書呆子

1.目的

規(guī)定質量記錄管理的流程、職責和工作要求，為質量記錄的有效控制提供程序準則。

2.適用范圍

適用于對本公司質量管理體系涉及的所有質量記錄的管理。

3.職責

3.1各相關部門負責質量記錄編制、填寫和保管。

3.2iso三體系認證控制部門負責控制質量記錄的版本。

4.定義：無

5.作業(yè)內容

5.1質量記錄表單的編制與審核

5.
1.1質量記錄表單應包括外部要求使用的表單（上級、單位部門等）和內部編制的表單。

5.
1.2質量記錄表單隨iso三體系認證一起編制，格式符合《iso三體系認證與資料控制程序》的要求和規(guī)定，表單的編號由文控中心統(tǒng)一規(guī)定。

5.
1.3表單同iso三體系認證一起提交審批，審批時應檢查表單格式、編號、標題和內容是否符合要求，欄目空間大小與所填寫的內容是否相適應。

5.2表單發(fā)放

5.
2.1質量記錄表單由文控文員隨iso三體系認證發(fā)放到相應的使用部門，發(fā)放時在表單背面右上角蓋“受控iso三體系認證”章。

5.
2.2表單發(fā)放后由文控中心組織制定《質量記錄控制清單》，清單中應明確規(guī)定質量記錄的iso認證流程建議、有效版本、編號、保存期限、保存部門等，并提交管理者代表審批后發(fā)放到相關使用部門，通知使用部門表單的有效版本與保存期限。

5.
2.3各部門可根據表單的使用量申請印刷，印刷前應確認印刷之表單為最新版本，以免誤用舊表單造成浪費；必要時可請文控文員確認是否為最新版本。少量使用的表單由使用部門根據需要到文控中心取原版申請復印。

5.
2.4電子形式的表單由使用部門根據需要下載使用。

5.3表單的填寫

5.
3.1各類表單的使用人應按記錄的要求填寫各項內容，有欄必填、保證字跡清晰、數據準確、簽名和填寫日期完整；所填寫內容為空白時，用“/”劃去；所有表單不允許用鉛筆填寫，若填寫錯誤時，應用“—”劃去后在旁邊重新填寫，并由更改人在更改處簽名。

5.
3.2錄入計算機的質量記錄由操作員錄入，以磁盤、光盤、U盤為媒體的質量記錄由使用部門實施控制。

5.
3.3要求審核的記錄應交審核人審核并簽字。

5.4質量記錄使用中的管理

5.
4.1記錄歸檔前由填寫部門人員負責搜集保管，紙質記錄應注意防水、防潮、防火和防丟失。

5.
4.2電子形式的記錄必須做好備份，備份記錄應做好標識和采取防潮、防磁、防丟失。

5.5質量記錄的歸檔、保管

5.
5.1各部門應指定一名質量記錄保管人員，負責質量記錄保管的人員在歸檔前應檢查提交的記錄是否填寫規(guī)范、清晰等。

5.
5.2電子媒體質量記錄應做好備份。

5.6質量記錄的查閱

5.
6.1非記錄保管部門人員需查閱質量記錄需經過批準，由記錄保管部門經理同意后方可查閱。

5.
6.2有關檔案的記錄以及涉及公司機密的記錄需查閱必須以書面形式申請并由相關部門經理批準方可查閱，外部人員查閱需由管理者代表批準。

5.
6.3查閱質量記錄原則上不能帶離現(xiàn)場，確實需要必須經經理以上人員批準。

5.7質量記錄表單的修訂

5.
7.1質量記錄在使用過程中如需修訂格式或內容，由提出人填寫《iso三體系認證登錄/修訂/廢止/補發(fā)申請單》，經相關人員審批后方可修訂。

5.
7.2如需追加或廢止，由提出人對與表單相對應的iso三體系認證一同提出更改申請。

5.8日常防護

5.
8.1日常防護由各部門指定的質量記錄保管人員負責。

5.
8.2應采取防潮、防火、防丟失等措施，電子記錄還應注意防病毒，并定期檢查，防止記錄損失。

5.9記錄作廢

5.
9.1到期質量記錄經批準后可銷毀，電子文檔記錄可直接刪除。

5.
9.2銷毀應記錄銷毀方式、數量和iso認證流程建議等。

5.
9.3需延長保存期限的記錄應交給部門領導批準，按批準的延長期限保存。

6.相關iso三體系認證

6.1 《iso三體系認證與資料控制程序》

7.相關記錄

7.1《質量記錄控制清單》

7.2《過期質量記錄處理登記清單》

7.3《iso三體系認證登錄/修訂/廢止/補發(fā)申請單》

8.流程圖

見附件1《質量記錄控制流程》