1.選擇認(rèn)證咨詢機構(gòu)：咨詢公司推薦或企業(yè)自主選擇認(rèn)證咨詢機構(gòu)；
2.提交認(rèn)證咨詢申請：企業(yè)向認(rèn)證咨詢機構(gòu)提交申請并簽署認(rèn)證咨詢協(xié)議，申請iso三體系認(rèn)證一般包括：申請書、管理手冊等電子版體系iso三體系認(rèn)證、企業(yè)的等資質(zhì)、內(nèi)審證明iso三體系認(rèn)證等；
3.iso三體系認(rèn)證審核：認(rèn)證咨詢機構(gòu)對申請企業(yè)的質(zhì)量手冊是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求進行審核；
4.現(xiàn)場審核：審核組進駐企業(yè)現(xiàn)場，對質(zhì)量體系運行情況進行審核，確定質(zhì)量體系的實際運行是否符合標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)自身質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的要求；
5.不符合項整改：對現(xiàn)場審核中的不符合項進行整改，并提交給審核組長確認(rèn)整改可接受。
6.申報發(fā)證：上述過程完成并符合要求后，認(rèn)證咨詢機構(gòu)對企業(yè)質(zhì)量體系予以申報，并授予認(rèn)證咨詢證書。
7.監(jiān)督審核：通過年度監(jiān)

1.選擇認(rèn)證咨詢機構(gòu)：咨詢公司推薦或企業(yè)自主選擇認(rèn)證咨詢機構(gòu)；
2.提交認(rèn)證咨詢申請：企業(yè)向認(rèn)證咨詢機構(gòu)提交申請并簽署認(rèn)證咨詢協(xié)議，申請iso三體系認(rèn)證一般包括：申請書、管理手冊等電子版體系iso三體系認(rèn)證、企業(yè)的等資質(zhì)、內(nèi)審證明iso三體系認(rèn)證等；
3.iso三體系認(rèn)證審核：認(rèn)證咨詢機構(gòu)對申請企業(yè)的質(zhì)量手冊是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求進行審核；
4.現(xiàn)場審核：審核組進駐企業(yè)現(xiàn)場，對質(zhì)量體系運行情況進行審核，確定質(zhì)量體系的實際運行是否符合標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)自身質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的要求；
5.不符合項整改：對現(xiàn)場審核中的不符合項進行整改，并提交給審核組長確認(rèn)整改可接受。
6.申報發(fā)證：上述過程完成并符合要求后，認(rèn)證咨詢機構(gòu)對企業(yè)質(zhì)量體系予以申報，并授予認(rèn)證咨詢證書。
7.監(jiān)督審核：通過年度監(jiān)

首先，按照93/42/EEC指令，首先要對器械進行分類，如果是I類器械，一般找個機構(gòu)測試一下寫個符合聲明，找個歐代就行了。II類以上類別，建議按照指令附錄2的認(rèn)證咨詢方式，找一家有NB號的認(rèn)證咨詢 機構(gòu)，按其要求建立質(zhì)量體系，技術(shù)文檔并做型式測試，審核通過即可取得CE證書。 認(rèn)證咨詢的流程： 1）企業(yè)向認(rèn)證咨詢機構(gòu)提出認(rèn)證咨詢申請，并填寫認(rèn)證咨詢詢價單交認(rèn)證咨詢機構(gòu)； 2）認(rèn)證咨詢機構(gòu)向申請認(rèn)證咨詢企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約； 3）企業(yè)向認(rèn)證咨詢機構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證即質(zhì)量手冊和程序iso三體系認(rèn)證，供認(rèn)證咨詢機構(gòu)進行體系iso三體系認(rèn)證審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。 4）認(rèn)證咨詢機構(gòu)發(fā)出認(rèn)證咨詢iso三體系認(rèn)證測試通知單給認(rèn)證咨詢機構(gòu)認(rèn)可的試驗室，試驗室將對申請認(rèn)證咨詢的iso三體系認(rèn)證進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結(jié)束，試驗室出具試驗報告。 5）企業(yè)編寫申請認(rèn)證咨詢iso三體系認(rèn)證的技術(shù)iso三體系認(rèn)證檔案（簡稱TCFiso三體系認(rèn)證）。上述試驗報告也作為TCFiso三體系認(rèn)證內(nèi)容之一。TCFiso三體系認(rèn)證是申請CE認(rèn)證咨詢的制造商向CE認(rèn)證咨詢機構(gòu)提交的一份重要iso三體系認(rèn)證，它是認(rèn)證咨詢機構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCFiso三體系認(rèn)證必須全部使用英文。TCFiso三體系認(rèn)證包括七個方面的內(nèi)容：①簡介:②iso三體系認(rèn)證的規(guī)格敘述；③iso認(rèn)證之主要檔案內(nèi)容；④風(fēng)險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證的管制；⑦iso三體系認(rèn)證申請的聲明宣言。 6）認(rèn)證咨詢機構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCFiso三體系認(rèn)證進行初審。初審后認(rèn)證咨詢機構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCFiso三體系認(rèn)證中存在的問題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCFiso三體系認(rèn)證。 7 7）認(rèn)證咨詢機構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCFiso三體系認(rèn)證進行正式審核。 8 8）正式審核通過后，認(rèn)證咨詢機構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應(yīng)遵循原則和iso三體系認(rèn)證使用CE標(biāo)志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢證書和CE標(biāo)志證書。

