iso13485是多少意思

通過(guò)iso13485是多少意思是向公眾展示企業(yè)良好形象和社會(huì)責(zé)任的佐證和媒介，具有直接或間接經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益。在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的今天，企業(yè)通過(guò)iso13485是多少意思提高自身的質(zhì)量，來(lái)爭(zhēng)取市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。每個(gè)企業(yè)在發(fā)展道路上都會(huì)不斷完善自身，而iso13485是多少意思認(rèn)證通過(guò)，就是透過(guò)合理化的過(guò)程強(qiáng)化公司的經(jīng)營(yíng)管理體系，提高經(jīng)營(yíng)效率和生產(chǎn)力。但每天消失的公司同樣數(shù)不勝數(shù)，他們之中有的是產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)的失敗者，有的僅是制度缺失導(dǎo)致運(yùn)營(yíng)不下去。對(duì)此iso13485是多少意思相關(guān)辦理就顯現(xiàn)的至關(guān)重要，不僅能改進(jìn)產(chǎn)品過(guò)程與服務(wù)的品質(zhì)，還能獲得國(guó)際上的肯定與客戶(hù)的信賴(lài)。iso13485是多少意思的成功認(rèn)證可提升信譽(yù)，增加競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大企業(yè)知名度和市場(chǎng)份額。

中文名: iso13485是多少意思
服務(wù)類(lèi)別: iso體系認(rèn)證

服務(wù)宗旨: 竣工iso體系認(rèn)證，一對(duì)一服務(wù)，快速出證！
服務(wù)介紹: iso13485是多少意思是指企業(yè)通過(guò)獨(dú)立的公正的第三方機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的管理體系或者產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)合格而出示的證書(shū)。

iso體系認(rèn)證簡(jiǎn)介

獲得iso13485是多少意思是取得客戶(hù)配套資格和進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的敲門(mén)磚，也是目前企業(yè)開(kāi)展供應(yīng)鏈管理很重要的依據(jù)。iso13485是多少意思使企業(yè)的管理走向法制化的重要途徑：建立管理體系后，系統(tǒng)、規(guī)范的制度化文件成為企業(yè)上下人人遵守的內(nèi)部法規(guī)，使企業(yè)的管理走向法制。通過(guò)iso13485是多少意思發(fā)動(dòng)全體員工參與管理的好形式：管理層的理念、思路及目標(biāo)通過(guò)體系文件變成全員的自覺(jué)行動(dòng)，使管理部門(mén)的工作得到各有關(guān)部門(mén)的主動(dòng)支持與配合。iso13485是多少意思的證書(shū)獲取會(huì)使企業(yè)建立起主動(dòng)的自我完善、持續(xù)改進(jìn)的有效機(jī)制。通過(guò)iso13485是多少意思特有的日常監(jiān)測(cè)與測(cè)量、年度審核及管理評(píng)審，企業(yè)能主動(dòng)地及時(shí)發(fā)現(xiàn)管理中存在的問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制。

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ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證

iso18001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證

GB/T29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證

CMMI能力成熟度模型集成認(rèn)證

haccp危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)體系認(rèn)證

GB/T50378綠色建筑評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系

ISO56002創(chuàng)新管理體系認(rèn)證

ISO29001石油和天然氣認(rèn)證

iso體系認(rèn)證意思

iso體系認(rèn)證概述

ISO13485是指醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證咨詢(xún)。 TUV是德國(guó)一個(gè)著名認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)。 TUV 13485，代表的是德國(guó)TUV機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書(shū)。我這里辦理咨詢(xún)各類(lèi)認(rèn)證咨詢(xún)。網(wǎng)名就是我的手機(jī)號(hào)。

Quizas 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:59

clwalli88 發(fā)表于 2021-11-12 20:48:25

丟丟小姐發(fā)表于 2021-11-12 20:48:53

iso13485 與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系

區(qū)別：ISO 13485是一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。QSR820是美國(guó)法規(guī)。一個(gè)是自愿性認(rèn)證咨詢(xún)，一個(gè)是強(qiáng)制實(shí)施的法規(guī)。他們的結(jié)構(gòu)不同。

