ISO13485認(rèn)證的適用范圍？

本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的iso認(rèn)證和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的iso認(rèn)證、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。 在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是： ――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； ――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； ――解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)； ――支持或維持生命； ――妊娠控制； —―醫(yī)療器械的消毒； —―通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要iso認(rèn)證作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的iso認(rèn)證和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的iso認(rèn)證、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；――解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；――支持或維持生命；――妊娠控制；—―醫(yī)療器械的消毒；—―通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要iso認(rèn)證作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；――解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；――支持或維持生命；――妊娠控制；—―醫(yī)療器械的消毒；—―通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

iso13485申報(bào)范圍小于實(shí)際范圍可以嗎？

這種操作是可以的，但是也要注意你證書的用途。所有通過認(rèn)證咨詢的企業(yè)和信息都是公開的，如果避開了部分重要范圍，企業(yè)宣傳沒有問題，但是如果遇到較真的客戶就比較麻煩了！

可以的，證書上會(huì)注明體系覆蓋的iso三體系認(rèn)證

醫(yī)療器械ISO13485適用范圍？

ISO13485要求適用于從事醫(yī)療器械的iso認(rèn)證和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和最終停用及廢棄處置的組織,ISO1348要求也適用于為上述。

iso即世界標(biāo)準(zhǔn)化組織，13485是其發(fā)布的iso三體系認(rèn)證號(hào)，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 跟iso 9000族類似，但是為醫(yī)療器械特定的。

ISO13485要求適用于從事醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和最終停用及廢棄處置的組織,ISO1348要求也適用于為上述。

HACCP認(rèn)證范圍包含QS認(rèn)證范圍嗎？

HACCP認(rèn)證的其中一條，就是企業(yè)要通過QS認(rèn)證。

HACCP（Hazard Analysis Critical Control Point）是"危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)"的英文縮寫，是用于對(duì)某一特定食品生產(chǎn)過程進(jìn)行鑒別評(píng)價(jià)和控制的一種系統(tǒng)方法。HACCP是一種控制危害的預(yù)防性體系，是一種用于保護(hù)食品防止生物、化學(xué)、物理危害;QS是英文Quality Safety(質(zhì)量安全)的縮寫，獲得食品質(zhì)量安全生產(chǎn)許可證的企業(yè)，其生產(chǎn)加工的食品經(jīng)出廠檢驗(yàn)合格的，在出廠銷售之前，必須在最小銷售單元的食品包裝上標(biāo)注由國家統(tǒng)一制定的食品質(zhì)量安全生產(chǎn)許可證編號(hào)并加印或者加貼食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入標(biāo)志“QS”。

ISO13485證書范圍需要寫明用于什么產(chǎn)品嗎？

具體看下我們波西認(rèn)證咨詢公司發(fā)的ISO13485的證書模板，是有寫明覆蓋什么iso三體系認(rèn)證的。