一問三不知

孤獨(dú)

鳳凰聶秋

大熹熹

堇色

sakura

根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO9000）制定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的要求，任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證和做作業(yè)iso三體系認(rèn)證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證和作業(yè)iso三體系認(rèn)證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)是對(duì)質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導(dǎo)質(zhì)量體系實(shí)踐的主要iso三體系認(rèn)證，是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動(dòng)應(yīng)長期遵循的綱領(lǐng)性iso三體系認(rèn)證。打個(gè)比方，企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)就相當(dāng)于一個(gè)單位的憲法，是對(duì)整個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理做總的概括性、綜合性的描述；

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認(rèn)證是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊(cè)的下一級(jí)iso三體系認(rèn)證層次，規(guī)定某項(xiàng)工作的一般過程。程序iso三體系認(rèn)證是為完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的方法，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性iso三體系認(rèn)證，應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定；

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認(rèn)證是質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證的支持性iso三體系認(rèn)證，它與程序iso三體系認(rèn)證不同的是，作業(yè)iso三體系認(rèn)證通常不直接與ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)條款或要素對(duì)應(yīng)，是對(duì)企業(yè)某項(xiàng)具體管理活動(dòng)的運(yùn)行準(zhǔn)則和控制標(biāo)準(zhǔn)，也可以理解為針對(duì)崗位操作的描述。

由于不同企業(yè)在編制質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證時(shí)候由于組織規(guī)模大小不同、部門設(shè)置情況不同、部門職責(zé)與權(quán)限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證存在很大的差異，沒有哪兩個(gè)企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證是，需要結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況來制定。

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按常規(guī)體系iso三體系認(rèn)證通常iso認(rèn)證成四層構(gòu)架:

第一層：質(zhì)量手冊(cè)

第二層：程序iso三體系認(rèn)證

第三層：作業(yè)指導(dǎo)書

第四層：表格

另外，如果有新iso三體系認(rèn)證開發(fā)、iso認(rèn)證或特殊項(xiàng)目或針對(duì)顧客的特別要求，需要進(jìn)行質(zhì)量策劃并編制質(zhì)量計(jì)劃。

阿嬌

這最主要的是三方面，一是質(zhì)量方針 和質(zhì)量目標(biāo)。二是程序iso三體系認(rèn)證，三是第三層次iso三體系認(rèn)證。當(dāng)然里面的內(nèi)容還很多，要根據(jù)你公司的情況來寫。

皇冠

附件4：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范

無菌醫(yī)療器械檢查指南

(試點(diǎn)用)

按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求，為了規(guī)范對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。

一、檢查評(píng)定方法

1．無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查，須根據(jù)

申請(qǐng)檢查的范圍，按照無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。

2．無菌醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共275項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前加“*”）37項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目238項(xiàng)。

3．現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并對(duì)不符合事實(shí)做出描述，如實(shí)記錄。其中：

嚴(yán)重缺陷：是指重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求。

一般缺陷：是指一般檢查項(xiàng)目不符合要求。

不涉及檢查項(xiàng)目：是指由于iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不涉及檢查的項(xiàng)目。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)說明理由，檢查組予以確認(rèn)）

一般缺陷比例=一般檢查項(xiàng)目中不符合要求項(xiàng)目數(shù)/（一般檢查項(xiàng)目總數(shù)—一般檢查項(xiàng)目中不涉及檢查項(xiàng)目數(shù)）Ⅹ100%

4．結(jié)果評(píng)定：

項(xiàng) 目｜結(jié) 果｜

嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）｜一般缺陷（%）｜

0≤20%｜通過檢查｜

021%-45%｜限期6個(gè)月整