1. 進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃的時(shí)機(jī)。 企業(yè)較高管理者應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的總要求。 在下列情況下需進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃： （1） 按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 （2） 組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化。 （3） 組織的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化。 （4） 現(xiàn)有的體系iso三體系認(rèn)證未能涵蓋特殊事項(xiàng)。
2. 質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容。綜合部主管應(yīng)確保對實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識別和策劃。策劃的內(nèi)容應(yīng)包括以下各項(xiàng)。 （1） 需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動(dòng)，并做出相應(yīng)的規(guī)定。 （2） 識別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置。 （3） 對實(shí)現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評審的規(guī)定，重點(diǎn)應(yīng)評審過程和活動(dòng)的改進(jìn)。 （4） 根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率。 （5） 策劃的結(jié)果（包括申報(bào)）應(yīng)形成iso三體系認(rèn)證，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量管理計(jì)劃等。
3. 質(zhì)量管理體系策劃輸出iso三體系認(rèn)證的編制原則。 （1） 應(yīng)參照質(zhì)量手冊的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過程的策劃及其他質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致。 （2） 已有的質(zhì)量iso三體系認(rèn)證中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。
4. 質(zhì)量管理體系策劃輸出iso三體系認(rèn)證的編制、審批和發(fā)放。 （1） 質(zhì)量管理體系策劃輸出iso三體系認(rèn)證由綜合部組織各部門負(fù)責(zé)人編制，經(jīng)企業(yè)較高管理者審核批準(zhǔn)后，以受控iso三體系認(rèn)證形式發(fā)放到相關(guān)部門。 （2） 質(zhì)量管理體系策劃輸出iso三體系認(rèn)證的封面必須寫明策劃項(xiàng)目iso認(rèn)證流程建議、編號、編制人、審核人、批準(zhǔn)人以及發(fā)布日期。
5. 質(zhì)量管理體系策劃的實(shí)施、監(jiān)督檢查和更改。 （1） 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照策劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時(shí)反饋到綜合部。 （2） 綜合部對策劃實(shí)施情況進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，協(xié)調(diào)相應(yīng)的資源，并填寫《質(zhì)量管理體系策劃實(shí)施情況檢查表》，報(bào)告企業(yè)較高管理者。 （3） 對質(zhì)量管理體系策劃輸出iso三體系認(rèn)證的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)由更改部門填寫《質(zhì)量iso三體系認(rèn)證更改申請單》，經(jīng)企業(yè)較高管理者批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，按《質(zhì)量iso三體系認(rèn)證控制程序》執(zhí)行。 （4） 在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運(yùn)行，例如組織機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對職責(zé)做出相應(yīng)的申報(bào)，以確保體系正常運(yùn)作。
6. 質(zhì)量管理體系策劃所形成的相關(guān)iso三體系認(rèn)證，由綜合部負(fù)責(zé)存檔保存。

1. 進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃的時(shí)機(jī)。

企業(yè)較高管理者應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的總要求。

在下列情況下需進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃：

（1） 按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

（2） 組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化。

（3） 組織的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化。

（4） 現(xiàn)有的體系iso三體系認(rèn)證未能涵蓋特殊事項(xiàng)。

2. 質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容。綜合部主管應(yīng)確保對實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識別和策劃。策劃的內(nèi)容應(yīng)包括以下各項(xiàng)。

（1） 需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動(dòng)，并做出相應(yīng)的規(guī)定。

（2） 識別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置。

（3） 對實(shí)現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評審的規(guī)定，重點(diǎn)應(yīng)評審過程和活動(dòng)的改進(jìn)。

（4） 根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率。

（5） 策劃的結(jié)果（包括申報(bào)）應(yīng)形成iso三體系認(rèn)證，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量管理計(jì)劃等。

3. 質(zhì)量管理體系策劃輸出iso三體系認(rèn)證的編制原則。

（1） 應(yīng)參照質(zhì)量手冊的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過程的策劃及其他質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致。

（2） 已有的質(zhì)量iso三體系認(rèn)證中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。

4. 質(zhì)量管理體系策劃輸出iso三體系認(rèn)證的編制、審批和發(fā)放。

（1） 質(zhì)量管理體系策劃輸出iso三體系認(rèn)證由綜合部組織各部門負(fù)責(zé)人編制，經(jīng)企業(yè)較高管理者審核批準(zhǔn)后，以受控iso三體系認(rèn)證形式發(fā)放到相關(guān)部門。

