專業(yè)iso13485體系審核輔導

通過專業(yè)iso13485體系審核輔導是向公眾展示企業(yè)良好形象和社會責任的佐證和媒介，具有直接或間接經(jīng)濟效益、社會效益。在市場競爭日益激烈的今天，企業(yè)通過專業(yè)iso13485體系審核輔導提高自身的質(zhì)量，來爭取市場競爭力。每個企業(yè)在發(fā)展道路上都會不斷完善自身，而專業(yè)iso13485體系審核輔導認證通過，就是透過合理化的過程強化公司的經(jīng)營管理體系，提高經(jīng)營效率和生產(chǎn)力。但每天消失的公司同樣數(shù)不勝數(shù)，他們之中有的是產(chǎn)品競爭的失敗者，有的僅是制度缺失導致運營不下去。對此專業(yè)iso13485體系審核輔導相關(guān)辦理就顯現(xiàn)的至關(guān)重要，不僅能改進產(chǎn)品過程與服務(wù)的品質(zhì)，還能獲得國際上的肯定與客戶的信賴。專業(yè)iso13485體系審核輔導的成功認證可提升信譽，增加競爭力，擴大企業(yè)知名度和市場份額。
中文名
專業(yè)iso13485體系審核輔導
服務(wù)類別
iso體系認證
服務(wù)宗旨
竣工iso體系認證，一對一服務(wù)，快速出證！
服務(wù)介紹
專業(yè)iso13485體系審核輔導是指企業(yè)通過獨立的公正的第三方機構(gòu)對企業(yè)的管理體系或者產(chǎn)品進行評價合格而出示的證書。

iso體系認證簡介

獲得專業(yè)iso13485體系審核輔導是取得客戶配套資格和進入國際市場的敲門磚，也是目前企業(yè)開展供應(yīng)鏈管理很重要的依據(jù)。專業(yè)iso13485體系審核輔導使企業(yè)的管理走向法制化的重要途徑：建立管理體系后，系統(tǒng)、規(guī)范的制度化文件成為企業(yè)上下人人遵守的內(nèi)部法規(guī)，使企業(yè)的管理走向法制。通過專業(yè)iso13485體系審核輔導發(fā)動全體員工參與管理的好形式：管理層的理念、思路及目標通過體系文件變成全員的自覺行動，使管理部門的工作得到各有關(guān)部門的主動支持與配合。專業(yè)iso13485體系審核輔導的證書獲取會使企業(yè)建立起主動的自我完善、持續(xù)改進的有效機制。通過專業(yè)iso13485體系審核輔導特有的日常監(jiān)測與測量、年度審核及管理評審，企業(yè)能主動地及時發(fā)現(xiàn)管理中存在的問題，實現(xiàn)持續(xù)改進的機制。

iso體系認證 iso認證公司

iso體系認證 輔導

iso體系認證概述


1. 執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標準
2.審核機構(gòu)不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構(gòu)
3.關(guān)注點不同：GMP最關(guān)注實質(zhì)細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃 可以說：GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。 2? CE是歐盟認證咨詢,美國要做FDA申報，看iso三體系認證的類別 ,ISO 13485，國際認證咨詢，是針對醫(yī)療行業(yè)企業(yè)的ISO 體系認證咨詢 3?? 由于醫(yī)療iso三體系認證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標準的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標準對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。 GMP的著重點在于iso三體系認證策劃研發(fā)到實現(xiàn)的全過程當中，生產(chǎn)設(shè)備條件；環(huán)境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。

南笙°     發(fā)表于 2021-11-12 20:47:12

ISO13485不是強制性認證咨詢，除非客戶有這個要求。

我們給國內(nèi)很多家醫(yī)療器械企業(yè)做過CE認證咨詢以及13485體系認證咨詢，經(jīng)驗豐富。

我聯(lián)系方式看空間介紹

natsuki     發(fā)表于 2021-11-12 20:49:14

ISO13485不是強制性認證咨詢，除非客戶有這個要求。 我們給國內(nèi)很多家醫(yī)療器械企業(yè)做過CE認證咨詢以及13485體系認證咨詢，經(jīng)驗豐富。 我聯(lián)系方式看空間介紹

