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管理體系過程清單（■QMS■EMS）

序號｜過程iso認證流程建議｜主責部門｜相關(guān)部門｜涉及標準條款｜績效參數(shù)或相關(guān)iso三體系認證（適用時）｜過程類型｜

PP｜SP｜E&IP｜

Q｜E｜

A0｜管理體系策劃過程｜A1｜管理體系策劃過程｜管理層、質(zhì)量部、人力資源部｜所有部門｜
4.1 /
4.2/
4.3/
4.4/5/｜
6.2/
6.3/
7.1/
8.1｜《管理手冊》/ ｜公司質(zhì)量、環(huán)境目標達成率100%｜√｜√｜A2｜風險和機遇管理過程｜管理層、質(zhì)量部、行政部｜所有部門｜
4.1/
4.2/｜
6.1｜《風險和機遇的應對措施控制程序》｜風險和機遇應對措施有效實施率100%｜√｜√｜A3｜環(huán)境因素識別和評價過程｜行政部｜所有部門｜
6.
1.2｜《環(huán)境因素識別和評價程序》｜環(huán)境因素識別更新及時，重要環(huán)境因素評價合理｜√｜A4｜合規(guī)義務及合規(guī)性評價過程｜人力資源部｜所有部門｜
6.
1.3/
9.
1.2｜《法律法規(guī)和其他要求控制程序》/《合規(guī)性評價控制程序》｜法律法規(guī)更新及時，合規(guī)性評價每年不低于1次｜√｜A5｜績效評價管理過程｜質(zhì)量部、人力資源部｜所有部門｜
9.1｜《iso三體系認證監(jiān)視和測量控制程序》、《環(huán)境、職業(yè)健康安全監(jiān)視和測量控制程序》｜iso三體系認證出廠合格率95%，顧客滿意率≥93%｜環(huán)境、職業(yè)危害因素檢測達標率：100%｜√｜√｜√｜

A6｜內(nèi)部審核過程｜質(zhì)量部｜所有部門｜
9.2｜《內(nèi)部審核控制程序》/內(nèi)部審核有效實施率100%｜√｜√｜√｜

A7｜管理評審過程｜管理層、質(zhì)量部｜所有部門｜
9.3｜《管理評審控制程序》/改進事項完成率100%

1.0目的

為建立風險和機遇的應對措施，明確包括風險應對措施風險規(guī)避、風險降低和風險接受在內(nèi)的操作要求，建立全面的風險和機遇管理措施和內(nèi)部控制的建設(shè)，增強抗風險能力，并為在質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全、HSF管理體系中納入和應用這些措施及評價這些措施的有效性提供操作指導。

2.0范圍

本程序適用于在公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全、HSF管理體系活動中應對風險和機遇的方法及要求的控制提供操作依據(jù)，這些活動包括不限于：

2.1業(yè)務開發(fā)、市場調(diào)查及客戶滿意度測評過程的風險和機遇管理。

2.2iso三體系認證的iso認證開發(fā)、iso認證開發(fā)的申報控制過程的風險和機遇管理。

2.3供應商評審和采購控制過程的風險和機遇管理。

2.4生產(chǎn)經(jīng)營過程的風險和機遇管理。

2.5過程檢驗和監(jiān)視測量設(shè)備的管理過程的風險和機遇管理。

2.6設(shè)備和工裝夾具的維護和保養(yǎng)管理過程的風險和機遇管理。

2.7不合格品的處置及糾正預防措施的執(zhí)行和驗證過程的風險和機遇管理。

2.8持續(xù)改進過程的風險和機遇管理。

2.9環(huán)境/有害物質(zhì)/職業(yè)健康安全管理過程的風險和機遇管理。

2.10當適用時，也可適用于對公司管理過程中應對風險和機遇的控制提供操作指南。

3.0定義

3.1風險：在一定環(huán)境下和一定限期內(nèi)客觀存在的、影響企業(yè)目標實現(xiàn)的各種不確定性事件。
3.51①法律法規(guī)、iso三體系認證及客戶要求。①極少發(fā)生。
5.
3.
4.21)1)

