iso 10993檢測標(biāo)準(zhǔn)

通過iso 10993檢測標(biāo)準(zhǔn)是向公眾展示企業(yè)良好形象和社會責(zé)任的佐證和媒介，具有直接或間接經(jīng)濟(jì)效益、社會效益。在市場競爭日益激烈的今天，企業(yè)通過iso 10993檢測標(biāo)準(zhǔn)提高自身的質(zhì)量，來爭取市場競爭力。每個企業(yè)在發(fā)展道路上都會不斷完善自身，而iso 10993檢測標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證通過，就是透過合理化的過程強(qiáng)化公司的經(jīng)營管理體系，提高經(jīng)營效率和生產(chǎn)力。但每天消失的公司同樣數(shù)不勝數(shù)，他們之中有的是產(chǎn)品競爭的失敗者，有的僅是制度缺失導(dǎo)致運(yùn)營不下去。對此iso 10993檢測標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)辦理就顯現(xiàn)的至關(guān)重要，不僅能改進(jìn)產(chǎn)品過程與服務(wù)的品質(zhì)，還能獲得國際上的肯定與客戶的信賴。iso 10993檢測標(biāo)準(zhǔn)的成功認(rèn)證可提升信譽(yù)，增加競爭力，擴(kuò)大企業(yè)知名度和市場份額。
中文名
iso 10993檢測標(biāo)準(zhǔn)
服務(wù)類別
iso體系認(rèn)證
服務(wù)宗旨
竣工iso體系認(rèn)證，一對一服務(wù)，快速出證！
服務(wù)介紹
iso 10993檢測標(biāo)準(zhǔn)是指企業(yè)通過獨(dú)立的公正的第三方機(jī)構(gòu)對企業(yè)的管理體系或者產(chǎn)品進(jìn)行評價合格而出示的證書。

iso體系認(rèn)證簡介

獲得iso 10993檢測標(biāo)準(zhǔn)是取得客戶配套資格和進(jìn)入國際市場的敲門磚，也是目前企業(yè)開展供應(yīng)鏈管理很重要的依據(jù)。iso 10993檢測標(biāo)準(zhǔn)使企業(yè)的管理走向法制化的重要途徑：建立管理體系后，系統(tǒng)、規(guī)范的制度化文件成為企業(yè)上下人人遵守的內(nèi)部法規(guī)，使企業(yè)的管理走向法制。通過iso 10993檢測標(biāo)準(zhǔn)發(fā)動全體員工參與管理的好形式：管理層的理念、思路及目標(biāo)通過體系文件變成全員的自覺行動，使管理部門的工作得到各有關(guān)部門的主動支持與配合。iso 10993檢測標(biāo)準(zhǔn)的證書獲取會使企業(yè)建立起主動的自我完善、持續(xù)改進(jìn)的有效機(jī)制。通過iso 10993檢測標(biāo)準(zhǔn)特有的日常監(jiān)測與測量、年度審核及管理評審，企業(yè)能主動地及時發(fā)現(xiàn)管理中存在的問題，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制。

iso體系認(rèn)證 iso認(rèn)證公司

iso體系認(rèn)證 標(biāo)準(zhǔn)

iso體系認(rèn)證概述

ISO 是 international standard organization，國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)盟？的簡稱，反正就是這個一個標(biāo)準(zhǔn)的制定組織，就像我們辦東西的時候包裝會寫GB多少多少的，是國標(biāo)的意思

10993應(yīng)該是一個執(zhí)行號吧

朝辭白帝彩云間     發(fā)表于 2021-11-13 15:49:31

ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，他制定了一系列關(guān)于質(zhì)量、安全等方面的標(biāo)準(zhǔn)。第三方檢測是屬于檢測機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)ISO標(biāo)準(zhǔn)要求對某些企業(yè)進(jìn)行評定，看是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。CE是屬于歐盟的一項(xiàng)強(qiáng)制認(rèn)證咨詢。

小白     發(fā)表于 2021-11-17 21:11:50

ISO9050- ISO9050光學(xué)性能檢測 ，是ISO不是IS0，這是一個國際檢測標(biāo)準(zhǔn)的代碼，

iso9050標(biāo)準(zhǔn)中文版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)2008版質(zhì)量體系要求中文版
7.9 分

