歐盟醫(yī)用口罩CE認(rèn)證咨詢EN14683標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用口罩CE認(rèn)證咨詢費用多少？一般都是幾千塊錢，針對發(fā)證機構(gòu)不一樣，費用價格會有所出入！

CE標(biāo)志是歐盟的iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢標(biāo)志，不論是在歐盟本地企業(yè)生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證，還是歐盟以外地區(qū)生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證，要想將iso三體系認(rèn)證銷往歐盟市場，就必須加貼CE標(biāo)志，以表明iso三體系認(rèn)證符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》（以下簡稱《新方法》）指令的基本要求。

醫(yī)用口罩EN14683標(biāo)準(zhǔn)把口罩分為三類：類型I，類型II，類型IIR。

測試標(biāo)準(zhǔn)要求包括：細(xì)菌過濾效率、壓力差、抗合成血液的滲透性、生物清潔度。不同類型醫(yī)用口罩詳細(xì)情況如下：

類型I：細(xì)菌過濾效率≥9
5、壓力差（Pa/ cm）

口罩出口歐美要求，以下也是本人從日常運輸和有關(guān)部分得到的運輸要求，還請參考：

一、歐盟對口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

(一)口罩

歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個人防護口罩。

1.醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標(biāo)志，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩iso三體系認(rèn)證無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。

(1)無菌醫(yī)用口罩：必須由認(rèn)證公告機構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證咨詢。

(2)非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構(gòu)認(rèn)證咨詢。在準(zhǔn)備好相應(yīng)iso三體系認(rèn)證及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

2.個人防護口罩

個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425(PPE)要求，由認(rèn)證公告機構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證咨詢并頒發(fā)證書，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

(二)防護服

防護服也分為醫(yī)用防護服和個人防護服，管理要求與口罩基本類似。醫(yī)用防護服按照醫(yī)療器械管理，其中無菌醫(yī)用防護服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)獲得CE認(rèn)證咨詢，非無菌醫(yī)用防護服只需進(jìn)行CE自我聲明。個人防護服需按照歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425(PPE)獲得CE認(rèn)證咨詢。

據(jù)了解，醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，這個分類主要根據(jù)醫(yī)療器械本身的安全性進(jìn)行分類，從而保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。比如說醫(yī)用口罩，在一般時候都會被分到一類iso三體系認(rèn)證，而在非典時期等感染率極高的時間段，就會劃分到了二類，這是為了確保醫(yī)用口罩具有明確的隔離作用，而不是單純的普通口罩。

1：生產(chǎn)醫(yī)用防護口罩、一次性普通醫(yī)用口罩；醫(yī)用外科口罩，目前醫(yī)用口罩主要是這三種。生產(chǎn)此類iso三體系認(rèn)證，除了，生產(chǎn)經(jīng)營許可證，還需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理咨詢“醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證申報證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰Α?/p>

2.做外單，海關(guān)備案，最好有美金賬戶。

3.做好的iso三體系認(rèn)證必須具備單位級認(rèn)可的機構(gòu)的檢測報告。

4.具備各類國外資格認(rèn)證咨詢 例如 歐美的CE 認(rèn)證咨詢 國內(nèi)認(rèn)證咨詢機構(gòu)都是證，需要歐盟認(rèn)可的五大機構(gòu)認(rèn)證咨詢，TUV SGS BV 等五大機構(gòu)認(rèn)證咨詢的CE ，，印度，日本 韓國的認(rèn)證咨詢則又不一樣。認(rèn)證咨詢時間一般在2-6個月。

以上就這些吧！

CE認(rèn)證為各國產(chǎn)品在歐洲市場進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡化了貿(mào)易程序。任何國家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進(jìn)行CE認(rèn)證，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。因此CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證。

防護口罩按EN149標(biāo)準(zhǔn)做CE認(rèn)證，醫(yī)用口罩按EN14683標(biāo)準(zhǔn)做CE認(rèn)證。

希望以上對您有幫助，如果回答對您或其他路過的朋友有幫助，望采納和點贊呦，十分感謝~

FDA是美國食物藥品監(jiān)督管理局，F(xiàn)DA主管：食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品及添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗;

