汐若初見
ISO13485-2016ISO9001-2016內(nèi)審員培訓(xùn)習(xí)題內(nèi)審員培訓(xùn)習(xí)題
練習(xí)一 思考題
1.GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)中提到了哪些質(zhì)量管理原則？
2.GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)有什么要求？
3.YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)提出“組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔”，請(qǐng)列出你公司一種iso三體系認(rèn)證，列出醫(yī)療器械文檔可能包含的內(nèi)容。
4.舉例說明什么是“明示的”“通常隱含的”“必須履行的”要求?
5.什么是iso三體系認(rèn)證?四種通用類別的iso三體系認(rèn)證是什么?你們單位的iso三體系認(rèn)證屬于哪類?或哪幾類的組合?
6.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系?
7.PDCA 四個(gè)步驟的內(nèi)容是什么?它的應(yīng)用場合?
8.以采購過程為例，闡述PDCA的內(nèi)容和含義。
9.以iso認(rèn)證過程為例，闡述PDCA的內(nèi)容和含義。
10.質(zhì)量管理體系要求和iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求有什么區(qū)別和聯(lián)系?
1
1.iso認(rèn)證評(píng)審、iso認(rèn)證驗(yàn)證和iso認(rèn)證確認(rèn)在目的、對(duì)象、時(shí)機(jī)和做法上的區(qū)別是什么?
1
2.企業(yè)按照YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)
6.2條款對(duì)員工開展能力評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)哪方面的能力?結(jié)合你公司實(shí)際，請(qǐng)?zhí)岢鰧?duì)質(zhì)檢員的具體能力要求。
1
3.管理評(píng)審和內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的區(qū)別是什么?
1
4.糾正、糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別是什么?
1
5.審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論各指什么?它們之間有什么聯(lián)系?
1
6.質(zhì)量管理體系審核是怎樣分類的?每種類型審核各有什么目的?2
8.D、市場的iso認(rèn)證和開發(fā)D、A+B+CA、適宜性A、iso認(rèn)證評(píng)審1
1.3
7、(材料。
10、某救護(hù)車iso認(rèn)證任務(wù)書規(guī)定時(shí)速應(yīng)達(dá)到15
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