ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)（英文版）已于2008年11月14日正式發(fā)布，從2009年11月14日起，ISO9001按新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)證，但舊版證書仍有效，到2010年11月13日止，必須完成新版換證，舊版證書將失效。

gmp是指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范； 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)用iso13485規(guī)范(中國(guó)同等規(guī)范號(hào)為yy/t0287)作為質(zhì)量管理系統(tǒng)認(rèn)證咨詢的依據(jù)。曩昔這個(gè)規(guī)范是在iso9001：1994規(guī)范基礎(chǔ)上添加醫(yī)療器械職業(yè)特殊需求而擬定的。因而滿意iso13485也就契合iso9001：1994的需求。自從iso9001：2000規(guī)范公布以后，iso/tc210重復(fù)討論，于2003年公布了新的iso13485：2003國(guó)際規(guī)范，新規(guī)范與舊規(guī)范比較有較大的改動(dòng)，新版iso9001認(rèn)證咨詢中心cxdguangli它有了很多醫(yī)療器械職業(yè)的特色。 iso13485是一份獨(dú)立的規(guī)范，不是iso9001規(guī)范在醫(yī)療器械職業(yè)中的施行攻略，兩者不能兼容。

ISO13485:2016, ISO標(biāo)準(zhǔn)組織于2016年3月1日正式發(fā)布生效, 但國(guó)內(nèi)仍待認(rèn)監(jiān)委確認(rèn)和走程序,完成了才能在國(guó)內(nèi)發(fā)新版證書。 由于ISO組織發(fā)行檢討時(shí)間短, 這個(gè)版本仍用舊版架構(gòu),僅增加很多要求, 導(dǎo)致公司面對(duì)ISO9001:2015架構(gòu)與舊(2008)架構(gòu)并行.iso三體系認(rèn)證得用對(duì)照表理清程序iso三體系認(rèn)證對(duì)應(yīng)關(guān)系