ISO14001：2015iso三體系認證信息總策劃

章條標準條款號號
4.1理解組織及其所處的環(huán)境

4組織所
4.2理解相關(guān)方需求和期處的望
4.3確定環(huán)境管理體系范環(huán)境

證據(jù)個數(shù)證據(jù)（記錄、實物等）

iso三體系認證化信息-規(guī)范

ER
4.1-01《組織環(huán)境外部因素識別清單》ER
4.1-02《組織環(huán)境內(nèi)部因素識別清單》ER
4.1-03《組織績效監(jiān)視分析和評價改進》ER
4.2-01《相關(guān)方的需求和期望》ER
4.3-01《環(huán)境管理體系的范圍》ER
4.4-01《EMS總過程識別分析》ER
4.4-02《EMS各過程流程圖》ER
5.1-01《環(huán)境管理體系承諾》

31121

圍
4.4環(huán)境管理體系

5.1領(lǐng)導作用與承諾.

5領(lǐng)
5.2環(huán)境方針ED
5.
2.1-2016環(huán)境方針控制規(guī)范導作用
5.3組織角色、職責和權(quán)ED
5.
3.1-2016各部門質(zhì)量環(huán)境職責權(quán)限ED
5.
3.2-2016各崗位質(zhì)量環(huán)境職責權(quán)限及要求限

ER
5.3-01《EMS條款職責分配表》ER
5.3-02《管理體系業(yè)務流程權(quán)限》ER
5.3-03《重點環(huán)境職健安全崗位職權(quán)》

2

6.1應對風險和機遇的措施
6.
1.1總則
6.
1.2環(huán)境因素

6策劃
6.
1.3合規(guī)義務ED
6.
1.1-2016環(huán)境風險和機遇控制規(guī)范

ED
6.
1.2-2016環(huán)境因素識別評價控制規(guī)范

ER
6.
1.1-01《風險機遇識別應對過程流程及實施》ER
6.
1.1-02《風險機會識別措施評價表》ER
6.
1.1-03《環(huán)境管理體系SWOT分析》ER
6.
1.2-01《環(huán)境因素識別評價》ER
6.
1.2-02《重要環(huán)境因素清單》ER
6.
1.3-01《法律法規(guī)和其他要求清單》ER
6.
1.3-02《合規(guī)性義務清單》ER
6.
1.3-03《監(jiān)測

ISO9001-2015標準成文信息要求一覽表

條款1234
4.1
4.2
4.3
4.45
5.1
5.
1.1
5.
1.2
5.2
5.36
6.1
6.2
6.37
7.1
7.
1.1
7.
1.2要求范圍規(guī)范性引用iso三體系認證術(shù)語和定義組織的背景理解組織及其背景理解利益相關(guān)方的需求和期望確定質(zhì)量管理體系的范圍質(zhì)量管理體系及其過程領(lǐng)導領(lǐng)導和承諾領(lǐng)導和質(zhì)量管理體系承諾以顧客為關(guān)注焦點質(zhì)量方針組織角色、職責和權(quán)限質(zhì)量管理體系策劃應對風險和機遇的措施質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃申報策劃支持資源總則人員執(zhí)行與iso三體系認證化信息要求質(zhì)量管理體系范圍描述引用iso三體系認證描述責任者完成時間備注

環(huán)境分析過程，SWOT分析報告（包括內(nèi)外部環(huán)境描述與優(yōu)勢劣勢機遇挑戰(zhàn)分析結(jié)論），公司宗旨、戰(zhàn)略方向描述；風險應對計劃利益相關(guān)方及其要求清單（動態(tài)監(jiān)控和審查，必要時更新清單）質(zhì)量管理體系范圍描述章魚圖，過程分析烏龜圖清單，過程順序圖，過程關(guān)系矩陣，過程、職能分配矩陣表，質(zhì)量管理體系大綱，iso三體系認證化信息清單