像阿甘一樣生活     發(fā)表于 2021-11-18 14:04:22

塑料及塑料iso三體系認(rèn)證通常需要進(jìn)行如下性能檢測：

1- 物理化學(xué)性質(zhì)；


1.1密度和相對密度： 通常采用浸漬法，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 1183，ASTM D792 ，ASTM D1505，GB/T 1033。


1.2吸水性：試樣在經(jīng)過下燥后，在規(guī)定的試樣尺寸、規(guī)定的溫度、規(guī)定的浸水時間下的吸水量。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 62，ASTM D570，GB/T 1034。


1.3 耐化學(xué)藥品性：塑料耐酸、耐堿、耐溶劑和其他化學(xué)品的能力。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包ISO 175，ASTM D543， GB/T 11547。

2- 力學(xué)性能，也稱機(jī)械性能；

塑料力學(xué)性能常用的檢測項(xiàng)目包括：


2.1 拉伸性能：拉伸彈性模量；拉伸強(qiáng)度；斷裂伸長率；泊松比。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 527，ASTM D 638，GB/T 1040-2006；


2.2 彎曲性能：彎曲彈性模量；彎曲強(qiáng)度。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 178，ASTM D790，GB/T 9341


2.3 壓縮性能：壓縮彈性模量；壓縮強(qiáng)度。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 604，ASTM D695，GB/T 1041；


2.4 撕裂性能：撕裂強(qiáng)度。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 6383，ASTM D1004，GB/T 16578。


2.5 摩擦和摩損。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 8295；ISO 5470，ASTM D1044，GB/T 3960，GB/T 19089，GB/T 5478。


2.6 剪切性能：剪切強(qiáng)度。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 6721―2，5，ASTM D5279。


2.7 抗沖擊性能：簡支梁；懸臂梁；落錘；落球；儀器化落鏢法；拉伸沖擊。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 180，ASTM D256，GB/T 1843；ISO 179，GB/T 1043；ISO 6603，ASTM D3763；ASTM D 3420，GB/T 8809。


2.8 硬度：球壓痕；布氏硬度；洛氏硬度。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 2039，ASTM D785， GB/T 2411，GB/T 3398，GB/T 9342。


2.9 粘接性能。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 15509，ASTM D 3164，ASTM D3163，GB/T 16276。


2.10 耐疲勞性。ISO 13586-1，ASTM D5045。


2.11 蠕變和應(yīng)力松弛。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 899-1/-2, ASTM D2990。

3- 熱性能；


3.1 熔體質(zhì)量流動速率（MFR）和熔體體積流動速率（MVR），常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 1133，ASTM D 1238，GB/T 3682；


3.2 維卡軟化點(diǎn)（VST）；常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 306，ASTM D1512，GB/T 1633；


3.3 熱變形溫度（HDT)；常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 75，ASTM D 648，GB/T 1634；


3.4 玻璃化轉(zhuǎn)變溫度和熔點(diǎn)（結(jié)晶行為）（DSC）；常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 11357，ASTM D3417，GB/T 19466；


3.5 熱膨脹系數(shù)（TMA）；，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 11359，ASTM E 831，GB/T 1036；


3.6 動態(tài)力學(xué)性能（DMA)；，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 6721。


3.7 熱失重（TG）；，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 11358。


3.8 脆化溫度；，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 974，ASTM D746，ASTM D1790，GB/T 5470。


3.9 流變行為：常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括：轉(zhuǎn)矩流變儀（ASTM D3795），毛細(xì)管流變儀（ISO 11443，ASTM D3835）, 旋轉(zhuǎn)流變儀（ISO 6721-10，ASTM D4440）。

4- 電性能；


4.1 體積電阻率，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括 IEC 60093，ASTM D257，GB/T 1410；


4.2 介電強(qiáng)度，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括IEC 60243，ASTM D 149；


4.3 介電常數(shù)，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括IEC 60250，ASTM D150，GB/T 1409；


4.4 介質(zhì)損耗因數(shù)，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括IEC 60250，ASTM D150，GB/T 1409。

5- 耐老化性能；


5.1 實(shí)驗(yàn)室光源曝露，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 4892 ，GB/T 16422；


5.2 大氣自然暴露，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 877，ASTM D1435，GB/T 3681；


5.3 熱空氣暴露，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括GB/T 7141；


5.4 濕熱暴露 ，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 4611，GB/T 12000。

南瓜酥     發(fā)表于 2021-12-03 00:46:44

1- 物理化學(xué)性質(zhì)；


1.1密度和相對密度： 通常采用浸漬法，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 1183，ASTM D792 ，ASTM D1505，GB/T 1033。


