認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)單位的質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其基本工作程序是：1)iso三體系認(rèn)證審核。iso三體系認(rèn)證審核的主要對(duì)象是申請(qǐng)書的附件，即申請(qǐng)單位的質(zhì)量手冊(cè)及其他說明申請(qǐng)單位質(zhì)量管理體系的材料。??2)現(xiàn)場(chǎng)審核?，F(xiàn)場(chǎng)審查的主要目的是通過查證質(zhì)量手冊(cè)的實(shí)際執(zhí)行情況，對(duì)申請(qǐng)單位質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性做出評(píng)價(jià)，判定是否真正具備滿足認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)的能力。??3)提出審核報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)審核工作完成后，審核組要編寫審核報(bào)告，審核報(bào)告是現(xiàn)場(chǎng)檢查和評(píng)價(jià)結(jié)果的證明iso三體系認(rèn)證，并需經(jīng)審核組全體成員簽字，簽字后報(bào)送審核機(jī)構(gòu)。?? 。

標(biāo)準(zhǔn)化良好行為主要針對(duì)的是企業(yè)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，而

質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢

是企業(yè)的全面質(zhì)量管理，其中接包括了iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況。

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

醫(yī)療器械

XXXXX有限公司

2019年

XXXX醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程匯總

（質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證）

醫(yī)療器械制度目錄

序 號(hào)｜iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議｜頁 碼｜

1｜質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核制度｜2｜

2｜首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度｜2｜

3｜采購、收貨、驗(yàn)收制度｜2｜

4｜陳列檢查制度｜2｜

5｜銷售和售后服務(wù)制度｜2｜

6｜不合格醫(yī)療器械管理制度｜2｜

7｜醫(yī)療器械退貨、換貨制度｜2｜

8｜醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度｜2｜

9｜醫(yī)療器械召回制度｜2｜

10｜衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度｜1｜

11｜設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度｜2｜

12｜質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度｜2｜

13｜醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度｜1｜

14｜質(zhì)量事故調(diào)查及報(bào)告制度｜2｜

15｜質(zhì)量追溯制度｜2｜

16｜質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核制度｜2｜

17｜質(zhì)量管理自查和年度報(bào)告制度｜2｜

18｜質(zhì)量管理記錄制度｜2｜

醫(yī)療器械崗位職責(zé)目錄

序 號(hào)｜iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議｜頁 碼｜

1｜企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)｜2｜

2｜質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)｜2｜

3｜驗(yàn)收員崗位職責(zé)｜2｜

4｜維修養(yǎng)護(hù)、售后人員崗位職責(zé)｜1｜

5｜養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)｜2｜

醫(yī)療器械工作程序目錄

序 號(hào)｜iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議｜頁 碼｜

1｜質(zhì)33433
三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：
二、驗(yàn)收人員按正常的購進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后，做好
三、加強(qiáng)iso體系證書售前、售后服務(wù)，按單位和

管理評(píng)審計(jì)劃編號(hào)：XWJX/JL-
5.6-01

評(píng)審的目的：｜管理評(píng)審是為了保證公司的質(zhì)量管理體系，有效性、充分性和適宜性，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的按IATF16949:2016質(zhì)量管理體系的要求運(yùn)行。｜

評(píng)審的組織形式：｜采用會(huì)議評(píng)審的形式，對(duì)評(píng)審的內(nèi)容進(jìn)行討論、分析、評(píng)價(jià)，最后確認(rèn)結(jié)果并形成管理評(píng)審報(bào)告。｜

評(píng)審的輸入信息：｜1．質(zhì)量體系內(nèi)部審核的結(jié)論及其改進(jìn)措施的含金量（包括iso三體系認(rèn)證審核、過程審核、體系審核）；｜2．過程的業(yè)績(jī)和iso三體系認(rèn)證符合性；｜3．質(zhì)量方針、目標(biāo)和業(yè)務(wù)計(jì)劃的執(zhí)行情況；｜4．質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施情況；｜5．質(zhì)量問題客戶/相關(guān)方投訴及處理結(jié)果，顧客滿意度調(diào)查情況；｜6．開展糾正和預(yù)防措施的有關(guān)信息；｜7．組織機(jī)構(gòu)、管理職能是否合適和協(xié)調(diào)；｜8．資源配置是否適當(dāng)；｜9．可能影響質(zhì)量體系的策劃和申報(bào)，包括與組織環(huán)境因素有關(guān)的法律法規(guī)和其它要求的發(fā)展變化；｜10．改建的建議；｜11．實(shí)際的和潛在的外部失效及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析；｜12．其它。｜

