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第二節(jié) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和特點


一、 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及支持性iso三體系認(rèn)證

1999年9月召開的ISO/TC176第17屆年會,提出了2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的iso三體系認(rèn)證結(jié)構(gòu)(詳見表1-1)。由表看出,2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由核心標(biāo)準(zhǔn)和其他支持性的標(biāo)準(zhǔn)和iso三體系認(rèn)證組成。

表1-1 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的iso三體系認(rèn)證結(jié)構(gòu)

核 于心 標(biāo) 準(zhǔn)

ISO9000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語

ISO9001 質(zhì)量管理體系 要求

ISO9004 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南

ISO19011 質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南

支 持 性 標(biāo) 準(zhǔn) 和 文 件

ISO10012 測量控制系統(tǒng)

ISO/TR10006 質(zhì)量管理——項目管理質(zhì)量指南

ISO/TR10007 質(zhì)量管理——技術(shù)狀態(tài)管理指南

ISO/TR10013 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證指南

ISO/TR10014 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南

ISO/TR10015 質(zhì)量管理——培訓(xùn)指南

ISO/TR10017 統(tǒng)計技術(shù)指南

質(zhì)量管理原則

選擇和使用指南

小型企業(yè)的應(yīng)用

在2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中,包括4項核心標(biāo)準(zhǔn):ISO9000、ISO900
1、ISO900
4、ISO19011。1994版ISO9000族其他標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容被納入上述4項核心標(biāo)準(zhǔn)之中。


二、 ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹

(一) ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》

此標(biāo)準(zhǔn)表述了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識,并確定了相關(guān)的術(shù)語。該標(biāo)準(zhǔn)取代了ISO8402:1994和ISO9000-1:1994的一部分。

標(biāo)準(zhǔn)首先明確了質(zhì)量管理的八項原則(詳見第二章)是組織改進(jìn)其業(yè)績的框架,能幫助組織獲得持續(xù)成功,也是ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)還表述了建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的12個方面的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識。

標(biāo)準(zhǔn)給出了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語共80個詞條,分成10個部分(詳見第四章),并用較通俗的語言闡明了質(zhì)量管理領(lǐng)域所用術(shù)語的概念。在提示的附錄中,用概念圖表達(dá)了每一部分要領(lǐng)中各術(shù)語的相互關(guān)系,幫助使用者形象地理解相關(guān)術(shù)語之間的關(guān)系,系統(tǒng)地掌握其內(nèi)涵。

(二) ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系 要求》

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對質(zhì)量管理體系的要求,供組織需要證實其具有穩(wěn)定地提供顧客要求和適用法律法規(guī)要求iso三體系認(rèn)證的能力時應(yīng)用。組織可通過體系的有效應(yīng)用,包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程及確保符合顧客與適用法規(guī)的要求,增強(qiáng)顧客滿意。

此標(biāo)準(zhǔn)取代了1994版ISO900
1、ISO900
2、ISO9003三個質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn),成為用于審核和第三方認(rèn)證咨詢的惟一標(biāo)準(zhǔn)。它可用于是內(nèi)部和外部(第二方和第三方)評價組織提供滿足組織自身要求和顧客、法律法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證的能力。由于組織及其iso三體系認(rèn)證的特點對此標(biāo)準(zhǔn)的某些條款不適用,可以考慮對標(biāo)準(zhǔn)中的要求進(jìn)行刪減,但是刪減僅限于該標(biāo)準(zhǔn)的第7章“iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)”中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求iso三體系認(rèn)證的能力或責(zé)任的要求,否則不能聲稱符合此標(biāo)準(zhǔn)。

與1994版標(biāo)準(zhǔn)相比,標(biāo)準(zhǔn)的iso認(rèn)證流程建議發(fā)生了變化,不再有“質(zhì)量保證”一詞,這反映了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了iso三體系認(rèn)證質(zhì)量保證之外,還旨在增強(qiáng)顧客的滿意。

標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式的結(jié)構(gòu),鼓勵組織在建立、實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系及提高其有效性時,采用過程方法,通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。過程方法的優(yōu)點是對質(zhì)量管理體系中諸多單個過程之間的聯(lián)系及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制,以達(dá)到質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

(三) ISO9004:2000《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南》

此標(biāo)準(zhǔn)以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ),幫助組織用有效和高效的方式識別并滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望,實現(xiàn)、保持和改進(jìn)組織的整體業(yè)績,從而使組織獲得成功。

