新版ISO9001:2015、ISO14001:2015、ISO45001:2016變更了那些內(nèi)容？

目前iso9001:201
5、ISO14001:201
5、ISO45001:2016正式標(biāo)準(zhǔn)都還沒有發(fā)布，大家都是根據(jù)CD、DIS、FDIS版本進(jìn)行解讀，那是認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)或?qū)徍藛T等專業(yè)人士關(guān)注的，對(duì)于具體企業(yè)來講現(xiàn)階段只需要密切關(guān)注正式版本的內(nèi)容變化即可！

新版ISO9001:201
5、ISO14001:201
5、ISO45001:2016總體結(jié)構(gòu)為4 組織的背景5 領(lǐng)導(dǎo)作用6 策劃7 支持8 運(yùn)行9 績效評(píng)價(jià)10 持續(xù)改進(jìn)；具體申報(bào)那些你可以問一下多標(biāo)認(rèn)證咨詢、BSI認(rèn)證咨詢、BV認(rèn)證咨詢、聯(lián)建咨詢、SGS認(rèn)證咨詢相對(duì)權(quán)威機(jī)構(gòu)，我這邊匯總了ISO9001:2015申報(bào)的內(nèi)容，申報(bào)如下：

目前ISO9001:201
5、ISO14001:201
5、ISO45001:2016正式標(biāo)準(zhǔn)都還沒有發(fā)布，大家都是根據(jù)CD、DIS、FDIS版本進(jìn)行解讀，那是認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)或?qū)徍藛T等專業(yè)人士關(guān)注的，對(duì)于具體企業(yè)來講現(xiàn)階段只需要密切關(guān)注正式版本的內(nèi)容變化即可！ 再看看別人怎么說的。

關(guān)于ISO13485與ISO9001的兼容問題？

你應(yīng)該看到下面還有一句話，“除非。。。。?！?，確實(shí)，持續(xù)改進(jìn)不太適合醫(yī)療器械，特別是對(duì)iso三體系認(rèn)證本身的改進(jìn)，牽涉到安全性有效性的評(píng)估以及向證書審批機(jī)構(gòu)報(bào)備的問題。

必須要分開管理運(yùn)行 考慮到目前軟件業(yè)的迅猛發(fā)展，越來越多的企業(yè)采用軟件用于質(zhì)量管理體系，故新版的iso13485標(biāo)準(zhǔn)中“
4.
1.6軟件系統(tǒng)組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)程序形成iso三體系認(rèn)證?！笔状我肓擞糜诠芾淼能浖到y(tǒng)的確認(rèn)和再確認(rèn)的要求； ? ? ? ?新版的iso13485更重視和監(jiān)管部門的溝通，如增加和修改了“
7.
2.
3.2，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)按照計(jì)劃的安排與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”、“
8.
2.
1.2抱怨處理和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”; ? ? ? ?新版的iso13485更加體現(xiàn)了“用于法規(guī)的要求”的特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容上趨向于更為具體，可操作性更強(qiáng)，也更適宜作為法規(guī)要求，至于iso9001，可以看看這篇iso質(zhì)量體系證書cxdguangli/newsdongtaishow_86
1.shtml如；“
6.
4.2條對(duì)無菌醫(yī)療器械的特殊要求，a)防止顆粒物或微生物污染；b)在組裝或包裝操作中保持清潔度;“
7.
5.
2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求 ? 組織應(yīng)將無菌屏障系統(tǒng)的包裝過程和滅菌確認(rèn)程序形成iso三體系認(rèn)證”； ? ? ? 新版iso13485標(biāo)準(zhǔn)中“
7.3iso認(rèn)證和開發(fā)”條款內(nèi)容變化最大，如增加了“
7.
3.8ISO認(rèn)證和開發(fā)轉(zhuǎn)換 ? ?組織應(yīng)通過考慮以下方面將轉(zhuǎn)換計(jì)劃形成iso三體系認(rèn)證……轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論應(yīng)予記錄”、“
7.
3.
9.3iso認(rèn)證和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)以下方面的影響”、“
7.
3.10iso認(rèn)證和開發(fā)記錄組織應(yīng)對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族保持一套包括iso認(rèn)證和開發(fā)更改在內(nèi)的iso認(rèn)證和開發(fā)文檔”等； ? ? ?總之，新版iso13485：2015相較于2003版標(biāo)準(zhǔn)有較大的變化，從體系要求、iso三體系認(rèn)證和記錄等方面更為具體，但iso19001：2015標(biāo)準(zhǔn)卻更偏向于理念和虛化，對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)如何有效將兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)有機(jī)的結(jié)合起來，還需要在以后的新標(biāo)準(zhǔn)的推行過程中，不斷摸索。