準(zhǔn)備工作的要求：｜內(nèi)審組準(zhǔn)備內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告，各相關(guān)部門準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系運(yùn)行報(bào)告，于11月20日交辦公室匯總。｜

時(shí)間安排：｜2017年11月22日上午在公司會(huì)議室召開。｜1．總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議；｜2．相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的書面報(bào)告材料進(jìn)行匯報(bào)；｜3．對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問題進(jìn)行逐項(xiàng)評(píng)審分析；｜4．針對(duì)問題制定糾正和預(yù)防措施并組織實(shí)施。｜

簽名：（評(píng)審主持人：**

1、在安全生產(chǎn)部副經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助貫徹執(zhí)行單位工程質(zhì)量的有關(guān)方針、政策和各項(xiàng)規(guī)定，促進(jìn)工程質(zhì)量，督促檢查工程質(zhì)量、技術(shù)各項(xiàng)措施和操作規(guī)程的實(shí)施情況。有權(quán)直接向主管經(jīng)理匯報(bào)工作。

2、負(fù)責(zé)工程質(zhì)量、創(chuàng)優(yōu)、項(xiàng)目環(huán)境、職業(yè)健康監(jiān)督檢查責(zé)任，推行全面質(zhì)量管理和貫徹實(shí)施ISO管理體系；負(fù)責(zé)整個(gè)公司的質(zhì)量監(jiān)督和檢查驗(yàn)收工作。

3、編制工程質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃，上報(bào)質(zhì)量管理措施和分項(xiàng)工程質(zhì)量控制要點(diǎn)；制定工程質(zhì)量創(chuàng)優(yōu)方案，提交工程質(zhì)量達(dá)標(biāo)方案，實(shí)施工程質(zhì)量達(dá)標(biāo)方案。

4、負(fù)責(zé)組織對(duì)新職工（含實(shí)習(xí)、代培、調(diào)轉(zhuǎn)、參觀人員等）進(jìn)入工隊(duì)和復(fù)工人員的質(zhì)量技術(shù)教育和考試，定期對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)量技術(shù)宣傳教育，搞好日常質(zhì)量技術(shù)教育工作；督促檢查施工隊(duì)質(zhì)量技術(shù)交底的執(zhí)行情況。

5、負(fù)責(zé)組織項(xiàng)目部、施工隊(duì)進(jìn)行質(zhì)量技術(shù)交底，督促檢查項(xiàng)目部質(zhì)量技術(shù)交底的執(zhí)行情況，開展質(zhì)量競(jìng)賽及總結(jié)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)等。

6、協(xié)肋領(lǐng)導(dǎo)修訂施工隊(duì)質(zhì)量管理細(xì)則，崗位質(zhì)量操作細(xì)則和制定“四新”作業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督措施。

7、會(huì)同有關(guān)部門搞好特殊工種的質(zhì)量技術(shù)培訓(xùn)和考核。

8、經(jīng)常檢查施工隊(duì)對(duì)質(zhì)量技術(shù)規(guī)章制度的執(zhí)行情況，制止不按圖施工和違規(guī)施工，對(duì)于危及結(jié)構(gòu)安全的重大質(zhì)量隱患，有權(quán)停止生產(chǎn)，并立即報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)；對(duì)查出的問題進(jìn)行登記、上報(bào)，并督促按期解決；做好日檢臺(tái)帳記錄。

你是要寫整個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行報(bào)告還是要銷售部的運(yùn)行報(bào)告？