該標(biāo)準(zhǔn)提供了超出ISO9001要求的指南和建議,不用于認(rèn)證咨詢或合同的目的,也不是ISO9001的實施指南。標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)一個組織質(zhì)量管理體系的iso認(rèn)證和實施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的iso三體系認(rèn)證、所采用的過程及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響,無意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或iso三體系認(rèn)證。

標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式的結(jié)構(gòu),鼓勵組織在建立、實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系及提高其有效性和效率時,采用過程方法,以便通過滿足相關(guān)方要求來提高對相關(guān)方的滿意程度。

標(biāo)準(zhǔn)還給出了自我評價和持續(xù)改進(jìn)過程的示例,用于幫助組織尋找改進(jìn)的機(jī)會;通過5個等級來評價組織質(zhì)量管理體系的成熟程度;通過給出的持續(xù)改進(jìn)方法,提高組織的業(yè)績并使相關(guān)方受益。

(四) ISO19011:2000《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》

標(biāo)準(zhǔn)合并了1994版ISO10011-1《質(zhì)量體系審核指南 第一部分:審核》、ISO10011-2《質(zhì)量體系審核指南 第二部分:質(zhì)量體系審核員的評定準(zhǔn)則》、ISO10011-3《質(zhì)量體系審核指南 第三部分:審核工作管理》三個分標(biāo)準(zhǔn),并取代了1996版的ISO14010《環(huán)境審核指南 通用原則》、ISO14011《環(huán)境審核指南 審核程序環(huán)境管理體系審核》和ISO14012《環(huán)境審核指南 環(huán)境審核員資格要求》。遵循“不同管理體系可以有共同管理和審核要求”的原則,該標(biāo)準(zhǔn)對于質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系審核的基本原則、審核方案的管理、環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核的實施以及對環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核員的資格要求提供了指南。它適用于所有運(yùn)行質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系的組織,指導(dǎo)其內(nèi)審和外審的管理工作。

該標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語和內(nèi)容方面,兼容了質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的特點。在對審核員的基本能力及審核方案的管理中,均增加了了解及確定法律和法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)于2001年正式發(fā)布。


三、 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點

從結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上看,2000版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)具有以下特點:

1.標(biāo)準(zhǔn)可適用于所有iso三體系認(rèn)證類別、不同規(guī)模和各種類型的組織,并可根據(jù)實際需要刪減某些質(zhì)量管理體系要求;

2.采用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式,強(qiáng)調(diào)了過程的聯(lián)系和相互作用,邏輯性更強(qiáng),相關(guān)性更好;

3.強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理體系是組織其他管理體系的一個組成部分,便于與其他管理體系相容;

4.更注重質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn),減少了對形成iso三體系認(rèn)證的程序的強(qiáng)制性要求;

5.將質(zhì)量管理體系要求和質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南這兩個標(biāo)準(zhǔn),作為協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)使用。

第三節(jié) ISO9001與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的比較


一、ISO9001和ISO9004已制訂成一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),以促進(jìn)組織將兩個標(biāo)準(zhǔn)一起使用。為了方便使用者,ISO9001的基本內(nèi)容,置于每一項相應(yīng)條款的方框之中,既可互相補(bǔ)充,也可單獨使用。

現(xiàn)將這一對標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)關(guān)系簡要分析如下:

(一) ISO9001和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的共同點

將兩個標(biāo)準(zhǔn)“協(xié)調(diào)一致”的基本目的是促進(jìn)兩個標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)同作用,這有助于提高組織的有效性和效率。它們之間的共同點表現(xiàn)在以下幾個方面:

1.兩項標(biāo)準(zhǔn)的編寫結(jié)構(gòu),仿效組織的主要過程的典型形態(tài),都用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式加以表述,都是以“管理職責(zé)—資源管理—iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)—測量、分析和改進(jìn)”四大過程展開,展示了過程之間的聯(lián)系,并應(yīng)用P-策劃、D-實施、C-檢查、A-改進(jìn)(PDCA循環(huán))的方法,達(dá)到組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

2.兩項標(biāo)準(zhǔn)都建立在當(dāng)今世界普遍接受和認(rèn)同質(zhì)量管理八項原則的基礎(chǔ)之上,體現(xiàn)了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展。

3.兩項標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)用了相同的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語,幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系。

4.為了使組織識別改進(jìn)機(jī)會,進(jìn)行自我完善,兩項標(biāo)準(zhǔn)都明確了運(yùn)用內(nèi)部審核和管理評審對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價的方法,以不斷提高質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

5.通過不斷改善iso三體系認(rèn)證的特征及特性和/或用于生產(chǎn)和交付iso三體系認(rèn)證的過程,進(jìn)行持續(xù)改進(jìn),促進(jìn)組織達(dá)到“持續(xù)的顧客滿意”的目的。