1.2吸水性：試樣在經(jīng)過下燥后，在規(guī)定的試樣尺寸、規(guī)定的溫度、規(guī)定的浸水時間下的吸水量。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 62，ASTM D570，GB/T 1034。


1.3 耐化學(xué)藥品性：塑料耐酸、耐堿、耐溶劑和其他化學(xué)品的能力。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包ISO 175，ASTM D543， GB/T 11547。

2- 力學(xué)性能，也稱機(jī)械性能；

塑料力學(xué)性能常用的檢測項(xiàng)目包括：


2.1 拉伸性能：拉伸彈性模量；拉伸強(qiáng)度；斷裂伸長率；泊松比。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 527，ASTM D 638，GB/T 1040-2006；


2.2 彎曲性能：彎曲彈性模量；彎曲強(qiáng)度。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 178，ASTM D790，GB/T 9341


2.3 壓縮性能：壓縮彈性模量；壓縮強(qiáng)度。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 604，ASTM D695，GB/T 1041；


2.4 撕裂性能：撕裂強(qiáng)度。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 6383，ASTM D1004，GB/T 16578。


2.5 摩擦和摩損。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 8295；ISO 5470，ASTM D1044，GB/T 3960，GB/T 19089，GB/T 5478。


2.6 剪切性能：剪切強(qiáng)度。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 6721―2，5，ASTM D5279。


2.7 抗沖擊性能：簡支梁；懸臂梁；落錘；落球；儀器化落鏢法；拉伸沖擊。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 180，ASTM D256，GB/T 1843；ISO 179，GB/T 1043；ISO 6603，ASTM D3763；ASTM D 3420，GB/T 8809。


2.8 硬度：球壓痕；布氏硬度；洛氏硬度。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 2039，ASTM D785， GB/T 2411，GB/T 3398，GB/T 9342。


2.9 粘接性能。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 15509，ASTM D 3164，ASTM D3163，GB/T 16276。


2.10 耐疲勞性。ISO 13586-1，ASTM D5045。


2.11 蠕變和應(yīng)力松弛。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 899-1/-2, ASTM D2990。

3- 熱性能；


3.1 熔體質(zhì)量流動速率（MFR）和熔體體積流動速率（MVR），常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 1133，ASTM D 1238，GB/T 3682；


3.2 維卡軟化點(diǎn)（VST）；常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 306，ASTM D1512，GB/T 1633；


3.3 熱變形溫度（HDT)；常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 75，ASTM D 648，GB/T 1634；


3.4 玻璃化轉(zhuǎn)變溫度和熔點(diǎn)（結(jié)晶行為）（DSC）；常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 11357，ASTM D3417，GB/T 19466；


3.5 熱膨脹系數(shù)（TMA）；，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 11359，ASTM E 831，GB/T 1036；


3.6 動態(tài)力學(xué)性能（DMA)；，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 6721。


3.7 熱失重（TG）；，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 11358。


3.8 脆化溫度；，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 974，ASTM D746，ASTM D1790，GB/T 5470。


3.9 流變行為：常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括：轉(zhuǎn)矩流變儀（ASTM D3795），毛細(xì)管流變儀（ISO 11443，ASTM D3835）, 旋轉(zhuǎn)流變儀（ISO 6721-10，ASTM D4440）。

4- 電性能；


4.1 體積電阻率，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括 IEC 60093，ASTM D257，GB/T 1410；


4.2 介電強(qiáng)度，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括IEC 60243，ASTM D 149；


4.3 介電常數(shù)，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括IEC 60250，ASTM D150，GB/T 1409；


4.4 介質(zhì)損耗因數(shù)，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括IEC 60250，ASTM D150，GB/T 1409。

5- 耐老化性能；


5.1 實(shí)驗(yàn)室光源曝露，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 4892 ，GB/T 16422；


5.2 大氣自然暴露，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 877，ASTM D1435，GB/T 3681；


5.3 熱空氣暴露，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括GB/T 7141；


5.4 濕熱暴露 ，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 4611，GB/T 12000。

6- 氣體透過性能；


6.1 透氣性，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 2556，ASTM D1434，GB/T 1038；


6.2 透水蒸氣性，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ASTM E 96，GB/T 1037；

