ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證在發(fā)布之后就已經(jīng)得到眾多人的認(rèn)可，主要是為了有效組織制定相對(duì)應(yīng)的反賄賂方針，還有目標(biāo)，有效確保所實(shí)施的措施。這種就能夠有效防范賄賂的風(fēng)險(xiǎn)，適用于一些小型組織，中型組織，大型組織，其中會(huì)包含公共部門(mén)，非營(yíng)利性部門(mén)等等。
職業(yè)健康安全管理體系產(chǎn)生的主要原因是企業(yè)自身發(fā)展的要求。隨著企業(yè)規(guī)模擴(kuò)大和生產(chǎn)集約化程度的提高，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)營(yíng)模式提出了更高的要求。企業(yè)必須采用現(xiàn)代化的管理模式，使包括安全生產(chǎn)管理在內(nèi)的所有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)科學(xué)化、規(guī)范化和法制化。
GB/T29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證
知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作除了可以促進(jìn)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，改善企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)地位外，一些中央部位和地方政府出臺(tái)的政策文件中，已經(jīng)將企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范認(rèn)證情況作為科技項(xiàng)目立項(xiàng)，以及高新技術(shù)企業(yè)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)認(rèn)定的重要參考條件，及早通過(guò)貫標(biāo)認(rèn)證，將有利于企業(yè)享受有關(guān)的國(guó)家政策，加快企業(yè)發(fā)展。
自從1994 年SEI 正式發(fā)布軟件CMM 以來(lái)，相繼又開(kāi)發(fā)出了系統(tǒng)工程、軟件采購(gòu)、人力資源管理以及集成產(chǎn)品和過(guò)程開(kāi)發(fā)方面的多個(gè)能力成熟度模型。雖然這些模型在許多組織都得到了良好的應(yīng)用，但對(duì)于一些大型軟件企業(yè)來(lái)說(shuō)，可能會(huì)出現(xiàn)需要同時(shí)采用多種模型來(lái)改進(jìn)自己多方面過(guò)程能力的情況。這時(shí)他們就會(huì)發(fā)現(xiàn)存在一些問(wèn)題
haccp危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)體系認(rèn)證
HACCP危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)體系認(rèn)證是一種控制食品安全危害的預(yù)防性體系,用來(lái)使食品安全危害風(fēng)險(xiǎn)降低到較小或可接受的水平,預(yù)測(cè)和防止在食品生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)影響食品安全的危害,防患于未然,降低產(chǎn)品損耗。
提問(wèn)人：[已注銷(xiāo)]。 發(fā)布日期：2022-07-26 12:35:19 瀏覽：805
大寶 發(fā)表于 2022-07-26 13:12:04
連鎖總部全面內(nèi)審包含門(mén)iso認(rèn)證公司嗎？企業(yè)內(nèi)審是困擾很多質(zhì)量部新人的一個(gè)問(wèn)題，其實(shí)內(nèi)審并不難，我們只需要知道什么時(shí)候需要做內(nèi)審，以及內(nèi)審怎么做就可以了！
依據(jù)2016版GSP的要求，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審。合規(guī)君從網(wǎng)絡(luò)上精選了部分內(nèi)審常見(jiàn)問(wèn)題及解答，希望能對(duì)各位有所幫助！
Q1
“企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審”，定期是多長(zhǎng)時(shí)間呢 ？
A：
定期內(nèi)審就是平時(shí)常說(shuō)的年度內(nèi)審，由企業(yè)自行制定期限，每年至少一次全面內(nèi)審。
Q2
“企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審?！?，關(guān)鍵要素具體是指哪些 ？
A：
關(guān)鍵要素主要指組織機(jī)構(gòu)（增加或減少部門(mén)）、關(guān)鍵崗位人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）、設(shè)施設(shè)備（倉(cāng)庫(kù)）、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等
Q3
“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行?！?，內(nèi)審具體流程怎么開(kāi)展呢？
A：