整個(gè)企業(yè)的質(zhì)量運(yùn)行報(bào)告一般要寫7點(diǎn)：

1.審核的結(jié)果（包括內(nèi)部審核、第二方審核和第三方審核）。

2.顧客反饋（包括對(duì)顧客滿意或不滿意程度的測(cè)量結(jié)果、顧客抱怨等）

3.過程的業(yè)績(jī)：（各部門對(duì)存在的問題，采取了糾正措施，并取得含金量。糾正措施過程有效）和iso三體系認(rèn)證符合性。

4.預(yù)防和糾正措施的狀況。

5.以往管理評(píng)審所確定的措施的實(shí)施情況及有效性。

6.可能影響QMS的各種申報(bào)。

7.各種對(duì)iso三體系認(rèn)證、過程和體系改進(jìn)的建議。

某部門的運(yùn)行報(bào)告其實(shí)也就是過程業(yè)績(jī)報(bào)告，只要把某部門的各種運(yùn)行過程的業(yè)績(jī)總結(jié)報(bào)告一下就行了。過程業(yè)績(jī)需要有數(shù)據(jù)支持證明。

如銷售部門：

1.銷售業(yè)績(jī)（包括合同訂單執(zhí)行情況）

2.顧客信息反饋統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)（提供給管理層決策的依據(jù)）

3.本部門的質(zhì)量目標(biāo)情況（是否在可受控范圍）

4.各種適宜本部門的法律法規(guī)及職能權(quán)限運(yùn)行執(zhí)行情況

5.資源的適宜性情況（人力，設(shè)施資源是否適宜本部門的運(yùn)行要求）

6.需要改進(jìn)的建議及不足的地方

我一般也就是按這樣模式寫報(bào)告的。

1、在安全生產(chǎn)部副經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助貫徹執(zhí)行單位工程質(zhì)量的有關(guān)方針、政策和各項(xiàng)規(guī)定，促進(jìn)工程質(zhì)量，督促檢查工程質(zhì)量、技術(shù)各項(xiàng)措施和操作規(guī)程的實(shí)施情況。有權(quán)直接向主管經(jīng)理匯報(bào)工作。
2、負(fù)責(zé)工程質(zhì)量、創(chuàng)優(yōu)、項(xiàng)目環(huán)境、職業(yè)健康監(jiān)督檢查責(zé)任，推行全面質(zhì)量管理和貫徹實(shí)施ISO管理體系；負(fù)責(zé)整個(gè)公司的質(zhì)量監(jiān)督和檢查驗(yàn)收工作。
3、編制工程質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃，上報(bào)質(zhì)量管理措施和分項(xiàng)工程質(zhì)量控制要點(diǎn)；制定工程質(zhì)量創(chuàng)優(yōu)方案，提交工程質(zhì)量達(dá)標(biāo)方案，實(shí)施工程質(zhì)量達(dá)標(biāo)方案。
4、負(fù)責(zé)組織對(duì)新職工（含實(shí)習(xí)、代培、調(diào)轉(zhuǎn)、參觀人員等）進(jìn)入工隊(duì)和復(fù)工人員的質(zhì)量技術(shù)教育和考試，定期對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)量技術(shù)宣傳教育，搞好日常質(zhì)量技術(shù)教育工作；督促檢查施工隊(duì)質(zhì)量技術(shù)交底的執(zhí)行情況。
5、負(fù)責(zé)組織項(xiàng)目部、施工隊(duì)進(jìn)行質(zhì)量技術(shù)交底，督促檢查項(xiàng)目部質(zhì)量技術(shù)交底的執(zhí)行情況，開展質(zhì)量競(jìng)賽及總結(jié)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)等。
6、協(xié)肋領(lǐng)導(dǎo)修訂施工隊(duì)質(zhì)量管理細(xì)則，崗位質(zhì)量操作細(xì)則和制定“四新”作業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督措施。
7、會(huì)同有關(guān)部門搞好特殊工種的質(zhì)量技術(shù)培訓(xùn)和考核。
8、經(jīng)常檢查施工隊(duì)對(duì)質(zhì)量技術(shù)規(guī)章制度的執(zhí)行情況，制止不按圖施工和違規(guī)施工，對(duì)于危及結(jié)構(gòu)安全的重大質(zhì)量隱患，有權(quán)停止生產(chǎn)，并立即報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)；對(duì)查出的問題進(jìn)行登記、上報(bào)，并督促按期解決；做好日檢臺(tái)帳記錄。

