ISO流程是什么ISO 是國(guó)際管理標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)經(jīng)常用到的是ISO9000質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，ISO14000環(huán)境體系標(biāo)準(zhǔn)； 企業(yè)里講ISO流程，多半是“ISO9000質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)流程”的簡(jiǎn)易說(shuō)法。

iso流程是什么

iso

是國(guó)際管理標(biāo)準(zhǔn)

企業(yè)經(jīng)常用到的是iso9000質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，iso14000環(huán)境體系標(biāo)準(zhǔn)；

企業(yè)里講iso流程，多半是“iso9000質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)流程”的簡(jiǎn)易說(shuō)法。

2020年很多醫(yī)療器械公司利潤(rùn)都翻番

今年由于新冠病毒的影響，很多公司的營(yíng)收和利潤(rùn)都減少很多。但是，對(duì)于很多醫(yī)療器械公司來(lái)說(shuō)，特別是生產(chǎn)防疫類物資的公司，有些都增長(zhǎng)十倍。

今年過(guò)年后，很多企業(yè)的復(fù)工復(fù)產(chǎn)要經(jīng)過(guò)單位的層層審批，而醫(yī)療器械的企業(yè)，很多都沒(méi)有放，大年初三就開(kāi)工開(kāi)始生產(chǎn)了。我們的一些供應(yīng)商，也是直接轉(zhuǎn)行去做口罩了，我們的iso三體系認(rèn)證都暫時(shí)不做。

醫(yī)療器械公司的發(fā)展不錯(cuò)，但是其iso三體系認(rèn)證不是研發(fā)出來(lái)了就可以銷售的，是要取得相應(yīng)的資質(zhì)才能銷售的，即取得申報(bào)證，不管是國(guó)內(nèi)、還是國(guó)外；我們國(guó)內(nèi)取得申報(bào)證后，還要取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。

所以，在取證的過(guò)程中有兩個(gè)崗位就非常重要，一個(gè)就是申報(bào)RA，另外一個(gè)就是質(zhì)量體系QS。

質(zhì)量體系QS在公司創(chuàng)立初期，就得按照標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485的框架去搭建質(zhì)量管理體系，我們單位還要參考GMP及其附錄。

這個(gè)質(zhì)量體系呢，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證和各種管理制度、操作流程，以及一些記錄表單。

比如，公司iso三體系認(rèn)證開(kāi)始研發(fā)時(shí)，得制定一個(gè)iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證的控制流程，即這個(gè)iso三體系認(rèn)證分幾個(gè)階段去iso認(rèn)證，每個(gè)階段要完成什么內(nèi)容，每個(gè)階段怎么取驗(yàn)收等等。本文就不細(xì)說(shuō)了。

再比如，我們要采購(gòu)一個(gè)部件；如何去選擇供應(yīng)商，如何去確認(rèn)樣品是否合格等等，都要QS人員去制定流程，從而使得其規(guī)范。

總的來(lái)說(shuō)，質(zhì)量體系人員是制定公司各職能模塊如何運(yùn)行流程的人員。

申報(bào)人員RA，顧名思義，其就是將iso三體系認(rèn)證申報(bào)的人員，就是去拿證的人。

但是，在iso三體系認(rèn)證研發(fā)的時(shí)候，申報(bào)人員RA就要識(shí)別我們所研發(fā)的iso三體系認(rèn)證的一些適用的法律法規(guī)，比如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)啊、iso三體系認(rèn)證類別啊、是否要臨床等等。

iso三體系認(rèn)證研發(fā)出來(lái)后，那么要聯(lián)系檢測(cè)所并送樣品去檢驗(yàn)，配合檢驗(yàn)?zāi)玫綑z驗(yàn)報(bào)告；如果有些iso三體系認(rèn)證要臨床的話，那還要聯(lián)系醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)哦。