實(shí)現(xiàn) ISO9001：2015與ISO14001：2015的認(rèn)可轉(zhuǎn)換的方法： 第一步：對(duì)號(hào)入座 適用范圍：QMS和EMS兩個(gè)專項(xiàng)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度。
1、在QMS專項(xiàng)認(rèn)可制度進(jìn)行的ISO9001:2015轉(zhuǎn)換安排同樣適用于認(rèn)證咨詢依據(jù)包括ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的基層黨建質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢和工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢兩個(gè)分項(xiàng)認(rèn)可制度；
2、本次轉(zhuǎn)換暫不涉及電訊業(yè)質(zhì)量管理體系（TL9000），TL9000認(rèn)證咨詢依據(jù)的轉(zhuǎn)換將按照QuEST forum的轉(zhuǎn)換政策單獨(dú)安排。 第二步：時(shí)限控制 轉(zhuǎn)換期：2015年10月20日至2018年9月15日。 未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成新版認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換認(rèn)可的QMS或EMS認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，其相應(yīng)QMS或EMS認(rèn)可資格將被撤銷。 第三步：制定轉(zhuǎn)換計(jì)劃 認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)換計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)包括，但不限于：
1、對(duì)認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容變化的分析識(shí)別，以及標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化對(duì)機(jī)構(gòu)認(rèn)證咨詢活動(dòng)的影響分析，如：對(duì)機(jī)構(gòu)過程或iso三體系認(rèn)證化信息的調(diào)整需求；
2、對(duì)各類認(rèn)證咨詢職能人員（見CNAS-CC01附錄A）依據(jù)新版認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)開展認(rèn)證咨詢活動(dòng)的能力進(jìn)行必要的培訓(xùn)和評(píng)價(jià)；
3、認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)開展認(rèn)證咨詢活動(dòng)的安排，如：機(jī)構(gòu)依據(jù)新版認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)開展認(rèn)證咨詢的時(shí)間安排，對(duì)獲證客戶實(shí)施認(rèn)證咨詢轉(zhuǎn)換的工作程序等；
4、在過渡期內(nèi)仍然依據(jù)舊版標(biāo)準(zhǔn)保持或頒發(fā)認(rèn)證咨詢的安排及...實(shí)現(xiàn) ISO9001：2015與ISO14001：2015的認(rèn)可轉(zhuǎn)換的方法： 第一步：對(duì)號(hào)入座 適用范圍：QMS和EMS兩個(gè)專項(xiàng)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度。
1、在QMS專項(xiàng)認(rèn)可制度進(jìn)行的ISO9001:2015轉(zhuǎn)換安排同樣適用于認(rèn)證咨詢依據(jù)包括ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的基層黨建質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢和工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢兩個(gè)分項(xiàng)認(rèn)可制度；
2、本次轉(zhuǎn)換暫不涉及電訊業(yè)質(zhì)量管理體系（TL9000），TL9000認(rèn)證咨詢依據(jù)的轉(zhuǎn)換將按照QuEST forum的轉(zhuǎn)換政策單獨(dú)安排。 第二步：時(shí)限控制 轉(zhuǎn)換期：2015年10月20日至2018年9月15日。 未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成新版認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換認(rèn)可的QMS或EMS認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，其相應(yīng)QMS或EMS認(rèn)可資格將被撤銷。 第三步：制定轉(zhuǎn)換計(jì)劃 認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)換計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)包括，但不限于：
1、對(duì)認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容變化的分析識(shí)別，以及標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化對(duì)機(jī)構(gòu)認(rèn)證咨詢活動(dòng)的影響分析，如：對(duì)機(jī)構(gòu)過程或iso三體系認(rèn)證化信息的調(diào)整需求；
2、對(duì)各類認(rèn)證咨詢職能人員（見CNAS-CC01附錄A）依據(jù)新版認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)開展認(rèn)證咨詢活動(dòng)的能力進(jìn)行必要的培訓(xùn)和評(píng)價(jià)；
3、認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)開展認(rèn)證咨詢活動(dòng)的安排，如：機(jī)構(gòu)依據(jù)新版認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)開展認(rèn)證咨詢的時(shí)間安排，對(duì)獲證客戶實(shí)施認(rèn)證咨詢轉(zhuǎn)換的工作程序等；
4、在過渡期內(nèi)仍然依據(jù)舊版標(biāo)準(zhǔn)保持或頒發(fā)認(rèn)證咨詢的安排及相關(guān)要求，如：原有客戶依據(jù)舊版標(biāo)準(zhǔn)保持認(rèn)證咨詢的安排，依據(jù)舊版標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)初次或再認(rèn)證咨詢證書有效期設(shè)定要求等；