CE認(rèn)證是構(gòu)成歐洲指令核心的“主要要求”，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強制性認(rèn)證標(biāo)志。CE標(biāo)志不是一個質(zhì)量標(biāo)志，它是一個代表該產(chǎn)品已符合歐洲的安全/健康/環(huán)保/衛(wèi)生等系列的標(biāo)準(zhǔn)及指令的標(biāo)記. 在歐盟銷售的所有產(chǎn)品都要強制性打上CE標(biāo)志。

由此可見民用口罩包裝上印有FDA標(biāo)識的在美國是被認(rèn)為醫(yī)用口罩的，所以在出口時要按照醫(yī)用口罩的報關(guān)流程進(jìn)行報關(guān)。而CE標(biāo)識只是歐盟的一種強制認(rèn)證的標(biāo)識和規(guī)范，所以口罩外包裝印有CE標(biāo)識的可以認(rèn)定為民用口罩。

目前歐盟CE認(rèn)證（醫(yī)用口罩）報價15000元，需提交口罩規(guī)格名稱，3張口罩樣品圖片，填寫申請表格；歐盟CE認(rèn)證（普通口罩）報價7000元，需營業(yè)執(zhí)照掃描件，樣品，辦理周期在10個工作日左右。

FDA是美國食物藥品監(jiān)督管理局，F(xiàn)DA主管：食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品及添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗;

CE認(rèn)證是構(gòu)成歐洲指令核心的“主要要求”，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強制性認(rèn)證標(biāo)志。CE標(biāo)志不是一個質(zhì)量標(biāo)志，它是一個代表該產(chǎn)品已符合歐洲的安全/健康/環(huán)保/衛(wèi)生等系列的標(biāo)準(zhǔn)及指令的標(biāo)記. 在歐盟銷售的所有產(chǎn)品都要強制性打上CE標(biāo)志。

由此可見民用口罩包裝上印有FDA標(biāo)識的在美國是被認(rèn)為醫(yī)用口罩的，所以在出口時要按照醫(yī)用口罩的報關(guān)流程進(jìn)行報關(guān)。而CE標(biāo)識只是歐盟的一種強制認(rèn)證的標(biāo)識和規(guī)范，所以口罩外包裝印有CE標(biāo)識的可以認(rèn)定為民用口罩。

口罩可以是醫(yī)用也可以是普通防護，一般普通防護和醫(yī)用的口罩的標(biāo)準(zhǔn)及出口需要的要求都不一樣。普通防護類口罩申請辦理CE一般檢測項目如下：

口罩CE認(rèn)證檢測項目：

1.外觀

2.材料

3.阻然測試

4.頭帶

5.呼氣閥

6.預(yù)處理

7.呼吸阻力

8.漏氣系數(shù)

9.二氧化碳濃度

10.實際配戴

歐盟EN149: 2001檢測標(biāo)準(zhǔn)：

呼吸防護裝置.顆粒防護用過濾半面罩.要求、檢驗和標(biāo)記

FFP1：最低過濾效果》80％

FFP2：最低過濾效果》94％

FFP3：最低過濾效果》97％

1、最高可允許粉塵穿透值 Maximum Penetration：氣流量在 95 LPM

2、 最初測試可允許流量阻抗壓差(DELTA P) Breathing Resistance

口罩CE認(rèn)證流程：

第一步：申請

1.填寫申請表

2.申請公司信息表

3.提供產(chǎn)品資料并寄樣

第二步：報價

根據(jù)所提供的資料華威檢測工程師確定測試標(biāo)準(zhǔn)，測試時間及相應(yīng)費用

第三步：付款

申請人確認(rèn)報價后，簽訂立案申請表及服務(wù)協(xié)議并支付款項

第四步：測試

實驗室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測標(biāo)準(zhǔn)對所申請產(chǎn)品進(jìn)行全套測試

第五步：測試通過，報告完成

第六步：項目完成，頒發(fā)CE證書

只要是醫(yī)用級的口罩都是有CE認(rèn)證的！