總經(jīng)理質(zhì)量管理責任承諾書（手冊）書面質(zhì)量方針（宣傳張貼）、需要時傳達給利益相關(guān)方(告知書）職能分配矩陣表、部門職責和權(quán)限描述（選）、崗位職責說明書風險分析過程及程序；SWOT分析報告，流程風險和機遇應對措施評價保證計劃；過程圖、FMEA/CP質(zhì)量目標及其實現(xiàn)控制管理過程烏龜圖，質(zhì)量目標及其實現(xiàn)管理程序，質(zhì)量目標及其實現(xiàn)計劃若申報時，基于風險考慮修改iso三體系認證或重新分配資源、職責和權(quán)限，更新SWOT分

內(nèi)

部

檢

查

表

檢查日期：

審核員：

過程iso認證流程建議｜P1組織環(huán)境｜過程主要負責人｜高層｜

.過程涉及iso三體系認證｜《組織環(huán)境外部因素識別清單》等｜

標準條款要求｜方法、內(nèi)容｜記錄｜評價｜

5.2質(zhì)量方針｜
6.2質(zhì)量目標｜與相關(guān)人及負責人面談、詢問對質(zhì)量方針的理解及質(zhì)量目標分解實際情況｜經(jīng)過面談、相關(guān)人員的了解掌握質(zhì)量方針和目標｜√｜

6.1應對風險機遇措施｜6風險機會控制規(guī)范｜已規(guī)定記錄｜4組織環(huán)境｜《組織環(huán)境外部因素識別清單》｜《組織環(huán)境內(nèi)部因素識別清單》｜《組織績效監(jiān)視分析和評價改進》｜《相關(guān)方需求和期望》｜《質(zhì)量管理體系的范圍》｜《QMS總過程流程》｜《QMS總過程識別分析匯總》｜《工藝流程與管理過程關(guān)聯(lián)圖》｜√｜

過程特性：｜是｜否｜下述有關(guān)支持過程（風險）問題是否已明確｜是｜否｜

是否明確執(zhí)行者？｜√｜使用什么（材料、設(shè)備）｜√｜是否已定義過程？｜√｜有誰進行（技能、培訓）｜√｜過程是否已經(jīng)被iso三體系認證化？｜√｜使用哪些主要標準？（測量、評估）｜√｜是否已明確過程相關(guān)接口？｜√｜如何進行？（方法、技術(shù)）｜√｜過程是否已經(jīng)被監(jiān)控？｜√｜是否保持了記錄？｜√｜

序號｜問題｜審核記錄｜評價｜

符合｜不符合｜

1｜開展過程活動的條件（審核員：審核員：審核員：審核員：審核員：審核員：審核員：審核員：審核員：審核員：審核員：審核員：

?P1組織環(huán)境

?P2領(lǐng)導作用

?P3風險機遇

?P4經(jīng)營計劃

?P5基礎(chǔ)設(shè)施

?P6監(jiān)測資源

?P7人力資源

?P8知識信息

?P9iso三體系認證服務要求

?P10iso認證開發(fā)

?P11外部提供

?P12生產(chǎn)服務提供

?P13標識追溯

?P14售后服務

?P15放行

?P16不合格?P17內(nèi)部審核

?P18管理評審

?P19改進

審核員：過程iso認證流程建議｜P1 組織環(huán)境｜過程主要負責人｜ 高層｜

.過程涉及iso三體系認證｜《組織環(huán)境外部因素識別清單》等｜

標準條款要求｜方法、內(nèi)容｜記錄｜評價｜

5.2質(zhì)量方針｜
6.2質(zhì)量目標｜與相關(guān)人及負責人面談、詢問對質(zhì)量方針的理解及質(zhì)量目標分解實際情況｜經(jīng)過面談、相關(guān)人員的了解掌握質(zhì)量方針和目標｜√｜

6.1應對風險機遇措施｜ 6風險機會控制規(guī)范｜已規(guī)定記錄｜ 4 組織環(huán)境｜《組織環(huán)境外部因素識別清單》｜《組織環(huán)境內(nèi)部因素識別清單》｜《組織績效監(jiān)視分析和評價改進》｜《相關(guān)方需求和期望》｜《質(zhì)量管理體系的范圍》｜《QMS總過程流程》 ｜《QMS總過程識別分析匯總》｜《工藝流程與管理過程關(guān)聯(lián)圖》｜√｜

