您好，ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系

用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for

regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，

得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003

是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從iso認(rèn)證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市iso體系證書(shū)在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到單位

和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

ISO13485并不是口罩的標(biāo)準(zhǔn)。它是一個(gè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。

由于醫(yī)療器械是救死扶傷的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。

醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是YY/T 0287-2003

《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是

醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是YY/T 0287-2003

序號(hào)｜適用標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)編號(hào)｜適用標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)iso認(rèn)證流程建議｜生效日期｜備注｜有無(wú)電子版｜有無(wú)紙質(zhì)版｜

主席令第七號(hào)｜中華人民共和國(guó)行政許可法｜200
4.
7.1｜法律｜有｜無(wú)｜

單位食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定｜201
3.
5.15｜編制｜有｜無(wú)｜

單位令第650號(hào)｜醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例｜201
4.
6.1｜法規(guī)｜有｜無(wú)｜

國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)｜單位關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)｜201
5.
8.18｜法規(guī)｜有｜無(wú)｜

單位食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)｜醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法｜201
4.
10.1｜申報(bào)｜有｜無(wú)｜

食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)｜食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》和《體外診斷試劑申報(bào)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知｜201
4.
8.1｜申報(bào)｜有｜無(wú)｜

食藥監(jiān)械管〔2015〕247號(hào)｜食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑申報(bào)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知｜201
5.1
1.4｜申報(bào)｜有｜無(wú)｜

醫(yī)療器械申報(bào)管理法規(guī)解讀之一（《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》和《體外診斷試劑申報(bào)管理辦法》部分）｜201
5.
2.5｜法規(guī)（解讀）｜有｜無(wú)｜

醫(yī)療器械申報(bào)管理法規(guī)解讀之三（關(guān)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂說(shuō)明）｜201
5.
7.16｜法規(guī)（解讀）｜有｜無(wú)｜

醫(yī)療器械申報(bào)管理法規(guī)解讀之四｜201
5.1
1.2｜法規(guī)（解讀）｜有｜無(wú)｜

醫(yī)療器械申報(bào)管理法規(guī)解讀之五｜201
5.1
1.19｜法規(guī)（解讀）｜有｜無(wú)｜

單位食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)｜醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定｜201
4.
10.1｜

新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)解讀與探討

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC210正在對(duì)2003版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂換版，當(dāng)前已經(jīng)發(fā)布ISOFDIS13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)最終草案，計(jì)劃將于2016年一季度正式發(fā)布新版的ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱新版標(biāo)準(zhǔn)）。本文就ISO13485標(biāo)準(zhǔn)修訂換版的相關(guān)信息和主要變化進(jìn)行介紹，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施進(jìn)行探討，以供參考。

1.概述

1.1 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)要回顧

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)經(jīng)歷了兩個(gè)版本，1996年ISO發(fā)布了ISO13485:1996《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械—ISO9001應(yīng)用的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，而是要和ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合使用的標(biāo)準(zhǔn)。2003年ISO/TC210修訂1996版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)后，發(fā)布了ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)是專用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。目前ISO/TC210正在修訂第三版的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，定于2016年發(fā)布。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)突出關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效，強(qiáng)調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)高度契合，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界及社會(huì)公眾的期望完全一致，因此ISO13485標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)發(fā)布，就得到全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管部門(mén)及社會(huì)的高度重視及廣泛認(rèn)可。很多單位將

答案: ISO13548是 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

擴(kuò)展閱讀:

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

您好，ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。 ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。 該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)， 得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003 是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從iso認(rèn)證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市iso體系證書(shū)在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到單位 和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。 美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

答案: ISO13548是 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 擴(kuò)展閱讀: ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

13485質(zhì)量體系

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

你好很高興回答您的（YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中哪一條寫(xiě)的關(guān)于標(biāo)簽的

）這個(gè)問(wèn)題，回答如下：YY/T0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布

2017年1月19日，單位食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，將于2017年5月1日起實(shí)施。

