A級(jí)對(duì)應(yīng)的是動(dòng)態(tài)百級(jí)，即在動(dòng)態(tài)條件下應(yīng)仍為百級(jí)

B級(jí)對(duì)應(yīng)的是靜態(tài)百級(jí)，即在靜態(tài)條件下滿足百級(jí)即可，在動(dòng)態(tài)條件下可以符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，GMP里面沒有所謂千級(jí)的說法。

C級(jí)對(duì)應(yīng)萬(wàn)級(jí)，靜態(tài)條件下符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)條件下符合D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，即十萬(wàn)級(jí)

D級(jí)對(duì)應(yīng)十萬(wàn)級(jí)。

1. 區(qū)別：

GMP中A、B、C、D級(jí)控制上有動(dòng)靜態(tài)之分，而百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)則基本無動(dòng)靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。

新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

潔凈度級(jí)別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 靜態(tài) 動(dòng)態(tài)（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；

A級(jí)：3520[url=12/] 20 3520 20

B級(jí) ：3520 29 352000 2900[url=89/]

C級(jí) ：352000 2900 3520000 29000

D級(jí) ：3520000 29000 不作規(guī)定。

2.聯(lián)系：

A級(jí)對(duì)應(yīng)的是動(dòng)態(tài)百級(jí)，即在動(dòng)態(tài)條件下應(yīng)仍為百級(jí) 。

B級(jí)對(duì)應(yīng)的是靜態(tài)百級(jí)，即在靜態(tài)條件下滿足百級(jí)即可，在動(dòng)態(tài)條件下可以符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，GMP里面沒有所謂千級(jí)的說法。

C級(jí)對(duì)應(yīng)萬(wàn)級(jí)，靜態(tài)條件下符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)條件下符合D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，即十萬(wàn)級(jí) D級(jí)對(duì)應(yīng)十萬(wàn)級(jí)。

3.不能換算，因?yàn)橛?jì)算方式和要求不同。

ABCD級(jí)別的劃分是參照ISO標(biāo)準(zhǔn)（歐盟采納的方式），其本身包含了靜態(tài)要求和動(dòng)態(tài)要求。

舊版GMP采納的是美國(guó)的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態(tài)的概念，不要求動(dòng)態(tài)。

在ABCD體系中，A級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)都等同于ISO
4.8級(jí)，即A級(jí)是按照動(dòng)態(tài)來要求的。

從B級(jí)開始，靜態(tài)和動(dòng)態(tài)之間差一到二個(gè)級(jí)別。

B級(jí)靜態(tài)為ISO5，動(dòng)態(tài)ISO7,C級(jí)靜態(tài)ISo7，動(dòng)態(tài)ISO8，到了D級(jí)，級(jí)別已經(jīng)比較低，因此沒有動(dòng)態(tài)要求，只有靜態(tài)要求為ISO8。

如果要把百級(jí)換算成ISO體系，等同于ISO5，萬(wàn)級(jí)等同于ISO7，十萬(wàn)級(jí)等同于ISO8，三十萬(wàn)級(jí)在國(guó)外沒有采納。但是舊版GMP的潔凈間概念與新版之間無法。

擴(kuò)展資料：

1. 新版GMP 凈化車間（無菌室、無塵室） A ,B,C,D 各對(duì)應(yīng)等級(jí)：

A級(jí)為單向流，不考慮換氣次數(shù)。

B級(jí)換氣次數(shù)大于50次。

C級(jí)換氣次數(shù)大于25次。

D級(jí)換氣次數(shù)大于15次。

2.實(shí)施新版GMP，企業(yè)應(yīng)該如何有效規(guī)劃技改資金投入？

新修訂的藥品GMP由于整體標(biāo)準(zhǔn)的提高，貫徹落實(shí)確實(shí)需要企業(yè)投入一定資金進(jìn)行技術(shù)改造。

GMP軟件的提高等需要相應(yīng)的投入；為了提高員工素質(zhì)，企業(yè)需要增加培訓(xùn)費(fèi)用；為了加強(qiáng)軟件管理，企業(yè)需要增加管理人員，會(huì)增加工資支出；無菌藥品GMP硬件的提高，會(huì)增加企業(yè)制造成本。

