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對于研發(fā)性企業(yè)如何建立ISO9001體系

蒂花之秀

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一、 科研、iso認證服務質(zhì)量環(huán)及特點 科研iso認證服務是科研機構(gòu)的科技人員依據(jù)社會或顧客需求,進行創(chuàng)新性的研究、開發(fā)和iso認證,為社會或顧客提供其需要的iso三體系認證,如科研報告、軟件iso三體系認證、iso認證圖樣、說明書等iso三體系認證及樣品、樣機等的服務活動。 參照ISO900
4.2中的服務質(zhì)量環(huán),結(jié)合科研機構(gòu)的實際情況,我們可以編制出科研服務質(zhì)量環(huán)。
1.科研機構(gòu)的iso三體系認證主要是軟件和服務 科研機構(gòu)按照社會需求,尤其是顧客需求研究、開發(fā)的iso三體系認證主要是軟件,即通過成承載媒體表達所組成的一種知識產(chǎn)物,如科學研究報告、iso認證圖樣、計算書、說明書等等;同時,也為顧客提供科技服務,如幫助科研力量缺乏的企業(yè)開發(fā)新iso三體系認證等。
2.科研機構(gòu)提供iso三體系認證過程的創(chuàng)新性和復雜性 科研機構(gòu)提供iso三體系認證的過程是一個創(chuàng)造性的勞動過程,因此,也是一個復雜的未能預定軌跡的活動過程,具有創(chuàng)新性和復雜性,這就給質(zhì)量控制帶來較大的難度。
3.科研機構(gòu)iso三體系認證質(zhì)量的最終評價需要一定的時間 科研機構(gòu)的iso三體系認證多數(shù)屬于理論成果,盡管可以通過現(xiàn)行的標準、規(guī)范和知識對其質(zhì)量或價值給予一定的評價,但其優(yōu)劣成敗的最終評價還是要在iso認證iso三體系認證付諸使用或?qū)嵺`之后才能得到科學正確的結(jié)論。 i.科研服務質(zhì)量體系iso三體系認證
1.質(zhì)量手冊 科研機構(gòu)可以從自身管理的實際情況出發(fā),參照質(zhì)量管理標準(ISO9001),編制內(nèi)部使用的質(zhì)量管理手冊,也可以參照質(zhì)量保證標準(ISO9001)編制質(zhì)量保證手冊。如某一iso認證院的質(zhì)量保證手冊中的質(zhì)量體系要素為: ·管理職責; · 質(zhì)量體系; · 合同評審; · iso認證控制; · iso三體系認證和資料控制; · iso認證分承包; · 顧客提供iso三體系認證和資料的控制; · iso認證圖樣標識和可追溯性; · 樣機試驗; · 測量設備的控制; · 不合格圖樣和服務的控制; · 糾正和預防措施; · iso認證圖樣的繪制和交付; · 質(zhì)量記錄的控制; · 內(nèi)部質(zhì)量審核; · 人員培訓; · 跟蹤服務; · 統(tǒng)計技術應用。
2.程序iso三體系認證 程序iso三體系認證是對質(zhì)量體系要素包含的各項質(zhì)量活動實行控制的標準與準則,是質(zhì)量手冊的支持iso三體系認證,一般宜以標準或制度形式編制,如: (1) 項目總iso認證師聘任方法; (2) iso認證投標管理細則; (3) 可行性研究報告編制規(guī)定; (4) iso認證圖樣分類與編號規(guī)定; (5) iso認證評審程序; (6) 計算機繪圖管理規(guī)定; (7) iso認證iso三體系認證交付規(guī)定; (8) iso認證后期服務管理規(guī)定等。
3.作業(yè)iso三體系認證或工作規(guī)范 這是對科研機構(gòu)iso認證、繪圖等各類人員作業(yè)或工作程序、內(nèi)容與要求作出規(guī)定的iso三體系認證,也是衡量和考核其工作質(zhì)量的基本依據(jù)。其主要內(nèi)容包括: (1) 崗位職責與權(quán)限; (2) 上崗資格或條件; (3) 作業(yè)或工作流程; (4) 作業(yè)或工作內(nèi)容與要求; (5) 檢查與考核等。
4. 質(zhì)量記錄 科研服務質(zhì)量體系iso三體系認證的質(zhì)量記錄很多,主要有了: (1)××iso三體系認證(或項目)質(zhì)量計劃; (2)iso認證合同或協(xié)議書; (1) iso認證審查會議紀要; (2) iso認證計算書; (3) iso認證圖樣標準化審查報告; (4) iso認證師聘任表; (5) iso認證后期服務反饋單等等。 此外,iso認證所需的各類手冊、標準、規(guī)范、規(guī)程等也屬于重要的質(zhì)量體系iso三體系認證。 ii.科研服務質(zhì)量體系的建立與運行 科研機構(gòu)的iso認證/開發(fā)項目不同,其質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)也就不同?,F(xiàn)以機械工業(yè)部第二iso認證研究院的工程師服務質(zhì)量體系為例,說明其質(zhì)量體系建立和運行內(nèi)容與要求。 機械工業(yè)部第二iso認證研究院(JEY)是機械工業(yè)部直屬的甲級綜合iso認證研究機構(gòu),擁有機械、建筑、鐵道(工廠)、輕工(家電)、船舶、兵器等六個行業(yè)的甲級iso認證證書,物資、電力、紡織機械、石油機械、輕工(日用化工)、城市規(guī)劃六個行業(yè)的二級證書,
