主要考核ISO13485 idtYY/T0287標準條款，條款理解 辦本內(nèi)審手記，學習內(nèi)審流程 部分和ISO9000標準族相關(guān)， 要的話我有試題

ISO9000單位申報內(nèi)審員證，是長期的，不是3年。單位申報外審員，是3年要換證的。 另外考ISO9000單位申報內(nèi)審員證，對以后找工作有些幫助。但是對ISO9000質(zhì)量管理體系條款的把握。最主要是你的工作經(jīng)歷。只有在工作中慢慢去理解。ISO9000不是培訓一兩天就能完全懂的。。

總的包括10個大的條款，跟ISO9000：2015相近，也是參考ISO9000：2015而來的，是屬于軌道業(yè)的質(zhì)量管理體系，全部大概有150個條款左右。

什么是ISO9000?ISO，是國際管理標準組織，ISO9000是質(zhì)量體系標準ISO9000不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。 “ISO9000族標準”指由ISO/TC176制定的所有國際標準。 什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術(shù)委員會，全稱是“質(zhì)量保證技術(shù)委員會”，1987年更名為“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會”。TC176專門負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)的標準。 ??他有什么用處？ISO9000質(zhì)量管理體系標準，為了保證各企業(yè)iso三體系認證質(zhì)量的可靠，質(zhì)量管理標準要求各企業(yè)按標準執(zhí)行完成生產(chǎn)過程。此標準的各條款，用來指導(dǎo)和規(guī)范企業(yè)iso三體系認證生產(chǎn)過程中必須遵守的準則。

三、主要變化條款解析

從上述修訂的指導(dǎo)原則可以看出，ISO9000：2008標準的變化不大，總體框架和邏輯結(jié)構(gòu)未變，只是部分條款的要求更加明確、更具適用性，對用戶更加有利，更加便于使用?；谶@樣的理解，下面就部分條款的變化做如下說明：

1、ISO9000：2008引言0.1條款將“強制性要求”明確為“適用于iso三體系認證的法令或強制性要求”，明確了滿足ISO9001質(zhì)量管理體系所關(guān)注的法律法規(guī)要求是涉及iso三體系認證特性范疇的要求，避免了過去工作中發(fā)生的法律法規(guī)適用范圍的困擾。

2、ISO9000：2008
4.1條款將a）條和涉及外包過程要求的“對外包過程的控制”中的“識別”修改為“規(guī)定”，避免了錯誤繼續(xù)錯下去，隱含了合理策劃的意味。
4.1條款加了一個“注”，即“
7.4條款的要求也可適用于外包過程”，這本身是ISO/TC 176 SC2 N630 的解釋。從前多數(shù)組織都是這么做，只是標準沒有明確規(guī)定而已。

3、ISO9000：2008
4.
2.1條款“注1”中增加了“一個單一iso三體系認證可以包括一個和多個程序的要求，一個iso三體系認證化程序的要求可被多于一個iso三體系認證覆蓋”的說明。該注解使“iso三體系認證化的程序”這一術(shù)語的含義更加廣泛，更加便于操作，避免了原來的“一個要求、一個程序”教條主義繁瑣。

ISO9000：2008
4.
2.3 f)條款對外部來源iso三體系認證增加了一個定語“策劃和運作質(zhì)量管理體系所必需的”，使外來iso三體系認證的管控范圍大大縮小，要求更加明確。

4、ISO9000：2008
5.
5.2條款在“管理層的一名成員”前增加限定語“該組織的”，明確了管理者代表不得臨時外聘。

5、ISO9000：2008
6.2條款將“其工作影響iso三體系認證質(zhì)量的工作人員”改為“其工作影響iso三體系認證要求符合性的人員”。
6.
2.2b)改為“適用時，提供培訓或采取其他措施，達成必需的能力”。
6.
2.2c）條款改為“確保達成必需的能力”。 “評價所采取措施的有效性”改為“確保已經(jīng)獲得了所需的能力”。明確了ISO9001標準關(guān)注的是確保其工作影響iso三體系認證要求符合性的人員應(yīng)具備所需能力，弱化了對采取措施（培訓等）進行含金量評價的要求。