對(duì)于技術(shù)改造投資問題，由于各企業(yè)基礎(chǔ)不同，生iso三體系認(rèn)證種不同，投資也不一樣。

從各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域看，硬件投資主要集中在無菌藥品，尤其是凍干粉針劑沒有最終滅菌環(huán)節(jié)，生產(chǎn)過程無菌保障水平必須提高。其他如口服制劑等不作無菌要求的iso三體系認(rèn)證基本不涉及硬件改造。

GBT_197-2003_普通螺紋_公差.pdf 文檔iso認(rèn)證流程建議:GBT_197-2003_普通螺紋_公差.pdf 格式:pdf??大小:0.42MB??總頁(yè)數(shù):17 展開↓  更多功能  便宜折扣預(yù)覽本文檔（全文） 下載敬告：本站不保證該用戶上傳的文檔完整性，不預(yù)覽、不比對(duì)內(nèi)容而直接下載產(chǎn)生的反悔... 展開↓ 文檔介紹：GB/T197-2003 oli 言 本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO965-1:1998((ISO一般用途米制螺紋— 公差— 第 1部分:原則和基本數(shù) 據(jù)》(英文版) 兩者間主要差異為: a) 標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)的設(shè)置。ISO標(biāo)準(zhǔn)編寫的主要問題是同一個(gè)技術(shù)內(nèi)容被分隔在不同的幾處，使標(biāo)準(zhǔn) 的主要技術(shù)內(nèi)容過于分散，并有重復(fù)。我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)將有關(guān)內(nèi)容按其技術(shù)體系集中編寫。兩個(gè)標(biāo) 準(zhǔn)的章節(jié)對(duì)應(yīng)情況如下: 1) ISO標(biāo)準(zhǔn)的第4章的a)項(xiàng)、第6章、第9章和第 10章對(duì)應(yīng)我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的
4.2(公差等級(jí)); 2) ISO標(biāo)準(zhǔn)的第4章的b)項(xiàng)和第7章對(duì)應(yīng)我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的
4.1(公差帶位置); 3) ISO標(biāo)準(zhǔn)的第4章的c)項(xiàng)和第 12章對(duì)應(yīng)我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的第6章(推薦公差帶)。 b) 我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)糾正了ISO標(biāo)準(zhǔn)的幾個(gè)錯(cuò)誤。具體如下: 1) 將 ISO標(biāo)準(zhǔn)第 I章(范圍)第 1段(本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了… 基本牙型)內(nèi)的 基“本牙型”改為“公 差和標(biāo)記”(對(duì)應(yīng)我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的第 1章第 1段)。 2) 將 ISO標(biāo)準(zhǔn)
3.2(代號(hào))內(nèi)的“Tdl”改為 “Td,r(對(duì)應(yīng)我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的
3.2), 3) 將 ISO標(biāo)準(zhǔn)第 11章(牙底形狀)第 1段內(nèi)的 “··。…不應(yīng)超越基本牙型”改為 “……不應(yīng)超 越按基本牙型和公差位置所確定的最大實(shí)體牙型”(對(duì)應(yīng)我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的第7章)。IS1)標(biāo)準(zhǔn) 沒有考慮底徑基本偏差的存在，與其標(biāo)準(zhǔn)量規(guī)通端牙型的規(guī)定相矛盾。 4) 將 ISO標(biāo)準(zhǔn)表 1(基本偏差)內(nèi)的直徑代號(hào) “D2,D,;d,d2”刪去(對(duì)應(yīng)我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的表 1) ISO標(biāo)準(zhǔn)的直徑代號(hào)內(nèi)沒有包含底徑代號(hào)。實(shí)際上底徑也有基本偏差，并且底徑的基本 偏差與其中徑的基本偏差相同。刪去表內(nèi)的頂徑和中徑代號(hào)就表示螺紋的三個(gè)直徑(頂 徑、中徑和底徑)都有基本偏差存在，不能將底徑部分排除在表 I之外 GB/T14791-1993((螺紋術(shù)語(yǔ)》與ISO5408;1983《圓柱螺紋術(shù)語(yǔ)》有差異。螺