還有，準(zhǔn)備申報(bào)資料交藥監(jiān)局審評(píng)，可能還要發(fā)補(bǔ)整改，最后拿到申報(bào)證。

還有拿生產(chǎn)許可證等等。

所以，這兩個(gè)崗位在醫(yī)療器械公司都是非常重要的人。申報(bào)RA需要懂得更多的法律法規(guī)，跟檢測(cè)所和藥監(jiān)局的人打交道比較多；質(zhì)量體系的人QS要對(duì)公司的流程較為熟悉，并能有效的實(shí)施并加以改善。

當(dāng)然，兩個(gè)方面都懂，那就更上一層樓了。

如果大家覺(jué)得回答還有點(diǎn)用，點(diǎn)個(gè)贊鼓勵(lì)下吧?。?！

在眾多制造企業(yè)中，不論其規(guī)模、行業(yè)如何，大家都普遍認(rèn)為：流程管理是關(guān)注業(yè)務(wù)價(jià)值鏈的改進(jìn)和優(yōu)化，質(zhì)量體系管理關(guān)注的是結(jié)果審核和標(biāo)準(zhǔn)。比如分屬質(zhì)量管理部和流程管理部（或企業(yè)規(guī)劃部），因?yàn)椴块T(mén)墻的原因，流程管理在日常工作中主要以項(xiàng)目型的流程優(yōu)化為主，而質(zhì)量體系管理則以外審和內(nèi)審和文控為主。此外，流程管理有流程iso三體系認(rèn)證的模板，而質(zhì)量體系管理iso三體系認(rèn)證有另外的模板。因此，這些制造企業(yè)常常會(huì)問(wèn)到，如何有效的將質(zhì)量體系管理和流程管理有效的整合呢？

研發(fā)體系中最主要的工作就是iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證與研發(fā)，研發(fā)領(lǐng)域的問(wèn)題也集中體現(xiàn)在這項(xiàng)工作上面，因此很多情況下我們將研發(fā)流程的優(yōu)化作為改進(jìn)重點(diǎn)，但是研發(fā)管理并非僅僅是流程體系。

進(jìn)一步講，流程體系也并非僅限于iso三體系認(rèn)證開(kāi)發(fā)流程。研發(fā)管理體系是企業(yè)在研發(fā)領(lǐng)域中當(dāng)前階段所執(zhí)行的一整套管理機(jī)制。主要包括研發(fā)流程體系、研發(fā)組織模式和績(jī)效管理體系三大要素。

研發(fā)流程體系：主要包括從iso三體系認(rèn)證孕育直到推向市場(chǎng)的主干流程和相關(guān)支撐流程，典型的研發(fā)流程包括iso三體系認(rèn)證與技術(shù)規(guī)劃流程、iso三體系認(rèn)證開(kāi)發(fā)流程、技術(shù)預(yù)研流程、項(xiàng)目管理制度、質(zhì)量管理制度、貨架技術(shù)管理制度等。

研發(fā)組織模式：主要包括兩個(gè)維度：一個(gè)是顯性的組織結(jié)構(gòu)，從企業(yè)研發(fā)組織結(jié)構(gòu)圖上一目了然；另一個(gè)是虛擬組織，由于很多研發(fā)工作需要跨部門(mén)、跨專業(yè)去配合執(zhí)行，同時(shí)對(duì)研發(fā)周期也有明確要求，因此很多情況下采用矩陣式的組織模式，比如iso三體系認(rèn)證研發(fā)團(tuán)隊(duì)、規(guī)劃與決策團(tuán)隊(duì)都需要跨專業(yè)的虛擬團(tuán)隊(duì)去完成。

績(jī)效管理體系：包括研發(fā)體系不同層面的績(jī)效評(píng)價(jià)與激勵(lì)機(jī)制，牽引著研發(fā)體系的運(yùn)作，影響了研發(fā)團(tuán)隊(duì)的工作投入和積極性。

