業(yè)的專用要求。該標準的“范圍”規(guī)定骸氨頸曜嘉枰な燈溆心芰Τ中愎絲禿褪視梅煞ü嬉蟮囊攪破饜檔淖櫓?，规定了质量管莱堝系要求”虼耍?FONT face="Times New Roman">ISO/DIS 13485標準是可以獨立使用于醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系認證咨詢標準。
二、 ISO/DIS 13485標準對ISO 9001：2000標準修改的主要內容
1. 實質性的刪除或重大修改 ① 刪除了“過程方法”（0.2）； ② 刪除了“與ISO 9004的關系”（0.3）； ③ 增加了“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”； ④ 增加了和ISO/TS 14969的關系（ISO/TS 14969：200X《質量管理體系——醫(yī)療器械——ISO 13485和ISO 13488的應用指南》是一個技術規(guī)范，它對YY/T 0287的實施提供指南）； ⑤ 刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續(xù)改進”； ⑥ 將“持續(xù)改進其（指質量管理體系）有效性”改為“保持其有效性”（
4.
1、
5.
1、
5.
3、
6.1和
8.1c）； ⑦ 將“持續(xù)改進”改為“改進”（
8.4）； ⑧ 刪除了“持續(xù)改進”，將其改為“識別和實施任何必要的改變”，增加了“持續(xù)的適宜性”（
8.
5.1）； ⑨ 刪除了“以增強顧客滿意為目的”（
5.2和
6.1）； ⑩ 將“與顧客要求有關的iso三體系認證改進”改為“為滿足法規(guī)、顧客或規(guī)定的iso三體系認證要求而進行的iso三體系認證改進”（
5.
6.3）； 紒紜矠 將“顧客滿意”改為“顧客反饋”（8．2．1）。 2． 以增加條文的方式更改 ① 在0.
3.1條款中增加了“和ISO 9001的關系”； ② 在
1.1條款中增加了“質量管理體系符合本標準的組織，不能聲明其符合ISO 9001：2000標準，除非其質量管理體系符合附加的ISO 9001：2000標準的要求”； ③ 在
1.2條款中增加了“不管組織的類型和大小，本標準的所有要求都是對醫(yī)療器械工業(yè)的專用要求”； ④ 在
3.1至
3.8條款中增加了關于醫(yī)療器械的8個定義； ⑤ 在
4.
2.1條款中增加了“對活動和專門安排的iso三體系認證要求”； ⑥ 在第2條中增加了“對于注明日期的引用iso三體系認證，只有列舉的版本是適用的；對于未注明日期的引用iso三體系認證，則iso三體系認證的最新版本才是適用的； ⑦ 增加了為顧中證集團iso認證務的要求。
3. 以增加信息或裁剪的方式更改 ① 增加了YY/T 0287：1996對醫(yī)療器械的專用要求； ② 在0.4條款中裁剪了“不包括……風險管理的特定要求”； ③ 在
4.
2.1條款中增加了醫(yī)療器械的iso三體系認證要符合“單位和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他iso三體系認證要求”； ④ 在
4.
2.2條款中增加了“質量手冊應包括質量管理體系中所使用iso三體系認證的結構”； ⑤ 在
5.1條款中增加了“法律法規(guī)”僅指涉及醫(yī)療器械功能、安全性和性能的法律的注釋； ⑥ 在
5.
5.1條款中增加了“較高管理者對所有從事與質量有關的管理、執(zhí)行和評定工作的人員，應規(guī)定其相互關系，并保證其為完成上述工作所需的獨立性和權限”； ⑦ 在
6.
2.2條款中增加了“單位或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立和保持形成iso三體系認證的程序，以識別培訓需求”； ⑧ 在
4.
2.4條款中增加了“適當時，組織應在iso三體系認證實現的全過程建立風險管理活動并形成iso三體系認證，風險管理活動的記錄應予以保持”； ⑨ 在
7.
3.1條款中增加了“組織應對iso認證和開發(fā)建立形成iso三體系認證的程序”以及“策劃的輸出應形成iso三體系認證”； ⑩ 在
7.
5.1條款中增加了“在有服務要求的情況下，組織應根據服務需要建立、制定完成服務活動以及滿足服務要求的程序iso三體系認證和作業(yè)指導書，并對服務活動的實現予以記錄”； 紒紜矠 在8．2．1條款中將顧客“感受的信息”改為“信息”。 概括起來，ISO/DIS 13485標準對ISO 9001：2000標準的修改包括：兩個重大的刪減，即顧客滿意和持續(xù)改進的刪減；四個重要要求的強化，即法規(guī)要求、iso三體系認證要求、專用要求和生產要求的強化；一個關鍵要求的明確，即明確在iso三體系認證實現的過程中進行風險管理。
三、 ISO/DIS 13485對ISO 9001：2000標準進行重大刪減的理由
1. 持續(xù)改進的刪減 ISO/DIS 13485標準的目標在于保持醫(yī)療器械質量管理體系的有效性，從而確保醫(yī)療器械使用的安全性和有效性，這是世界各國現行法規(guī)對醫(yī)療器械iso三體系認證最基本的要求。醫(yī)療器械iso三體系認證在投放市場以前，要依據其類別的不同，分別進行相應的臨床研究、試驗或者臨床驗證，并且要根據上述活動的結果作出鑒定，報單位監(jiān)督管理部門審批。此后，涉及醫(yī)療器械iso三體系認證安全和有效性技術狀態(tài)的部分，都不應輕易變動。當然，改進很必要，但必須十分慎重并分階段進行。如果過分強調持續(xù)改進和頻繁改進，就可能在臨床上產生不良后果，甚至影響到患者的安全和治療含金量?？梢姡琁SO/DIS 13485標準對持續(xù)改進的刪減是必要和適當的。
2. 顧客滿意的刪減 ISO 9000：2000標準的
3.
3.5條款對“顧客”的定義是“接受iso三體系認證的組織和個人”。顧客既指組織外部的消費者、申報者、最終使用者、零售商、受益者和采購方，也指組織內部的生產、服務和活動中接受前一個過程輸出的部門、崗位和個人。對于醫(yī)療器械iso三體系認證來說，患者才是最終的受益者。由于患者不是醫(yī)師，很難對iso三體系認證的安全性和有效性作出客觀的判斷?？梢?，ISO/DIS 13485標準對顧客滿意的刪減也是適當的。
四、 ISO/DIS 13485標準的主導思想 ISO/DIS 13485 標準是用作法規(guī)的質量管理體系要求； ISO/DIS 13485標準反映了現行醫(yī)療器械法規(guī)的主要目的，即保持質量管理體系的有效性，以持續(xù)生產安全、有效的醫(yī)療器械iso三體系認證； ISO/DIS 13485標準的主要目標是促進國際醫(yī)療器械法規(guī)的協調一致； ISO/DIS 13485 和ISO 9004 沒有重要的關系，而和ISO/TS 14969有重要的關系； ISO/DIS 13485標準將風險管理作為一項關鍵的活動和要求提出。