1、區(qū)別：

GMP中A、B、C、D級(jí)控制上有動(dòng)靜態(tài)之分，而百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)則基本無動(dòng)靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。

新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

潔凈度級(jí)別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 靜態(tài) 動(dòng)態(tài)（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；

A級(jí)：3520[url=12/] 20 3520 20

B級(jí) ：3520 29 352000 2900[url=89/]

C級(jí) ：352000 2900 3520000 29000

D級(jí) ：3520000 29000 不作規(guī)定。

2、聯(lián)系：

A級(jí)對(duì)應(yīng)的是動(dòng)態(tài)百級(jí)，即在動(dòng)態(tài)條件下應(yīng)仍為百級(jí) 。

B級(jí)對(duì)應(yīng)的是靜態(tài)百級(jí)，即在靜態(tài)條件下滿足百級(jí)即可，在動(dòng)態(tài)條件下可以符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，GMP里面沒有所謂千級(jí)的說法。

C級(jí)對(duì)應(yīng)萬(wàn)級(jí)，靜態(tài)條件下符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)條件下符合D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，即十萬(wàn)級(jí) D級(jí)對(duì)應(yīng)十萬(wàn)級(jí)。

3、不能換算，因?yàn)橛?jì)算方式和要求不同。

ABCD級(jí)別的劃分是參照ISO標(biāo)準(zhǔn)（歐盟采納的方式），其本身包含了靜態(tài)要求和動(dòng)態(tài)要求。

舊版GMP采納的是美國(guó)的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態(tài)的概念，不要求動(dòng)態(tài)。

在ABCD體系中，A級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)都等同于ISO
4.8級(jí)，即A級(jí)是按照動(dòng)態(tài)來要求的。

從B級(jí)開始，靜態(tài)和動(dòng)態(tài)之間差一到二個(gè)級(jí)別。

B級(jí)靜態(tài)為ISO5，動(dòng)態(tài)ISO7,C級(jí)靜態(tài)ISo7，動(dòng)態(tài)ISO8，到了D級(jí)，級(jí)別已經(jīng)比較低，因此沒有動(dòng)態(tài)要求，只有靜態(tài)要求為ISO8。

如果要把百級(jí)換算成ISO體系，等同于ISO5，萬(wàn)級(jí)等同于ISO7，十萬(wàn)級(jí)等同于ISO8，三十萬(wàn)級(jí)在國(guó)外沒有采納。但是舊版GMP的潔凈間概念與新版之間無法。

發(fā)展過程

隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證咨詢。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號(hào)"關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證咨詢工作的通知"。

藥品GMP認(rèn)證咨詢是單位依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。

同年，成立中國(guó)藥品認(rèn)證咨詢委員會(huì)（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年單位藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了單位藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證咨詢管理中心。

自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認(rèn)證咨詢證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予申報(bào)完成生產(chǎn)新藥的申請(qǐng)；批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對(duì)未取得藥品GMP認(rèn)證咨詢證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

1. 區(qū)別：

GMP中A、B、C、D級(jí)控制上有動(dòng)靜態(tài)之分，而百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)則基本無動(dòng)靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。

新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

潔凈度級(jí)別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 靜態(tài) 動(dòng)態(tài)（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；

A級(jí)：3520[url=12/] 20 3520 20

B級(jí) ：3520 29 352000 2900[url=89/]