（2） 質(zhì)量管理體系策劃輸出iso三體系認(rèn)證的封面必須寫明策劃項(xiàng)目iso認(rèn)證流程建議、編號、編制人、審核人、批準(zhǔn)人以及發(fā)布日期。

5. 質(zhì)量管理體系策劃的實(shí)施、監(jiān)督檢查和更改。

（1） 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照策劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時(shí)反饋到綜合部。

（2） 綜合部對策劃實(shí)施情況進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，協(xié)調(diào)相應(yīng)的資源，并填寫《質(zhì)量管理體系策劃實(shí)施情況檢查表》，報(bào)告企業(yè)較高管理者。

（3） 對質(zhì)量管理體系策劃輸出iso三體系認(rèn)證的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)由更改部門填寫《質(zhì)量iso三體系認(rèn)證更改申請單》，經(jīng)企業(yè)較高管理者批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，按《質(zhì)量iso三體系認(rèn)證控制程序》執(zhí)行。

（4） 在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運(yùn)行，例如組織機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對職責(zé)做出相應(yīng)的申報(bào)，以確保體系正常運(yùn)作。

6. 質(zhì)量管理體系策劃所形成的相關(guān)iso三體系認(rèn)證，由綜合部負(fù)責(zé)存檔保存。

1、派人學(xué)習(xí)iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn)。
2、對比現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系與iso9001:2015的差距。
3、針對差距制訂計(jì)劃明確：申報(bào)內(nèi)容、負(fù)責(zé)人、完成時(shí)間、結(jié)果要求等等。
4、按計(jì)劃對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行申報(bào)。
5、對申報(bào)的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行宣貫。
6、正式實(shí)施新版的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。
7、在實(shí)施后幾個(gè)月內(nèi)按新版質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。
8、總結(jié)內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果，改進(jìn)質(zhì)量管理體系。
9、按策劃要求召開管理評審，評估新版質(zhì)量管理體系的有效性、適宜性、充分性。
10、針對管理評審提出的要求改進(jìn)新版質(zhì)量管理體系。

1、派人學(xué)習(xí)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)。

2、對比現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系與ISO9001:2015的差距。

3、針對差距制訂計(jì)劃明確：申報(bào)內(nèi)容、負(fù)責(zé)人、完成時(shí)間、結(jié)果要求等等。

4、按計(jì)劃對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行申報(bào)。

5、對申報(bào)的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行宣貫。

6、正式實(shí)施新版的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。

7、在實(shí)施后幾個(gè)月內(nèi)按新版質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。

8、總結(jié)內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果，改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