13485標(biāo)準(zhǔn)的全部內(nèi)容沒有覆蓋9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，所以有上面的一段話來說明。 同時(shí)滿足兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就可以了。 我做過好幾個(gè)13485和9001同時(shí)認(rèn)證咨詢的企業(yè)，

CQC下的電磁兼容跟CCC下的電磁兼容什么區(qū)別？

CCC是中國的強(qiáng)制認(rèn)證 CQC是在強(qiáng)制認(rèn)證之外的你想自愿性的認(rèn)證 電磁兼容的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目都是一樣的

電磁兼容是一樣的，區(qū)別在于認(rèn)證方式的不同而已。3C認(rèn)證或CCC認(rèn)證是“中國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證”。國家監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)于2001年12月3日一起對(duì)外發(fā)布了《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》，對(duì)列入目錄的19類132種產(chǎn)品實(shí)行“統(tǒng)一目錄、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)與評(píng)定程序、統(tǒng)一標(biāo)志和統(tǒng)一收費(fèi)”的強(qiáng)制性認(rèn)證管理。3C認(rèn)證是強(qiáng)制性認(rèn)證，凡列入強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，必須經(jīng)國家指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證合格，取得相關(guān)證書并加施認(rèn)證標(biāo)志后，方能出廠、進(jìn)口、銷售和在經(jīng)營服務(wù)場(chǎng)所使用。否則被技術(shù)監(jiān)督局等部門查到后，沒收產(chǎn)品并處以5－20萬罰款。CQC認(rèn)證屬于目錄外產(chǎn)品的自愿認(rèn)證

ISO9001/ISO45001/ISO14001審核需要準(zhǔn)備的材料有哪些？

ISO 9001認(rèn)證咨詢所需資料
1. 申請(qǐng)組織具備獨(dú)立法律資格的證明材料（如：已年檢的道有效、組織機(jī)構(gòu)代碼證）；
2. 有效期內(nèi)的許可證、資質(zhì)證書等（內(nèi)復(fù)印件）；
3. 生產(chǎn)工藝流程圖/工作過程簡(jiǎn)圖或工作原理圖；
4. 申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的iso三體系認(rèn)證簡(jiǎn)介（包括技術(shù)、產(chǎn)量、用途、質(zhì)量、銷售等方面的容信息）；
5. iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)清單及iso認(rèn)證流程建議與iso三體系認(rèn)證/過程有關(guān)的法律、法規(guī)；
6. 有效的管理體系iso三體系認(rèn)證。

就是按照各種操作流程的一系列iso三體系認(rèn)證而已，不用太在意，沒什么事，我們公司之前是在思睿認(rèn)證咨詢辦理咨詢的，根據(jù)他們說的流程提交材料就可以了。

做ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢需要準(zhǔn)備的材料如下:
1、企業(yè)副本以及組織機(jī)構(gòu)代碼證的復(fù)印件；
2、企業(yè)計(jì)量及檢測(cè)設(shè)備的檢定報(bào)告；
3、特殊崗位的上崗證書；
4、包含質(zhì)量手冊(cè)及程序iso三體系認(rèn)證在內(nèi)的
一、
二、三級(jí)iso三體系認(rèn)證；
5、企業(yè)供銷方面的資料；
6、企業(yè)人力資源方面的資料；
7、企業(yè)簡(jiǎn)介及現(xiàn)有員工數(shù)；
8、管理評(píng)審、內(nèi)部審核、滿意度等資料。 做ISO認(rèn)證咨詢主要還是機(jī)構(gòu)，要看有沒有相關(guān)資質(zhì)，例如思睿認(rèn)證咨詢，已通過CNCA批準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)gbt31241和18287怎樣才能兼容？

那拍那兼容這個(gè)兼容的話，這事情比較多，我覺得那個(gè)挺標(biāo)準(zhǔn)的，18287的區(qū)別也比較大