6.為了使用者的利益,兩項標(biāo)準(zhǔn)都強(qiáng)調(diào)了與其他管理標(biāo)準(zhǔn)的相容性。質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分,質(zhì)量管理體系可與其他管理體系進(jìn)行協(xié)調(diào)并整合成一個體系。

(二) ISO9001和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別和聯(lián)系

盡管ISO9001和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)遵循了相同的質(zhì)量管理原則和方法,有許多共同點,但它們的適用范圍不同,它們之間存在著區(qū)別和聯(lián)系。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系“要求”,可供組織作為內(nèi)部審核的依據(jù),也可用于認(rèn)證咨詢或合同目的,而ISO9004標(biāo)準(zhǔn)是“指南”,不擬用作審核/認(rèn)證咨詢/合同的依據(jù)。

在滿足顧客的要求方面,ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性,而ISO9004標(biāo)準(zhǔn),提供了超出ISO9001要求的指南,除了有效性外,該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個組織的總體業(yè)績和效率。與ISO9001相比,ISO9004標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和iso三體系認(rèn)證質(zhì)量符合要求的目標(biāo),擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和改善組織的業(yè)績,為希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)的組織,推薦了指南。

雖然兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍,但由于具有相似的結(jié)構(gòu),有助于使用者將它們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)加以應(yīng)用。當(dāng)它們一起使用并得到全面實施時,組織將獲得比僅使用一個標(biāo)準(zhǔn)更大的收益。


二、ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性

質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的相容協(xié)調(diào),受到了ISO技術(shù)局(ISO/TMB)和ISO合格評定委員會(ISO/CASCO)的高度重視。ISO/TC176和ISO/TC207兩個技術(shù)委員會成立了聯(lián)合工作組,具體負(fù)責(zé)兩類標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)。ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》與ISO14001《環(huán)境管理體系 規(guī)范及使用指南》兩類管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性主要體現(xiàn)在以下方面:

1.對管理體系中共同的概念和詞匯運(yùn)用一致的術(shù)語或詞匯。例如:在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中,用“內(nèi)部審核”、“記錄的控制”等通用性的詞匯,既適用于質(zhì)量管理體系也適用于環(huán)境管理體系。

2.基本思想和方法一致——著眼于持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防為主的思想,控制因素不是末端治理;強(qiáng)調(diào)較高管理者的承諾,建立方針、目標(biāo);強(qiáng)調(diào)員工意識和能力以及全員參與等。

3.建立管理體系的原理一致——系統(tǒng)化、程序化的管理,必要的iso三體系認(rèn)證支持,系統(tǒng)的管理過程、體系iso三體系認(rèn)證、工作程序、iso三體系認(rèn)證控制、記錄等。

4.與其他管理體系的協(xié)調(diào)一致——管理體系納入組織管理活動的整體,提高整個組織的效率,節(jié)約資源,資源共享等。

5.管理體系運(yùn)行模式的一致——兩個管理體系標(biāo)準(zhǔn)都遵循“PDCA”螺旋式上升的動作模式,通過內(nèi)部審核和管理評審使組織的體系在自身的運(yùn)行中不斷地自我完善。


三、質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性

質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一個組成部分,質(zhì)量管理體系要求不包括其他管理體系(例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、認(rèn)證老師管理或風(fēng)險管理)有關(guān)的特定要求。

質(zhì)量管理體系致力于組織質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn),達(dá)到持續(xù)的顧客滿意;而組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他管理目標(biāo)如環(huán)境、職工健康與安全、資金、利潤等目標(biāo)是相輔相成、互為補(bǔ)充的。因此,將一個組織的管理體系的各個部分連同質(zhì)量管理體系結(jié)合或整合成一個整體,形成一體化管理體系,將有利于策劃、合理配置資源、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評價組織整體的有效性,這對提高組織的有效性和效率以及資源的綜合利用等都是十分有利的。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合成一體。質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和其他管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的相容性主要體現(xiàn)有以下面:

1.管理體系的運(yùn)行模式都以過程為基礎(chǔ),用“PDCA”循環(huán)的方法進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

2.都是運(yùn)用設(shè)定目標(biāo),系統(tǒng)地識別、評價、控制、監(jiān)視和測量并管理一個由相互關(guān)聯(lián)的過程組成的體系,并使之能夠協(xié)調(diào)地運(yùn)行這一系統(tǒng)的管理思想。

3.管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求建立的形成iso三體系認(rèn)證的程序如:iso三體系認(rèn)證控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格(不符合)控制、糾正措施和預(yù)防措施等,在管理要求和方法上都是相似的,因

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