首先要有內(nèi)審計(jì)劃，成立內(nèi)審小組，制定內(nèi)審方案，內(nèi)審前需要開(kāi)首次會(huì)議，安排內(nèi)審的任務(wù)，然后是按照方案進(jìn)行檢查，檢查完開(kāi)末次會(huì)議，做內(nèi)審報(bào)告，對(duì)內(nèi)審進(jìn)行總結(jié)和分析，對(duì)缺陷項(xiàng)進(jìn)行整改，最后批準(zhǔn)本次內(nèi)審，內(nèi)審就結(jié)束了。
Q4
連鎖門(mén)iso認(rèn)證公司的內(nèi)審記錄，是不是每個(gè)門(mén)iso認(rèn)證公司都要做。每iso認(rèn)證公司一本？
A：
在現(xiàn)行GSP中，藥iso認(rèn)證公司沒(méi)有明確內(nèi)審要求，但在GSP內(nèi)審管理附錄（征詢(xún)意見(jiàn)稿）中，明確要求零售連鎖企業(yè)內(nèi)審時(shí)包含旗下門(mén)iso認(rèn)證公司，而且是全體門(mén)iso認(rèn)證公司。所以每個(gè)門(mén)iso認(rèn)證公司都自己內(nèi)審資料。
Q5
做企業(yè)內(nèi)審，是不是必須做風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施的評(píng)估？
A：
沒(méi)有明確規(guī)定企業(yè)內(nèi)審時(shí)必須做風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施評(píng)估。從另一方面看，企業(yè)內(nèi)審的重點(diǎn)在于檢查企業(yè)運(yùn)行整個(gè)質(zhì)量體系中發(fā)生的問(wèn)題，自查此質(zhì)量體系是否適用于企業(yè)實(shí)際。而風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重點(diǎn)在企業(yè)對(duì)自身存在風(fēng)險(xiǎn)和未知風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析。兩者的工作內(nèi)容看似差不多，但是側(cè)重點(diǎn)不同。
Q6
批發(fā)企業(yè)內(nèi)審組的組長(zhǎng)和組員由那些人組成？
A：
根據(jù)內(nèi)審管理（征求意見(jiàn)稿）由質(zhì)管部經(jīng)理?yè)?dān)任組長(zhǎng)，其他各部門(mén)經(jīng)營(yíng)擔(dān)任組員?？闪碓O(shè)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任副組長(zhǎng)，根據(jù)實(shí)際工作需要增加組員，由各個(gè)部門(mén)成員加入。
Q7
連鎖總部申報(bào)質(zhì)管部經(jīng)理，需要做專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審，關(guān)于內(nèi)審表的內(nèi)容，參考GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，哪些大項(xiàng)需要列入內(nèi)審表？
A：
機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)章節(jié)與質(zhì)管部經(jīng)理相關(guān)的內(nèi)容需考核內(nèi)審，其余如首營(yíng)管理、不合格管理、退貨管理、計(jì)算機(jī)停售解鎖等相關(guān)條款涉及到質(zhì)管部經(jīng)理審核的均需列入內(nèi)審表中。
Q8
質(zhì)管部經(jīng)理離職后，新的質(zhì)管部經(jīng)理任職后多久要內(nèi)審？
A：
新的質(zhì)管部經(jīng)理應(yīng)在入職后一周內(nèi)內(nèi)審。
Q9
我公司將原來(lái)存放包裝物料的庫(kù)房改為中藥材專(zhuān)庫(kù)，這個(gè)專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審，應(yīng)該是叫增設(shè)庫(kù)房專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審還是申報(bào)庫(kù)房的專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審。做內(nèi)審的時(shí)間在相關(guān)設(shè)施設(shè)備安裝完成，比如溫控設(shè)備，安裝完成，正常使用一個(gè)月做內(nèi)審，合理嗎？
A：
若你是新增加中藥材經(jīng)營(yíng)范圍，而增設(shè)中藥材專(zhuān)庫(kù)的，應(yīng)采用增加經(jīng)營(yíng)范圍所做的專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審。專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審，可以在運(yùn)行后一段時(shí)間后及時(shí)開(kāi)展內(nèi)審。
追問(wèn)
不是增加經(jīng)營(yíng)范圍，本來(lái)就有中藥材的經(jīng)營(yíng)范圍，但是原來(lái)的中藥材庫(kù)房被中藥飲片占用了，現(xiàn)在需要重新設(shè)置一個(gè)中藥材庫(kù)房，這個(gè)內(nèi)審應(yīng)該怎么做
A：
應(yīng)從設(shè)施設(shè)備要求、驗(yàn)證要求等相關(guān)方面開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審，建議內(nèi)審時(shí)間進(jìn)行前置，審核設(shè)施設(shè)備、驗(yàn)證等方面是否符合要求。運(yùn)行一段時(shí)間后（3個(gè)月內(nèi)），再進(jìn)行一次內(nèi)審。
Q10
