您好，醫(yī)療器械GMP與ISO9000，ISO13485這三者的關(guān)系是這樣的： 醫(yī)療器械GMP——對中國來說，是針對體系考核的 ISO13485——不是中國的體系法規(guī)，在中國銷售不要求； ISO9000——不是針對醫(yī)療器械企業(yè)的。 下面我將為您簡述這三者的簡介，希望對您有所幫助。 【醫(yī)療器械GMP】： GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“iso三體系認證生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療iso三體系認證生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。 GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等

1.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括哪些？ ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)（簡稱ISO9000），是指由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（亦稱ISO）中的質(zhì)量管理和保證技術(shù)委員會發(fā)布的所有標(biāo)準(zhǔn)，也是我國推薦采用的單位標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是適用于世界上各種行業(yè)對各種質(zhì)量活動進行控制的國際通用準(zhǔn)則，其“9000”是一個族標(biāo)準(zhǔn)的概念，它包括三套模式標(biāo)準(zhǔn)，即“9001”、“9002”、“9003”分別針對不同企業(yè)，覆蓋面也不一樣。
2.簡述內(nèi)部質(zhì)量體系現(xiàn)場審核的主要工作。 請參考： zhidao.baidu/question/10033736
8
3.簡述不合格報告應(yīng)包涵的主要內(nèi)容。 應(yīng)包含不合格iso體系證書的貨

ISO指國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。 ISO9000族主體標(biāo)準(zhǔn)一共有11個，在這 11個標(biāo)準(zhǔn)中有5個標(biāo)準(zhǔn)是其主干標(biāo)準(zhǔn)，即 ISO900、ISO900
1、ISO900
2、ISO9003和 ISO9004。在這5個標(biāo)準(zhǔn)中ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南》是一個牽頭標(biāo)準(zhǔn)，其作用是為整個ISO90000族標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用作出指導(dǎo)，被形象地稱為 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的“路線圖”。ISO900
1、 ISO900
2、ISO9003（等同于國標(biāo)GB/T1900
1、 GB/T1900
2、 GB/T19003）是三個質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)，專門用于外部質(zhì)量保證，是站在需方的角度考慮質(zhì)量體系要素，用于供方證明其持續(xù)

1、ISO9000質(zhì)量管理體系簡述 （1）ISO、即國際標(biāo)準(zhǔn)化組織,它是由百余個單位/地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)組成的,是世界性標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合會。ISO9000是國際性的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)已有百余個單位地區(qū)等效或等同采用了 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)。 (2)、ISO9000認證咨詢好處 a、強化品質(zhì)管理，為企業(yè)的高效運作能力提供方法； b、增強客戶信心，加強企業(yè)的市場競爭能力，擴大市場份額； c、提高iso三體系認證質(zhì)量，保護消費者利益； d、降低成本； e、主動向社會和客戶提供一個承諾； f、有效避免iso三體系認證責(zé)任； g、有利于企業(yè)的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和希望； h、是通向國際市場的通行證。

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1、ISO9000質(zhì)量管理體系簡述 （1）ISO、即國際標(biāo)準(zhǔn)化組織,它是由百余個單位/地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)組成的,是世界性標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合會。ISO9000是國際性的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)已有百余個單位地區(qū)等效或等同采用了 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)。 (2)、ISO9000認證咨詢好處 a、強化品質(zhì)管理，為企業(yè)的高效運作能力提供方法； b、增強客戶信心，加強企業(yè)的市場競爭能力，擴大市場份額； c、提高iso三體系認證質(zhì)量，保護消費者利益； d、降低成本； e、主動向社會和客戶提供一個承諾； f、有效避免iso三體系認證責(zé)任； g、有利于企業(yè)的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和希望； h、是通向國際市場的通行證。

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1.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括哪些？ ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)（簡稱ISO9000），是指由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（亦稱ISO）中的質(zhì)量管理和保證技術(shù)委員會發(fā)布的所有標(biāo)準(zhǔn)，也是我國推薦采用的單位標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是適用于世界上各種行業(yè)對各種質(zhì)量活動進行控制的國際通用準(zhǔn)則，其“9000”是一個族標(biāo)準(zhǔn)的概念，它包括三套模式標(biāo)準(zhǔn)，即“9001”、“9002”、“9003”分別針對不同企業(yè)，覆蓋面也不一樣。
2.簡述內(nèi)部質(zhì)量體系現(xiàn)場審核的主要工作。 請參考： wenwen.sogou/z/q70564415
5.htm
3.簡述不合格報告應(yīng)包涵的主要內(nèi)容。 應(yīng)包含不合格iso體系證書的貨號、數(shù)量、不合格原因，（待）處理意見、檢驗員、批準(zhǔn)人等等內(nèi)容。
4.簡述內(nèi)部質(zhì)量體系審核的主要目的。 確定質(zhì)量過程體系是否符合要求，是否得到有效的執(zhí)行和維持
5.通過學(xué)習(xí)ISO9000相關(guān)知識，談?wù)剬嵤┵|(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的作用、意義是什么？并舉例說明。 提高工作效率，實現(xiàn)持續(xù)改進，增強企業(yè)競爭力，等等。