6、ISO9000：2008
6.3條款中，支持性服務(wù)舉例增列了“信息系統(tǒng)”，反映標準制定者已關(guān)注到隨時代進步，組織工作的信息系統(tǒng)已是影響組織管理體系運作和滿足顧客要求的重要因素。

7、ISO9000：2008
6.4條款增加了一個注解：“工作環(huán)境指達成iso三體系認證要求符合性必需的條件，如潔凈室、防靜電措施和衛(wèi)生控制”。這提示ISO9001標準對工作環(huán)境的主要關(guān)注點還是物的因素。

8、ISO9000：2008
7.
3.1條款增加了一個注解：“iso認證開發(fā)評審、驗證和確認的目的有區(qū)別，可以適于iso三體系認證和組織的方式分別或結(jié)合實施及記錄”。這里反映標準制定者已經(jīng)考慮了不同類型iso三體系認證的開發(fā)過程可能具有相當大的差異，重要的是，標準肯定了“評審、驗證和確認”三項活動只是目的不同，他們可以是同一個過程、同一個活動，甚至可以發(fā)生在同一個時間。

9、ISO9000：2008
7.
3.3條款增加了一個注解：“iso三體系認證和服務(wù)提供包括iso三體系認證防護”。這提示了iso三體系認證iso認證過程應(yīng)對iso三體系認證的防護（如包裝、搬運、貯存）予以考慮，并在iso認證輸出中為這些活動提供適宜的信息。

10、ISO9000：2008
7.
5.2條款增加了兩個注解：“對許多服務(wù)組織，所提供服務(wù)不能允許在服務(wù)交付前便利驗證，此類過程應(yīng)在策劃階段（
7.1）予以考慮和識別”；“例如焊接、消毒、培訓、熱處理、呼叫中心服務(wù)或緊急響應(yīng)等過程可能需要確認”。以上注解應(yīng)能澄清標準的意圖———服務(wù)的特點就是與顧客直接接口多，服務(wù)直接交付顧客。很難設(shè)想一個餐廳服務(wù)員在接待顧客時先由自己或他人驗證服務(wù)規(guī)范是否得以滿足，若有不良反映也肯定在向顧客提交服務(wù)后，其質(zhì)量保證手段只能是確認服務(wù)規(guī)范本身是否滿足顧客要求，確認人員是否掌握服務(wù)規(guī)范，以保證提供的服務(wù)始終滿足要求。

1
1、ISO9000：2008
7.6增加了兩條注解，新增注解2“監(jiān)視測量裝置包括測量設(shè)備（無論其用于監(jiān)視還是測量）及用于監(jiān)視要求符合性的除測量設(shè)備外的其他裝置”，明確了
7.6條款適用的對象范圍。新增注解3“計算機軟件滿足期望用途能力的確認典型活動包括對軟件的驗證和配置管理，以保持其適用性”。軟件的驗證可包括評審、演示和測試。配置管理是標識，組織和控制修改軟件的技術(shù)，使軟件在軟件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保證。測試軟件工具使用前即應(yīng)置于配置管理之下。

1
2、ISO9000：2008
8.
2.2條款增加了“應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄”的要求，也就是說“檢查表”還是需要的。

1
3、ISO9000：2008
8.
2.3條款增加了一個注解：“在確定適宜方法時，組織應(yīng)根據(jù)其過程對iso三體系認證要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對其每一過程進行監(jiān)視和測量的適宜類型和程序”。應(yīng)注意，此注解明確“過程監(jiān)視和測量”的對象是“每個過程”，澄清了從前在該條款上存在的爭論。另外，應(yīng)注意此注解希望組織確定過程監(jiān)視測量方法時應(yīng)考慮到應(yīng)用的價值。

1
4、ISO9000：2008
8.
2.4條款將現(xiàn)行標準“不應(yīng)放行iso三體系認證和交付服務(wù)”改為“不應(yīng)向顧客放行iso三體系認證和交付服務(wù)”。明確在組織內(nèi)部控制下，可以有“緊急放行”、“例外轉(zhuǎn)序”等活動。但向顧客提交iso三體系認證時，應(yīng)保證策劃活動均已完成，除非得到有關(guān)認證人員的批準，適用時得到顧客批準。本條款還增加了一個注解，說明應(yīng)保持的“符合接收準則的證據(jù)可以是一份記錄或其他在策劃安排中規(guī)定的方式”。這提示應(yīng)保留的合格證據(jù)不限于記錄，有時其他方式的證據(jù)更為全面客觀，如保留樣品等。