YY/T0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（以下簡(jiǎn)稱新版標(biāo)準(zhǔn)）等同采用了ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)。隨著當(dāng)前的社會(huì)的變革、經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，新一輪科技產(chǎn)業(yè)革命的興起對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了重大和深遠(yuǎn)的影響，醫(yī)療器械的生產(chǎn)方式、營(yíng)銷模式正在改變，特別是全球市場(chǎng)一體化進(jìn)程的提速，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈延伸和日趨復(fù)雜，包括中國(guó)在內(nèi)的世界上很多單位都對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了調(diào)整或修改，以適應(yīng)全新的監(jiān)管形勢(shì)。為應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管面臨的共同挑戰(zhàn)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（以下簡(jiǎn)稱ISO）于2011年正式啟動(dòng)了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的修訂工作，于2016年3月1日發(fā)布ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。考慮到ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的重要作用，總局標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)始終密切跟蹤其修訂進(jìn)程，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管實(shí)際，積極向ISO提出修訂標(biāo)準(zhǔn)的意見(jiàn)和建議，并適時(shí)做好標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作。

新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步突出以法規(guī)為主線，更加強(qiáng)調(diào)貫徹法規(guī)要求的重要性和必要性，提高了法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的相容性；明確了質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，進(jìn)一步保證了醫(yī)療器械全生命周期各階段的安全有效；加強(qiáng)了基于風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求；對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈和采購(gòu)提出了新要求；同時(shí)還補(bǔ)充了醫(yī)療器械上市后監(jiān)督、改進(jìn)的新要求。

新版標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，將加強(qiáng)法規(guī)要求和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的全面融合，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)互為補(bǔ)充、有力配合，更加強(qiáng)化醫(yī)療器械組織的安全主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理，推進(jìn)監(jiān)管部門(mén)、行業(yè)、第三方等參與社會(huì)共治共同保障醫(yī)療器械安全有效。同時(shí)，也有利于醫(yī)療器械新iso三體系認(rèn)證、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的快速發(fā)展和應(yīng)用，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器。

YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中哪一條寫(xiě)的關(guān)于標(biāo)簽的

親，您好！您的問(wèn)題我這邊已經(jīng)看到了，正在努力整理答案，稍后五分鐘給您答復(fù)，請(qǐng)您稍等一下~

你好很高興回答您的（YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中哪一條寫(xiě)的關(guān)于標(biāo)簽的

）這個(gè)問(wèn)題，回答如下：YY/T0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布

2017年1月19日，單位食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，將于2017年5月1日起實(shí)施。

YY/T0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（以下簡(jiǎn)稱新版標(biāo)準(zhǔn)）等同采用了ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)。隨著當(dāng)前的社會(huì)的變革、經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，新一輪科技產(chǎn)業(yè)革命的興起對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了重大和深遠(yuǎn)的影響，醫(yī)療器械的生產(chǎn)方式、營(yíng)銷模式正在改變，特別是全球市場(chǎng)一體化進(jìn)程的提速，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈延伸和日趨復(fù)雜，包括中國(guó)在內(nèi)的世界上很多單位都對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了調(diào)整或修改，以適應(yīng)全新的監(jiān)管形勢(shì)。為應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管面臨的共同挑戰(zhàn)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（以下簡(jiǎn)稱ISO）于2011年正式啟動(dòng)了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的修訂工作，于2016年3月1日發(fā)布ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》?？紤]到ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的重要作用，總局標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)始終密切跟蹤其修訂進(jìn)程，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管實(shí)際，積極向ISO提出修訂標(biāo)準(zhǔn)的意見(jiàn)和建議，并適時(shí)做好標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作。

新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步突出以法規(guī)為主線，更加強(qiáng)調(diào)貫徹法規(guī)要求的重要性和必要性，提高了法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的相容性；明確了質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，進(jìn)一步保證了醫(yī)療器械全生命周期各階段的安全有效；加強(qiáng)了基于風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求；對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈和采購(gòu)提出了新要求；同時(shí)還補(bǔ)充了醫(yī)療器械上市后監(jiān)督、改進(jìn)的新要求。

新版標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，將加強(qiáng)法規(guī)要求和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的全面融合，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)互為補(bǔ)充、有力配合，更加強(qiáng)化醫(yī)療器械組織的安全主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理，推進(jìn)監(jiān)管部門(mén)、行業(yè)、第三方等參與社會(huì)共治共同保障醫(yī)療器械安全有效。同時(shí)，也有利于醫(yī)療器械新iso三體系認(rèn)證、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的快速發(fā)展和應(yīng)用，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器。

你好親 希望提供的答案能幫助到你哦[開(kāi)心][大紅花]