iso13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（medical device-quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由sca/tc221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以iso9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是iso9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。 該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版iso13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，iso13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從iso認(rèn)證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的fda、歐盟的mdd（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外，可以說iso13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的iso9001。 目前美國、加拿大和歐洲普遍以iso 9001,en 46001或 iso 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

一、 ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)和用途 ISO 13485：1996標(biāo)準(zhǔn)提出了對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專用要求，但它不是一個獨立的標(biāo)準(zhǔn)，而是與ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)共同規(guī)定了醫(yī)療器械的iso認(rèn)證、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的要求。 而ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)在“引言”中明確指出：“本標(biāo)準(zhǔn)是一個以ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)”。該標(biāo)準(zhǔn)引用了ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的大部分原文，但也刪減了其中不適于醫(yī)療器械行業(yè)的要求，增加了一些對醫(yī)療器械行業(yè)的專用要求。該標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”規(guī)定骸氨頸曜嘉枰な燈溆心芰Τ中愎絲禿褪視梅煞ü嬉蟮囊攪破饜檔淖櫓娑酥柿抗芾硤逑狄蟆薄R虼耍?FONT face="Times New Roman">ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)是可以獨立使用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)。
二、 ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)對ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)修改的主要內(nèi)容
1. 實質(zhì)性的刪除或重大修改 ① 刪除了“過程方法”（0.2）； ② 刪除了“與ISO 9004的關(guān)系”（0.3）； ③ 增加了“本標(biāo)準(zhǔn)是一個以ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)”； ④ 增加了和ISO/TS 14969的關(guān)系（ISO/TS 14969：200X《質(zhì)量管理體系——醫(yī)療器械——ISO 13485和ISO 13488的應(yīng)用指南》是一個技術(shù)規(guī)范，它對YY/T 0287的實施提供指南）； ⑤ 刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續(xù)改進(jìn)”； ⑥ 將“持續(xù)改進(jìn)其（指質(zhì)量管理體系）有效性”改為“保持其有效性”（
4.
1、
5.
1、
5.
3、
6.1和
8.1c）； ⑦ 將“持續(xù)改進(jìn)”改為“改進(jìn)”（
8.4）； ⑧ 刪除了“持續(xù)改進(jìn)”，將其改為“識別和實施任何必要的改變”，增加了“持續(xù)的適宜性”（
8.
5.1）； ⑨ 刪除了“以增強顧客滿意為目的”（
5.2和
6.1）； ⑩ 將“與顧客要求有關(guān)的iso三體系認(rèn)證改進(jìn)”改為“為滿足法規(guī)、顧客或規(guī)定的iso三體系認(rèn)證要求而進(jìn)行的iso三體系認(rèn)證改進(jìn)”（
5.
6.3）； 紒紜矠 將“顧客滿意”改為“顧客反饋”（8．2．1）。 2． 以增加條文的方式更改 ① 在0.
3.1條款中增加了“和ISO 9001的關(guān)系”； ② 在
1.1條款中增加了“質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織，不能聲明其符合ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系符合附加的ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求”； ③ 在
1.2條款中增加了“不管組織的類型和大小，本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都是對醫(yī)療器械工業(yè)的專用要求”； ④ 在
3.1至
3.8條款中增加了關(guān)于醫(yī)療器械的8個定義； ⑤ 在
4.
2.1條款中增加了“對活動和專門安排的iso三體系認(rèn)證要求”； ⑥ 在第2條中增加了“對于注明日期的引用iso三體系認(rèn)證，只有列舉的版本是適用的；對于未注明日期的引用iso三體系認(rèn)證，則iso三體系認(rèn)證的最新版本才是適用的； ⑦ 增加了為顧中證集團(tuán)iso認(rèn)證務(wù)的要求。
3. 以增加信息或裁剪的方式更改 ① 增加了YY/T 0287：1996對醫(yī)療器械的專用要求； ② 在0.4條款中裁剪了“不包括……風(fēng)險管理的特定要求”； ③ 在
4.
2.1條款中增加了醫(yī)療器械的iso三體系認(rèn)證要符合“單位和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他iso三體系認(rèn)證要求”； ④ 在
4.
2.2條款中增加了“質(zhì)量手冊應(yīng)包括質(zhì)量管理體系中所使用iso三體系認(rèn)證的結(jié)構(gòu)”； ⑤ 在
5.1條款中增加了“法律法規(guī)”僅指涉及醫(yī)療器械功能、安全性和性能的法律的注釋； ⑥ 在
5.
5.1條款中增加了“較高管理者對所有從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和評定工作的人員，應(yīng)規(guī)定其相互關(guān)系，并保證其為完成上述工作所需的獨立性和權(quán)限”； ⑦ 在
6.
2.2條款中增加了“單位或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立和保持形成iso三體系認(rèn)證的程序，以識別培訓(xùn)需求”； ⑧ 在
4.
2.4條款中增加了“適當(dāng)時，組織應(yīng)在iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)的全過程建立風(fēng)險管理活動并形成iso三體系認(rèn)證，風(fēng)險管理活動的記錄應(yīng)予以保持”； ⑨ 在
7.
3.1條款中增加了“組織應(yīng)對iso認(rèn)證和開發(fā)建立形成iso三體系認(rèn)證的程序”以及“策劃的輸出應(yīng)形成iso三體系認(rèn)證”； ⑩ 在
7.
5.1條款中增加了“在有服務(wù)要求的情況下，組織應(yīng)根據(jù)服務(wù)需要建立、制定完成服務(wù)活動以及滿足服務(wù)要求的程序iso三體系認(rèn)證和作業(yè)指導(dǎo)書，并對服務(wù)活動的實現(xiàn)予以記錄”； 紒紜矠 在8．2．1條款中將顧客“感受的信息”改為“信息”。 概括起來，ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)對ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的修改包括：兩個重大的刪減，即顧客滿意和持續(xù)改進(jìn)的刪減；四個重要要求的強化，即法規(guī)要求、iso三體系認(rèn)證要求、專用要求和生產(chǎn)要求的強化；一個關(guān)鍵要求的明確，即明確在iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)的過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。
三、 ISO/DIS 13485對ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重大刪減的理由