藥品批發(fā)企業(yè)的，質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng)組織開(kāi)展內(nèi)審？請(qǐng)問(wèn)這個(gè)關(guān)鍵要素包括哪些？還有換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，就是只是延長(zhǎng)有效期的時(shí)間，需要專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審嗎？
A：
關(guān)鍵要素包含:
經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)的申報(bào)(如法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，申報(bào)地址，倉(cāng)庫(kù)地址，經(jīng)營(yíng)范圍)。
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)升級(jí)，溫控設(shè)備更換，發(fā)生過(guò)重大質(zhì)量問(wèn)題，法律法規(guī)的更新等。
換發(fā)許可證應(yīng)進(jìn)行全面內(nèi)審。
Q11
批發(fā)企申報(bào)倉(cāng)庫(kù)地址，專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審是在藥監(jiān)局驗(yàn)收前做，還是藥監(jiān)局驗(yàn)收發(fā)證后再做專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審。
A：
應(yīng)在驗(yàn)收前做。
Q12
藥品批發(fā)方式剛認(rèn)證咨詢(xún)完2個(gè)月，需增加中藥飲片范圍，認(rèn)證咨詢(xún)可以只做增加中藥飲片的專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審嗎？
A：
增加經(jīng)營(yíng)范圍屬于質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素的申報(bào)，可以只做增加該內(nèi)容的專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審。
xiaomeng. 發(fā)表于 2022-07-26 13:06:14
需要做專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審，新版GSP第八條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。質(zhì)量管理體系要求發(fā)生重大變化包括：機(jī)構(gòu)調(diào)整、關(guān)鍵人員更新、設(shè)備更換、工作流程發(fā)生改變等。
盧松松 發(fā)表于 2022-07-26 13:06:14
需要做專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審，新版GSP第八條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。質(zhì)量管理體系要求發(fā)生重大變化包括：機(jī)構(gòu)調(diào)整、關(guān)鍵人員更新、設(shè)備更換、工作流程發(fā)生改變等。
鏡花水月 發(fā)表于 2022-07-26 13:06:14
應(yīng)該是申報(bào)后內(nèi)審
新版GSP第八條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。質(zhì)量負(fù)責(zé)人申報(bào)可以算是重大申報(bào)了，對(duì)一個(gè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，基本上很難再有更大的申報(bào)了。如果連質(zhì)量負(fù)責(zé)人申報(bào)都不用內(nèi)審，那何種情況下需要內(nèi)審？
內(nèi)審不僅僅是在查找質(zhì)量管理體系的漏洞，同時(shí)也是在幫助新的質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面了解經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的方方面面，是進(jìn)一步開(kāi)展工作的基礎(chǔ)，所以，質(zhì)量負(fù)責(zé)人申報(bào)后內(nèi)審，是必要的。
多吃青菜少吃肉 發(fā)表于 2022-07-26 13:06:14
應(yīng)該是申報(bào)后內(nèi)審。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。質(zhì)量負(fù)責(zé)人申報(bào)可以算是重大申報(bào)了，對(duì)一個(gè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，基本上很難再有更大的申報(bào)了。
內(nèi)審不僅僅是在查找質(zhì)量管理體系的不足之處，同時(shí)也是在幫助新的質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面了解經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的方方面面，是進(jìn)一步開(kāi)展工作的基礎(chǔ)，所以，質(zhì)量負(fù)責(zé)人申報(bào)后內(nèi)審，是必要的。
野貓 發(fā)表于 2022-07-26 13:17:01
