iso9001跟iso13485的區(qū)別

通過iso9001跟iso13485的區(qū)別是向公眾展示企業(yè)良好形象和社會責任的佐證和媒介，具有直接或間接經(jīng)濟效益、社會效益。在市場競爭日益激烈的今天，企業(yè)通過iso9001跟iso13485的區(qū)別提高自身的質(zhì)量，來爭取市場競爭力。每個企業(yè)在發(fā)展道路上都會不斷完善自身，而iso9001跟iso13485的區(qū)別認證通過，就是透過合理化的過程強化公司的經(jīng)營管理體系，提高經(jīng)營效率和生產(chǎn)力。但每天消失的公司同樣數(shù)不勝數(shù)，他們之中有的是產(chǎn)品競爭的失敗者，有的僅是制度缺失導致運營不下去。對此iso9001跟iso13485的區(qū)別相關(guān)辦理就顯現(xiàn)的至關(guān)重要，不僅能改進產(chǎn)品過程與服務(wù)的品質(zhì)，還能獲得國際上的肯定與客戶的信賴。iso9001跟iso13485的區(qū)別的成功認證可提升信譽，增加競爭力，擴大企業(yè)知名度和市場份額。

中文名: iso9001跟iso13485的區(qū)別
服務(wù)類別: iso體系認證

服務(wù)宗旨: 竣工iso體系認證，一對一服務(wù)，快速出證！
服務(wù)介紹: iso9001跟iso13485的區(qū)別是指企業(yè)通過獨立的公正的第三方機構(gòu)對企業(yè)的管理體系或者產(chǎn)品進行評價合格而出示的證書。

iso體系認證簡介

獲得iso9001跟iso13485的區(qū)別是取得客戶配套資格和進入國際市場的敲門磚，也是目前企業(yè)開展供應(yīng)鏈管理很重要的依據(jù)。iso9001跟iso13485的區(qū)別使企業(yè)的管理走向法制化的重要途徑：建立管理體系后，系統(tǒng)、規(guī)范的制度化文件成為企業(yè)上下人人遵守的內(nèi)部法規(guī)，使企業(yè)的管理走向法制。通過iso9001跟iso13485的區(qū)別發(fā)動全體員工參與管理的好形式：管理層的理念、思路及目標通過體系文件變成全員的自覺行動，使管理部門的工作得到各有關(guān)部門的主動支持與配合。iso9001跟iso13485的區(qū)別的證書獲取會使企業(yè)建立起主動的自我完善、持續(xù)改進的有效機制。通過iso9001跟iso13485的區(qū)別特有的日常監(jiān)測與測量、年度審核及管理評審，企業(yè)能主動地及時發(fā)現(xiàn)管理中存在的問題，實現(xiàn)持續(xù)改進的機制。

iso體系認證 iso認證公司

ISO37001反賄賂管理體系認證

iso18001職業(yè)健康安全管理體系認證

GB/T29490知識產(chǎn)權(quán)管理體系認證

CMMI能力成熟度模型集成認證

haccp危害分析及關(guān)鍵控制點體系認證

GB/T50378綠色建筑評價標準體系

ISO56002創(chuàng)新管理體系認證

ISO29001石油和天然氣認證

iso體系認證區(qū)別

iso體系認證概述

題主問了三者之間的不同，詳細的太多，我簡單說一下。首先GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是由我國衛(wèi)生部規(guī)定的，一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準。也就是說企業(yè)要想藥品生產(chǎn)必須通過GMP。而且這個認證咨詢是國內(nèi)制造的標準，其他單位不做這個認證咨詢。而ISO9000（并不準確，應(yīng)該是ISO9001），ISO13485，統(tǒng)稱ISO族系認證咨詢，屬于國際化的一個認證咨詢，并不一定非要通過才能開始生產(chǎn)。但是通過這兩類認證咨詢，在招投標以及接觸國外客戶方面會有優(yōu)勢。而ISO9001與ISO13485的區(qū)別在于ISO9001適用與所有行業(yè)，屬于基礎(chǔ)認證咨詢。而ISO13485只適用與醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)。更加專業(yè)相當于升級版。手打不易，望采納~