過程特性：｜是｜否｜下述有關(guān)支持過程（風險）問題是否已明確｜是｜否｜

是否明確執(zhí)行者？｜√｜使用什么（材料、設(shè)備）｜√｜是否已定義過程？｜√｜有誰進行（技能、培訓）｜√｜過程是否已經(jīng)被iso三體系認證化？｜√｜使用哪些主要標準？（測量、評估）｜√｜是否已明確過程相關(guān)接口？｜√｜如何進行？（方法、技術(shù)）｜√｜過程是否

ISO13485/ISO9001過程清單

序過程號編號

過程iso認證流程建議

輸入-頭

輸出-尾

資源-腳

3

M1管理體系策劃

1.熟悉ISO9001/ISO13485質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，
2.關(guān)注客戶市場動態(tài)，
3.了解本公司的背景及相關(guān)能力，及有分析竟爭對手的能力，
4.有風險意識和承擔風險的意識和能力，
5.有自我評價和接收評價的意識。

1.環(huán)境變化，
2.市場變化，
3.重要客戶要求，
4.標準要求，
5.企業(yè)經(jīng)營方針和戰(zhàn)略規(guī)劃

會議室辦公軟件及辦公設(shè)備通訊設(shè)備等

1M2內(nèi)審

1、管理體系iso三體系認證及過程清單

1、年度審核計劃

2、上次審核不符合項

2、管理體系審核計劃

3、管理體系審核計劃

3、管理體系審核檢查表

4、管理體系審核檢查表

4、糾正與預防措施報告

5、合格內(nèi)審員名單

5、管理體系審核報告

6、客戶重大退貨或體系發(fā)生重大申報或發(fā)生重大環(huán)
6、非預期輸出風險：內(nèi)部審核過程形式

境/安全事故

化，沒有發(fā)現(xiàn)體系運行中的問題，不能持

7、環(huán)境運行控制要求

續(xù)改進

辦公用品會議室網(wǎng)絡等測量檢驗工具具備審核資格人員

程序-腳

過程所有者-腳

過程目標-腳

統(tǒng)計頻率

對應條款

備注

風險分析和管理控制程序組織環(huán)境識別和風險應對控制程序

管理層

風險和機遇有效識別率100%

Y:
5.3/
5.
6.1/
5.
6.2/
8.4每年Q:
4.1/
4.2/
4.3/
4.4/
5.1/
5.2/
5.3/
6.1

內(nèi)審控制程序

管理層

不符合項有效關(guān)閉率100%

每年Y:
8.
2.4每月Q:
8.7/
9.2

2M3管理評審4M4顧客滿意5C1訂單評審

1.1公司簡介

1.
1.1公司iso認證流程建議：

中文：英文：

1.
1.2地址：
1.
1.3企業(yè)性質(zhì)：獨資

1.
1.4設(shè)立日期：2002年6月

1.
1.5投資總額：172萬美元

1.
1.6申報資本：121萬美元

1.
1.7制造iso三體系認證：晶片外框（陶瓷外殼）

1.
1.8產(chǎn)量開始日期：
1.
1.9公司方針：

1．顧客至上，迅速、誠實地響應之需求；

2．遵守法規(guī)，樹立值得信賴的公司形象；

3．竭力改善成本，與日俱近，持續(xù)發(fā)展。

1、目的

1)本公司建立質(zhì)量管理體系的目的包括以下內(nèi)容：

⑴證實本公司具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求及適用的法律法規(guī)要求的iso三體系認證和服務的能力；

⑵促進增強顧客滿意的機會；

⑶應對與公司內(nèi)外環(huán)境和目標相關(guān)的風險和機遇；

⑷證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。

2)建立本質(zhì)量管理手冊的目的是：

⑴為本公司質(zhì)量管理體系的策劃者提供管理策劃的指南；

⑵避免質(zhì)量管理體系策劃的盲目性風險；

⑶向本公司的顧客及其他相關(guān)方說明本公司質(zhì)量管理體系的總體架構(gòu)及范圍

2、本手冊所構(gòu)建的質(zhì)量管理體系的范圍：

1)iso三體系認證和服務范圍：晶片外框（陶瓷外殼）的分割加工；

2)地理位置：中國江蘇省蘇州新區(qū)向陽路198號（無其他制造加工分現(xiàn)場）；

3)過程及相關(guān)活動：本公司質(zhì)量管理體系的過程應包括：iso三體系認證和服務要求的確定、采購、生產(chǎn)等過程，具體的過程和相關(guān)活動詳見本手冊確定的過程清單；2)5)◎

