民用口罩CE認(rèn)證咨詢是什么認(rèn)證咨詢？

2020-04-07 閱讀(178) 評(píng)論(0)

民用口罩辦理咨詢CE認(rèn)證咨詢EN149標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目：

民用口罩是用于過濾進(jìn)入口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具。主要

分為棉布口罩、無紡布口罩、高分子材料口罩、活性炭粉濾芯口罩、活性炭纖維毯墊口罩。

1.外觀
2.材料
3.阻然測(cè)試
4.頭帶
5.呼氣閥
6.預(yù)處理
7.呼吸阻力
8.漏氣系數(shù)
9.二氧化碳濃度
10.實(shí)

際配戴

歐盟EN149: 2001檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

呼吸防護(hù)裝置.顆粒防護(hù)用過濾半面罩.要求、檢驗(yàn)和標(biāo)記

FFP1：低過濾含金量》80％

FFP2：低過濾含金量》94％

FFP3：低過濾含金量》97％

口罩出口歐洲為什么要做CE證書

對(duì)很多iso三體系認(rèn)證來說，CE認(rèn)證咨詢是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必備證書。熱門的CE認(rèn)證咨詢品類非口罩莫屬，很多新的口

罩生產(chǎn)商為了響應(yīng)歐洲我們的需求，都在積極申請(qǐng)CE認(rèn)證咨詢。但是近期各種各樣的機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書讓大家

難以分辨和正確使用，期望通過此文的分析讓大家對(duì)此有清晰的了解。

二、民用口罩要做什么樣的CE證書才能進(jìn)入歐洲

正如中國對(duì)于口罩的管控分為醫(yī)用和民用兩種，歐洲對(duì)口罩的管控也分為如下兩類：

醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器械指令，民用口罩則需要滿足個(gè)人防護(hù)指令（（EU）2016/425）的要求。民用口

罩申請(qǐng)CE的證書，口罩按照個(gè)人防護(hù)類CE-PPE指令，標(biāo)準(zhǔn)EN149來做。需要由具備對(duì)應(yīng)iso三體系認(rèn)證范圍資格的公告

機(jī)構(gòu)來頒發(fā)CE證書，才可以滿足歐洲要求

你應(yīng)該是生產(chǎn)民用的，因?yàn)獒t(yī)用的需要醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，比較難辦，要求比較高，現(xiàn)在國外口罩緊缺，民用口罩也比較緊俏，你辦個(gè)ce和FdA認(rèn)證咨詢就符合出口要求的了，至于出口渠道找專業(yè)貨代或采購商自己負(fù)責(zé)出口可以了，你只需要負(fù)責(zé)生產(chǎn)就是了。

CE認(rèn)證為各國產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡化了貿(mào)易程序。任何國家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進(jìn)行CE認(rèn)證，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。因此CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場(chǎng)的通行證。

防護(hù)口罩按EN149標(biāo)準(zhǔn)做CE認(rèn)證，醫(yī)用口罩按EN14683標(biāo)準(zhǔn)做CE認(rèn)證。

希望以上對(duì)您有幫助，如果回答對(duì)您或其他路過的朋友有幫助，望采納和點(diǎn)贊呦，十分感謝~

民用口罩和醫(yī)用口罩的條件是不一樣的，建議你咨詢一下專業(yè)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，例如佛山尼諾檢測(cè)等權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)都是有提供咨詢服務(wù)、檢測(cè)服務(wù)及認(rèn)證服務(wù)的，可以去了解一下。

FDA是美國食物藥品監(jiān)督管理局，F(xiàn)DA主管：食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品及添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn);

CE認(rèn)證是構(gòu)成歐洲指令核心的“主要要求”，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。CE標(biāo)志不是一個(gè)質(zhì)量標(biāo)志，它是一個(gè)代表該產(chǎn)品已符合歐洲的安全/健康/環(huán)保/衛(wèi)生等系列的標(biāo)準(zhǔn)及指令的標(biāo)記. 在歐盟銷售的所有產(chǎn)品都要強(qiáng)制性打上CE標(biāo)志。

