iso14000做為一個多標準組合系統(tǒng): 按標準性質分三類： 第一類：基礎標準——術語標準。 第二類：基礎標準——環(huán)境管理體系、規(guī)范、原則、應用指南。 第三類：支持技術類標準（工具），包括： ①環(huán)境審核； ②環(huán)境標志； ③環(huán)境行為評價； ④生命周期評估。 如按標準的功能，可以分為兩類： 第一類：評價組織 ①環(huán)境管理體系； ②環(huán)境行為評價； ③環(huán)境審核。 第二類：評價iso三體系認證 ①生命周期評估； ②環(huán)境標志； ③iso三體系認證標準中的環(huán)境指標。 iso14000系列 iso14000五大部分 ①環(huán)境方針 ②規(guī)劃 ③實施與運行 ④檢查與糾正措施 ⑤管理評審 這五個基本部分包含了環(huán)境管理體系的建立過程和建立后有計劃地評審及持續(xù)改進的循環(huán)，以保證組織內(nèi)部環(huán)境管理體系的不斷完善和提高。 iso14000的16個要素
1、環(huán)境方針
2、環(huán)境因素
3、法律與其他要求
4、目標和指標
5、環(huán)境管理方案
6、機構和職責
7、培訓、意識與能力
8、信息交流
9、環(huán)境管理體系iso三體系認證
10、iso三體系認證管理 1
1、運行控制 1
2、應急準備和響應 1
3、監(jiān)測 1
4、不符合、糾正與預防措施 1
5、記錄 1
6、環(huán)境管理體系審核

一、領導決策 ISO13485質量管理體系需要領導者的決策，特別是較高管理者的決策。只有在較高管理者認識到建立ISO13485質量管理體系 必要性的基礎上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要較高管理者對改善組織的職業(yè)安全衛(wèi)生行為做出承諾，從而使得ISO13485質量管理體系的實施與運行得到充足的資源。
二、成立工作組 ISO13485質量管理體系確定后，首先要從組織上給予落實和保證，通常需要成立一個工作組。工作組的主要任務是負責建立ISO13485質量管理體系。工作組的成員來自組織內(nèi)部各個部門，工作組的成員將成為組織今后ISO13485質量管理體系 運行的骨干力量，工作組組長最好是將來的管理者代表，或者是管理者代表之一。根據(jù)組織的規(guī)模，管理水平及人員素質，工作組的規(guī)?？纱罂尚?，可專職或兼職，可以是一個獨立的機構，也可掛靠在某個部門。
三、人員培訓 工作組在開展工作之前，應接受ISO13485質量管理體系標準及相關知識的培訓。同時，組織體系運行需要的內(nèi)審員，也要進行相應的培訓。
四、風險管理評估 ISO13485質量管理體系 的基礎是風險管理評估。組織應為此建立一個評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢?nèi)藛T，或是兩者兼而有之。評審組應對與生產(chǎn)iso三體系認證相關的有關資料進行收集、調(diào)查與分析，識別和獲取現(xiàn)有的適用于該iso三體系認證的風險因素、法律、法規(guī)和其他要求，進行臨床風險評價的基礎。
五、體系策劃與iso認證 體系策劃階段主要是依據(jù)風險管理評估的結論，制定質量方針，制定組織的質量目標、指標和相應的管理方案，確定組織機構和職責，籌劃各種運行程式等。
六、ISO13485質量管理體系iso三體系認證編制 ISO13485質量管理體系具有iso三體系認證化管理的特征。編制體系iso三體系認證是組織實施ISO13485質量管理體系標準，建立與保持ISO13485質量管理體系并保證其有效運行的重要基礎工?作，也是組織達到預定的目標，評價與改進體系，實現(xiàn)持續(xù)改進和風險控制必不可少的依據(jù)和見證。體系iso三體系認證還需要在體系運行過程中定期、不定期的評審和修改，以保證它的完善和持續(xù)有效。
七、體系試運行 體系試運行與正式運行無本質區(qū)別，都是按所建立的ISO13485質量管理體系手冊、程序iso三體系認證及作業(yè)規(guī)程等iso三體系認證的要求，整體協(xié)調(diào)地運行。試運行的目的是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。組織應加強運作力度，并努力發(fā)揮體系本身具有各項功能，及時發(fā)現(xiàn)問題，找出問題的根源，糾正不符合并對體系給予修訂，以盡快渡過磨合期。
八、內(nèi)部審核 ISO13485質量管理體系的內(nèi)部審核是體系運行必不可少的環(huán)節(jié)。體系經(jīng)過一段時間的試運行，組織應當具備了檢驗ISO13485質量管理體系是否符合標準要求的條件，應開展內(nèi)部審核。管理者代表應親自組織內(nèi)審。內(nèi)審員應經(jīng)過專門知識的培訓。如果需要，組織可聘請外部專家叁與或主持審核。內(nèi)審員在iso三體系認證預審時，應重點關注和判斷體系iso三體系認證的完整性、符合性及一致性；在現(xiàn)場審核時，應重點關注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系iso三體系認證要求去運作.
九、管理評審 管理評審是ISO13485質量管理體系整體運行的重要組成部分。管理者代表應收集各方面的資訊供較高管理者評審。較高管理者應對試運行階段的體系整體狀態(tài)做出全面的評判，對體系的適用性、充分性和有效性做出評價。依據(jù)管理評審的結論，可以對是否需要調(diào)整、修改體系做出決定，也可以做出是否實施第三方認證咨詢的決定。 ISO13485質量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質量管理體系的推行對咨詢師的經(jīng)驗和能力上又提出了更高要求，更要求對醫(yī)療器械專業(yè)知道也有所了解，才能輔導企業(yè)推行好。 參考：stxrz/iso13485/195
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1、先派人去培訓新版的質量管理體系標準，要重點掌握新舊標準之間的差異。