5、與獲證客戶和潛在認(rèn)證咨詢客戶就認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)引發(fā)相關(guān)安排的信息溝通；
6、如果認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)在新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布前已經(jīng)啟動(dòng)了認(rèn)證咨詢轉(zhuǎn)換的相關(guān)工作，應(yīng)分析新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布稿與前期標(biāo)準(zhǔn)草案的差異，識(shí)別這些差異是否對(duì)機(jī)構(gòu)的轉(zhuǎn)換安排產(chǎn)生影響，并確定是否需要對(duì)前期實(shí)施的轉(zhuǎn)換工作進(jìn)行必要的調(diào)整或補(bǔ)充；
7、考慮符合相關(guān)法規(guī)要求的安排，如：考慮與機(jī)構(gòu)相關(guān)的行政審批資格、與審核人員相關(guān)的申報(bào)要求等合規(guī)性要求的安排。 認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)制定的轉(zhuǎn)換計(jì)劃中，應(yīng)考慮各項(xiàng)工作的相互關(guān)系和完成時(shí)限，保證機(jī)構(gòu)在具備能力并滿足標(biāo)準(zhǔn)要求后開展依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證咨詢工作，并應(yīng)確保最遲在轉(zhuǎn)換截止期結(jié)束前完成舊版認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換工作。 第四步：實(shí)施轉(zhuǎn)換計(jì)劃 按計(jì)劃實(shí)施各項(xiàng)活動(dòng)： 認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)依據(jù)轉(zhuǎn)換計(jì)劃開展的各項(xiàng)活動(dòng)（包括可能對(duì)轉(zhuǎn)換計(jì)劃調(diào)整后確定的活動(dòng)）應(yīng)足以確保認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)具備能力并按照新版標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施認(rèn)證咨詢。 第五步：申請(qǐng)認(rèn)可轉(zhuǎn)換 在轉(zhuǎn)換計(jì)劃充分，已完成的轉(zhuǎn)換工作可以保證有能力依據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)開展認(rèn)證咨詢后，機(jī)構(gòu)需準(zhǔn)備如下材料申請(qǐng)認(rèn)可轉(zhuǎn)換：
1、ISO9001:2015認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)換版的認(rèn)可轉(zhuǎn)換申請(qǐng)與評(píng)價(jià)表；
2、ISO14001:2015認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)換版的認(rèn)可轉(zhuǎn)換申請(qǐng)與評(píng)價(jià)表；
3、認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)換版的轉(zhuǎn)換計(jì)劃（可以是一個(gè)或一組對(duì)轉(zhuǎn)換工作的策劃）；
4、通過標(biāo)準(zhǔn)修訂的差異分析，確定標(biāo)準(zhǔn)修訂對(duì)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)運(yùn)行過程和能力需求的影響分析；
5、對(duì)各類認(rèn)證咨詢職能人員的培訓(xùn)和評(píng)價(jià)計(jì)劃；
6、對(duì)現(xiàn)有客戶認(rèn)證咨詢轉(zhuǎn)換的工作安排、對(duì)新認(rèn)證咨詢客戶實(shí)施認(rèn)證咨詢的工作安排、在過渡期內(nèi)保持或新頒發(fā)舊版認(rèn)證咨詢證書的安排，以及過渡期內(nèi)相應(yīng)認(rèn)證咨詢iso三體系認(rèn)證中認(rèn)可標(biāo)識(shí)使用的安排；
7、向現(xiàn)有客戶或潛在客戶說明轉(zhuǎn)換期內(nèi)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)相關(guān)政策和安排的通知或溝通記錄；針對(duì)認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換，認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)自身的iso三體系認(rèn)證修訂調(diào)整情況；
8、已完成培訓(xùn)評(píng)價(jià)活動(dòng)的證明材料，及經(jīng)評(píng)價(jià)認(rèn)證咨詢職能人員的能力證明材料；
9、根據(jù)具體評(píng)審需要，其他必要的補(bǔ)充材料。 以上材料需同時(shí)提供紙件和電子版；2CNAS接受認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)提出的專項(xiàng)認(rèn)可轉(zhuǎn)換申請(qǐng)，也接受認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)結(jié)合例行辦公室評(píng)審一并進(jìn)行認(rèn)可轉(zhuǎn)換的申請(qǐng)。 第六步：接受轉(zhuǎn)換評(píng)審 在轉(zhuǎn)換評(píng)審過程中可能需要認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)補(bǔ)充提交評(píng)審資料，認(rèn)可轉(zhuǎn)換評(píng)審將產(chǎn)生“轉(zhuǎn)換評(píng)審?fù)ㄟ^”或“轉(zhuǎn)換評(píng)審不予通過”的結(jié)論。
1、對(duì)轉(zhuǎn)換評(píng)審?fù)ㄟ^的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，CNAS將換發(fā)對(duì)應(yīng)的認(rèn)可證書附件；
2、對(duì)轉(zhuǎn)換評(píng)審不予通過的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，可以在自身調(diào)整或補(bǔ)充完成相關(guān)轉(zhuǎn)換工作后重新申請(qǐng)轉(zhuǎn)換；
3、對(duì)申請(qǐng)結(jié)合例行辦公室評(píng)審一并實(shí)施轉(zhuǎn)換的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，CNAS將在同時(shí)完成認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)例行評(píng)審和轉(zhuǎn)換評(píng)審的結(jié)論后換發(fā)認(rèn)可證書附件。