1
5、ISO9000：2008
8.
5.2f)、
8.
5.3e)條款中加入了“有效性”，明確了評審的是措施有效性。糾正/預(yù)防措施的有效性評審很大程度上決定了組織的改進活力。

總的包括10個大的條款，跟ISO9000：2015相近，也是參考ISO9000：2015而來的，是屬于軌道業(yè)的質(zhì)量管理體系，全部大概有150個條款左右。

組織質(zhì)量管理體系和管理必須符合ISO9000管理體系要求，必須涵蓋iso三體系認證質(zhì)量相關(guān)的所有因素。具體內(nèi)容查ISO9000審核條款，

ISO9000：2015版質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語中'
3.2有關(guān)組織的術(shù)語'相對應(yīng)的條款有"
3.
2.1條款組織、
3.
2.2條款組織的環(huán)境、
3.
2.3條款相關(guān)方，
3.
2.3條款顧客，
3.
2.3條款供方"。

三、主要變化條款解析 從上述修訂的指導(dǎo)原則可以看出，ISO9000：2008標準的變化不大，總體框架和邏輯結(jié)構(gòu)未變，只是部分條款的要求更加明確、更具適用性，對用戶更加有利，更加便于使用。基于這樣的理解，下面就部分條款的變化做如下說明：
1、ISO9000：2008引言0.1條款將“強制性要求”明確為“適用于iso三體系認證的法令或強制性要求”，明確了滿足ISO9001質(zhì)量管理體系所關(guān)注的法律法規(guī)要求是涉及iso三體系認證特性范疇的要求，避免了過去工作中發(fā)生的法律法規(guī)適用范圍的困擾。
2、ISO9000：2008
4.1條款將a）條和涉及外包過程要求的“對外包過程的控制”中的“識別”修改為“規(guī)定”，避免了錯誤繼續(xù)錯下去，隱含了合理策劃的意味。
4.1條款加了一個“注”，即“
7.4條款的要求也可適用于外包過程”，這本身是ISO/TC 176 SC2 N630 的解釋。從前多數(shù)組織都是這么做，只是標準沒有明確規(guī)定而已。
3、ISO9000：2008
4.
2.1條款“注1”中增加了“一個單一iso三體系認證可以包括一個和多個程序的要求，一個iso三體系認證化程序的要求可被多于一個iso三體系認證覆蓋”的說明。該注解使“iso三體系認證化的程序”這一術(shù)語的含義更加廣泛，更加便于操作，避免了原來的“一個要求、一個程序”教條主義繁瑣。 ISO9000：2008
4.
2.3 f)條款對外部來源iso三體系認證增加了一個定語“策劃和運作質(zhì)量管理體系所必需的”，使外來iso三體系認證的管控范圍大大縮小，要求更加明確。
4、ISO9000：2008
5.
5.2條款在“管理層的一名成員”前增加限定語“該組織的”，明確了管理者代表不得臨時外聘。
5、ISO9000：2008
6.2條款將“其工作影響iso三體系認證質(zhì)量的工作人員”改為“其工作影響iso三體系認證要求符合性的人員”。
6.
2.2b)改為“適用時，提供培訓或采取其他措施，達成必需的能力”。
6.
2.2c）條款改為“確保達成必需的能力”。 “評價所采取措施的有效性”改為“確保已經(jīng)獲得了所需的能力”。明確了ISO9001標準關(guān)注的是確保其工作影響iso三體系認證要求符合性的人員應(yīng)具備所需能力，弱化了對采取措施（培訓等）進行含金量評價的要求。
6、ISO9000：2008
6.3條款中，支持性服務(wù)舉例增列了“信息系統(tǒng)”，反映標準制定者已關(guān)注到隨時代進步，組織工作的信息系統(tǒng)已是影響組織管理體系運作和滿足顧客要求的重要因素。
7、ISO9000：2008
6.4條款增加了一個注解：“工作環(huán)境指達成iso三體系認證要求符合性必需的條件，如潔凈室、防靜電措施和衛(wèi)生控制”。這提示ISO9001標準對工作環(huán)境的主要關(guān)注點還是物的因素。
8、ISO9000：2008
7.
