1 質(zhì)量管理制度-001 質(zhì)量組織機(jī)構(gòu) 2 質(zhì)量管理制度-002 有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任 3 質(zhì)量管理制度-003 質(zhì)量否決的規(guī)定 4 質(zhì)量管理制度-004 質(zhì)量管理考核與評估的規(guī)定 5 質(zhì)量管理制度-005 首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定 6 質(zhì)量管理制度-006 采購管理規(guī)定 7 質(zhì)量管理制度-007 量驗(yàn)收的管理規(guī)定 8 質(zhì)量管理制度-008 倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理 9 質(zhì)量管理制度-009 銷售和售后服務(wù)的管理 10 質(zhì)量管理制度-010 有關(guān)記錄、憑證和檔案的管理 11 質(zhì)量管理制度-011 醫(yī)療器械追溯性規(guī)定 12 質(zhì)量管理制度-012 質(zhì)量信息的管理 13 質(zhì)量管理制度-013 不合格品管理規(guī)定 14 質(zhì)量管理制度-014 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定 15 質(zhì)量管理制度-015 醫(yī)療器械召回規(guī)定 16 質(zhì)量管理制度-016 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 17 質(zhì)量管理制度-017 重要儀器設(shè)備管理 18 質(zhì)量管理制度-018 計(jì)量器具管理 19 質(zhì)量管理制度-019 質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等 20 質(zhì)量管理記錄-001 首營企業(yè)/首營品種審核記錄 21 質(zhì)量管理記錄-002 購進(jìn)記錄 22 質(zhì)量管理記錄-003 23 質(zhì)量管理記錄-004 在庫養(yǎng)護(hù)、檢查記錄 24 質(zhì)量管理記錄-005 出庫、運(yùn)輸、銷售記錄 25 質(zhì)量管理記錄-006 質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄 26 質(zhì)量管理記錄-007 退貨記錄 27 質(zhì)量管理記錄-008 不合格品處置相關(guān)記錄 28 質(zhì)量管理記錄-009 倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄 29 質(zhì)量管理記錄-010 計(jì)量器具使用、檢定記錄 30 質(zhì)量管理記錄-011 質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄 31 質(zhì)量管理記錄-012 不良事件調(diào)查、報告記錄 32 質(zhì)量管理記錄-013 醫(yī)療器械召回記錄 33 質(zhì)量管理記錄-014 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄 34 質(zhì)量管理檔案-001 員工健康檢查檔案 35 質(zhì)量管理檔案-002 員工培訓(xùn)檔案 36 質(zhì)量管理檔案-003 銷售人員和銷售委托書檔案 37 質(zhì)量管理檔案-004 供貨方質(zhì)量相關(guān)檔案 38 質(zhì)量管理檔案-005 進(jìn)貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫等相關(guān)記錄、憑證檔案 39 質(zhì)量管理檔案-006 用戶相關(guān)檔案 40 質(zhì)量管理檔案-007 設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案 41 質(zhì)量管理檔案-008 計(jì)量器具管理檔案 42 質(zhì)量管理檔案-009 不良事件監(jiān)測/召回及報告相關(guān)檔案 43 質(zhì)量管理檔案-010 其他質(zhì)量相關(guān)檔案 44 設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證-001 冷庫驗(yàn)證方案及測試報告（如有） 45 設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證-002 冷藏車驗(yàn)證方案及測試報告（如有） 46 設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證-003 車載冰箱驗(yàn)證方案及測試報告（如有） 47 設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證-004 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證方案及測試報告（如有） 48 設(shè)備設(shè)施確認(rèn)-001

看法規(guī)要求有沒有提交，如果要求了，就提交你們的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢證書（cmd的）即可