C級(jí) ：352000 2900 3520000 29000

D級(jí) ：3520000 29000 不作規(guī)定。

2.聯(lián)系：

A級(jí)對(duì)應(yīng)的是動(dòng)態(tài)百級(jí)，即在動(dòng)態(tài)條件下應(yīng)仍為百級(jí) 。

B級(jí)對(duì)應(yīng)的是靜態(tài)百級(jí)，即在靜態(tài)條件下滿足百級(jí)即可，在動(dòng)態(tài)條件下可以符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，GMP里面沒有所謂千級(jí)的說法。

C級(jí)對(duì)應(yīng)萬(wàn)級(jí)，靜態(tài)條件下符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)條件下符合D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，即十萬(wàn)級(jí) D級(jí)對(duì)應(yīng)十萬(wàn)級(jí)。

3.不能換算，因?yàn)橛?jì)算方式和要求不同。

ABCD級(jí)別的劃分是參照ISO標(biāo)準(zhǔn)（歐盟采納的方式），其本身包含了靜態(tài)要求和動(dòng)態(tài)要求。

舊版GMP采納的是美國(guó)的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態(tài)的概念，不要求動(dòng)態(tài)。

在ABCD體系中，A級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)都等同于ISO
4.8級(jí)，即A級(jí)是按照動(dòng)態(tài)來要求的。

從B級(jí)開始，靜態(tài)和動(dòng)態(tài)之間差一到二個(gè)級(jí)別。

B級(jí)靜態(tài)為ISO5，動(dòng)態(tài)ISO7,C級(jí)靜態(tài)ISo7，動(dòng)態(tài)ISO8，到了D級(jí)，級(jí)別已經(jīng)比較低，因此沒有動(dòng)態(tài)要求，只有靜態(tài)要求為ISO8。

如果要把百級(jí)換算成ISO體系，等同于ISO5，萬(wàn)級(jí)等同于ISO7，十萬(wàn)級(jí)等同于ISO8，三十萬(wàn)級(jí)在國(guó)外沒有采納。但是舊版GMP的潔凈間概念與新版之間無法。

擴(kuò)展資料：

1. 新版GMP 凈化車間（無菌室、無塵室） A ,B,C,D 各對(duì)應(yīng)等級(jí)：

A級(jí)為單向流，不考慮換氣次數(shù)。

B級(jí)換氣次數(shù)大于50次。

C級(jí)換氣次數(shù)大于25次。

D級(jí)換氣次數(shù)大于15次。

2.實(shí)施新版GMP，企業(yè)應(yīng)該如何有效規(guī)劃技改資金投入？

新修訂的藥品GMP由于整體標(biāo)準(zhǔn)的提高，貫徹落實(shí)確實(shí)需要企業(yè)投入一定資金進(jìn)行技術(shù)改造。

GMP軟件的提高等需要相應(yīng)的投入；為了提高員工素質(zhì)，企業(yè)需要增加培訓(xùn)費(fèi)用；為了加強(qiáng)軟件管理，企業(yè)需要增加管理人員，會(huì)增加工資支出；無菌藥品GMP硬件的提高，會(huì)增加企業(yè)制造成本。

對(duì)于技術(shù)改造投資問題，由于各企業(yè)基礎(chǔ)不同，生iso三體系認(rèn)證種不同，投資也不一樣。

從各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域看，硬件投資主要集中在無菌藥品，尤其是凍干粉針劑沒有最終滅菌環(huán)節(jié)，生產(chǎn)過程無菌保障水平必須提高。其他如口服制劑等不作無菌要求的iso三體系認(rèn)證基本不涉及硬件改造。

A級(jí)對(duì)應(yīng)的是動(dòng)態(tài)百級(jí)，即在動(dòng)態(tài)條件下應(yīng)仍為百級(jí) B級(jí)對(duì)應(yīng)的是靜態(tài)百級(jí)，即在靜態(tài)條件下滿足百級(jí)即可，在動(dòng)態(tài)條件下可以符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，GMP里面沒有所謂千級(jí)的說法。 C級(jí)對(duì)應(yīng)萬(wàn)級(jí)，靜態(tài)條件下符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)條件下符合D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，即十萬(wàn)級(jí) D級(jí)對(duì)應(yīng)十萬(wàn)級(jí)。