2、以新版質量管理體系標準評估現(xiàn)有質量管理體系，找出差距。

3、根據(jù)差距制訂轉版計劃。轉版計劃要確定轉版的負責人；明確參與轉版部門和人員；明確質量管理體系iso三體系認證修訂的內(nèi)容、負責人、時間，新版質量管理體系iso三體系認證宣貫的時間和參與的規(guī)模；明確新版質量管理體系運行后內(nèi)審時間，以及改進的時間；明確對新版質量管理體系管理評審時間；必要時制訂轉版過程的獎罰規(guī)則。

4、修訂質量管理體系iso三體系認證，發(fā)布新版iso三體系認證和有效iso三體系認證清單。

5、組織相關人員對新版質量管理體系iso三體系認證進行宣貫，并考核，使有關人員掌握新版相對舊版iso三體系認證的變動，以及注意事項。

6、運行新版質量管理體系，在運行過程中對發(fā)現(xiàn)問題及時分析、改進。

7、在運行一段時間，最少三個月，進行一次內(nèi)審，評估新版質量管理體系的運行情況。

8、按策劃的時間進行管理評審，評估新版質量管理體系的適宜性、充分性、有效性。

9、在整個轉版過程中應對各項目活動的結果進行考核，必要時進行獎罰，以有力的推動轉版過程。

1、讓企業(yè)了解質量管理體系的基本要求與實施的意義，企業(yè)認為建立質量管理體系可以創(chuàng)造出價值時，是建立管理體系的前提；

2、首先進行八項管理原則的宣貫，理解八項管理原則是建立管理體系的基礎；能夠指導企業(yè)結合自己的特點理解標準要求，開展實際的應用；

3、對標準要求進行細致的培訓與指導，根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營種類與性質逐條與標準要求對照，理解標準要求的內(nèi)容與意義；

4、評估企業(yè)建立質量管理體系當前的管理制度與機制，尋找在現(xiàn)在基礎上建立質量管理體系的切入點與結合點。千萬不要在現(xiàn)有運行的機制制度外憑空編出一套體系iso三體系認證，那樣只會兩張皮，無法得到正常的執(zhí)行；

5、在評估的基礎上，結合標準，找出差距，在弱項處加強管理，使整體過程得到妥善有效的策劃與監(jiān)督，及時進行調(diào)整，保證過程的有效性與企業(yè)目標實現(xiàn)的有效性；

6、適時指導企業(yè)進行管理體系的內(nèi)部審核，讓企業(yè)掌握利用管理體系進行持續(xù)改進的方法，并由此獲得改進，嘗到應用質量管理體系的甜頭后，企業(yè)一般會自覺運行。

希望能幫助到你。

1、讓企業(yè)了解質量管理體系的基本要求與實施的意義，企業(yè)認為建立質量管理體系可以創(chuàng)造出價值時，是建立管理體系的前提；

2、首先進行八項管理原則的宣貫，理解八項管理原則是建立管理體系的基礎；能夠指導企業(yè)結合自己的特點理解標準要求，開展實際的應用；

3、對標準要求進行細致的培訓與指導，根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營種類與性質逐條與標準要求對照，理解標準要求的內(nèi)容與意義；

4、評估企業(yè)建立質量管理體系當前的管理制度與機制，尋找在現(xiàn)在基礎上建立質量管理體系的切入點與結合點。千萬不要在現(xiàn)有運行的機制制度外憑空編出一套體系iso三體系認證，那樣只會兩張皮，無法得到正常的執(zhí)行；

