打豆豆
附件2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試點(diǎn)用）第一章總則第一條為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系
規(guī)范》的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。第二條本實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的iso認(rèn)證開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過
程。第三條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照本實(shí)施細(xì)則的要求，建立質(zhì)量管
理體系，形成iso三體系認(rèn)證，加以實(shí)施并保持其有效性。第二章管理職責(zé)第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生
產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第五條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有以下職責(zé)：1．組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2．組織策劃并確定iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；3．確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；4．組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄；5．指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告
質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。第三章第九條第十七條1的記錄。所選擇的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相確認(rèn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)的人員的資格。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄。
中國環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證目錄，環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證目錄
小編為您整理中國環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證范圍、中國環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證的認(rèn)證標(biāo)志、中國環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證的介紹、什么是中國環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證、中國環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證的特點(diǎn)相關(guān)iso認(rèn)證公司知識(shí)，詳情可查看下方正文！
企業(yè)外部信用評(píng)級(jí)？企業(yè)外部信用評(píng)級(jí)aa
小編為您整理新疆外部信用評(píng)級(jí)aa+企業(yè)都有哪些、云南企業(yè)外部信用評(píng)級(jí)aaa級(jí)企業(yè)有哪家、哪些企業(yè)需要信用評(píng)級(jí)、企業(yè)主體信用評(píng)級(jí)條件、企業(yè)為什么要做信用評(píng)級(jí)相關(guān)iso認(rèn)證公司知識(shí)，詳情可查看下方正文！
小編為您整理宿遷哪家公司做認(rèn)證體系、宿遷連云港為何全面排查大頭娃娃涉事iso三體系認(rèn)證、宿遷fsc森林認(rèn)證在哪里、宿遷哪里可以提供辦理ISO9001認(rèn)證、在宿遷辦理質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書在哪辦理相關(guān)iso認(rèn)證公司知識(shí)，詳情可查看下方正文！
iso20000管理體系認(rèn)證報(bào)價(jià)，iso20000報(bào)價(jià)
小編為您整理ISO20000業(yè)務(wù)人員應(yīng)該如何報(bào)價(jià)人數(shù)120人、ISO20000，ISO20000標(biāo)準(zhǔn)，IT服務(wù)管理體系認(rèn)證，什么是ISO20000標(biāo)準(zhǔn)、iso9000質(zhì)量管理體系審核報(bào)價(jià)國家有沒有標(biāo)準(zhǔn)、管理體系認(rèn)證iso20000什么意思、管理體系認(rèn)證iso20000什么意思相關(guān)iso認(rèn)證公司知識(shí)，詳情可查看下方正文！
提供iso14000體系認(rèn)證，椒江提供iso14000認(rèn)證體系
小編為您整理請(qǐng)?zhí)峁┮恍㊣SO14000認(rèn)證的資料、ISO14000審核需要提供哪些資料、ISO14000審核需要提供哪些資料、哪里有提供ISO14000的服務(wù)呢、為什么要做ISO14000體系認(rèn)證相關(guān)iso認(rèn)證公司知識(shí)，詳情可查看下方正文！
什么是農(nóng)iso三體系認(rèn)證農(nóng)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量安全
鹽城維智iso體系認(rèn)證服務(wù)有限公司怎么樣？
關(guān)于iso體系證書檢驗(yàn)在市場經(jīng)濟(jì)中的地位和作用
遼寧省iso體系證書質(zhì)量監(jiān)督條例(2006修正)
南衛(wèi)食證字第450001-001583怎么查？？？這是真的嗎？？？