你好很高興為你解答。
1. 區(qū)別：

GMP中A、B、C、D級(jí)控制上有動(dòng)靜態(tài)之分，而百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)則基本無動(dòng)靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。

新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

潔凈度級(jí)別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 靜態(tài) 動(dòng)態(tài)（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；

A級(jí)：3520[url=12/] 20 3520 20

B級(jí) ：3520 29 352000 2900[url=89/]

C級(jí) ：352000 2900 3520000 29000

D級(jí) ：3520000 29000 不作規(guī)定。

2.聯(lián)系：

A級(jí)對(duì)應(yīng)的是動(dòng)態(tài)百級(jí)，即在動(dòng)態(tài)條件下應(yīng)仍為百級(jí) 。

B級(jí)對(duì)應(yīng)的是靜態(tài)百級(jí)，即在靜態(tài)條件下滿足百級(jí)即可，在動(dòng)態(tài)條件下可以符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，GMP里面沒有所謂千級(jí)的說法。

C級(jí)對(duì)應(yīng)萬(wàn)級(jí)，靜態(tài)條件下符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)條件下符合D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，即十萬(wàn)級(jí) D級(jí)對(duì)應(yīng)十萬(wàn)級(jí)。

3.不能換算，因?yàn)橛?jì)算方式和要求不同。

ABCD級(jí)別的劃分是參照ISO標(biāo)準(zhǔn)（歐盟采納的方式），其本身包含了靜態(tài)要求和動(dòng)態(tài)要求。

舊版GMP采納的是美國(guó)的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態(tài)的概念，不要求動(dòng)態(tài)。

在ABCD體系中，A級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)都等同于ISO
4.8級(jí)，即A級(jí)是按照動(dòng)態(tài)來要求的。

從B級(jí)開始，靜態(tài)和動(dòng)態(tài)之間差一到二個(gè)級(jí)別。

B級(jí)靜態(tài)為ISO5，動(dòng)態(tài)ISO7,C級(jí)靜態(tài)ISo7，動(dòng)態(tài)ISO8，到了D級(jí)，級(jí)別已經(jīng)比較低，因此沒有動(dòng)態(tài)要求，只有靜態(tài)要求為ISO8。

如果要把百級(jí)換算成ISO體系，等同于ISO5，萬(wàn)級(jí)等同于ISO7，十萬(wàn)級(jí)等同于ISO8，三十萬(wàn)級(jí)在國(guó)外沒有采納。但是舊版GMP的潔凈間概念與新版之間無法。

希望能幫助到你。祝你生活愉快！

潔凈度級(jí)別分為A，B，C，D四個(gè)等級(jí)。 和以前的百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)是怎么對(duì)應(yīng)的？

你好很高興為你解答。
1. 區(qū)別：

GMP中A、B、C、D級(jí)控制上有動(dòng)靜態(tài)之分，而百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)則基本無動(dòng)靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。

新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

潔凈度級(jí)別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 靜態(tài) 動(dòng)態(tài)（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；

A級(jí)：3520[url=12/] 20 3520 20

B級(jí) ：3520 29 352000 2900[url=89/]

C級(jí) ：352000 2900 3520000 29000

D級(jí) ：3520000 29000 不作規(guī)定。

2.聯(lián)系：

A級(jí)對(duì)應(yīng)的是動(dòng)態(tài)百級(jí)，即在動(dòng)態(tài)條件下應(yīng)仍為百級(jí) 。

B級(jí)對(duì)應(yīng)的是靜態(tài)百級(jí)，即在靜態(tài)條件下滿足百級(jí)即可，在動(dòng)態(tài)條件下可以符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，GMP里面沒有所謂千級(jí)的說法。

C級(jí)對(duì)應(yīng)萬(wàn)級(jí)，靜態(tài)條件下符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)條件下符合D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，即十萬(wàn)級(jí) D級(jí)對(duì)應(yīng)十萬(wàn)級(jí)。