一、
二、三類壓力容器iso認證證書,消防iso認證的甲級許可證,環(huán)境影響評價證書,建設部頒發(fā)的工程總承包甲級資格證書和機械部的二級建設監(jiān)理資格證書,并享有單位外經(jīng)貿(mào)部批準的對外經(jīng)營權(quán)。 該院于1982年推行全面質(zhì)量管理,1991年先后被浙江省和機械部評為推行TQM先進單位,1993年著手宣貫GB/T19000---ISO9000族標準,1996年通過質(zhì)量體系認證咨詢。
1.質(zhì)量方針、目標 機械部第二iso認證研究院的質(zhì)量方針為:“適用的先進技術,完美的綜合質(zhì)量(QSTC)----我們始終不渝的追求?!? QSTC是指iso認證成品在質(zhì)量(Q)、服務(S)、交付時間(T)、性能價格比(C)方面滿足顧客需求的能力的特性總和。 質(zhì)量目標是: (1) 采用技術適用先進; (2) 工程造價經(jīng)濟合理; (3) 管理體系科學健全; (4) 優(yōu)良服務顧客滿意。
2. 質(zhì)量體系iso三體系認證 機械部第二iso認證研究院從本院實際情況出發(fā),參照ISO9001及《工程iso認證單位質(zhì)量保證模式標準實施指南》確定了下列16個要素: (1) 管理職責; (2) 質(zhì)量體系; (3) 合同評審; (4) iso認證控制; (5) iso三體系認證和資料控制; (6) iso認證分承包; (7) 顧客提供iso認證成品控制; (8) iso認證成品標識和可溯性; (9) 不合格品控制; (10) 糾正和預防措施; (11) iso認證成品的印刷、發(fā)送和交付; (12) 質(zhì)量記錄的控制; (13) 內(nèi)部質(zhì)量審核; (14) 培訓; (15) 服務; (16) 統(tǒng)計技術。 同時,編制了相應的質(zhì)量體系iso三體系認證: (1) JEYG04002—96質(zhì)量保證手冊; (2) JEYG01001~JEYG13003等16個程序iso三體系認證; (3) JEYJ01006《機械工廠初步iso認證深度和格式》等作業(yè)iso三體系認證37項; (4) QR1~QR19《管理代表委任書》、《iso認證合同倒簽單》等質(zhì)量記錄59份。 上述iso三體系認證統(tǒng)一規(guī)定于1996年10月20日起實施,從而建立了一個iso三體系認證化的質(zhì)量體系。
3. 質(zhì)量體系有效運行 機械部第二iso認證研究院設立了全面質(zhì)量管理辦公室,其職責明確規(guī)定為: (1) 編制質(zhì)量管理規(guī)劃和年度計劃,并組織實施,負責督促、檢查與協(xié)調(diào)工作; (2) 制定質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量體系iso三體系認證,并組織實施; (3) 對重大項目指派人員進行質(zhì)量跟蹤,歸口管理重大質(zhì)量事故和顧客重大投訴,提出處理建議; (4) 開展內(nèi)部質(zhì)量審核、負責不合格品的控制,糾正和預防措施的跟蹤,統(tǒng)計技術的推廣使用等。 此外,還對院內(nèi)各職能部門與單位都明確規(guī)定了質(zhì)量職責,從組織和制度上保證了質(zhì)量體系的運行。 該院推進其質(zhì)量體系持續(xù)有效運行的重要措施是開展內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審。 JEYG04009—96《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》規(guī)定:每年按部門進行內(nèi)審一次,如果質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化,發(fā)現(xiàn)了重大缺陷或合同有要求時,則應適時進行內(nèi)審。 同時,在內(nèi)審得基礎上每年進行一次管理品深,以確保質(zhì)量體系具有持續(xù)得適宜性和有效性。 正由于堅持內(nèi)審和管理評審,使機械部第二iso認證院能建造高質(zhì)量得工廠、電廠、大廈,成為國內(nèi)著名的信得過iso認證單位。
碧山行