需要做專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審，新版gsp第八條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。質(zhì)量管理體系要求發(fā)生重大變化包括：機(jī)構(gòu)調(diào)整、關(guān)鍵人員更新、設(shè)備更換、工作流程發(fā)生改變等。
白色小黑 發(fā)表于 2022-07-26 13:17:01
需要做專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審，新版GSP第八條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。質(zhì)量管理體系要求發(fā)生重大變化包括：機(jī)構(gòu)調(diào)整、關(guān)鍵人員更新、設(shè)備更換、工作流程發(fā)生改變等。
青蚨 發(fā)表于 2022-07-26 13:24:02
需要做專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審，新版GSP第八條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。質(zhì)量管理體系要求發(fā)生重大變化包括：機(jī)構(gòu)調(diào)整、關(guān)鍵人員更新、設(shè)備更換、工作流程發(fā)生改變等。
duang夠了沒(méi) 發(fā)表于 2022-07-26 13:26:21
連鎖總部全面內(nèi)審包含門(mén)店嗎？需要做內(nèi)審，以及內(nèi)審怎么做就可以了！
依據(jù)2016版GSP的要求，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審。合規(guī)君從網(wǎng)絡(luò)上精選了部分內(nèi)審常見(jiàn)問(wèn)題及解答，希望能對(duì)各位有所幫助！
Q1
“企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審”，定期是多長(zhǎng)時(shí)間呢 ？
A：
定期內(nèi)審就是平時(shí)常說(shuō)的年度內(nèi)審，由企業(yè)自行制定期限，每年至少一次全面內(nèi)審。
Q2
“企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審?！?，關(guān)鍵要素具體是指哪些 ？
A：
關(guān)鍵要素主要指組織機(jī)構(gòu)（增加或減少部門(mén)）、關(guān)鍵崗位人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）、設(shè)施設(shè)備（倉(cāng)庫(kù)）、質(zhì)量管理體系文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等
Q3
“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。”，內(nèi)審具體流程怎么開(kāi)展呢？
A：
首先要有內(nèi)審計(jì)劃，成立內(nèi)審小組，制定內(nèi)審方案，內(nèi)審前需要開(kāi)首次會(huì)議，安排內(nèi)審的任務(wù)，然后是按照方案進(jìn)行檢查，檢查完開(kāi)末次會(huì)議，做內(nèi)審報(bào)告，對(duì)內(nèi)審進(jìn)行總結(jié)和分析，對(duì)缺陷項(xiàng)進(jìn)行整改，最后批準(zhǔn)本次內(nèi)審，內(nèi)審就結(jié)束了。
Q4
連鎖門(mén)店的內(nèi)審記錄，是不是每個(gè)門(mén)店都要做。每店一本？
A：
在現(xiàn)行GSP中，藥店沒(méi)有明確內(nèi)審要求，但在GSP內(nèi)審管理附錄（征詢(xún)意見(jiàn)稿）中，明確要求零售連鎖企業(yè)內(nèi)審時(shí)包含旗下門(mén)店，而且是全體門(mén)店。所以每個(gè)門(mén)店都自己內(nèi)審資料。
Q5
做企業(yè)內(nèi)審，是不是必須做風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施的評(píng)估？
A：
沒(méi)有明確規(guī)定企業(yè)內(nèi)審時(shí)必須做風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施評(píng)估。從另一方面看，企業(yè)內(nèi)審的重點(diǎn)在于檢查企業(yè)運(yùn)行整個(gè)質(zhì)量體系中發(fā)生的問(wèn)題，自查此質(zhì)量體系是否適用于企業(yè)實(shí)際。而風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重點(diǎn)在企業(yè)對(duì)自身存在風(fēng)險(xiǎn)和未知風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析。兩者的工作內(nèi)容看似差不多，但是側(cè)重點(diǎn)不同。
Q6
批發(fā)企業(yè)內(nèi)審組的組長(zhǎng)和組員由那些人組成？
A：
根據(jù)內(nèi)審管理（征求意見(jiàn)稿）由質(zhì)管部經(jīng)理?yè)?dān)任組長(zhǎng)，其他各部門(mén)經(jīng)營(yíng)擔(dān)任組員?？闪碓O(shè)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任副組長(zhǎng)，根據(jù)實(shí)際工作需要增加組員，由各個(gè)部門(mén)成員加入。
Q7