9、按策劃要求召開管理評審，評估新版質(zhì)量管理體系的有效性、適宜性、充分性。

10、針對管理評審提出的要求改進(jìn)新版質(zhì)量管理體系。

1. 進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃的時(shí)機(jī)。 企業(yè)較高管理者應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的總要求。 在下列情況下需進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃： （1） 按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 （2） 組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化。 （3） 組織的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化。 （4） 現(xiàn)有的體系iso三體系認(rèn)證未能涵蓋特殊事項(xiàng)。
2. 質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容。綜合部主管應(yīng)確保對實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識別和策劃。策劃的內(nèi)容應(yīng)包括以下各項(xiàng)。 （1） 需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動(dòng)，并做出相應(yīng)的規(guī)定。 （2） 識別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置。 （3） 對實(shí)現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評審的規(guī)定，重點(diǎn)應(yīng)評審過程和活動(dòng)的改進(jìn)。 （4） 根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率。 （5） 策劃的結(jié)果（包括申報(bào)）應(yīng)形成iso三體系認(rèn)證，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量管理計(jì)劃等。
3. 質(zhì)量管理體系策劃輸出iso三體系認(rèn)證的編制原則。 （1） 應(yīng)參照質(zhì)量手冊的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過程的策劃及其他質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致。 （2） 已有的質(zhì)量iso三體系認(rèn)證中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。
4. 質(zhì)量管理體系策劃輸出iso三體系認(rèn)證的編制、審批和發(fā)放。 （1） 質(zhì)量管理體系策劃輸出iso三體系認(rèn)證由綜合部組織各部門負(fù)責(zé)人編制，經(jīng)企業(yè)較高管理者審核批準(zhǔn)后，以受控iso三體系認(rèn)證形式發(fā)放到相關(guān)部門。 （2） 質(zhì)量管理體系策劃輸出iso三體系認(rèn)證的封面必須寫明策劃項(xiàng)目iso認(rèn)證流程建議、編號、編制人、審核人、批準(zhǔn)人以及發(fā)布日期。
5. 質(zhì)量管理體系策劃的實(shí)施、監(jiān)督檢查和更改。 （1） 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照策劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時(shí)反饋到綜合部。 （2） 綜合部對策劃實(shí)施情況進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，協(xié)調(diào)相應(yīng)的資源，并填寫《質(zhì)量管理體系策劃實(shí)施情況檢查表》，報(bào)告企業(yè)較高管理者。 （3） 對質(zhì)量管理體系策劃輸出iso三體系認(rèn)證的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)由更改部門填寫《質(zhì)量iso三體系認(rèn)證更改申請單》，經(jīng)企業(yè)較高管理者批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，按《質(zhì)量iso三體系認(rèn)證控制程序》執(zhí)行。 （4） 在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運(yùn)行，例如組織機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對職責(zé)做出相應(yīng)的申報(bào)，以確保體系正常運(yùn)作。
6. 質(zhì)量管理體系策劃所形成的相關(guān)iso三體系認(rèn)證，由綜合部負(fù)責(zé)存檔保存。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申報(bào)企業(yè)iso認(rèn)證流程建議、法定代表人、負(fù)責(zé)人等《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)申報(bào)后30周內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申報(bào)申請表》（紙制和電子文檔）向申請人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申報(bào)登記，并提交加蓋本企業(yè)原印AAA守合同重信用單位認(rèn)證的新、舊（申報(bào)企業(yè)iso認(rèn)證流程建議的還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交企業(yè)iso認(rèn)證流程建議申報(bào)核準(zhǔn)證明iso三體系認(rèn)證）復(fù)印件、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件及上級主管部門批準(zhǔn)iso三體系認(rèn)證或董事會(huì)（股東會(huì)）決議、申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明等。申報(bào)后組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系發(fā)生變化的，還應(yīng)當(dāng)提供組織機(jī)構(gòu)圖和符合本細(xì)則第五條（六）規(guī)定的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。 屬于申報(bào)登記事項(xiàng)，不需要現(xiàn)場核查驗(yàn)收

1、派人學(xué)習(xí)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)。
2、對比現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系與ISO9001:2015的差距。
3、針對差距制訂計(jì)劃明確：申報(bào)內(nèi)容、負(fù)責(zé)人、完成時(shí)間、結(jié)果要求等等。
4、按計(jì)劃對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行申報(bào)。
5、對申報(bào)的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行宣貫。
6、正式實(shí)施新版的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。
7、在實(shí)施后幾個(gè)月內(nèi)按新版質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。
8、總結(jié)內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果，改進(jìn)質(zhì)量管理體系。
9、按策劃要求召開管理評審，評估新版質(zhì)量管理體系的有效性、適宜性、充分性。
10、針對管理評審提出的要求改進(jìn)新版質(zhì)量管理體系。

1、派人學(xué)習(xí)iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn)。
2、對比現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系與iso9001:2015的差距。
3、針對差距制訂計(jì)劃明確：申報(bào)內(nèi)容、負(fù)責(zé)人、完成時(shí)間、結(jié)果要求等等。
4、按計(jì)劃對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行申報(bào)。
5、對申報(bào)的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行宣貫。
6、正式實(shí)施新版的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。
7、在實(shí)施后幾個(gè)月內(nèi)按新版質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。
8、總結(jié)內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果，改進(jìn)質(zhì)量管理體系。
9、按策劃要求召開管理評審，評估新版質(zhì)量管理體系的有效性、適宜性、充分性。
10、針對管理評審提出的要求改進(jìn)新版質(zhì)量管理體系。