1. 持續(xù)改進(jìn)的刪減 ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)在于保持醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效性，從而確保醫(yī)療器械使用的安全性和有效性，這是世界各國現(xiàn)行法規(guī)對醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證最基本的要求。醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證在投放市場以前，要依據(jù)其類別的不同，分別進(jìn)行相應(yīng)的臨床研究、試驗或者臨床驗證，并且要根據(jù)上述活動的結(jié)果作出鑒定，報單位監(jiān)督管理部門審批。此后，涉及醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證安全和有效性技術(shù)狀態(tài)的部分，都不應(yīng)輕易變動。當(dāng)然，改進(jìn)很必要，但必須十分慎重并分階段進(jìn)行。如果過分強調(diào)持續(xù)改進(jìn)和頻繁改進(jìn)，就可能在臨床上產(chǎn)生不良后果，甚至影響到患者的安全和治療含金量。可見，ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)對持續(xù)改進(jìn)的刪減是必要和適當(dāng)?shù)摹?
2. 顧客滿意的刪減 ISO 9000：2000標(biāo)準(zhǔn)的
3.
3.5條款對“顧客”的定義是“接受iso三體系認(rèn)證的組織和個人”。顧客既指組織外部的消費者、申報者、最終使用者、零售商、受益者和采購方，也指組織內(nèi)部的生產(chǎn)、服務(wù)和活動中接受前一個過程輸出的部門、崗位和個人。對于醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證來說，患者才是最終的受益者。由于患者不是醫(yī)師，很難對iso三體系認(rèn)證的安全性和有效性作出客觀的判斷。可見，ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)對顧客滿意的刪減也是適當(dāng)?shù)摹?
四、 ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)的主導(dǎo)思想 ISO/DIS 13485 標(biāo)準(zhǔn)是用作法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求； ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)反映了現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的主要目的，即保持質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全、有效的醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證； ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)的主要目標(biāo)是促進(jìn)國際醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)一致； ISO/DIS 13485 和ISO 9004 沒有重要的關(guān)系，而和ISO/TS 14969有重要的關(guān)系； ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)將風(fēng)險管理作為一項關(guān)鍵的活動和要求提出。

您好，ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系

用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for

regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。

該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，

得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003

是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從iso認(rèn)證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到單位

和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

ISO13485

1、基本簡介

??ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。

?該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從iso認(rèn)證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械管理條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

?美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求???

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。 該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從iso認(rèn)證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。 美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。 該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從iso認(rèn)證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。 目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

您好，ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。 ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。 該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來， 得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003 是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從iso認(rèn)證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到單位 和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。 美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

ISO13485

1、基本簡介

??ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。

?該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從iso認(rèn)證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械管理條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

?美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求???

ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)；從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。

醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。

因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

標(biāo)準(zhǔn)變化：

ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。

主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。

ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)；從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。

醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。

因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

標(biāo)準(zhǔn)變化：

ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。

主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。