聯(lián)系：兩者的條款有一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過(guò)了13485那搞QSR820幾乎沒(méi)難度，反之亦然。

飛云發(fā)表于 2021-11-12 20:49:10

統(tǒng)計(jì)觀念、應(yīng)用意識(shí)和推理能力”做了調(diào)整。共提出了10個(gè)核心概念。這就是：數(shù)感、符號(hào)意識(shí)、空間觀念、幾何直觀、數(shù)據(jù)分析觀念、運(yùn)算能力、推理能力、模型思想、應(yīng)用意識(shí)和創(chuàng)新意識(shí)。

iso/TC 176對(duì)iso/TC 210修訂1996版iso13485（8）標(biāo)準(zhǔn)十分關(guān)注。iso/TC 176/SC2認(rèn)為“醫(yī)療器械行業(yè)既運(yùn)行在商業(yè)環(huán)境、又運(yùn)行在法規(guī)環(huán)境中，iso 9001在醫(yī)療器械行業(yè)中作為法規(guī)應(yīng)用，提出了特殊的挑戰(zhàn)”。

1、在需要作為法規(guī)領(lǐng)域內(nèi)一部分之處，iso13485可以包含對(duì)iso 9001的要求進(jìn)行數(shù)量有限的增加、刪除、更改或解釋。

2、iso 13485應(yīng)在其標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題中明確提到用于法規(guī)的目的。
3、iso 13485應(yīng)明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。

3、iso 13485應(yīng)明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。

4、iso 13485應(yīng)包括一個(gè)明確的聲明，符合用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，不符合iso 9001，但它是接近于符合iso 9001的主要步驟。除非它符合于iso 13485附錄B中附加的iso 9001的要求。

夫子創(chuàng)業(yè)聯(lián)盟發(fā)表于 2021-11-15 22:42:25

ISO9001是質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢(xún)，ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢(xún)。從中文iso認(rèn)證流程建議上就可以看出，13485主要是針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的一個(gè)管理體系，是專(zhuān)門(mén)針對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)的一個(gè)認(rèn)證咨詢(xún)。而9001是泛指生產(chǎn)或服務(wù)行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量的一個(gè)管理體系。涉及醫(yī)療器械方面行業(yè)的可以同時(shí)做ISO9001和ISO13485，但是與醫(yī)療器械無(wú)關(guān)的企業(yè)是不需要做13485也是沒(méi)法做13485的。

簡(jiǎn)單地說(shuō)就是以上的區(qū)別吧，望采納~

牧都發(fā)表于 2021-12-02 19:46:14

iso13485 與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系區(qū)別：ISO 13485是一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。QSR820是美國(guó)法規(guī)。一個(gè)是自愿性認(rèn)證咨詢(xún)，一個(gè)是強(qiáng)制實(shí)施的法規(guī)。他們的結(jié)構(gòu)不同。聯(lián)系：兩者的條款有一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過(guò)了13485那搞QSR820幾乎沒(méi)難度，反之亦然。

卷耳發(fā)表于 2021-12-05 17:18:23

iso13485 與qsr820的區(qū)別和聯(lián)系區(qū)別：iso 13485是一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。qsr820是美國(guó)法規(guī)。一個(gè)是自愿性認(rèn)證咨詢(xún)，一個(gè)是強(qiáng)制實(shí)施的法規(guī)。他們的結(jié)構(gòu)不同。聯(lián)系：兩者的條款有一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系，基本上肯定qsr820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過(guò)了13485那搞qsr820幾乎沒(méi)難度，反之亦然。

天上的猩猩發(fā)表于 2021-12-06 04:58:15

ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)；從名稱(chēng)上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。

醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。

因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專(zhuān)用要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

標(biāo)準(zhǔn)變化：

ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級(jí)相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn)，ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。

主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動(dòng)，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄，增加了ISO 13485與三個(gè)醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級(jí)2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國(guó)內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。

心中有海發(fā)表于 2022-03-21 16:31:47

標(biāo)準(zhǔn)變化：

、貧尼法號(hào)戒吃發(fā)表于 2022-05-18 02:50:06