1. 進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃的時(shí)機(jī)。 企業(yè)較高管理者應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的總要求。 在下列情況下需進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃： （1） 按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 （2） 組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化。 （3） 組織的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化。 （4） 現(xiàn)有的體系iso三體系認(rèn)證未能涵蓋特殊事項(xiàng)。
2. 質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容。綜合部主管應(yīng)確保對實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識別和策劃。策劃的內(nèi)容應(yīng)包括以下各項(xiàng)。 （1） 需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動(dòng)，并做出相應(yīng)的規(guī)定。 （2） 識別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置。 （3） 對實(shí)現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評審的規(guī)定，重點(diǎn)應(yīng)評審過程和活動(dòng)的改進(jìn)。 （4） 根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率。 （5） 策劃的結(jié)果（包括申報(bào)）應(yīng)形成iso三體系認(rèn)證，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量管理計(jì)劃等。
3. 質(zhì)量管理體系策劃輸出iso三體系認(rèn)證的編制原則。 （1） 應(yīng)參照質(zhì)量手冊的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過程的策劃及其他質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致。 （2） 已有的質(zhì)量iso三體系認(rèn)證中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。
4. 質(zhì)量管理體系策劃輸出iso三體系認(rèn)證的編制、審批和發(fā)放。 （1） 質(zhì)量管理體系策劃輸出iso三體系認(rèn)證由綜合部組織各部門負(fù)責(zé)人編制，經(jīng)企業(yè)較高管理者審核批準(zhǔn)后，以受控iso三體系認(rèn)證形式發(fā)放到相關(guān)部門。 （2） 質(zhì)量管理體系策劃輸出iso三體系認(rèn)證的封面必須寫明策劃項(xiàng)目iso認(rèn)證流程建議、編號、編制人、審核人、批準(zhǔn)人以及發(fā)布日期。
5. 質(zhì)量管理體系策劃的實(shí)施、監(jiān)督檢查和更改。 （1） 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照策劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時(shí)反饋到綜合部。 （2） 綜合部對策劃實(shí)施情況進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，協(xié)調(diào)相應(yīng)的資源，并填寫《質(zhì)量管理體系策劃實(shí)施情況檢查表》，報(bào)告企業(yè)較高管理者。 （3） 對質(zhì)量管理體系策劃輸出iso三體系認(rèn)證的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)由更改部門填寫《質(zhì)量iso三體系認(rèn)證更改申請單》，經(jīng)企業(yè)較高管理者批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，按《質(zhì)量iso三體系認(rèn)證控制程序》執(zhí)行。 （4） 在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運(yùn)行，例如組織機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對職責(zé)做出相應(yīng)的申報(bào)，以確保體系正常運(yùn)作。
6. 質(zhì)量管理體系策劃所形成的相關(guān)iso三體系認(rèn)證，由綜合部負(fù)責(zé)存檔保存。

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8.
2.
2.-01） 版本： B 修改碼： 0受審核部門綜合部審核日期 年 月 日審核員 頁 碼1/9審核要求
4.2；
4.
2.3；審核組長 序號標(biāo)準(zhǔn)要求章節(jié)號檢 查 內(nèi) 容審 核 記 錄符合不符合1
4.2是否編制質(zhì)量手冊 2
4.
2.3 是否按照程序文件規(guī)定對文件進(jìn)行編號 3 質(zhì)量管理體系文件是否由授權(quán)人員進(jìn)行審批 4 質(zhì)量管理體系文件是否加蓋“受控”和“分發(fā)號” 5 是否依據(jù)文件發(fā)放范圍進(jìn)行發(fā)放，是否填寫發(fā)放記錄 6 是否編制受控文件清單并發(fā)放到有關(guān)部門 內(nèi)部審核檢查記錄（Z-
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2.
2.-01） 版本： B 修改碼： 0受審核部門綜合部審核日期 年 月 日審核員 頁 碼2/9審核要求
4.
2.3；審核組長 序號標(biāo)準(zhǔn)要求章節(jié)號檢 查 內(nèi) 容審 核 記 錄符合不符合7
4.
2.3 是否編制外來文件清單 8 文件丟失、損壞是否辦理咨詢補(bǔ)發(fā)手續(xù) 9 臨時(shí)借閱文件是否辦理咨詢借閱手續(xù) 10 本公司的質(zhì)量環(huán)境管理體系的文件是否適宜有效 11 質(zhì)量管理體系管理文件需要修改時(shí)，是否填寫文件更改申請表由授權(quán)人員進(jìn)行審批？ 12 文件更改的方式是否采用劃改方式進(jìn)行更改？ 13 更換新文件是否變更修改碼，是否重新編制受控文件清單？ 內(nèi)部審核檢查記錄（Z-
8.
2.
2.-01） 版本： B 修改碼： 0受審核部門綜合部審核日期 年 月 日審核員 頁碼3/9審核要求
4.
2.3；
4.
2.4；審核組長 序號標(biāo)準(zhǔn)要求章節(jié)號檢 查 內(nèi) 容審 核 記 錄符合不符合14
4.
2.3 當(dāng)質(zhì)量管理體系的管理文件換版時(shí)是否變更版本，是否重新編制受控文件清單？ 15 作廢文件是否加蓋“作廢”章，隔離存放 16 作廢文件需要保留是否加蓋“作廢”和“保留”章？ 17 作廢文件需要銷毀是否填寫文件銷毀申請？ 18
4.
2.4 各部門是否設(shè)計(jì)記錄表樣，是否編制受控記錄清單 19 是否編制本公司的質(zhì)量記錄清單，規(guī)定記錄的保存年限？ ！