3.不能換算，因?yàn)橛?jì)算方式和要求不同。

ABCD級(jí)別的劃分是參照ISO標(biāo)準(zhǔn)（歐盟采納的方式），其本身包含了靜態(tài)要求和動(dòng)態(tài)要求。

舊版GMP采納的是美國(guó)的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態(tài)的概念，不要求動(dòng)態(tài)。

在ABCD體系中，A級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)都等同于ISO
4.8級(jí)，即A級(jí)是按照動(dòng)態(tài)來要求的。

從B級(jí)開始，靜態(tài)和動(dòng)態(tài)之間差一到二個(gè)級(jí)別。

B級(jí)靜態(tài)為ISO5，動(dòng)態(tài)ISO7,C級(jí)靜態(tài)ISo7，動(dòng)態(tài)ISO8，到了D級(jí)，級(jí)別已經(jīng)比較低，因此沒有動(dòng)態(tài)要求，只有靜態(tài)要求為ISO8。

如果要把百級(jí)換算成ISO體系，等同于ISO5，萬(wàn)級(jí)等同于ISO7，十萬(wàn)級(jí)等同于ISO8，三十萬(wàn)級(jí)在國(guó)外沒有采納。但是舊版GMP的潔凈間概念與新版之間無法。

希望能幫助到你。祝你生活愉快！

醫(yī)院內(nèi)什么是按什么來分千級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)手術(shù)室？安徽人和凈化為您介紹手術(shù)室空氣凈化級(jí)別

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空氣潔凈程度是以含塵濃度來衡量的。含塵濃度越高則潔凈度越低，反之則越高?？諝鉂崈羰中g(shù)室指空氣潔凈度不低于100000級(jí)的手術(shù)室。根據(jù)每立方米中粒徑大于或等于0.5um空氣灰塵離子數(shù)的多少，潔凈手術(shù)室可分為100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)4種。其中數(shù)字越高，凈化級(jí)別越低。

安徽人和凈化指出潔凈手術(shù)室等級(jí)常規(guī)的有10級(jí)、100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)、300000級(jí)。

萬(wàn)級(jí)（10000級(jí)）潔凈手術(shù)室潔凈度要求：209標(biāo)準(zhǔn)一立方英尺內(nèi)不超過10000顆粒徑為0.5微米的塵埃，換算成iso標(biāo)準(zhǔn)為每立方米0.5微米的顆粒不超過352000個(gè)。

千級(jí)（1000級(jí)）潔凈手術(shù)室潔凈度要求：209標(biāo)準(zhǔn)一立方英尺內(nèi)不超過1000顆粒徑為0.5微米的塵埃，換算成iso標(biāo)準(zhǔn)為每立方米0.5微米的顆粒不超過35200個(gè)。

百級(jí)（100級(jí)）潔凈手術(shù)室潔凈度要求：209標(biāo)準(zhǔn)一立方英尺內(nèi)不超過100顆粒徑為0.5微米的塵埃，換算成iso標(biāo)準(zhǔn)為每立方米0.5微米的顆粒不超過3520個(gè)。

等級(jí)越高，代表單位體積里的塵埃粒子數(shù)也越多。以上由安徽人和凈化為您解答。望采納！

很高興能為您解答

GMP潔凈工程凈化區(qū)可以分成4個(gè)等級(jí)

A 級(jí)：高危操作區(qū)，如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無菌裝配或接入操作的區(qū)域，應(yīng)該用單向流操作臺(tái)（罩）保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風(fēng)，流速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)該有數(shù)值證明單通道流的情況并經(jīng)過認(rèn)證咨詢。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可采用較低的風(fēng)力。