GMP是指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范； 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)用ISO13485規(guī)范(中國(guó)同等規(guī)范號(hào)為YY/T0287)作為質(zhì)量管理系統(tǒng)認(rèn)證咨詢的依據(jù)。曩昔這個(gè)規(guī)范是在ISO9001：1994規(guī)范基礎(chǔ)上添加醫(yī)療器械職業(yè)特殊需求而擬定的。因而滿意ISO13485也就契合ISO9001：1994的需求。自從ISO9001：2000規(guī)范公布以后，ISO/TC210重復(fù)討論，于2003年公布了新的ISO13485：2003國(guó)際規(guī)范，新規(guī)范與舊規(guī)范比較有較大的改動(dòng)，新版ISO9001認(rèn)證咨詢中心cxdguangli它有了很多醫(yī)療器械職業(yè)的特色。 ISO13485是一份獨(dú)立的規(guī)范，不是ISO9001規(guī)范在醫(yī)療器械職業(yè)中的施行攻略，兩者不能兼容。

①、新版ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)在2008年11月14日正式頒布，并替代舊版ISO9001:2000；全球175個(gè)成員國(guó)開始轉(zhuǎn)換成為本國(guó)標(biāo)準(zhǔn)； ②、ISO9001:2008由發(fā)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)換。相關(guān)發(fā)證認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)開始按照2008版標(biāo)準(zhǔn)要求為獲證組織轉(zhuǎn)換新的證書； ③、轉(zhuǎn)換期為1年。1年后，即2009年12月以后不再進(jìn)行ISO9001:2000認(rèn)證咨詢，所有發(fā)出的均為ISO9001:2008認(rèn)證咨詢證書. 期間2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證咨詢證書同時(shí)有效； ④、2年后，即2010年11月31日轉(zhuǎn)換期結(jié)束，ISO9001:2000證書不再有效。

汽車行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS16949:2009[1]（以下簡(jiǎn)稱舊版標(biāo)準(zhǔn)）于2016年10月被IATF發(fā)布的新版IATF16949:2016（以下簡(jiǎn)稱新版標(biāo)準(zhǔn)）所替代。標(biāo)準(zhǔn)由ISO的技術(shù)規(guī)范換版為IATF的標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)考慮了顧客導(dǎo)向性，綜合了很多顧客特殊要求，是汽車行業(yè)應(yīng)用ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充要求。 新版標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程中，征求了監(jiān)督辦公室、認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)、審核員、供應(yīng)商以及OEM汽車制造商的反饋意見，并結(jié)合汽車行業(yè)的最新發(fā)展以及標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證咨詢開展的情況，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了補(bǔ)充和修訂。新版標(biāo)準(zhǔn)不僅在結(jié)構(gòu)上進(jìn)行調(diào)整，而且標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容也增加了很多新的要求。特別針對(duì)近幾年汽車行業(yè)比較關(guān)注的問題，如iso三體系認(rèn)證安全，嵌入式軟件等都在標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)地增加了新的條款及要求。

IATF(International Automotive Task Force)國(guó)際汽車工作組 是由世界上主要的汽車制造商及協(xié)會(huì)于1996年成立了一個(gè)專門機(jī)構(gòu)。在和ISO9001:2000版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合的基礎(chǔ)上，在ISO/TC176的的認(rèn)可下，制定出了ISO/TS16949 這個(gè)規(guī)范。舊版、新版TS16949IATF是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)、增加了針對(duì)汽車行業(yè)零部件供給商質(zhì)量管理特點(diǎn)的特殊要求，同樣也是得到ISO/TC176認(rèn)可的。在實(shí)踐中，所有的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)認(rèn)可，審核員考核和資格，被審核組織的備案，甚至審核員的日程安排都是經(jīng)過IATF（國(guó)際汽車工作組）的。所以新版TS16949是由IATF（國(guó)際汽車工作組）頒布的。ISO9001：質(zhì)量管理體系，適用任何行業(yè)TS是 國(guó)際汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范，是基于ISO9001的基礎(chǔ)，加進(jìn)了汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。此規(guī)范完全和ISO9000:2008保持一致。

是的，ISO9001-2008標(biāo)準(zhǔn) 已于2008年11月14日正式發(fā)布，從2009年11月14日起，ISO9001按新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)證，到2010年11月13日止，必須完成新版換證，舊版證書失效。

ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)（英文版）已于2008年11月14日正式發(fā)布，從2009年11月14日起，ISO9001按新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)證，但舊版證書仍有效，到2010年11月13日止，必須完成新版換證，舊版證書將失效。