7- 光學(xué)性能：


7.1 透光率/霧度，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ASTM D 1003，GB/T 2410。

8- 燃燒與阻燃性能：


8.1 氧指數(shù)法，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 4589，ASTM D2863，GB/T 2406；


8.2 熾熱棒法，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括GB/T 2 407；


8.3 垂直燃燒 ，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 1210，ASTM D 3014，GB/T 2408。


8.4 水平燃燒 ，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 1210，ASTM D 635，GB/T 2408。

靜靜     發(fā)表于 2021-12-03 00:46:45

1- 物理化學(xué)性質(zhì)；


1.1密度和相對密度： 通常采用浸漬法，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 1183，ASTM D792 ，ASTM D1505，GB/T 1033。


1.2吸水性：試樣在經(jīng)過下燥后，在規(guī)定的試樣尺寸、規(guī)定的溫度、規(guī)定的浸水時間下的吸水量。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 62，ASTM D570，GB/T 1034。


1.3 耐化學(xué)藥品性：塑料耐酸、耐堿、耐溶劑和其他化學(xué)品的能力。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包ISO 175，ASTM D543， GB/T 11547。

2- 力學(xué)性能，也稱機(jī)械性能；

塑料力學(xué)性能常用的檢測項(xiàng)目包括：


2.1 拉伸性能：拉伸彈性模量；拉伸強(qiáng)度；斷裂伸長率；泊松比。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 527，ASTM D 638，GB/T 1040-2006；


2.2 彎曲性能：彎曲彈性模量；彎曲強(qiáng)度。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 178，ASTM D790，GB/T 9341


2.3 壓縮性能：壓縮彈性模量；壓縮強(qiáng)度。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 604，ASTM D695，GB/T 1041；


2.4 撕裂性能：撕裂強(qiáng)度。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 6383，ASTM D1004，GB/T 16578。


2.5 摩擦和摩損。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 8295；ISO 5470，ASTM D1044，GB/T 3960，GB/T 19089，GB/T 5478。


2.6 剪切性能：剪切強(qiáng)度。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 6721―2，5，ASTM D5279。


2.7 抗沖擊性能：簡支梁；懸臂梁；落錘；落球；儀器化落鏢法；拉伸沖擊。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 180，ASTM D256，GB/T 1843；ISO 179，GB/T 1043；ISO 6603，ASTM D3763；ASTM D 3420，GB/T 8809。


2.8 硬度：球壓痕；布氏硬度；洛氏硬度。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 2039，ASTM D785， GB/T 2411，GB/T 3398，GB/T 9342。


2.9 粘接性能。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 15509，ASTM D 3164，ASTM D3163，GB/T 16276。


2.10 耐疲勞性。ISO 13586-1，ASTM D5045。


2.11 蠕變和應(yīng)力松弛。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 899-1/-2, ASTM D2990。

3- 熱性能；


3.1 熔體質(zhì)量流動速率（MFR）和熔體體積流動速率（MVR），常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 1133，ASTM D 1238，GB/T 3682；


3.2 維卡軟化點(diǎn)（VST）；常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 306，ASTM D1512，GB/T 1633；


3.3 熱變形溫度（HDT)；常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 75，ASTM D 648，GB/T 1634；


3.4 玻璃化轉(zhuǎn)變溫度和熔點(diǎn)（結(jié)晶行為）（DSC）；常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 11357，ASTM D3417，GB/T 19466；


3.5 熱膨脹系數(shù)（TMA）；，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 11359，ASTM E 831，GB/T 1036；


3.6 動態(tài)力學(xué)性能（DMA)；，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 6721。


3.7 熱失重（TG）；，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 11358。


3.8 脆化溫度；，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 974，ASTM D746，ASTM D1790，GB/T 5470。


3.9 流變行為：常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括：轉(zhuǎn)矩流變儀（ASTM D3795），毛細(xì)管流變儀（ISO 11443，ASTM D3835）, 旋轉(zhuǎn)流變儀（ISO 6721-10，ASTM D4440）。

4- 電性能；


4.1 體積電阻率，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括 IEC 60093，ASTM D257，GB/T 1410；


4.2 介電強(qiáng)度，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括IEC 60243，ASTM D 149；


4.3 介電常數(shù)，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括IEC 60250，ASTM D150，GB/T 1409；


4.4 介質(zhì)損耗因數(shù)，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括IEC 60250，ASTM D150，GB/T 1409。