B 級(jí)：指無菌配置和罐裝等高危操作A 級(jí)凈化區(qū)所在的背景區(qū)域。

C 級(jí)和D 級(jí)：指無菌制劑加工過程中主要程度較低操作流程的凈化區(qū)。

以上各級(jí)別氣體浮懸粒子的標(biāo)淮與ISO14644-1中降塵量（以≥0.5μm和≥5μm的浮懸粒子為底限標(biāo)淮）的關(guān)系。

對(duì)應(yīng)潔凈級(jí)別

A級(jí)對(duì)應(yīng)的是動(dòng)態(tài)百級(jí)，即在動(dòng)態(tài)條件下應(yīng)仍為百級(jí)

B級(jí)對(duì)應(yīng)的是靜態(tài)百級(jí)，即在靜態(tài)條件下滿足百級(jí)即可，在動(dòng)態(tài)條件下可以符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，GMP里面沒有所謂千級(jí)的說法。

C級(jí)對(duì)應(yīng)萬(wàn)級(jí)，靜態(tài)條件下符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)條件下符合D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，即十萬(wàn)級(jí)

D級(jí)對(duì)應(yīng)十萬(wàn)級(jí)。

無塵車間FFU數(shù)量是根據(jù)凈化級(jí)別，車間空間決定的，F(xiàn)FU一臺(tái)的風(fēng)量是1000CMH

無塵車間ffu，一臺(tái)可以用多大平方

無塵車間FFU數(shù)量是根據(jù)凈化級(jí)別，車間空間決定的，F(xiàn)FU一臺(tái)的風(fēng)量是1000CMH

誠(chéng)心為您解答每一個(gè)問題，如果滿意，請(qǐng)采納最佳，如有疑問，請(qǐng)可以繼續(xù)追問我，您是我前進(jìn)的動(dòng)力，相互學(xué)習(xí)，一起進(jìn)步，您也可以關(guān)注我，以后有什么其他的問題也可以找到我，再次咨詢我非常非常的感謝，祝您生活愉快

萬(wàn)級(jí)的

您好，您說的是什么意思呢？

空高3米

等級(jí)的無塵車間高三米，你這個(gè)fu可以管多大面積一臺(tái)？

萬(wàn)級(jí)的無塵車間

無塵車間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)無塵車間潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)ISO14644根據(jù)懸浮粒子濃度這個(gè)唯一指標(biāo)來劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣無塵車間潔凈度的等級(jí)，并且僅考慮粒徑限值（低限）0.1um～0.5um范圍內(nèi)累計(jì)分布的粒子群。根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～0.5um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞
5.0um）?？諝鉂崈?｜度等級(jí)(N) ｜大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值（個(gè)/每立方米空氣粒子） ｜

0.1um ｜0.2um ｜0.3um ｜0.5um ｜
1.0um ｜
5.0um ｜

ISO Class1 ｜10 ｜2 ｜ISO Class2 ｜100 ｜24 ｜10 ｜4 ｜

ISO Class3 ｜1,000 ｜237 ｜102 ｜35 ｜8 ｜

ISO Class4 ｜10,000 ｜2,370 ｜1,020 ｜352 ｜83 ｜

ISO Class5 ｜100,000 ｜23,700 ｜10,200 ｜3,520 ｜832 ｜29 ｜

ISO Class6 ｜1,000,000 ｜237,000 ｜102,000 ｜35,200 ｜8,320 ｜293 ｜

ISO Class7 ｜352,000 ｜83,200 ｜2,930 ｜

ISO Class8 ｜3,520,000 ｜832,000 ｜29,300 ｜

ISO Class9 ｜35,200,000 ｜8,320,000 ｜293,000 ｜

注：由于涉及測(cè)量過程的不確定性，故要求用不超過三個(gè)有效的濃度數(shù)字來確定等級(jí)水平 ｜

空氣無塵車間潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：ISO14644-1（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）空氣無塵車間潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T16292-1996（中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)）粒徑、數(shù)值 ｜無塵車間潔凈度級(jí)別 ｜塵埃最大允許數(shù)/立方米 ｜微生物做大允許數(shù) ｜

≥0.5um ｜≥
5.0um ｜游浮菌/立方米 ｜沉降菌/皿 ｜

100級(jí)