這三個(gè)要素共同構(gòu)成了研發(fā)管理體系，每一項(xiàng)都無(wú)法或缺，而且三者之間需要相互匹配。 比如研發(fā)管理者感覺(jué)研發(fā)績(jī)效管理比較困難，不容易客觀地評(píng)價(jià)研發(fā)團(tuán)隊(duì)和工程師的工作績(jī)效。究其原因，可能在于企業(yè)缺乏明確的研發(fā)流程和項(xiàng)目評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的工作目標(biāo)不清晰，也有可能源自矩陣式的組織模式對(duì)績(jī)效管理帶來(lái)的較高要求。因此，無(wú)法簡(jiǎn)單評(píng)論某種績(jī)效考核方式的優(yōu)劣，每種方式都有其適用場(chǎng)景。

《手機(jī)研發(fā)流程與質(zhì)量管理》于2010年2月由人民郵電出版社出版。

本書(shū)基于NEC、東芝、三菱、松下、摩托羅拉、LG、華為、聯(lián)想、海爾等公司200多款手機(jī)研發(fā)項(xiàng)目的實(shí)際案例，從不同公司的管理模式中提煉出適用于日、韓、歐、美、中單位業(yè)的研發(fā)流程管理與質(zhì)量管理的模式與實(shí)用方法。系統(tǒng)地闡述了手機(jī)研發(fā)流程管理、項(xiàng)目管理、質(zhì)量管理的方法，解答了iso三體系認(rèn)證生命周期管理的各個(gè)階段的管理要點(diǎn)、管理模式與方法。

書(shū)中許多內(nèi)容來(lái)源于多年從事手機(jī)研發(fā)，并與為研發(fā)企業(yè)、軟件企業(yè)、制造業(yè)、移動(dòng)增值行業(yè)提供管理咨詢、管理培訓(xùn)、流程外包服務(wù)的比肯新革管理咨詢（北京）有限公司的培訓(xùn)講義與咨詢案例。對(duì)手機(jī)、電子、數(shù)碼、軟件、機(jī)械、工業(yè)iso三體系認(rèn)證研發(fā)體系策劃、流程管理、項(xiàng)目管理、質(zhì)量管理、iso三體系認(rèn)證生命周期管理有實(shí)際的借鑒作用。

主要內(nèi)容包括：

? 手機(jī)研發(fā)流程與管理體系策劃

? 研發(fā)質(zhì)量管理

? iso三體系認(rèn)證定義流程管理

? 工業(yè)iso認(rèn)證流程管理

? 結(jié)構(gòu)iso認(rèn)證流程管理

? 硬件開(kāi)發(fā)流程管理

? 軟件開(kāi)發(fā)流程管理

? 測(cè)試系統(tǒng)開(kāi)發(fā)流程管理

? BOM管理

? 申報(bào)管理

? 項(xiàng)目管理

? iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢與測(cè)評(píng)

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)主要職責(zé)包括：制訂完善質(zhì)量管理相關(guān)制度流程；質(zhì)量策劃；質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析與改善，供應(yīng)商質(zhì)量管理、制程質(zhì)量管理、研發(fā)iso認(rèn)證質(zhì)量管理、iso三體系認(rèn)證質(zhì)量管理、顧客質(zhì)量管理、質(zhì)量成本管理，質(zhì)量宣貫、培訓(xùn)與激勵(lì)考核；質(zhì)量體系管理、iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢等工作。

可以，TS16949是一個(gè)很寬泛的體系，重在研發(fā)的規(guī)范流程操作及文件記錄的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范化，不可以同時(shí)運(yùn)行兩種質(zhì)量體系的，會(huì)產(chǎn)生混亂的。

合并時(shí)，流程以TS16949為準(zhǔn)，三級(jí)及四級(jí)文件以B3壓力容器質(zhì)量質(zhì)量體系文件為主，進(jìn)行重新修改劃分。

TS16949寬泛體系重研發(fā)規(guī)范流程操作及文件記錄標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范化同運(yùn)行兩種質(zhì)量體系產(chǎn)混亂

合并流程TS16949準(zhǔn)三級(jí)及四級(jí)文件B3壓力容器質(zhì)量質(zhì)量體系文件主進(jìn)行重新修改劃