碧山行

iso9001標準是自愿性采用標準,只有那種需要提高企業(yè)管理水平、提高iso三體系認證質(zhì)量保證的企業(yè),才會想到申請iso9001認證咨詢。有以下情況的企業(yè)應當考慮申請認證咨詢:
1、當企業(yè)的iso三體系認證沒有適用于質(zhì)量認證咨詢的單位標準或行業(yè)標準;
2、企業(yè)iso三體系認證多品種、小批量、價值昂貴且要進行破壞性檢驗的;
3、當采購商只要求提供質(zhì)量體系認證咨詢證書時,企業(yè)要優(yōu)先考慮申請質(zhì)量體系認證咨詢。
夏小天的大褲衩

夏小天的大褲衩


一、 科研、設計服務質(zhì)量環(huán)及特點

科研設計服務是科研機構(gòu)的科技人員依據(jù)社會或顧客需求,進行創(chuàng)新性的研究、開發(fā)和設計,為社會或顧客提供其需要的產(chǎn)品,如科研報告、軟件產(chǎn)品、設計圖樣、說明書等文件及樣品、樣機等的服務活動。

參照ISO900
4.2中的服務質(zhì)量環(huán),結(jié)合科研機構(gòu)的實際情況,我們可以編制出科研服務質(zhì)量環(huán)。


1.科研機構(gòu)的產(chǎn)品主要是軟件和服務

科研機構(gòu)按照社會需求,尤其是顧客需求研究、開發(fā)的產(chǎn)品主要是軟件,即通過成承載媒體表達所組成的一種知識產(chǎn)物,如科學研究報告、設計圖樣、計算書、說明書等等;同時,也為顧客提供科技服務,如幫助科研力量缺乏的企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品等。


2.科研機構(gòu)提供產(chǎn)品過程的創(chuàng)新性和復雜性

科研機構(gòu)提供產(chǎn)品的過程是一個創(chuàng)造性的勞動過程,因此,也是一個復雜的未能預定軌跡的活動過程,具有創(chuàng)新性和復雜性,這就給質(zhì)量控制帶來較大的難度。


3.科研機構(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的最終評價需要一定的時間

科研機構(gòu)的產(chǎn)品多數(shù)屬于理論成果,盡管可以通過現(xiàn)行的標準、規(guī)范和知識對其質(zhì)量或價值給予一定的評價,但其優(yōu)劣成敗的最終評價還是要在設計文件付諸使用或?qū)嵺`之后才能得到科學正確的結(jié)論。

i.科研服務質(zhì)量體系文件


1.質(zhì)量手冊

科研機構(gòu)可以從自身管理的實際情況出發(fā),參照質(zhì)量管理標準(ISO9001),編制內(nèi)部使用的質(zhì)量管理手冊,也可以參照質(zhì)量保證標準(ISO9001)編制質(zhì)量保證手冊。如某一設計院的質(zhì)量保證手冊中的質(zhì)量體系要素為:

·管理職責;

· 質(zhì)量體系;

· 合同評審;

· 設計控制;

· 文件和資料控制;

· 設計分承包;

· 顧客提供文件和資料的控制;

· 設計圖樣標識和可追溯性;

· 樣機試驗;

· 測量設備的控制;

· 不合格圖樣和服務的控制;

· 糾正和預防措施;

· 設計圖樣的繪制和交付;

· 質(zhì)量記錄的控制;

· 內(nèi)部質(zhì)量審核;

· 人員培訓;

· 跟蹤服務;

· 統(tǒng)計技術應用。


2.程序文件

程序文件是對質(zhì)量體系要素包含的各項質(zhì)量活動實行控制的標準與準則,是質(zhì)量手冊的支持文件,一般宜以標準或制度形式編制,如:

(1) 項目總設計師聘任方法;

(2) 設計投標管理細則;

(3) 可行性研究報告編制規(guī)定;

(4) 設計圖樣分類與編號規(guī)定;

(5) 設計評審程序;

(6) 計算機繪圖管理規(guī)定;

(7) 設計文件交付規(guī)定;

(8) 設計后期服務管理規(guī)定等。


3.作業(yè)文件或工作規(guī)范

這是對科研機構(gòu)設計、繪圖等各類人員作業(yè)或工作程序、內(nèi)容與要求作出規(guī)定的文件,也是衡量和考核其工作質(zhì)量的基本依據(jù)。其主要內(nèi)容包括:

(1) 崗位職責與權(quán)限;

(2) 上崗資格或條件;

(3) 作業(yè)或工作流程;

(4) 作業(yè)或工作內(nèi)容與要求;

(5) 檢查與考核等。


4. 質(zhì)量記錄

科研服務質(zhì)量體系文件的質(zhì)量記錄很多,主要有了:

(1)××產(chǎn)品(或項目)質(zhì)量計劃;

(2)設計合同或協(xié)議書;

(1) 設計審查會議紀要;

(2) 設計計算書;

(3) 設計圖樣標準化審查報告;

