ISO9000概述,質(zhì)量管理體系的建立

ISO9000概述

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是由ISO成立的“質(zhì)量保證技術(shù)委員會”制訂的標(biāo)準(zhǔn)、指南、技術(shù)報(bào)告和小冊子的總稱。ISO9000族現(xiàn)在有四個核心標(biāo)準(zhǔn)，除此之外的iso三體系認(rèn)證均為“附屬物”。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的總體構(gòu)成如圖所示，ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的總體構(gòu)成如圖所示。

ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)總體構(gòu)成

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的內(nèi)容。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)為ISO9001及ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的制訂給出了總體原則要求。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的內(nèi)容可以概括為八大質(zhì)量管理原則、十二項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)、八十個詞條。

為了清楚地理解八項(xiàng)質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和ISO9001（GB/T1900l）標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系，表7-17給出了它們之間的對應(yīng)關(guān)系。

質(zhì)量管理體系的建立

質(zhì)量管理體系的建立，應(yīng)在貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行，包括質(zhì)量管理體系的總體iso認(rèn)證及編制質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。

1．質(zhì)量管理體系的總體iso認(rèn)證

質(zhì)量管理體系總體iso認(rèn)證是按ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在建立質(zhì)量管理體系之初對組織所進(jìn)行的統(tǒng)籌規(guī)劃、系統(tǒng)分析、整體iso認(rèn)證，并提出iso認(rèn)證方案的過程。

質(zhì)量管理體系總體iso認(rèn)證的內(nèi)容為：領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一認(rèn)識；組織落實(shí)，成立機(jī)構(gòu)；教育培訓(xùn)，制訂實(shí)施計(jì)劃以及質(zhì)量管理體系策劃。

2．質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的編制

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證至少應(yīng)包括：形成iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊；標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成iso三體系認(rèn)證的程序；組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的iso三體系認(rèn)證，如質(zhì)量計(jì)劃；標(biāo)準(zhǔn)

構(gòu)成：質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證、質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量記錄。

質(zhì)量手冊。

·是質(zhì)量管理體系的規(guī)范，是闡明一個企業(yè)的質(zhì)量政策、質(zhì)量體系和質(zhì)量實(shí)踐的iso三體系認(rèn)證，是實(shí)施和保持質(zhì)量體系過程中長期遵循的綱領(lǐng)性iso三體系認(rèn)證。其內(nèi)容一般包括：企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量職責(zé)；各項(xiàng)質(zhì)量活動的基本控制程序或體系要素；質(zhì)量評審、修改和控制管理辦法。

程序iso三體系認(rèn)證。

質(zhì)量計(jì)劃。

·質(zhì)量計(jì)劃是為了確保過程的有效運(yùn)行和控制，在程序iso三體系認(rèn)證的指導(dǎo)下，針對特定的項(xiàng)目、iso三體系認(rèn)證、過程或合同，而制定的專門質(zhì)量措施和活動順序的iso三體系認(rèn)證。

企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證包括哪些內(nèi)容

構(gòu)成：質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證、質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量記錄。

質(zhì)量手冊。

·是質(zhì)量管理體系的規(guī)范，是闡明一個企業(yè)的質(zhì)量政策、質(zhì)量體系和質(zhì)量實(shí)踐的iso三體系認(rèn)證，是實(shí)施和保持質(zhì)量體系過程中長期遵循的綱領(lǐng)性iso三體系認(rèn)證。其內(nèi)容一般包括：企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量職責(zé)；各項(xiàng)質(zhì)量活動的基本控制程序或體系要素；質(zhì)量評審、修改和控制管理辦法。

程序iso三體系認(rèn)證。

質(zhì)量計(jì)劃。

·質(zhì)量計(jì)劃是為了確保過程的有效運(yùn)行和控制，在程序iso三體系認(rèn)證的指導(dǎo)下，針對特定的項(xiàng)目、iso三體系認(rèn)證、過程或合同，而制定的專門質(zhì)量措施和活動順序的iso三體系認(rèn)證。

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藥iso認(rèn)證公司GSP質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度

1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的分類。

5.
1.1質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。

5.
1.2標(biāo)準(zhǔn)性iso三體系認(rèn)證是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的iso三體系認(rèn)證，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

5.
1.3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄iso三體系認(rèn)證，包括藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。

5.2質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

5.
2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認(rèn)證必須符合下列要求：

5.
2.
1.1必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)iso三體系認(rèn)證。

5.
2.
1.2結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)iso三體系認(rèn)證具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。
5.
2.5

iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議心之所向，所向披靡｜質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證管理制度｜iso三體系認(rèn)證編號｜YD-ZD-001｜

編制部門｜起草人｜審核人｜批準(zhǔn)人｜批準(zhǔn)日期｜2015｜生效日期｜2015｜

申報(bào)記錄： ｜版本號｜第1版｜

1、目的：規(guī)范本藥iso認(rèn)證公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

2、依據(jù)：《中華人民藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除，適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

4、責(zé)任：藥iso認(rèn)證公司負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的分類。

5.
1.1質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。

5.
1.2標(biāo)準(zhǔn)性iso三體系認(rèn)證是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的iso三體系認(rèn)證，包括：藥iso認(rèn)證公司質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

5.
1.3記錄是用以表明本藥iso認(rèn)證公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄iso三體系認(rèn)證，包括藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。

5.2質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

5.
2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認(rèn)證必須符合下列要求：
5.
2.4

一、企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)容：

2008版的構(gòu)成：ISO9001，ISO9004（大同小異，但有區(qū)別）國家標(biāo)準(zhǔn)的2008版本：GB/T19001-2008/ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系 要求》內(nèi)容有：前言 引言
1.范圍
2.規(guī)范性引用文件
3.術(shù)語和定義
4.質(zhì)量管理體系
5.管理職責(zé)
6.資源管理
7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
8.測量分析和改進(jìn) 共8個要素，每個要素還有具體的要求和分解的要素。 這些就是規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，也是做質(zhì)量體系的參照范圍，當(dāng)然，你也可以根據(jù)企業(yè)的情況而定，需要什么性質(zhì)的文件，法律法規(guī)其他的要求等。

二、建筑企業(yè)質(zhì)量管理體系

任何企業(yè)的質(zhì)量管理體系都是上述內(nèi)容。只是根據(jù)企業(yè)是否有設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)、或者是僅有服務(wù)環(huán)節(jié)、生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)加服務(wù)環(huán)節(jié)、還是所有的環(huán)節(jié)（設(shè)計(jì)+生產(chǎn)+服務(wù)）都有而不同。