風險和機遇控制程序修改記錄

序號

1

編

號：

版本號：A

修改日期

201
7.0
5.06

修改頁數(shù)

2和8頁

版本號

A

修改內(nèi)容

根據(jù)IATF16949:2016標準新制定

第1頁，共7頁

風險和機遇控制程序

編

號：

版本號：A

1、目的

為建立風險和機遇的應對措施，明確包括風險應對措施風險規(guī)避、風險降低和風險接受在內(nèi)的操作要求，建立全面的風險和機遇管理措施和內(nèi)部控制的建設(shè)，增強抗風險能力，并為在質(zhì)量管理體系中納入和應用這些措施及評價這些措施的有效性提供操作指導。

2、適用范圍

本程序適用于在本廠質(zhì)量管理體系活動中應對風險和機遇的方法及要求的控制提供操作依據(jù)，這些活動包括：
2.
1、市場開發(fā)、市場調(diào)查及顧客滿意度測評過程的風險和機遇管理；
2.
2、服務過程的iso認證開發(fā)、iso認證開發(fā)的申報控制過程的風險和機遇管理；
2.
3、供應商評審和采購控制過程的風險和機遇管理；
2.
4、服務過程的風險和機遇管理；
2.
5、過程檢驗和監(jiān)視測量設(shè)備的管理過程的風險和機遇管理；
2.
6、設(shè)備和工裝夾具的維護和保養(yǎng)管理過程的風險和機遇管理；
2.
7、不合格服務的處置及糾正預防措施的執(zhí)行和驗證過程的風險和機遇管理；
2.
8、持續(xù)改進過程的風險和機遇管理；
2.
9、當適用時，也可適用于對本廠管理過程中應對風險和機遇的控制提供操作指南。

3、職責

3.
1、副總經(jīng)理負責建立風險和機遇應對控制程序，并進行維護。負責按本iso三體系認證所要求的周期組織實施風險和機遇的評審，落實跟進風險和機遇評估中所

風險和機遇的應對控制程序｜

｜文 件 編 號｜制定日期｜改正日期｜制作部門｜品質(zhì)部｜

｜

?制 - 改正履歷管理?

改正編號｜制/改正日期｜頁 碼｜制 / 改 正內(nèi)容｜備 注｜

00｜201
7.
10.08｜ALL｜-. 新制定｜

1 目的

為建立風險和機遇的應對措施，明確包括風險應對措施、風險規(guī)避、風險降低和風險接受在內(nèi)的操作要求，建立全面的風險和機遇管理措施和內(nèi)部控制的建設(shè)，增強抗風險能力，并為在質(zhì)量管理體系中納入和應用這些措施及評價這些措施的有效性提供操作指導

2范圍

本程序適用于在公司質(zhì)量環(huán)境安全管理體系活動中應對風險和機遇的方法及要求的控制提供操作依據(jù)，這些活動包括：

a.業(yè)務開發(fā)、市場調(diào)查及顧客滿意度測評過程的風險和機遇管理；

b.iso三體系認證的工藝iso認證開發(fā)的申報控制過程的風險和機遇管理；

c.供應商評審和采購控制過程的風險和機遇管理；

d.生產(chǎn)過程使用危險化學品的風險和機遇管理；

e.iso三體系認證檢驗和監(jiān)視測量資源的管理過程的風險和機遇管理；

f.設(shè)備的維護和保養(yǎng)管理過程的風險和機遇管理；

g.不合格的處置及糾正預防措施的執(zhí)行和驗證過程的風險和機遇管理；

h.持續(xù)改進過程的風險和機遇管理；

i.當適用時，也可適用于對公司管理過程中應對風險和機遇的控制提供操作指南。46a.
6.
4.2a.