5- 耐老化性能；


5.1 實(shí)驗(yàn)室光源曝露，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 4892 ，GB/T 16422；


5.2 大氣自然暴露，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 877，ASTM D1435，GB/T 3681；


5.3 熱空氣暴露，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括GB/T 7141；


5.4 濕熱暴露 ，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 4611，GB/T 12000。

6- 氣體透過性能；


6.1 透氣性，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 2556，ASTM D1434，GB/T 1038；


6.2 透水蒸氣性，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ASTM E 96，GB/T 1037；

7- 光學(xué)性能：


7.1 透光率/霧度，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ASTM D 1003，GB/T 2410。

8- 燃燒與阻燃性能：


8.1 氧指數(shù)法，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 4589，ASTM D2863，GB/T 2406；


8.2 熾熱棒法，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括GB/T 2 407；


8.3 垂直燃燒 ，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 1210，ASTM D 3014，GB/T 2408。


8.4 水平燃燒 ，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 1210，ASTM D 635，GB/T 2408。

小辣椒     發(fā)表于 2021-12-03 00:46:46

國內(nèi)申報用的報告一般到藥監(jiān)清單里的實(shí)驗(yàn)室去做，比如：上海生物材料中心，江蘇醫(yī)療器械檢測所，或者其他檢測所，使用的測試標(biāo)準(zhǔn)是GB 16886的標(biāo)準(zhǔn)。

歐盟CE認(rèn)證咨詢用的是ISO 10993的國際標(biāo)準(zhǔn)，一般有ISO 17025資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室出的英文報告都可以被接受，比如蘇州大學(xué)衛(wèi)環(huán)，或者蘇州熠品實(shí)驗(yàn)室。

FDA要求要高于國內(nèi)和CE，一般要做雙極性實(shí)驗(yàn)，而且要出GLP報告。 目前了解到的華東這里，也就是蘇大衛(wèi)環(huán)和蘇州熠品兩家實(shí)驗(yàn)室符合要求。

89不離十     發(fā)表于 2021-12-04 11:28:20

ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，他制定了一系列關(guān)于質(zhì)量、安全等方面的標(biāo)準(zhǔn)。第三方檢測是屬于檢測機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)ISO標(biāo)準(zhǔn)要求對某些企業(yè)進(jìn)行評定，看是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。CE是屬于歐盟的一項(xiàng)強(qiáng)制認(rèn)證咨詢。

少杰     發(fā)表于 2021-12-06 02:17:40

標(biāo)準(zhǔn)簡介

GB/T 14233的本部分規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具生物學(xué)試驗(yàn)方法。本部分適用于醫(yī)用輸液、輸血、注射器具。

英文iso認(rèn)證流程建議： Test methods for infusion, transfusion, injection equipment for medical use-Part 2: Biological test methods

替代情況： 替代GB/T 1423
3.2-1993

中標(biāo)分類： 醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C31一般與顯微外科器械

ICS分類： 醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>1
1.040.20輸血、輸液和注射設(shè)備

采標(biāo)情況： NEQ ISO 10993-4/5/6/10/11/12:2002

發(fā)布部門： 中華人民共和國單位質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中單位標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

發(fā)布日期： 2005-11-17

實(shí)施日期： 2006-05-01

首發(fā)日期： 1993-03-16

歸口單位： 全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

主管部門： 單位食品藥品監(jiān)督管理局

起草單位： 單位藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

計(jì)劃單號： 20010466-T-464

頁數(shù)： 16開， 頁數(shù)：30， 字?jǐn)?shù)：53千字

出版社： 中國標(biāo)準(zhǔn)出版社

書號： 15506
6.1-15509

出版日期： 2006-05-01

從 采標(biāo)情況看，應(yīng)非等效采用ISO 10993

407220     發(fā)表于 2021-12-06 20:13:38

1- 物理化學(xué)性質(zhì)；


1.1密度和相對密度： 通常采用浸漬法，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 1183，ASTM D792 ，ASTM D1505，GB/T 1033。


1.2吸水性：試樣在經(jīng)過下燥后，在規(guī)定的試樣尺寸、規(guī)定的溫度、規(guī)定的浸水時間下的吸水量。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 62，ASTM D570，GB/T 1034。


1.3 耐化學(xué)藥品性：塑料耐酸、耐堿、耐溶劑和其他化學(xué)品的能力。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包ISO 175，ASTM D543， GB/T 11547。

