13485標(biāo)準(zhǔn)最新版，iso14001最新版標(biāo)準(zhǔn)
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2022-07-09 12:53:23
13485認(rèn)證證書，iso 13485認(rèn)證證書
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2022-07-14 17:19:11
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2022-08-14 22:56:04
長(zhǎng)治iso9001認(rèn)證公司價(jià)格，長(zhǎng)治iso13485認(rèn)證公司價(jià)格
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2022-08-19 11:48:14
杭州13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)，杭州認(rèn)證機(jī)構(gòu)
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2022-08-24 16:46:03
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2022-08-28 09:25:17
浙江物業(yè)服務(wù)認(rèn)證一站式服務(wù)平臺(tái)，浙江企業(yè)iso13485一站式服務(wù)平臺(tái)
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2022-08-30 09:59:58
揚(yáng)州13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)，杭州13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)
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2022-09-06 08:05:13
佛山13485質(zhì)量體系認(rèn)證，佛山市13485質(zhì)量體系認(rèn)證
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2022-09-19 09:06:54
大安iso13485認(rèn)證，大連iso13485認(rèn)證
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2022-09-30 14:15:10
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2022-10-01 19:00:37
13485醫(yī)療認(rèn)證價(jià)格，醫(yī)療認(rèn)證13485
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2022-12-14 16:02:37
iso13485認(rèn)證范圍，iso13485 認(rèn)證范圍
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2023-01-06 15:25:24
iso 13485體系認(rèn)證有效期，iso 13485證書有效期
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2023-01-09 17:40:35
3a證書能否納入評(píng)審，iso 13485是否納入cnas
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2023-01-11 10:28:19
9000個(gè)和13485，9000個(gè)和13485的區(qū)別
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2023-01-18 08:12:31
浙江aaa認(rèn)證機(jī)構(gòu)價(jià)格，江蘇aaa認(rèn)證機(jī)構(gòu)價(jià)格
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2023-02-02 12:56:57
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2023-02-05 08:41:33
益陽(yáng)iso14001認(rèn)證機(jī)構(gòu)價(jià)格，益陽(yáng)iso13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)價(jià)格
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2023-02-10 09:17:09
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2023-02-15 13:03:17
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2023-08-01 17:48:20
浙江質(zhì)量認(rèn)證管理體系，浙江質(zhì)量管理體系？
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2023-07-31 22:13:45
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2023-07-29 18:53:40
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2023-07-28 09:59:22
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2023-07-27 07:36:06
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2023-07-26 22:53:42
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2023-07-26 18:09:18
湖州iso9001認(rèn)證流程，湖州iso9001辦理流程
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2023-07-24 21:16:44
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2023-07-23 13:15:06
質(zhì)量是一個(gè)全球性的話題，也是一個(gè)歷史性的概念。1994年版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量定義為“反映實(shí)體滿足明確和隱含需要...
4個(gè)回答 2022-07-24 15:47:00
幫忙點(diǎn)個(gè)采納謝謝：因?yàn)镮SO13485是一個(gè)“協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)”是妥協(xié)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)而編寫的。第一個(gè)原則就是企業(yè)需要滿足各國(guó)法規(guī)的要求
6個(gè)回答 2022-07-26 21:59:59
刀具管理制度應(yīng)該遵從ISO 13485的哪個(gè)條款
這個(gè)一般習(xí)慣從屬到6.3基礎(chǔ)設(shè)施條款，也可以從屬到7.3、7.4、7.5條款；因?yàn)槟愎酒鸩萘艘粋€(gè)刀具管理制度，包括非標(biāo)刀具的研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)/非標(biāo)刀具的采購(gòu)、檢驗(yàn)、使用等。涉及的內(nèi)容太多。
4個(gè)回答 2022-08-10 07:38:28
13485認(rèn)證有什么含義?企業(yè)通過13485認(rèn)證標(biāo)志著什么？對(duì)企業(yè)有什么好處？
一、ISO/DIS13485標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)和用途ISO13485：1996標(biāo)準(zhǔn)提出了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專用要求，但它不是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，而是與ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)共同規(guī)定了醫(yī)療器械的iso認(rèn)證、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的要求。而ISO/DIS13485標(biāo)準(zhǔn)在“引言”中明確指...
