匆匆時光
渭水徐公
1．一般醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢查的范圍，按照一般醫(yī)療器械實施細則，確定相應的檢查范圍和內(nèi)容。
2．一般醫(yī)療器械檢查項目共230項，其中重點檢查項目（條款前加“*”）24項，一般檢查項目206項。
3．現(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。其中：
嚴重缺陷項：是指重點檢查項目不符合要求。
一般缺陷項：是指一般檢查項目不符合要求。
不適用項：是指由于iso三體系認證生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的不適用檢查的項目。（該項目企業(yè)應當說明理由，檢查組予以確認）
一般缺陷比例=一般缺陷項目數(shù)/（一般檢查項目總數(shù)—一般檢查項目中不適用項目數(shù)）Ⅹ100%
4．進行結(jié)果評定
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