5、在評估的基礎上，結合標準，找出差距，在弱項處加強管理，使整體過程得到妥善有效的策劃與監(jiān)督，及時進行調(diào)整，保證過程的有效性與企業(yè)目標實現(xiàn)的有效性；

6、適時指導企業(yè)進行管理體系的內(nèi)部審核，讓企業(yè)掌握利用管理體系進行持續(xù)改進的方法，并由此獲得改進，嘗到應用質量管理體系的甜頭后，企業(yè)一般會自覺運行。

企業(yè)由業(yè)務系統(tǒng)、業(yè)務管理系統(tǒng)和職能管理系統(tǒng)三類系統(tǒng)構成。業(yè)務系統(tǒng)是由產(chǎn)生價值的直接活動構成的，是由生產(chǎn)資料構成的物質體系；業(yè)務管理體系和職能管理體系共同構成管理體系，是制度和文化形式的非物質體系。業(yè)務管理體系是為了保證業(yè)務系統(tǒng)的有效運行而產(chǎn)生的，而職能管理體系則是為了進一步保證業(yè)務管理體系有效運行而產(chǎn)生的（如下圖）。

以業(yè)務系統(tǒng)為直接對象的評估是運營評估，而非管理評估。實踐中對企業(yè)的整體運行現(xiàn)狀的評估，實際上是以業(yè)務系統(tǒng)為直接對象的，評估的是企業(yè)業(yè)務運行的結果，屬于運營評估，比如生產(chǎn)效率評估、競爭力評估及各種針對業(yè)務單元經(jīng)營狀態(tài)的評估等。企業(yè)運行結果是由業(yè)務系統(tǒng)內(nèi)在的技術性能和管理體系的效能共同決定的，通過運營評估并不能直接判斷管理體系的優(yōu)劣；尤其是即便可以判斷管理體系的優(yōu)劣，也只可能知道是哪類管理體系有問題，而不可能知道是哪類管理體系中的什么具體地方有什么具體問題。即運營評估無法對管理體系進行充分的透視和精細的診斷，只能停留在對運行現(xiàn)狀和整體管理水平的一般認識上，對企業(yè)提高管理水平、實施精細管理的具體行動實際幫助有限。當前實踐中采用較多的標桿法（或對標管理）本質上是運營評估，而非管理評估。

以業(yè)務管理體系和職能管理體系為直接對象的評估是管理評估。管理評估的根本特征在于對管理體系或某種特定的管理方法進行要素化的認識，以發(fā)現(xiàn)其主要“成份”及其構成特點，從而在目的上有利于對管理現(xiàn)狀做出精細而準確的評價，或者對某種管理方法是否適合自身企業(yè)、引進多少、如何引進、引進或推行進展等做出判斷、決策和規(guī)劃。當前許多企業(yè)所做的人力資源管理評估、業(yè)績管理體系評估和質量管理體系評審等，屬于管理評估。管理評估，既可用在對自身企業(yè)或下屬企業(yè)管理現(xiàn)狀的認識和改進規(guī)劃上，也可用在對社會上流行的或別的企業(yè)的管理方法的學習、認識上，及進一步的引入或推行上。因此，不管評估對象是實踐的還是理論的，也不管是自身企業(yè)的還是別的企業(yè)的，只要在性質上屬于“管理（業(yè)務管理和職能管理）”，那么對它的認識所需要的評估，都是管理評估。

當前，管理評估的開展還比較落后，缺乏恰當?shù)姆椒?，多?shù)企業(yè)仍然在用標桿法進行管理評估——而標桿法只適合運營評估，用它進行管理評估，管理評估目的難以實現(xiàn)。比較而言，質量管理評估開展的較好一些，當前ISO質量標準的質量審查，可以理解是管理評估的一種。為適應更廣泛的管理評估需要，復斯專家提出了功能目標法管理評估（Function-purpose Method，F(xiàn)PM），并已廣泛運用于實踐（相關研究詳見《管理評估方法：功能目標法的基本原理與方法》一文）