首先，按照93/42/EEC指令，首先要對器械進行分類，如果是I類器械，一般找個機構(gòu)測試一下寫個符合聲明，找個歐代就行了。II類以上類別，建議按照指令附錄2的認(rèn)證咨詢方式，找一家有NB號的認(rèn)證咨詢 機構(gòu)，按其要求建立質(zhì)量體系，技術(shù)文檔并做型式測試，審核通過即可取得CE證書。

認(rèn)證咨詢的流程：

1）企業(yè)向認(rèn)證咨詢機構(gòu)提出認(rèn)證咨詢申請，并填寫認(rèn)證咨詢詢價單交認(rèn)證咨詢機構(gòu)；

2）認(rèn)證咨詢機構(gòu)向申請認(rèn)證咨詢企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約；

3）企業(yè)向認(rèn)證咨詢機構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證即質(zhì)量手冊和程序iso三體系認(rèn)證，供認(rèn)證咨詢機構(gòu)進行體系iso三體系認(rèn)證審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

4）認(rèn)證咨詢機構(gòu)發(fā)出認(rèn)證咨詢iso三體系認(rèn)證測試通知單給認(rèn)證咨詢機構(gòu)認(rèn)可的試驗室，試驗室將對申請認(rèn)證咨詢的iso三體系認(rèn)證進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結(jié)束，試驗室出具試驗報告。

5）企業(yè)編寫申請認(rèn)證咨詢iso三體系認(rèn)證的技術(shù)iso三體系認(rèn)證檔案（簡稱TCFiso三體系認(rèn)證）。上述試驗報告也作為TCFiso三體系認(rèn)證內(nèi)容之一。TCFiso三體系認(rèn)證是申請CE認(rèn)證咨詢的制造商向CE認(rèn)證咨詢機構(gòu)提交的一份重要iso三體系認(rèn)證，它是認(rèn)證咨詢機構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCFiso三體系認(rèn)證必須全部使用英文。TCFiso三體系認(rèn)證包括七個方面的內(nèi)容：①簡介:②iso三體系認(rèn)證的規(guī)格敘述；③iso認(rèn)證之主要檔案內(nèi)容；④風(fēng)險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證的管制；⑦iso三體系認(rèn)證申請的聲明宣言。

6）認(rèn)證咨詢機構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCFiso三體系認(rèn)證進行初審。初審后認(rèn)證咨詢機構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCFiso三體系認(rèn)證中存在的問題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCFiso三體系認(rèn)證。

7

7）認(rèn)證咨詢機構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCFiso三體系認(rèn)證進行正式審核。

8

8）正式審核通過后，認(rèn)證咨詢機構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應(yīng)遵循原則和iso三體系認(rèn)證使用CE標(biāo)志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢證書和CE標(biāo)志證書。

首先，bai按照93/42/EEC指令，首先要對器械進行分du類，如果是I類器械，一般找個機構(gòu)測試一下寫個符合聲明，找個歐代就行了。II類以上類別，建議按照指令附錄2的認(rèn)證咨詢方式，找一家有NB號的認(rèn)證咨詢機構(gòu)，按其要求建立質(zhì)量體系，技術(shù)文檔并做型式測試，審核通過即可取得CE證書。

認(rèn)證咨詢的流程：

1）企業(yè)向認(rèn)證咨詢機構(gòu)提出認(rèn)證咨詢申請，并填寫認(rèn)證咨詢詢價單交認(rèn)證咨詢機構(gòu)；

2）認(rèn)證咨詢機構(gòu)向申請認(rèn)證咨詢企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約；

3）企業(yè)向認(rèn)證咨詢機構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證即質(zhì)量手冊和程序iso三體系認(rèn)證，供認(rèn)證咨詢機構(gòu)進行體系iso三體系認(rèn)證審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