神威公司2011上半年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況報(bào)告

公司董事會(huì)：

自2011年1月公司實(shí)行了GB/T 19001—2008標(biāo)準(zhǔn)已半年，通過半年的運(yùn)行，實(shí)施并保持了符合公司實(shí)際的質(zhì)量管理體系。半年以來，公司實(shí)施了一次內(nèi)審和一次管理評(píng)審。健全了自我完善機(jī)制，實(shí)現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)。現(xiàn)將半年多來質(zhì)量體系運(yùn)行情況報(bào)告如下：
一、質(zhì)量方針和各部門質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行情況：由公司制定并發(fā)布和執(zhí)行的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，堅(jiān)持了以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的理念，明確了公司開展質(zhì)量管理的指導(dǎo)思想和基本準(zhǔn)則，體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的要求。公司的質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)質(zhì)量方針中顧客的期望和需求的進(jìn)一步展開，既追求高水平，又保證能夠?qū)崿F(xiàn)。經(jīng)過半年來的運(yùn)行，與質(zhì)量體系有關(guān)的員工已能夠準(zhǔn)確地理解公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并在各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)中貫徹執(zhí)行。我們認(rèn)真地管理，跟蹤質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施，及時(shí)地糾正偏離質(zhì)量方針的現(xiàn)象。至今為止，公司質(zhì)量目標(biāo)已基本實(shí)現(xiàn)。合同履約率已達(dá)到98%、顧客滿意率達(dá)到95%以上。在實(shí)現(xiàn)上述質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的初始階段，公司各部門各部門都制定了目標(biāo)分解考核表，綜合管理部根據(jù)其目標(biāo)完成情況分別進(jìn)行了考核，并制定相應(yīng)的考核表，考核結(jié)果全部合格。
二、iso三體系認(rèn)證管理和執(zhí)行情況本報(bào)告如有不妥之處，請(qǐng)批評(píng)指正

神威公司2011上半年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況報(bào)告

公司董事會(huì)：

自2011年1月公司實(shí)行了GB/T 19001—2008標(biāo)準(zhǔn)已半年，通過半年的運(yùn)行，實(shí)施并保持了符合公司實(shí)際的質(zhì)量管理體系。半年以來，公司實(shí)施了一次內(nèi)審和一次管理評(píng)審。健全了自我完善機(jī)制，實(shí)現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)?，F(xiàn)將半年多來質(zhì)量體系運(yùn)行情況報(bào)告如下：
一、質(zhì)量方針和各部門質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行情況：由公司制定并發(fā)布和執(zhí)行的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，堅(jiān)持了以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的理念，明確了公司開展質(zhì)量管理的指導(dǎo)思想和基本準(zhǔn)則，體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的要求。公司的質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)質(zhì)量方針中顧客的期望和需求的進(jìn)一步展開，既追求高水平，又保證能夠?qū)崿F(xiàn)。經(jīng)過半年來的運(yùn)行，與質(zhì)量體系有關(guān)的員工已能夠準(zhǔn)確地理解公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并在各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)中貫徹執(zhí)行。我們認(rèn)真地管理，跟蹤質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施，及時(shí)地糾正偏離質(zhì)量方針的現(xiàn)象。至今為止，公司質(zhì)量目標(biāo)已基本實(shí)現(xiàn)。合同履約率已達(dá)到98%、顧客滿意率達(dá)到95%以上。在實(shí)現(xiàn)上述質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的初始階段，公司各部門各部門都制定了目標(biāo)分解考核表，綜合管理部根據(jù)其目標(biāo)完成情況分別進(jìn)行了考核，并制定相應(yīng)的考核表，考核結(jié)果全部合格。
二、iso三體系認(rèn)證管理和執(zhí)行情況本報(bào)告如有不妥之處，請(qǐng)批評(píng)指正

標(biāo)準(zhǔn)化良好行為主要針對(duì)的是企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，而質(zhì)量管理體系認(rèn)證是企業(yè)的全面質(zhì)量管理，其中接包括了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況。