由此可見民用口罩包裝上印有FDA標(biāo)識(shí)的在美國是被認(rèn)為醫(yī)用口罩的，所以在出口時(shí)要按照醫(yī)用口罩的報(bào)關(guān)流程進(jìn)行報(bào)關(guān)。而CE標(biāo)識(shí)只是歐盟的一種強(qiáng)制認(rèn)證的標(biāo)識(shí)和規(guī)范，所以口罩外包裝印有CE標(biāo)識(shí)的可以認(rèn)定為民用口罩。

目前歐盟CE認(rèn)證（醫(yī)用口罩）報(bào)價(jià)15000元，需提交口罩規(guī)格名稱，3張口罩樣品圖片，填寫申請(qǐng)表格；歐盟CE認(rèn)證（普通口罩）報(bào)價(jià)7000元，需營業(yè)執(zhí)照掃描件，樣品，辦理周期在10個(gè)工作日左右。

FDA是美國食物藥品監(jiān)督管理局，F(xiàn)DA主管：食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品及添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn);

CE認(rèn)證是構(gòu)成歐洲指令核心的“主要要求”，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。CE標(biāo)志不是一個(gè)質(zhì)量標(biāo)志，它是一個(gè)代表該產(chǎn)品已符合歐洲的安全/健康/環(huán)保/衛(wèi)生等系列的標(biāo)準(zhǔn)及指令的標(biāo)記. 在歐盟銷售的所有產(chǎn)品都要強(qiáng)制性打上CE標(biāo)志。

由此可見民用口罩包裝上印有FDA標(biāo)識(shí)的在美國是被認(rèn)為醫(yī)用口罩的，所以在出口時(shí)要按照醫(yī)用口罩的報(bào)關(guān)流程進(jìn)行報(bào)關(guān)。而CE標(biāo)識(shí)只是歐盟的一種強(qiáng)制認(rèn)證的標(biāo)識(shí)和規(guī)范，所以口罩外包裝印有CE標(biāo)識(shí)的可以認(rèn)定為民用口罩。

市場(chǎng)上一般KN95口罩是屬于防護(hù)類的，需要PPE資質(zhì)的NB機(jī)構(gòu)才能進(jìn)行測(cè)試簽發(fā)證書，需要完成MoleB+C2或MoleB+D認(rèn)證后才能取得正規(guī)CE認(rèn)證證書，并在產(chǎn)品和外包裝上標(biāo)記CE認(rèn)證LOGO和公告號(hào)機(jī)構(gòu)代碼。這是民用口罩的標(biāo)準(zhǔn)CE認(rèn)證做法。

如下流程：

詳情可查看：

ce認(rèn)證是歐盟的安全認(rèn)證。作為市場(chǎng)監(jiān)管方，ce認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的一個(gè)許可證。經(jīng)過ce認(rèn)證的口罩會(huì)印上ce的標(biāo)識(shí)，口罩在歐洲屬于個(gè)人防護(hù)類指令產(chǎn)品最高等級(jí)，通過這個(gè)認(rèn)證的口罩，安全質(zhì)量要求非常高。據(jù)我了解，3M在廣東的生產(chǎn)廠家是有認(rèn)證的，medispo在桂林的生產(chǎn)廠家是有認(rèn)證的。

ce認(rèn)證是歐盟的安全認(rèn)證。作為市場(chǎng)監(jiān)管方，ce認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的一個(gè)許可證。經(jīng)過ce認(rèn)證的口罩會(huì)印上ce的標(biāo)識(shí)，口罩在歐洲屬于個(gè)人防護(hù)類指令產(chǎn)品最高等級(jí)，通過這個(gè)認(rèn)證的口罩，安全質(zhì)量要求非常高。據(jù)我了解，3M在廣東的生產(chǎn)廠家是有認(rèn)證的，medispo在桂林的生產(chǎn)廠家是有認(rèn)證的。