4）認(rèn)證咨詢機構(gòu)發(fā)出認(rèn)證咨詢iso三體系認(rèn)證測試通知單給認(rèn)證咨詢機構(gòu)認(rèn)可的試驗室，試驗室將對申請認(rèn)證咨詢的iso三體系認(rèn)證進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結(jié)束，試驗室出具試驗報告。

5）企業(yè)編寫申請認(rèn)證咨詢iso三體系認(rèn)證的技術(shù)iso三體系認(rèn)證檔案（簡稱TCFiso三體系認(rèn)證）。上述試驗報告也作為TCFiso三體系認(rèn)證內(nèi)容之一。TCFiso三體系認(rèn)證是申請CE認(rèn)證咨詢的制造商向CE認(rèn)證咨詢機構(gòu)提交的一份重要iso三體系認(rèn)證，它是認(rèn)證咨詢機構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCFiso三體系認(rèn)證必須全部使用英文。TCFiso三體系認(rèn)證包括七個方面的內(nèi)容：①簡介:②iso三體系認(rèn)證的規(guī)格敘述；③iso認(rèn)證之主要檔案內(nèi)容；④風(fēng)險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證的管制；⑦iso三體系認(rèn)證申請的聲明宣言。

6）認(rèn)證咨詢機構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCFiso三體系認(rèn)證進行初審。初審后認(rèn)證咨詢機構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCFiso三體系認(rèn)證中存在的問題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCFiso三體系認(rèn)證。

7

7）認(rèn)證咨詢機構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCFiso三體系認(rèn)證進行正式審核。

8

8）正式審核通過后，認(rèn)證咨詢機構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應(yīng)遵循原則和iso三體系認(rèn)證使用CE標(biāo)志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢證書和CE標(biāo)志證書。

IOS9001：2008標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量手冊

程序iso三體系認(rèn)證

作業(yè)指導(dǎo)書

體系認(rèn)證咨詢年審一個日歷年一次。

1.選擇認(rèn)證咨詢機構(gòu)：咨詢公司推薦或企業(yè)自主選擇認(rèn)證咨詢機構(gòu)；

2.提交認(rèn)證咨詢申請：企業(yè)向認(rèn)證咨詢機構(gòu)提交申請并簽署認(rèn)證咨詢協(xié)議，申請iso三體系認(rèn)證一般包括：申請書、管理手冊等電子版體系iso三體系認(rèn)證、企業(yè)的等資質(zhì)、內(nèi)審證明iso三體系認(rèn)證等；

3.iso三體系認(rèn)證審核：認(rèn)證咨詢機構(gòu)對申請企業(yè)的質(zhì)量手冊是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求進行審核；

4.現(xiàn)場審核：審核組進駐企業(yè)現(xiàn)場，對質(zhì)量體系運行情況進行審核，確定質(zhì)量體系的實際運行是否符合標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)自身質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的要求；

5.不符合項整改：對現(xiàn)場審核中的不符合項進行整改，并提交給審核組長確認(rèn)整改可接受。

6.申報發(fā)證：上述過程完成并符合要求后，認(rèn)證咨詢機構(gòu)對企業(yè)質(zhì)量體系予以申報，并授予認(rèn)證咨詢證書。

質(zhì)量管理體系外部審核一年開展幾次

體系認(rèn)證咨詢年審一個日歷年一次。

1.選擇認(rèn)證咨詢機構(gòu)：咨詢公司推薦或企業(yè)自主選擇認(rèn)證咨詢機構(gòu)；

2.提交認(rèn)證咨詢申請：企業(yè)向認(rèn)證咨詢機構(gòu)提交申請并簽署認(rèn)證咨詢協(xié)議，申請iso三體系認(rèn)證一般包括：申請書、管理手冊等電子版體系iso三體系認(rèn)證、企業(yè)的等資質(zhì)、內(nèi)審證明iso三體系認(rèn)證等；

3.iso三體系認(rèn)證審核：認(rèn)證咨詢機構(gòu)對申請企業(yè)的質(zhì)量手冊是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求進行審核；

4.現(xiàn)場審核：審核組進駐企業(yè)現(xiàn)場，對質(zhì)量體系運行情況進行審核，確定質(zhì)量體系的實際運行是否符合標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)自身質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的要求；