Painkiller     發(fā)表于 2021-11-12 22:21:35

ISO13485不是強制性認證咨詢，除非客戶有這個要求。

我們給國內(nèi)很多家醫(yī)療器械企業(yè)做過CE認證咨詢以及13485體系認證咨詢，經(jīng)驗豐富。

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顧云偉     發(fā)表于 2021-11-12 22:22:13

請咨詢公司輔導KFC認證咨詢，咨詢費用主要是按照工廠人數(shù)和環(huán)境來定的，一般100人左右的工廠，咨詢費在
1.8萬左右。

通過ISO13485認證咨詢的工廠，和企業(yè)通過ISO9000差不多，只是13485主要是針對醫(yī)療器械類的企業(yè)的，通過13485后企業(yè)的整體管理水平會有所提升。

東南西北2017     發(fā)表于 2021-11-13 10:45:10

ISO13485不是強制性認證咨詢，除非客戶有這個要求。

我們給國內(nèi)很多家醫(yī)療器械企業(yè)做過CE認證咨詢以及13485體系認證咨詢，經(jīng)驗豐富。

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吉良Marla     發(fā)表于 2021-11-14 10:13:18

請咨詢公司輔導kfc認證咨詢，咨詢費用主要是按照工廠人數(shù)和環(huán)境來定的，一般100人左右的工廠，咨詢費在
1.8萬左右。 通過iso13485認證咨詢的工廠，和企業(yè)通過iso9000差不多，只是13485主要是針對醫(yī)療器械類的企業(yè)的，通過13485后企業(yè)的整體管理水平會有所提升。

老滿君F     發(fā)表于 2021-11-14 16:22:54

【課程描述】

ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標準為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證咨詢要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的標準要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。

【課程幫助】

如果你想對本課程有更深入的了解，請參考 >>> 德信誠ISO13485內(nèi)審員相關(guān)資料手冊

【課程對象】

醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類iso三體系認證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓。

【課程大綱】

第一部分

◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡介

◆ ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解：

4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 iso三體系認證實現(xiàn) 8 測量、分析和改進

◆ ISO13485體系iso三體系認證要求與過程控制：風險分析/評估

第二部分

◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求

歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。

◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃

◆ 內(nèi)部審核技巧

◆ 第三方質(zhì)量體系認證咨詢過程和認證咨詢中常見的問題

◆ 考試

歐班倪     發(fā)表于 2021-11-14 23:37:46

【課程描述】 ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標準為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證咨詢要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的標準要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。 【課程幫助】 如果你想對本課程有更深入的了解，請參考 >>> 德信誠ISO13485內(nèi)審員相關(guān)資料手冊 【課程對象】 醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類iso三體系認證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓。 【課程大綱】 第一部分 ◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡介 ◆ ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解： 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 iso三體系認證實現(xiàn) 8 測量、分析和改進 ◆ ISO13485體系iso三體系認證要求與過程控制：風險分析/評估 第二部分 ◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求 歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。 ◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃 ◆ 內(nèi)部審核技巧 ◆ 第三方質(zhì)量體系認證咨詢過程和認證咨詢中常見的問題 ◆ 考試

Cool wowo     發(fā)表于 2021-11-15 22:39:47


1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標準

簡述GMP在基礎(chǔ)設(shè)施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄


1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標準


2.審核機構(gòu)不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構(gòu)


3.關(guān)注點不同：GMP最關(guān)注實質(zhì)細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。


4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃

可以說：GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。

幫我解答一下這些問題

額稍等

幫我簡述一下回答可以嗎？

軒軒學子     發(fā)表于 2021-12-07 16:54:55

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