我是做內(nèi)審員和外審員培訓(xùn)的,13485內(nèi)審員面授好象開的少的,

1. 執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標準
2.審核機構(gòu)不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構(gòu)
3.關(guān)注點不同：GMP最關(guān)注實質(zhì)細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃 可以說：GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。 2? CE是歐盟認證咨詢,美國要做FDA申報，看iso三體系認證的類別 ,ISO 13485，國際認證咨詢，是針對醫(yī)療行業(yè)企業(yè)的ISO 體系認證咨詢 3?? 由于醫(yī)療iso三體系認證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標準的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標準對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。 GMP的著重點在于iso三體系認證策劃研發(fā)到實現(xiàn)的全過程當(dāng)中，生產(chǎn)設(shè)備條件；環(huán)境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。

1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標準
2.審核機構(gòu)不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構(gòu)
3.關(guān)注點不同：GMP最關(guān)注實質(zhì)細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃 可以說：GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。

1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標準
2.審核機構(gòu)不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構(gòu)
3.關(guān)注點不同：GMP最關(guān)注實質(zhì)細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃 可以說：GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的

1.執(zhí)行力度不同：gmp是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標準
2.審核機構(gòu)不同：gmp代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構(gòu)
3.關(guān)注點不同：gmp最關(guān)注實質(zhì)細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.gmp監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃 可以說：gmp源于13485但細節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的

一、報考條件：
1、具備下列條件之一的，可申請報考初級工： （1）在同一職業(yè)（工種）連續(xù)工作二年以上或累計工作四年以上的； （2）經(jīng)過初級工培訓(xùn)結(jié)業(yè)。
2、具備下列條件之一的，可申請報考中級工： （1）取得所申報職業(yè)（工種）的初級工等級證書滿三年； （2）取得所申報職業(yè)（工種）的初級工等級證書并經(jīng)過中級工培訓(xùn)結(jié)業(yè)； （3）高等院校、中等專業(yè)學(xué)校畢業(yè)并從事與所學(xué)專業(yè)相應(yīng)的職業(yè)（工種）工作。
3、具備下列條件之一的，可申請報考高級工： （1）取得所申報職業(yè)（工種）的中級工等級證書滿四年； （2）取得所申報職業(yè)（工種）的中級工等級證書并經(jīng)過高級工培訓(xùn)結(jié)業(yè)； （3）高等院校畢業(yè)并取得所申報職業(yè)（工種）的中級工等級證書。 基本要求 1 職業(yè)道德
1.1 職業(yè)道德基本知識
1.2 醫(yī)療器械行業(yè)職業(yè)守則 2 基礎(chǔ)知識
2.1 法律法規(guī)知識 （一）法律法規(guī)基本知識 （二）iso三體系認證質(zhì)量法知識 （三）計量法知識 （四）行政許可法知識 （五）勞動法知識 （六）消費者權(quán)益保護法知識
2.2 計算機應(yīng)用基礎(chǔ) （一）計算機系統(tǒng)的組成 （二）Windows基本知識 （三）辦公自動化軟件的應(yīng)用 （四）網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)
2.3有關(guān)認證咨詢的部分基礎(chǔ)知識介紹 （一）強制性iso三體系認證認證咨詢（3C認證咨詢）的管理規(guī)定 （二）第一批實施3Ciso三體系認證認證咨詢的iso三體系認證目錄 （三）ISO 9001認證咨詢介紹 （四）CE認證咨詢介紹 （五）質(zhì)量管理體系建立和進行內(nèi)部審核的介紹 （六）認證咨詢標志和證書的基礎(chǔ)知識
2.4 ISO 13485 : 2003標準概述 （一）ISO 13485標準的產(chǎn)生和發(fā)展 （二）ISO 13485：2003標準的基本思想和特點 （三）ISO 13485標準在中國 （四）ISO 13485：2003標準的內(nèi)容簡介 （五）ISO 13485和ISO 9000族標準的關(guān)系
2.5 人體解剖學(xué)概論 工作要求 本標準對初級、中級、高級的技能要求依次遞進，高級別包括低級別的要求。 1 初級 職業(yè) 功能 工作內(nèi)容 技能要求 相關(guān)知識
一、 醫(yī)療 器械 法規(guī) （一）監(jiān)督管理條例 （二）經(jīng)營許可的監(jiān)督管理 （三）說明書和包裝等方面的管理
1. 能說明醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理的內(nèi)容
2. 能說明經(jīng)營企業(yè)許可的條件和程序，監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容
3. 能說明醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標識的要求 單位對醫(yī)療器械監(jiān)督管理、經(jīng)營許可的監(jiān)督管理、說明書、標簽和包裝標識的規(guī)定
二、 技術(shù) 標準 （一）技術(shù)標準內(nèi)容 （二）醫(yī)療器械標準中常用名詞術(shù)語 （三）表面粗糙度的基本概念
1. 能基本說明技術(shù)標準構(gòu)成及內(nèi)容
2. 能基本說明醫(yī)療器械標準中常用名詞術(shù)語
3. 能熟練說明表面粗糙度的基本概念及其等級劃分 技術(shù)標準內(nèi)容；醫(yī)療器械標準中常用名詞術(shù)語；表面粗糙度的等級劃分
三、 iso體系證書 驗收 程序 （一）iso體系證書出入庫 （二）不合格的確定 （三）驗收的手續(xù)和步驟 （四）在庫保養(yǎng)
1. 能熟練說明外觀和性能檢驗的全過程，包括出入庫驗收的手續(xù)和步驟
2. 能區(qū)分iso體系證書質(zhì)量缺陷與不合格的差別
3. 能確定iso體系證書不合格的程度
4. 能進行醫(yī)療器械的在庫檢查和養(yǎng)護 驗收程序的全部內(nèi)容；抽樣檢驗的基本概念；不合格的分級；在庫保養(yǎng)相關(guān)知識
四、 醫(yī)療 器械 分類 （一）醫(yī)療器械分類代碼 （二）醫(yī)療器械全部分類列表
1. 能提供醫(yī)療器械在我國工農(nóng)業(yè)iso三體系認證中代碼
2. 會醫(yī)療器械分體系錄的編號規(guī)則
3. 了解醫(yī)療器械全部分體系錄列表
4. 能基本說明醫(yī)院對醫(yī)療器械的分類習(xí)慣 醫(yī)療器械分類規(guī)則的知識；醫(yī)院對醫(yī)療器械的分類習(xí)慣

1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標準

簡述GMP在基礎(chǔ)設(shè)施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄

1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標準

2.審核機構(gòu)不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構(gòu)

3.關(guān)注點不同：GMP最關(guān)注實質(zhì)細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。

4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃

可以說：GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。

幫我解答一下這些問題

額稍等

幫我簡述一下回答可以嗎？

13485首先是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，你必須要有生產(chǎn)許可證，申請13485外審會審核你的質(zhì)量iso三體系認證（質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證、作業(yè)指導(dǎo)書等）的完備性，相關(guān)記錄。沒有生產(chǎn)iso三體系認證（MD）哪來記錄。而且最好是體系運行一段時間后再申請1348
5.

健奧科技有限公司，公司擁有17年研發(fā)生產(chǎn)體溫計經(jīng)驗，現(xiàn)代化生產(chǎn)設(shè)備和高技術(shù)人才，通過ISO 13485認證咨詢，產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)標準，資質(zhì)齊全，審廠通過。

1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標準

2.審核機構(gòu)不同：GMP代表國家實施審核，13485只是一個認證機構(gòu)

3.關(guān)注點不同：GMP最關(guān)注實質(zhì)細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。

4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃

可以說：GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的