1、組織人員參加培訓，理解iso9001:2015標準要求。參加培訓的人應包括高層、中層，以及部門骨干。一般要有兩人或兩人以上取得內(nèi)審員證書。
2、對照iso9001:2015標準找出企業(yè)在質量管理體系方面的差距。要確定哪些過程已建立了相應的iso三體系認證，哪些過程有iso三體系認證但不完善，哪些過程沒有iso三體系認證規(guī)定但實際需要。
3、根據(jù)差距編制質量管理體系建立計劃。其中包括：建立iso三體系認證化質量管理體系各步驟的負責人，目標要求，完成時間；iso三體系認證編制計劃要確定編制的負責人、內(nèi)容、時間；質量管理體系iso三體系認證宣貫計劃要規(guī)定宣貫時間和參與的規(guī)模；明確質量管理體系運行后內(nèi)審時間，以及改進的時間；明確對質量管理體系管理評審時間；必要時制訂建立質量管理體系過程的獎罰規(guī)則。
4、編制質量管理體系iso三體系認證，發(fā)布iso三體系認證和有效iso三體系認證清單。在編制質量管理體系iso三體系認證中一定要充分吸收和利用原有的質量管理iso三體系認證中適合的部分，一定要根據(jù)企業(yè)自身的運行特點和文化習慣來進行，切忌照搬照抄其它企業(yè)的質量管理體系iso三體系認證。
5、組織相關人員對質量管理體系iso三體系認證進行宣貫，并考核，使有關人員掌握質量管理體系要求。
6、運行質量管理體系iso三體系認證，在運行過程中對發(fā)現(xiàn)問題及時分析、改進。
7、在運行一段時間，最少三個月，進行一次內(nèi)審，評估質量管理體系的運行情況，對不適宜的地方進行修訂和改進。
8、按策劃的時間進行管理評審，評估質量管理體系的適宜性、充分性、有效性。
9、在建立整個iso三體系認證化質量管理體系過程中應對相關活動的結果進行考核，必要時進行獎罰，以有力的推動iso三體系認證化質量管理體系的建立。
10、按以上步驟就基本上建立了iso三體系認證化的質量管理體系，并可以申請iso9001認證咨詢。 1
1、在建立iso三體系認證化質量管理體系過程中也可以請咨詢老師幫助建立，但一定要培養(yǎng)企業(yè)自己懂質量管理體系要求的人員，也一定要根據(jù)企業(yè)自身特點和文化習慣來審視咨詢老師的方案，使之適合企業(yè)的特點和文化。

1、讓企業(yè)了解質量管理體系的基本要求與實施的意義，企業(yè)認為建立質量管理體系可以創(chuàng)造出價值時，是建立管理體系的前提；
2、首先進行八項管理原則的宣貫，理解八項管理原則是建立管理體系的基礎；能夠指導企業(yè)結合自己的特點理解標準要求，開展實際的應用；
3、對標準要求進行細致的培訓與指導，根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營種類與性質逐條與標準要求對照，理解標準要求的內(nèi)容與意義；
4、評估企業(yè)建立質量管理體系當前的管理制度與機制，尋找在現(xiàn)在基礎上建立質量管理體系的切入點與結合點。千萬不要在現(xiàn)有運行的機制制度外憑空編出一套體系iso三體系認證，那樣只會兩張皮，無法得到正常的執(zhí)行；
5、在評估的基礎上，結合標準，找出差距，在弱項處加強管理，使整體過程得到妥善有效的策劃與監(jiān)督，及時進行調(diào)整，保證過程的有效性與企業(yè)目標實現(xiàn)的有效性；
6、適時指導企業(yè)進行管理體系的內(nèi)部審核，讓企業(yè)掌握利用管理體系進行持續(xù)改進的方法，并由此獲得改進，嘗到應用質量管理體系的甜頭后，企業(yè)一般會自覺運行。

A,B,C,D

環(huán)境管理體系核心要素是10個，包括：環(huán)境方針；環(huán)境因素；法律法規(guī)與其他要求；目標、指標和方案；資源、作用、職責與權限；運行控制；監(jiān)測與測量；評估法規(guī)的符合性；內(nèi)部審核；管理評審。所以A、B、C、D正確。

一、意向方案及委托合同商談

1、意向商談，現(xiàn)場考察、iso三體系認證王冊認證咨詢咨詢報價方案、咨詢服務合同iso認證與提供.

2、如果企業(yè)有iso認證方面的需求，則我公司同時派iso認證人員到現(xiàn)場考察評估.

3、商務談判交流項目方案開簽定iso三體系認證王冊代理委托合同.

二、調(diào)研和策劃申報團隊的建設

1、 現(xiàn)場根據(jù)質量體系考核依據(jù)的法律法規(guī)或標準，提出涉及到需要硬件設施整改意見時庫米財稅顧問與企業(yè)進行溝通和了解，提出iso三體系認證王冊體系架構的診斷意見（適用時）

2、擬訂iso三體系認證申報認證咨詢工作計劃，形成書面iso三體系認證

3、確定企業(yè)方代表，協(xié)助企業(yè)成立iso三體系認證王冊認證咨詢工作小組

4、完善開運行企業(yè)質量管理體系，包括質量體系考核的內(nèi)審與管理評審小組人員的確認（適用時）