連鎖總部變更質(zhì)管部經(jīng)理，需要做專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審，關(guān)于內(nèi)審表的內(nèi)容，參考GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，哪些大項(xiàng)需要列入內(nèi)審表？
A：
機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)章節(jié)與質(zhì)管部經(jīng)理相關(guān)的內(nèi)容需考核內(nèi)審，其余如首營(yíng)管理、不合格管理、退貨管理、計(jì)算機(jī)停售解鎖等相關(guān)條款涉及到質(zhì)管部經(jīng)理審核的均需列入內(nèi)審表中。
Q8
質(zhì)管部經(jīng)理離職后，新的質(zhì)管部經(jīng)理任職后多久要內(nèi)審？
A：
新的質(zhì)管部經(jīng)理應(yīng)在入職后一周內(nèi)內(nèi)審。
Q9
我公司將原來(lái)存放包裝物料的庫(kù)房改為中藥材專(zhuān)庫(kù)，這個(gè)專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審，應(yīng)該是叫增設(shè)庫(kù)房專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審還是變更庫(kù)房的專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審。做內(nèi)審的時(shí)間在相關(guān)設(shè)施設(shè)備安裝完成，比如溫控設(shè)備，安裝完成，正常使用一個(gè)月做內(nèi)審，合理嗎？
A：
若你是新增加中藥材經(jīng)營(yíng)范圍，而增設(shè)中藥材專(zhuān)庫(kù)的，應(yīng)采用增加經(jīng)營(yíng)范圍所做的專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審。專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審，可以在運(yùn)行后一段時(shí)間后及時(shí)開(kāi)展內(nèi)審。
追問(wèn)
不是增加經(jīng)營(yíng)范圍，本來(lái)就有中藥材的經(jīng)營(yíng)范圍，但是原來(lái)的中藥材庫(kù)房被中藥飲片占用了，現(xiàn)在需要重新設(shè)置一個(gè)中藥材庫(kù)房，這個(gè)內(nèi)審應(yīng)該怎么做
A：
應(yīng)從設(shè)施設(shè)備要求、驗(yàn)證要求等相關(guān)方面開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審，建議內(nèi)審時(shí)間進(jìn)行前置，審核設(shè)施設(shè)備、驗(yàn)證等方面是否符合要求。運(yùn)行一段時(shí)間后（3個(gè)月內(nèi)），再進(jìn)行一次內(nèi)審。
Q10
藥品批發(fā)企業(yè)的，質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng)組織開(kāi)展內(nèi)審？請(qǐng)問(wèn)這個(gè)關(guān)鍵要素包括哪些？還有換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，就是只是延長(zhǎng)有效期的時(shí)間，需要專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審嗎？
A：
關(guān)鍵要素包含:
經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)的變更(如法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，注冊(cè)地址，倉(cāng)庫(kù)地址，經(jīng)營(yíng)范圍)。
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)升級(jí)，溫控設(shè)備更換，發(fā)生過(guò)重大質(zhì)量問(wèn)題，法律法規(guī)的更新等。
換發(fā)許可證應(yīng)進(jìn)行全面內(nèi)審。
Q11
批發(fā)企變更倉(cāng)庫(kù)地址，專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審是在藥監(jiān)局驗(yàn)收前做，還是藥監(jiān)局驗(yàn)收發(fā)證后再做專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審。
A：
應(yīng)在驗(yàn)收前做。
Q12
藥品批發(fā)方式剛認(rèn)證完2個(gè)月，需增加中藥飲片范圍，認(rèn)證可以只做增加中藥飲片的專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審嗎？
A：
增加經(jīng)營(yíng)范圍屬于質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素的變更，可以只做增加該內(nèi)容的專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審。
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小巴伊 發(fā)表于 2022-07-26 13:29:55
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