3.1條款增加了一個注解：“iso認證開發(fā)評審、驗證和確認的目的有區(qū)別，可以適于iso三體系認證和組織的方式分別或結(jié)合實施及記錄”。這里反映標準制定者已經(jīng)考慮了不同類型iso三體系認證的開發(fā)過程可能具有相當大的差異，重要的是，標準肯定了“評審、驗證和確認”三項活動只是目的不同，他們可以是同一個過程、同一個活動，甚至可以發(fā)生在同一個時間。
9、ISO9000：2008
7.
3.3條款增加了一個注解：“iso三體系認證和服務(wù)提供包括iso三體系認證防護”。這提示了iso三體系認證iso認證過程應(yīng)對iso三體系認證的防護（如包裝、搬運、貯存）予以考慮，并在iso認證輸出中為這些活動提供適宜的信息。
10、ISO9000：2008
7.
5.2條款增加了兩個注解：“對許多服務(wù)組織，所提供服務(wù)不能允許在服務(wù)交付前便利驗證，此類過程應(yīng)在策劃階段（
7.1）予以考慮和識別”；“例如焊接、消毒、培訓、熱處理、呼叫中心服務(wù)或緊急響應(yīng)等過程可能需要確認”。以上注解應(yīng)能澄清標準的意圖———服務(wù)的特點就是與顧客直接接口多，服務(wù)直接交付顧客。很難設(shè)想一個餐廳服務(wù)員在接待顧客時先由自己或他人驗證服務(wù)規(guī)范是否得以滿足，若有不良反映也肯定在向顧客提交服務(wù)后，其質(zhì)量保證手段只能是確認服務(wù)規(guī)范本身是否滿足顧客要求，確認人員是否掌握服務(wù)規(guī)范，以保證提供的服務(wù)始終滿足要求。 1
1、ISO9000：2008
7.6增加了兩條注解，新增注解2“監(jiān)視測量裝置包括測量設(shè)備（無論其用于監(jiān)視還是測量）及用于監(jiān)視要求符合性的除測量設(shè)備外的其他裝置”，明確了
7.6條款適用的對象范圍。新增注解3“計算機軟件滿足期望用途能力的確認典型活動包括對軟件的驗證和配置管理，以保持其適用性”。軟件的驗證可包括評審、演示和測試。配置管理是標識，組織和控制修改軟件的技術(shù)，使軟件在軟件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保證。測試軟件工具使用前即應(yīng)置于配置管理之下。 1
2、ISO9000：2008
8.
2.2條款增加了“應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄”的要求，也就是說“檢查表”還是需要的。 1
3、ISO9000：2008
8.
2.3條款增加了一個注解：“在確定適宜方法時，組織應(yīng)根據(jù)其過程對iso三體系認證要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對其每一過程進行監(jiān)視和測量的適宜類型和程序”。應(yīng)注意，此注解明確“過程監(jiān)視和測量”的對象是“每個過程”，澄清了從前在該條款上存在的爭論。另外，應(yīng)注意此注解希望組織確定過程監(jiān)視測量方法時應(yīng)考慮到應(yīng)用的價值。 1
4、ISO9000：2008
8.
2.4條款將現(xiàn)行標準“不應(yīng)放行iso三體系認證和交付服務(wù)”改為“不應(yīng)向顧客放行iso三體系認證和交付服務(wù)”。明確在組織內(nèi)部控制下，可以有“緊急放行”、“例外轉(zhuǎn)序”等活動。但向顧客提交iso三體系認證時，應(yīng)保證策劃活動均已完成，除非得到有關(guān)認證人員的批準，適用時得到顧客批準。本條款還增加了一個注解，說明應(yīng)保持的“符合接收準則的證據(jù)可以是一份記錄或其他在策劃安排中規(guī)定的方式”。這提示應(yīng)保留的合格證據(jù)不限于記錄，有時其他方式的證據(jù)更為全面客觀，如保留樣品等。 1
5、ISO9000：2008
8.
5.2f)、
8.
5.3e)條款中加入了“有效性”，明確了評審的是措施有效性。糾正/預(yù)防措施的有效性評審很大程度上決定了組織的改進活力。