iso13485體系全套文件

通過iso13485體系全套文件是向公眾展示企業(yè)良好形象和社會責(zé)任的佐證和媒介，具有直接或間接經(jīng)濟(jì)效益、社會效益。在市場競爭日益激烈的今天，企業(yè)通過iso13485體系全套文件提高自身的質(zhì)量，來爭取市場競爭力。每個企業(yè)在發(fā)展道路上都會不斷完善自身，而iso13485體系全套文件認(rèn)證通過，就是透過合理化的過程強(qiáng)化公司的經(jīng)營管理體系，提高經(jīng)營效率和生產(chǎn)力。但每天消失的公司同樣數(shù)不勝數(shù)，他們之中有的是產(chǎn)品競爭的失敗者，有的僅是制度缺失導(dǎo)致運(yùn)營不下去。對此iso13485體系全套文件相關(guān)辦理就顯現(xiàn)的至關(guān)重要，不僅能改進(jìn)產(chǎn)品過程與服務(wù)的品質(zhì)，還能獲得國際上的肯定與客戶的信賴。iso13485體系全套文件的成功認(rèn)證可提升信譽(yù)，增加競爭力，擴(kuò)大企業(yè)知名度和市場份額。
中文名
iso13485體系全套文件
服務(wù)類別
iso體系認(rèn)證
服務(wù)宗旨
竣工iso體系認(rèn)證，一對一服務(wù)，快速出證！
服務(wù)介紹
iso13485體系全套文件是指企業(yè)通過獨(dú)立的公正的第三方機(jī)構(gòu)對企業(yè)的管理體系或者產(chǎn)品進(jìn)行評價合格而出示的證書。

iso體系認(rèn)證簡介

獲得iso13485體系全套文件是取得客戶配套資格和進(jìn)入國際市場的敲門磚，也是目前企業(yè)開展供應(yīng)鏈管理很重要的依據(jù)。iso13485體系全套文件使企業(yè)的管理走向法制化的重要途徑：建立管理體系后，系統(tǒng)、規(guī)范的制度化文件成為企業(yè)上下人人遵守的內(nèi)部法規(guī)，使企業(yè)的管理走向法制。通過iso13485體系全套文件發(fā)動全體員工參與管理的好形式：管理層的理念、思路及目標(biāo)通過體系文件變成全員的自覺行動，使管理部門的工作得到各有關(guān)部門的主動支持與配合。iso13485體系全套文件的證書獲取會使企業(yè)建立起主動的自我完善、持續(xù)改進(jìn)的有效機(jī)制。通過iso13485體系全套文件特有的日常監(jiān)測與測量、年度審核及管理評審，企業(yè)能主動地及時發(fā)現(xiàn)管理中存在的問題，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制。

iso體系認(rèn)證 iso認(rèn)證公司

iso體系認(rèn)證 文件

iso體系認(rèn)證概述

這個問題問的很專業(yè)，ISO90001廣泛適應(yīng)各個行業(yè)也包括醫(yī)療器械行業(yè)，ISO13485適應(yīng)于醫(yī)療器械行業(yè)。能通過ISO9001,那13485也一定能通過 但只要和發(fā)證機(jī)構(gòu)簽約的話，很簡單水到渠成的事吧。審核員審現(xiàn)場，審iso三體系認(rèn)證。很少有不能通過的，通過不了整改，改到通過為止。

啦啦啦     發(fā)表于 2021-09-30 17:19:47

這個問題問的很專業(yè)，ISO90001廣泛適應(yīng)各個行業(yè)也包括醫(yī)療器械行業(yè)，ISO13485適應(yīng)于醫(yī)療器械行業(yè)。能通過ISO9001,那13485也一定能通過 但只要和發(fā)證機(jī)構(gòu)簽約的話，很簡單水到渠成的事吧。審核員審現(xiàn)場，審iso三體系認(rèn)證。很少有不能通過的，通過不了整改，改到通過為止。

趙遠(yuǎn)娜     發(fā)表于 2021-11-12 20:48:27

ISO13485不是強(qiáng)制性認(rèn)證咨詢，除非客戶有這個要求。

我們給國內(nèi)很多家醫(yī)療器械企業(yè)做過CE認(rèn)證咨詢以及13485體系認(rèn)證咨詢，經(jīng)驗(yàn)豐富。

我聯(lián)系方式看空間介紹

natsuki     發(fā)表于 2021-11-12 20:49:14

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Painkiller     發(fā)表于 2021-11-12 22:21:35