3個(gè)回答 2022-08-10 15:24:30
1、項(xiàng)目啟動(dòng)貫標(biāo)2、現(xiàn)場(chǎng)差距分析3、人員培訓(xùn)（標(biāo)準(zhǔn)+內(nèi)審）4、法律法規(guī)收集、風(fēng)險(xiǎn)管理5、iso三體系認(rèn)證策劃編寫6、體系策劃7、體系試運(yùn)行與監(jiān)督8、體系評(píng)價(jià)與整改（內(nèi)審、管理評(píng)審）9、認(rèn)證申請(qǐng)一階段、二階段詳詢更多請(qǐng)私聊我。
4個(gè)回答 2022-08-10 14:09:32
做醫(yī)療器械產(chǎn)品的13485體系，說需要做滅菌驗(yàn)證，可是公司自己沒法滅菌，這個(gè)滅菌驗(yàn)證應(yīng)該怎么做？
iso三體系認(rèn)證不同，申請(qǐng)CE認(rèn)證的流程、模式、要求都是不一樣的。如果是普通1類的醫(yī)療器械，不需要ISO13485。如果iso三體系認(rèn)證是1類滅菌測(cè)量或2A類或2B類或3類醫(yī)療器械，那么必須有ISO13485才可以獲CE認(rèn)證?！癈E”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表...
3個(gè)回答 2022-08-24 01:56:35
浙江臺(tái)州3C認(rèn)證公司非常多，不知道你要找CQC直接合作，還是找代理還是需要幫忙做樣品。kiukiu495226609
2個(gè)回答 2022-09-10 09:17:27
三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)原料是否可以按照13485標(biāo)準(zhǔn)建立體系？
質(zhì)量體系應(yīng)該針對(duì)最終的生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證建立ISO13485是針對(duì)醫(yī)療器械的特殊質(zhì)量體系，為ISO9000族系的衍生標(biāo)準(zhǔn)，如果您的最終iso三體系認(rèn)證僅僅是生產(chǎn)原料而不是醫(yī)療器械，您應(yīng)該優(yōu)先考慮國(guó)家的強(qiáng)制要求，然后可以在符合國(guó)家要求的前提下，依照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系。
4個(gè)回答 2022-09-23 20:21:17
13485質(zhì)量管理體系中質(zhì)量技術(shù)協(xié)議總公司和分公司一定要分開簽嗎？
是的，分開簽訂，能提現(xiàn)分離管理原則。
2個(gè)回答 2022-09-26 21:58:47
申請(qǐng)13485的企業(yè)是否需要醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？
13485首先是針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，你必須要有生產(chǎn)許可證，申請(qǐng)13485外審會(huì)審核你的質(zhì)量iso三體系認(rèn)證（質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、作業(yè)指導(dǎo)書等）的完備性，相關(guān)記錄。沒有生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證（MD）哪來記錄。而且最好是體系運(yùn)行一段時(shí)間后再申請(qǐng)13485.
2個(gè)回答 2022-09-26 06:39:44
13485認(rèn)證需要多長(zhǎng)時(shí)間？發(fā)證機(jī)關(guān)是哪里？
時(shí)間的長(zhǎng)短關(guān)鍵是看你們自己完成體系建立到符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的過程，認(rèn)證機(jī)構(gòu)只負(fù)責(zé)審核，審核只需要1-2個(gè)月。發(fā)證機(jī)構(gòu)是具有該體系發(fā)證資格的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，如果是針對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)就找國(guó)內(nèi)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)咨詢，如果是出口的就首選國(guó)際的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，祝好運(yùn)！如還有疑問，郵件我185884194@qq.co...
2個(gè)回答 2022-10-16 16:47:04
關(guān)于13485的認(rèn)證，有沒有做過的，國(guó)內(nèi)那一家做的較好？
nqa,英國(guó)質(zhì)量保證有限公司，要出口的話還是選外國(guó)比較好
2個(gè)回答 2022-11-12 18:17:06
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和...
3個(gè)回答 2022-11-25 13:27:56
如果把QA(QUALITYASSURANCE)理解成質(zhì)量管理的話，那么iso13485是QA的證書。不過市面有一種專門的QA證書是一家認(rèn)證機(jī)構(gòu)的簡(jiǎn)稱，也是關(guān)于質(zhì)量管理體系的，但是跟ISO13485沒有任何關(guān)系
2個(gè)回答 2023-01-16 09:30:23
醫(yī)用冷柜/冷庫(kù) 屬于13485標(biāo)準(zhǔn)中所說的無菌醫(yī)療器械嗎？
醫(yī)用冷柜/冷庫(kù)不屬於無菌醫(yī)療器械,無菌醫(yī)療器械比如說像是注射針這種才算是.
2個(gè)回答 2023-01-24 17:15:18
ISO 13485的iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)
組織應(yīng)策劃和開發(fā)iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)所需的過程。iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相—致。組織應(yīng)在iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過程中，將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成iso三體系認(rèn)證。應(yīng)保留風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記錄(見4.2.5)。在策劃iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的過程中，適當(dāng)時(shí)...
2個(gè)回答 2023-02-09 10:09:01
浙江iso13485認(rèn)證價(jià)格客戶評(píng)價(jià)