ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證 英文怎么說？

ISO 13485 Medical Device Quality System Certification

醫(yī)療器械13485標準多久更新一次？

現(xiàn)在是ISO13485：2016，上一版是2003,13年。 一般的標準是5-7年周期更新。 這一版的13485是情況特殊，參考了歐盟、美國FDA、中國法規(guī)等，協(xié)調(diào)比較久。

不管是什么器械都一樣的，有說明書就遵照說明書。潤滑油更換周期一般跟工作環(huán)境和使用頻率有關(guān)系，一般醫(yī)療器械的話大膽放心用吧，一到兩年更換一次就行，如果期間明顯感覺運動受阻或者有摩擦聲音出現(xiàn)的話建議立即更換

產(chǎn)品標準，一般要求每年至少一次

申請13485的企業(yè)是否需要醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？

13485首先是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，你必須要有生產(chǎn)許可證，申請13485外審會審核你的質(zhì)量iso三體系認證（質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證、作業(yè)指導(dǎo)書等）的完備性，相關(guān)記錄。沒有生產(chǎn)iso三體系認證（MD）哪來記錄。而且最好是體系運行一段時間后再申請1348
5.

誰有13485醫(yī)療器械的程序文件啊，急用啊。？

請你給出郵箱，我有可以發(fā)你。

醫(yī)用冷柜/冷庫 屬于13485標準中所說的無菌醫(yī)療器械嗎？

醫(yī)用冷柜/冷庫不屬於無菌醫(yī)療器械,無菌醫(yī)療器械比如說像是注射針這種才算是.