2- 力學(xué)性能，也稱機(jī)械性能；

塑料力學(xué)性能常用的檢測項(xiàng)目包括：


2.1 拉伸性能：拉伸彈性模量；拉伸強(qiáng)度；斷裂伸長率；泊松比。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 527，ASTM D 638，GB/T 1040-2006；


2.2 彎曲性能：彎曲彈性模量；彎曲強(qiáng)度。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 178，ASTM D790，GB/T 9341


2.3 壓縮性能：壓縮彈性模量；壓縮強(qiáng)度。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 604，ASTM D695，GB/T 1041；


2.4 撕裂性能：撕裂強(qiáng)度。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 6383，ASTM D1004，GB/T 16578。


2.5 摩擦和摩損。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 8295；ISO 5470，ASTM D1044，GB/T 3960，GB/T 19089，GB/T 5478。


2.6 剪切性能：剪切強(qiáng)度。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 6721―2，5，ASTM D5279。


2.7 抗沖擊性能：簡支梁；懸臂梁；落錘；落球；儀器化落鏢法；拉伸沖擊。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 180，ASTM D256，GB/T 1843；ISO 179，GB/T 1043；ISO 6603，ASTM D3763；ASTM D 3420，GB/T 8809。


2.8 硬度：球壓痕；布氏硬度；洛氏硬度。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 2039，ASTM D785， GB/T 2411，GB/T 3398，GB/T 9342。


2.9 粘接性能。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 15509，ASTM D 3164，ASTM D3163，GB/T 16276。


2.10 耐疲勞性。ISO 13586-1，ASTM D5045。


2.11 蠕變和應(yīng)力松弛。常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 899-1/-2, ASTM D2990。

3- 熱性能；


3.1 熔體質(zhì)量流動速率（MFR）和熔體體積流動速率（MVR），常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 1133，ASTM D 1238，GB/T 3682；


3.2 維卡軟化點(diǎn)（VST）；常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 306，ASTM D1512，GB/T 1633；


3.3 熱變形溫度（HDT)；常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 75，ASTM D 648，GB/T 1634；


3.4 玻璃化轉(zhuǎn)變溫度和熔點(diǎn)（結(jié)晶行為）（DSC）；常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 11357，ASTM D3417，GB/T 19466；


3.5 熱膨脹系數(shù)（TMA）；，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 11359，ASTM E 831，GB/T 1036；


3.6 動態(tài)力學(xué)性能（DMA)；，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 6721。


3.7 熱失重（TG）；，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 11358。


3.8 脆化溫度；，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 974，ASTM D746，ASTM D1790，GB/T 5470。


3.9 流變行為：常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括：轉(zhuǎn)矩流變儀（ASTM D3795），毛細(xì)管流變儀（ISO 11443，ASTM D3835）, 旋轉(zhuǎn)流變儀（ISO 6721-10，ASTM D4440）。

4- 電性能；


4.1 體積電阻率，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括 IEC 60093，ASTM D257，GB/T 1410；


4.2 介電強(qiáng)度，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括IEC 60243，ASTM D 149；


4.3 介電常數(shù)，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括IEC 60250，ASTM D150，GB/T 1409；


4.4 介質(zhì)損耗因數(shù)，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括IEC 60250，ASTM D150，GB/T 1409。

5- 耐老化性能；


5.1 實(shí)驗(yàn)室光源曝露，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 4892 ，GB/T 16422；


5.2 大氣自然暴露，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 877，ASTM D1435，GB/T 3681；


5.3 熱空氣暴露，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括GB/T 7141；


5.4 濕熱暴露 ，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 4611，GB/T 12000。

6- 氣體透過性能；


6.1 透氣性，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 2556，ASTM D1434，GB/T 1038；


6.2 透水蒸氣性，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ASTM E 96，GB/T 1037；

7- 光學(xué)性能：


7.1 透光率/霧度，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ASTM D 1003，GB/T 2410。

8- 燃燒與阻燃性能：


8.1 氧指數(shù)法，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 4589，ASTM D2863，GB/T 2406；


8.2 熾熱棒法，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括GB/T 2 407；


8.3 垂直燃燒 ，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 1210，ASTM D 3014，GB/T 2408。


8.4 水平燃燒 ，常見檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 1210，ASTM D 635，GB/T 2408。

小小羊甜甜     發(fā)表于 2021-12-07 20:35:49

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