CMD质量管理体系是什么？

certification of Medical Devices CMD是单位食品药品监督管理部门认可的质量认证咨询机构，单位食品药品监督管理局规定，通过CMD认证咨询并获得GB/T19001和YY/T0287（或GB /T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证咨询证书，证书在有效期内的企业可视同已通过企业质量体系考核。 CMD认真执行单位有关法规，按国际惯例和单位认证咨询机构认可准则的要求进行策划、运作和控制，是具有iso三体系认证质量认证咨询和质量管理体系认证咨询单位双重认可资格的法律实体。

北京国医械华光认证咨询有限公司（Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co。,Ltd。简称CMD）(原中国医疗器械质量认证咨询中心)是由单位认证咨询认可监督管理委员会批准（批准号：CNCA-R-2002-047），并实施工商登记申报，具有独立法人地位的第三方认证咨询机构。 2011年1月1日正式试行的《医疗器械生产质量管理规范》是对医疗器械行业的法规性iso三体系认证，单位药监局及各省（直辖市）药监分局将按此规范对各企业进行监督检查，只有通过该体系检查并获得通过的企业，视为质量管理体系考核合格，并出具书面的报告。凡今年提交申报申请的医疗器械生产企业，应获得上述报告并作为质量体系考核通过的iso三体系认证。本规范的实施将逐渐取代原医疗器械质量体系考核管理办法的有关要求。 CMD提供的第三方认证咨询证书，是企业向外部声称其质量管理体系符合规定标准的证明性iso三体系认证，具有公正性。《医疗器械生产质量管理规范》的实施，为医疗器械质量管理体系提供的法规证明，具有法规性。 CMD的第三方认证咨询，可以用于更广泛的场合。但对于药监局特定的证明性iso三体系认证，CMD的认证咨询证书不一定被认可或接受。这对CMD的业务是一个考验。

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CMD質(zhì)量管理體系是什么？

瀏覽次數(shù)：341 發(fā)布時(shí)間：2022-08-02 22:05:02

數(shù)據(jù)網(wǎng)球大師

certification of Medical Devices CMD是單位食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，單位食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，通過CMD認(rèn)證咨詢并獲得GB/T19001和YY/T0287（或GB /T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢證書，證書在有效期內(nèi)的企業(yè)可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核。??CMD認(rèn)真執(zhí)行單位有關(guān)法規(guī)，按國(guó)際慣例和單位認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)認(rèn)可準(zhǔn)則的要求進(jìn)行策劃、運(yùn)作和控制，是具有iso三體系認(rèn)證質(zhì)量認(rèn)證咨詢和質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢單位雙重認(rèn)可資格的法律實(shí)體。

發(fā)布于：2022-08-02 22:54:57

hudanzhu

發(fā)布于：2022-08-02 22:56:58

福貴鵝

北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證咨詢有限公司（Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co。,Ltd。簡(jiǎn)稱CMD）(原中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心)是由單位認(rèn)證咨詢認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)（批準(zhǔn)號(hào)：CNCA-R-2002-047），并實(shí)施工商登記申報(bào)，具有獨(dú)立法人地位的第三方認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)。???? 2011年1月1日正式試行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)性iso三體系認(rèn)證，單位藥監(jiān)局及各?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)分局將按此規(guī)范對(duì)各企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，只有通過該體系檢查并獲得通過的企業(yè)，視為質(zhì)量管理體系考核合格，并出具書面的報(bào)告。??凡今年提交申報(bào)申請(qǐng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)獲得上述報(bào)告并作為質(zhì)量體系考核通過的iso三體系認(rèn)證。??本規(guī)范的實(shí)施將逐漸取代原醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核管理辦法的有關(guān)要求。 CMD提供的第三方認(rèn)證咨詢證書，是企業(yè)向外部聲稱其質(zhì)量管理體系符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的證明性iso三體系認(rèn)證，具有公正性。??《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提供的法規(guī)證明，具有法規(guī)性。 CMD的第三方認(rèn)證咨詢，可以用于更廣泛的場(chǎng)合。??但對(duì)于藥監(jiān)局特定的證明性iso三體系認(rèn)證，CMD的認(rèn)證咨詢證書不一定被認(rèn)可或接受。??這對(duì)CMD的業(yè)務(wù)是一個(gè)考驗(yàn)。

發(fā)布于：2022-08-02 22:56:58

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