5.不符合項整改：對現(xiàn)場審核中的不符合項進行整改，并提交給審核組長確認(rèn)整改可接受。

6.申報發(fā)證：上述過程完成并符合要求后，認(rèn)證咨詢機構(gòu)對企業(yè)質(zhì)量體系予以申報，并授予認(rèn)證咨詢證書。

6.申報發(fā)證：上述過程完成并符合要求后，認(rèn)證咨詢機構(gòu)對企業(yè)質(zhì)量體系予以申報，并授予認(rèn)證咨詢證書。

7.監(jiān)督審核：通過年度監(jiān)督審核的方式保證證書及申報的持續(xù)有效，監(jiān)督審核通常是自頒發(fā)證書之日起，一個日歷年進行一次。

首先,你們公司必須要通過了ISO9001體系認(rèn)證才能 有適用的質(zhì)量管理體系文件 也就是說 必須要通過了體系認(rèn)證 你們廠的質(zhì)量管理體系文件才是定稿的,受承認(rèn)的

你工廠首先需要有體系專員去策劃符合你們公司情況的質(zhì)量體系文件 定稿后 各部門審核 領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后 再找第三方認(rèn)證 認(rèn)證通過后就是適用的質(zhì)量管理體系文件了

如果你有需要的話 我可以給你發(fā)一套質(zhì)量體系文件給你參考下

1、準(zhǔn)備階段

1.1 領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一思想

2、質(zhì)量體系設(shè)計

2.1 制定質(zhì)量方針，確定質(zhì)量目標(biāo)。

3、確定要編制的文件清單

3.1 整理現(xiàn)有的各類質(zhì)量體系文件，并與ISO13485的條款進行對照，以確定要新編與修訂的文件清單。

4、文件編寫、討論、審核與批準(zhǔn)

4.1 各部門完成文件制作

4.2 按照計劃進行跨部門評審

4.3 完成文件的批準(zhǔn)

5、質(zhì)量體系的實施運行

5.1試運行前的培訓(xùn)；

6、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核

認(rèn)證前至少進行一次內(nèi)審，對審核中的不合格項采取糾正措施加以解決。

7、管理評審

認(rèn)證前至少進行一次管理評審，確保質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性。

8、審核認(rèn)證

8.1 向認(rèn)證機構(gòu)提交質(zhì)量手冊及有關(guān)文件。

9、對審核中的不合格項采取糾正措施

9.1 制訂糾正措施計劃并實施；

企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢一般分為以下幾個步驟進行。

1）幫助企業(yè)制訂、建立和實施QMS的工作計劃。它是企業(yè)和中心具體安排體系認(rèn)證和認(rèn)證咨詢工作的依據(jù)。

2）質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)階段

由中心派員向顧客開展質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)基本知識的培訓(xùn)，主要培訓(xùn)企業(yè)中層以上管理人員、認(rèn)證工作班子、文件編寫人員、各級骨干和準(zhǔn)內(nèi)審員。

對文件編寫人員，還要單獨進行質(zhì)量體系文件編寫方法的培訓(xùn)。

3）質(zhì)量體系文件編寫階段

文件編寫人員在對企業(yè)現(xiàn)行質(zhì)量體系調(diào)查分析的基礎(chǔ)上，遵循文件編寫原則和方法，明確分工和時間要求，各自編寫質(zhì)量體系文件，形成初稿，經(jīng)過編寫組集體討論、征求各方面意見后，交中心批改。提出書面意見或口頭方式與編寫人員討論修改文件。這樣反復(fù)進行，直到文件符合要求為止。

4）質(zhì)量體系文件實施階段

頒布質(zhì)量管理體系文件，一般以召開職工大會的形式進行。

文件頒布后，企業(yè)要做好文件的宣貫、培訓(xùn)，配備必要的資源，完善支持性文件加強內(nèi)部管理，嚴(yán)格按文件要求認(rèn)真實施。

5）內(nèi)部質(zhì)量體系審核階段

在開展內(nèi)部質(zhì)量體系審核之前，中心負(fù)責(zé)對企業(yè)的內(nèi)審人員進行專門的培訓(xùn)、考核和核發(fā)證書。

開展內(nèi)部質(zhì)量體系審核時，中心派員參加，指導(dǎo)其開展工作。

可能需進行1-3次內(nèi)部質(zhì)量體系審核，直到確認(rèn)可以進行符合性審核時止。指出存在問題，提出改進建議。

6）咨詢驗收審核

中心派員組成審核組，嚴(yán)格按第三方認(rèn)證審核的程序和要求進行符合性審核。

對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格，審核組提出整改建議，由受審核方負(fù)責(zé)整改。

7）認(rèn)證申請階段

中心向申請方推薦認(rèn)證機構(gòu)，協(xié)助辦理委托申請手續(xù)，并指導(dǎo)其接受認(rèn)證機構(gòu)的檢查。