小狗發(fā)表于 2021-11-12 20:48:18

gmp是指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運用iso13485規(guī)范(中國同等規(guī)范號為yy/t0287)作為質(zhì)量管理系統(tǒng)認證咨詢的依據(jù)。曩昔這個規(guī)范是在iso9001：1994規(guī)范基礎(chǔ)上添加醫(yī)療器械職業(yè)特殊需求而擬定的。因而滿意iso13485也就契合iso9001：1994的需求。自從iso9001：2000規(guī)范公布以后，iso/tc210重復討論，于2003年公布了新的iso13485：2003國際規(guī)范，新規(guī)范與舊規(guī)范比較有較大的改動，新版iso9001認證咨詢中心cxdguangli它有了很多醫(yī)療器械職業(yè)的特色。 iso13485是一份獨立的規(guī)范，不是iso9001規(guī)范在醫(yī)療器械職業(yè)中的施行攻略，兩者不能兼容。

想吃糖的木子小發(fā)表于 2021-11-12 20:48:18

題主問了三者之間的不同，詳細的太多，我簡單說一下。

首先GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是由我國衛(wèi)生部規(guī)定的，一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準。也就是說企業(yè)要想藥品生產(chǎn)必須通過GMP。而且這個認證咨詢是國內(nèi)制造的標準，其他單位不做這個認證咨詢。

而ISO9000（并不準確，應(yīng)該是ISO9001），ISO13485，統(tǒng)稱ISO族系認證咨詢，屬于國際化的一個認證咨詢，并不一定非要通過才能開始生產(chǎn)。但是通過這兩類認證咨詢，在招投標以及接觸國外客戶方面會有優(yōu)勢。

而ISO9001與ISO13485的區(qū)別在于ISO9001適用與所有行業(yè)，屬于基礎(chǔ)認證咨詢。而ISO13485只適用與醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)。更加專業(yè)相當于升級版。手打不易，望采納~

GG-TVXQ- 發(fā)表于 2021-11-12 20:48:58

題主問了三者之間的不同，詳細的太多，我簡單說一下。

雨醉發(fā)表于 2021-11-12 20:49:15

實施醫(yī)療器械gmp是單位的行為，是強制性的，而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施iso9001和iso13485質(zhì)量管理體系認證咨詢是自愿的，兩者不能相互代替。當然，通過iso9001和iso13485質(zhì)量管理體系認證咨詢有利于實施醫(yī)療器械gmp，但企業(yè)實施的醫(yī)療器械gmp也不等于通過iso9001和iso13485質(zhì)量管理體系認證咨詢，因為兩者要求不同。

已注銷發(fā)表于 2021-11-15 13:21:53

實施醫(yī)療器械GMP是單位的行為，是強制性的，而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認證咨詢是自愿的，兩者不能相互代替。當然，通過ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認證咨詢有利于實施醫(yī)療器械GMP，但企業(yè)實施的醫(yī)療器械GMP也不等于通過ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認證咨詢，因為兩者要求不同。

豆豆發(fā)表于 2021-11-15 13:24:08

ISO13485是相關(guān)人員對醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)條件、iso三體系認證質(zhì)量、范圍的審查。ISO9001是整個企業(yè)的質(zhì)量管理體系，ISO13485是ISO9001的一個劃分，他們的標準上有一定的區(qū)別，一個是對醫(yī)療器械的一個驗證，為其有效性。一個是為了是顧客滿意，組織做的持續(xù)改進。

隱形的綠巨人發(fā)表于 2021-11-18 19:15:52

青蓮居士發(fā)表于 2021-11-18 20:48:53

ISO9001是質(zhì)量管理體系認證咨詢，ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證咨詢。從中文iso認證流程建議上就可以看出，13485主要是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的一個管理體系，是專門針對醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)的一個認證咨詢。而9001是泛指生產(chǎn)或服務(wù)行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量的一個管理體系。涉及醫(yī)療器械方面行業(yè)的可以同時做ISO9001和ISO13485，但是與醫(yī)療器械無關(guān)的企業(yè)是不需要做13485也是沒法做13485的。

簡單地說就是以上的區(qū)別吧，望采納~

牧都發(fā)表于 2021-12-02 19:46:14

小賣部部長? 發(fā)表于 2021-12-05 17:12:29