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從事影響質(zhì)量管理體系績效和有效性工作的人員。分為內(nèi)審員（內(nèi)部質(zhì)量審核員）和外審員（單位申報審核員）。應(yīng)具備的能力有：
內(nèi)審員，是指經(jīng)過ISO標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)并考核合格取得了內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的一種資格，一般由單位認監(jiān)委認可的有ISO相關(guān)體系咨詢資質(zhì)的機構(gòu)培訓(xùn)并考核，合格者才可以擔(dān)任。它只適用于企業(yè)（單位）的內(nèi)部審核，熟悉企業(yè)運轉(zhuǎn)流程及管理職責(zé)權(quán)限，可以勝任質(zhì)量管理體系對企業(yè)本身自我完善、自我管理的一項基本手段和要求，擔(dān)任的是內(nèi)部管理評審，查漏，監(jiān)督，以及提出整改方案的職責(zé)。
相對于內(nèi)審員的是單位申報審核員（也稱外審員）。是以認證咨詢公司名義從事第三方審核的人員，可以直接到各公司進行審核，外審員實行單位申報制，需要先參加外審員培訓(xùn)合格取得外審員培訓(xùn)合格證，才能參加單位每個季度末的統(tǒng)考，考試通過了才能申請申報成為質(zhì)量管理體系單位申報審核員。這種資格要經(jīng)過更為嚴(yán)格的培訓(xùn)考試和實習(xí)期，也就是累計審核時間達到一定數(shù)量。而且需掛在具有單位認可委認可的具備認證咨詢資格的認證咨詢機構(gòu)，可分為兼職和專職。
一般企業(yè)進行體系認證咨詢，先組織內(nèi)審員對自己的企業(yè)進行審核，以確定體系運行是否有效，對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格、薄弱環(huán)節(jié)進行整改，再由認證咨詢機構(gòu)派出審核組對企業(yè)進行審核，從而獲得認證咨詢資格。
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