ISO9000不是指一個標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。 “ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)”指由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。 什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術(shù)委員會，全稱是“質(zhì)量保證技術(shù)委員會”，1987年更名為“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會”。TC176專門負責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。

ISO/TC176早在1990年第九屆年會上提出的《90年代國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實施策略》中，即確定了一個宏偉的目標(biāo)：“要讓全世界都接受和使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，為提高組織的運作能力提供有效的方法；增進國際貿(mào)易，促進全球的繁榮和發(fā)展； 使任何機構(gòu)和個人，可以有信心從世界各地得到任何期望的iso三體系認證，以及將自己的iso三體系認證順利銷往世界各地?！?/p>

為此，ISO/TC176決定按上述目標(biāo)，對1987版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)分兩個階段進行修改：第一階段在1994年完成，第二階段在2000年完成。

1994版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)已被采用多年，其中如下三個質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)之一通常被用來作為外部認證咨詢之用：

1. ISO9001:1994《質(zhì)量體系 iso認證、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》，用于自身具有iso三體系認證開發(fā)、iso認證功能的組織；

2. ISO9002:1994《質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》，用于自身不 具有iso三體系認證開發(fā)、iso認證功能的組織；

3.ISO9003:1994《質(zhì)量體系 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》，用于對質(zhì)量保證能力要求相對較低的組織。

注：ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量體系劃分為20個要素（即標(biāo)準(zhǔn)中的“質(zhì)量體系要求”）來進行描述，ISO9002標(biāo)準(zhǔn)比ISO9001標(biāo)準(zhǔn)少一個“iso認證控制”要素。

2000年12月15日，2000版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布實施，2000版ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)共有四個：

1、ISO9001:2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語；

2、ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系——要求；

3、ISO9004:2000 質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進指南；

4、ISO19011:2000質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南。

上述標(biāo)準(zhǔn)中的ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系—要求》通常用于企業(yè)建立質(zhì)量管理體系并申請認證咨詢之用。它主要通過對申請ISO9001認證咨詢組織的質(zhì)量管理體系提出各項要求來規(guī)范組織的質(zhì)量管理體系。主要分為五大模塊的要求，這五大模塊分別是：質(zhì) 量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、iso三體系認證實現(xiàn)、測量分析和改進。其中每個模塊中又分有許多分條款。 隨著2000版標(biāo)準(zhǔn)的頒布，世界各國的企業(yè)紛紛開始采用新版的ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)申請認證咨詢。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織鼓勵各行各業(yè)的組織采用ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范組織的質(zhì)量管理，并通過外部ISO90000認證咨詢來達到增強客戶信心和減少貿(mào)易壁壘的作用。

ISO9000有幾個主要的特性，概括起來就是“1個精髓和1個中心、2個基本點；3種特性、4個凡事和4大iso三體系認證、5大模塊、6個iso三體系認證、8項原則”，我把它再簡化為： ①、一個精髓：說、寫、做一致。 ②、一個中心： 以顧客為中心。 ③、兩個基本點：顧客滿意和持續(xù)改進。 ④、三個特性：適宜性、充分性、有效性。 ⑤、四個凡事：凡事有人負責(zé)、凡事有章可循、凡事有據(jù)可查、凡事有人監(jiān)督。 ⑥、四大iso三體系認證：服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料。 ⑦、五大模塊：（1個總過程，4個大過程）質(zhì)量管理體系；管理職責(zé)；資源管理；iso三體系認證實現(xiàn)；測量、分析和改進。 ⑧、六個iso三體系認證：ISO9000：2000版標(biāo)準(zhǔn)明確提出的6個程序iso三體系認證必須制訂：iso三體系認證控制程序、質(zhì)量記錄管理程序、內(nèi)部審核程序、不合格品控制程序、糾正措施控制程序、預(yù)防措施控制程序。 ⑨、八項原則：以顧客為中心、領(lǐng)導(dǎo)的作用、全員參與、過程方法、系統(tǒng)管理、持續(xù)改進、以事實為依據(jù)、與供方互利的關(guān)系。 共分為4類iso三體系認證： 第一階iso三體系認證：品質(zhì)手冊：簡述本品質(zhì)系統(tǒng)如何滿足國際標(biāo)準(zhǔn)要求。 第二階iso三體系認證：程序iso三體系認證：規(guī)定何人、于何時、在什么地方做什么事。 第三階iso三體系認證：作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)范技術(shù)iso三體系認證和圖紙：說明如何做。 第四階iso三體系認證：表單格式：用以收集、傳遞資訊、控制作業(yè)流程或證明作