ISO13485不是強(qiáng)制性認(rèn)證咨詢，除非客戶有這個要求。

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顧云偉     發(fā)表于 2021-11-12 22:22:13

ISO13485不是強(qiáng)制性認(rèn)證咨詢，除非客戶有這個要求。

我們給國內(nèi)很多家醫(yī)療器械企業(yè)做過CE認(rèn)證咨詢以及13485體系認(rèn)證咨詢，經(jīng)驗(yàn)豐富。

我聯(lián)系方式看空間介紹

吉良Marla     發(fā)表于 2021-11-14 10:13:18

【課程描述】

ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證咨詢要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的標(biāo)準(zhǔn)要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。

【課程幫助】

如果你想對本課程有更深入的了解，請參考 >>> 德信誠ISO13485內(nèi)審員相關(guān)資料手冊

【課程對象】

醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類iso三體系認(rèn)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。

【課程大綱】

第一部分

◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡介

◆ ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解：

4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn) 8 測量、分析和改進(jìn)

◆ ISO13485體系iso三體系認(rèn)證要求與過程控制：風(fēng)險分析/評估

第二部分

◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求

歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。

◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃

◆ 內(nèi)部審核技巧

◆ 第三方質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢過程和認(rèn)證咨詢中常見的問題

◆ 考試

歐班倪     發(fā)表于 2021-11-14 23:37:46

【課程描述】 ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證咨詢要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的標(biāo)準(zhǔn)要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。 【課程幫助】 如果你想對本課程有更深入的了解，請參考 >>> 德信誠ISO13485內(nèi)審員相關(guān)資料手冊 【課程對象】 醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類iso三體系認(rèn)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。 【課程大綱】 第一部分 ◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡介 ◆ ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解： 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn) 8 測量、分析和改進(jìn) ◆ ISO13485體系iso三體系認(rèn)證要求與過程控制：風(fēng)險分析/評估 第二部分 ◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求 歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。 ◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃 ◆ 內(nèi)部審核技巧 ◆ 第三方質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢過程和認(rèn)證咨詢中常見的問題 ◆ 考試

Cool wowo     發(fā)表于 2021-11-15 22:39:47

ISO9001是質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢，ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢。從中文iso認(rèn)證流程建議上就可以看出，13485主要是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的一個管理體系，是專門針對醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)的一個認(rèn)證咨詢。而9001是泛指生產(chǎn)或服務(wù)行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量的一個管理體系。涉及醫(yī)療器械方面行業(yè)的可以同時做ISO9001和ISO13485，但是與醫(yī)療器械無關(guān)的企業(yè)是不需要做13485也是沒法做13485的。

簡單地說就是以上的區(qū)別吧，望采納~

牧都     發(fā)表于 2021-12-02 19:46:14


1. 對申請 ISO13485 認(rèn)證咨詢組織的要求

申請認(rèn)證咨詢的組織應(yīng)按照 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并已實(shí)施了覆蓋所有程序的內(nèi)部審核和管理評審。I、II 類-管理體系運(yùn)行時間為 3 個月以上，III 類-管理體系運(yùn)行時間為 6 個月以上，并至少進(jìn)行過 1 次全面內(nèi)部審核及 1 次管理評審；

申請組織應(yīng)提供其法人或證明其法律地位的iso三體系認(rèn)證；

申請組織應(yīng)具有藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或其它資質(zhì)證明材料（單位或部門法規(guī)有要求時）；

申請組織的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)進(jìn)行了申報，符合有關(guān)單位標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或申報iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），iso三體系認(rèn)證定型且成批生產(chǎn)或正式提供服務(wù)。

13485體系審核不足之處

請稍等您的問題正在整理資料中，稍后會為您做出答復(fù)。


1. 對申請 ISO13485 認(rèn)證咨詢組織的要求

申請認(rèn)證咨詢的組織應(yīng)按照 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并已實(shí)施了覆蓋所有程序的內(nèi)部審核和管理評審。I、II 類-管理體系運(yùn)行時間為 3 個月以上，III 類-管理體系運(yùn)行時間為 6 個月以上，并至少進(jìn)行過 1 次全面內(nèi)部審核及 1 次管理評審；

申請組織應(yīng)提供其法人或證明其法律地位的iso三體系認(rèn)證；

申請組織應(yīng)具有藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或其它資質(zhì)證明材料（單位或部門法規(guī)有要求時）；

申請組織的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)進(jìn)行了申報，符合有關(guān)單位標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或申報iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），iso三體系認(rèn)證定型且成批生產(chǎn)或正式提供服務(wù)。

1949101     發(fā)表于 2022-01-18 18:57:19

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