(4) 設計師聘任表;

(5) 設計后期服務反饋單等等。

此外,設計所需的各類手冊、標準、規(guī)范、規(guī)程等也屬于重要的質(zhì)量體系文件。

ii.科研服務質(zhì)量體系的建立與運行

科研機構(gòu)的設計/開發(fā)項目不同,其質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)也就不同?,F(xiàn)以機械工業(yè)部第二設計研究院的工程師服務質(zhì)量體系為例,說明其質(zhì)量體系建立和運行內(nèi)容與要求。

機械工業(yè)部第二設計研究院(JEY)是機械工業(yè)部直屬的甲級綜合設計研究機構(gòu),擁有機械、建筑、鐵道(工廠)、輕工(家電)、船舶、兵器等六個行業(yè)的甲級設計證書,物資、電力、紡織機械、石油機械、輕工(日用化工)、城市規(guī)劃六個行業(yè)的二級證書,
一、
二、三類壓力容器設計證書,消防設計的甲級許可證,環(huán)境影響評價證書,建設部頒發(fā)的工程總承包甲級資格證書和機械部的二級建設監(jiān)理資格證書,并享有國家外經(jīng)貿(mào)部批準的對外經(jīng)營權(quán)。

該院于1982年推行全面質(zhì)量管理,1991年先后被浙江省和機械部評為推行TQM先進單位,1993年著手宣貫GB/T19000---ISO9000族標準,1996年通過質(zhì)量體系認證。


1.質(zhì)量方針、目標

機械部第二設計研究院的質(zhì)量方針為:“適用的先進技術,完美的綜合質(zhì)量(QSTC)----我們始終不渝的追求?!?/p>

QSTC是指設計成品在質(zhì)量(Q)、服務(S)、交付時間(T)、性能價格比(C)方面滿足顧客需求的能力的特性總和。

質(zhì)量目標是:

(1) 采用技術適用先進;

(2) 工程造價經(jīng)濟合理;

(3) 管理體系科學健全;

(4) 優(yōu)良服務顧客滿意。


2. 質(zhì)量體系文件

機械部第二設計研究院從本院實際情況出發(fā),參照ISO9001及《工程設計單位質(zhì)量保證模式標準實施指南》確定了下列16個要素:

(1) 管理職責;

(2) 質(zhì)量體系;

(3) 合同評審;

(4) 設計控制;

(5) 文件和資料控制;

(6) 設計分承包;

(7) 顧客提供設計成品控制;

(8) 設計成品標識和可溯性;

(9) 不合格品控制;

(10) 糾正和預防措施;

(11) 設計成品的印刷、發(fā)送和交付;

(12) 質(zhì)量記錄的控制;

(13) 內(nèi)部質(zhì)量審核;

(14) 培訓;

(15) 服務;

(16) 統(tǒng)計技術。

同時,編制了相應的質(zhì)量體系文件:

(1) JEYG04002—96質(zhì)量保證手冊;

(2) JEYG01001~JEYG13003等16個程序文件;

(3) JEYJ01006《機械工廠初步設計深度和格式》等作業(yè)文件37項;

(4) QR1~QR19《管理代表委任書》、《設計合同倒簽單》等質(zhì)量記錄59份。

上述文件統(tǒng)一規(guī)定于1996年10月20日起實施,從而建立了一個文件化的質(zhì)量體系。


3. 質(zhì)量體系有效運行

機械部第二設計研究院設立了全面質(zhì)量管理辦公室,其職責明確規(guī)定為:

(1) 編制質(zhì)量管理規(guī)劃和年度計劃,并組織實施,負責督促、檢查與協(xié)調(diào)工作;

(2) 制定質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量體系文件,并組織實施;

(3) 對重大項目指派人員進行質(zhì)量跟蹤,歸口管理重大質(zhì)量事故和顧客重大投訴,提出處理建議;

(4) 開展內(nèi)部質(zhì)量審核、負責不合格品的控制,糾正和預防措施的跟蹤,統(tǒng)計技術的推廣使用等。

此外,還對院內(nèi)各職能部門與單位都明確規(guī)定了質(zhì)量職責,從組織和制度上保證了質(zhì)量體系的運行。

該院推進其質(zhì)量體系持續(xù)有效運行的重要措施是開展內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審。

JEYG04009—96《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》規(guī)定:每年按部門進行內(nèi)審一次,如果質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化,發(fā)現(xiàn)了重大缺陷或合同有要求時,則應適時進行內(nèi)審。

同時,在內(nèi)審得基礎上每年進行一次管理品深,以確保質(zhì)量體系具有持續(xù)得適宜性和有效性。 正由于堅持內(nèi)審和管理評審,使機械部第二設計院能建造高質(zhì)量得工廠、電廠、大廈,成為國內(nèi)著名的信得過設計單位。

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