mandyH3

把ISO運用到生產(chǎn)管理中去

展望

SO900
1、900
2、9003和9004相應(yīng)題目章節(jié)序號對照表

ISO9001章節(jié)題目 ISO9001 ISO9002 ISO9003 ISO9004

4.1 管理階層的責任 ■ ■ □ 4

4.2 品質(zhì)系統(tǒng) ■ ■ □ 5

4.3 合約評審 ■ ■ ■ ⊕

4.4 iso認證控制 ■ ⊕ ⊕ 8

4.5 iso三體系認證及資料控制 ■ ■ ■
5.3;1
1.5

4.6 采購 ■ ■ ⊕ 9

4.7 客戶提供物資的控制 ■ ■ ■ ⊕

4.8 iso三體系認證標識和可追溯性 ■ ■ □ 1
1.2

4.9 工序控制 ■ ■ ⊕ 10;11

4.10 檢驗和試驗 ■ ■ □ 12

4.11 檢驗、測量和試驗設(shè)備的控告 ■ ■ ■ 13

4.12 檢驗和試驗狀態(tài) ■ ■ ■ 1
1.7

4.13 不合格品的控制 ■ ■ □ 14

4.14 糾正及預防措施 ■ ■ □ 15

4.15 搬運、貯存、包裝、保存和交付 ■ ■ ■
10.4;1
6.1;1
6.2

4.16 品質(zhì)記錄的控制 ■ ■ □
5.3;1
7.2;1
7.3

4.17 內(nèi)部品質(zhì)審核 ■ ■ □
5.4

4.18 培訓 ■ ■ □ 1
8.1

4.19 售后服務(wù) ■ ■ ⊕ 1
6.4

4.20 統(tǒng)計技術(shù) ■ ■ □ 20

- 品質(zhì)經(jīng)濟性 ⊕ ⊕ ⊕ 6

- iso三體系認證安全 ⊕ ⊕ ⊕ 19

- 營銷 ⊕ ⊕ ⊕ 7

■ 全部要求

□比ISO9001和ISO9002的要求少

⊕不存在該要素

4 質(zhì)量體系要求

4.1 管理職責

4.
1.1 質(zhì)量方針

負有執(zhí)行職責的供方管理者, 應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針, 包括質(zhì)量目標和對質(zhì)量的承諾, 并形成iso三體系認證。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標以及顧客的期望和要求。供方應(yīng)確保其各級人員都理解質(zhì)量方針, 并堅持慣徹執(zhí)行。

4.
1.2 組織

4.
1.
2.1 職責和權(quán)限

對從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員, 特別是對需要獨立行使權(quán)力開展以下工作的人員, 應(yīng)該規(guī)定其職責、權(quán)限和相互關(guān)系, 并形成iso三體系認證:

a) 采取措施, 防止出現(xiàn)與iso三體系認證、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格;

b) 確認和記錄與iso三體系認證、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的問題:

c) 通過規(guī)定的渠道, 采取、推薦或提出解決辦法;

d) 驗證解決辦法的實施含金量;

e) 控制不合格的進一步加工、交付或安裝、直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正。

4.
1.
1.2 資源

對管理、執(zhí)行工作和驗證活動(包括內(nèi)部質(zhì)量審核), 供方應(yīng)確定資源要求并提供充分的資源, 包括委派經(jīng)過培訓的人員(見
4.18) 。

4.
1.
2.3 管理者代表

負有執(zhí)行職責的供方管理者, 應(yīng)在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表, 不論其在其他方面職責如何, 應(yīng)明確權(quán)限, 以便:

a) 確保按照本標準要求建立、實施和保持質(zhì)量體系;

b) 向供方管理者報告質(zhì)量體系的運行情況, 以供評審和作為質(zhì)量體系改進的基礎(chǔ)。

注5: 管理者代表的職責還可包括就供方質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作.

4.
1.3 管量評審

負有執(zhí)行職責的供方管理者, 應(yīng)按規(guī)定的時間間隔對質(zhì)量體系進行評審, 確保持續(xù)的適宜性和有效性, 以滿足本標準的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(見
4.
1.1) 。評審記錄應(yīng)予以保存(見
4.16) 。

4.2 質(zhì)量體系

4.
2.1 總則

供方應(yīng)建立質(zhì)量體系, 形成iso三體系認證并加以保存, 作為確保iso三體系認證符合規(guī)定要求的一種手段。 供方應(yīng)編制覆蓋本標準要求的質(zhì)量手冊。 質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用質(zhì)理體系程序, 并概述質(zhì)量體系iso三體系認證的結(jié)構(gòu)。

注6: ISO10013提供了質(zhì)量手冊的編制指南。

4.
2.2 質(zhì)量體系程序

供方應(yīng):

a) 編制與本標準要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成iso三體系認證的程序;

b) 有效地實施質(zhì)量體系及其形成iso三體系認證的程序。

基于本標準的目的, 作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序, 其范圍和詳略程度應(yīng)取決于工作的復雜程度、所用的方法, 以及開展這項活動涉及的人員所需的技能和培訓。

注7: 形成iso三體系認證的程序可以引用規(guī)定某項活動如何進行的作業(yè)指導書。

4.
2.3 質(zhì)量策劃

供方應(yīng)對如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定, 并形成iso三體系認證。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的所有其他要求相一致, 并形成適于供方操作的iso三體系認證。為滿足iso三體系認證、項目或合同規(guī)定的要求, 供方應(yīng)適當考慮下述活動:

a) 編制質(zhì)量計劃;

b) 確定和配備必要的控制手段、過程、設(shè)備(包括檢驗和試驗設(shè)備) 、工藝裝備、資源和技能, 以達到所要求的質(zhì)量;

c) 確保iso認證、生產(chǎn)過程、案裝、服務(wù)、檢驗和試驗程序和有關(guān)iso三體系認證的相容性;

d) 必要時, 更新質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術(shù), 包括研制新的測試設(shè)備;

e) 確定所有測量要求, 包括超出現(xiàn)有水平、但在足夠時限內(nèi)能開發(fā)的測量能力;

f) 確定在iso三體系認證形成適當階段的合適的驗證;

g) 對所有特性和要求, 包括含有主觀因素的特性和要求, 明確接收標準;

h) 確定和準備質(zhì)量記錄(見
4.16) 。

注8:
4.
2.3a) 提及的質(zhì)量計劃可以采取引用相應(yīng)的形成iso三體系認證的程序的方式, 這些程序構(gòu)成供方質(zhì)量體系的一個部分。

4.3 合同評審

4.
3.1 總則

供方應(yīng)建立并保持合同評審和協(xié)調(diào)合同評審活動的形成iso三體系認證的程序。

4.
3.2 評審

在投標或接受合同或訂單(對要求的說明)之前, 供方應(yīng)對標書、合同或訂單進行評審, 以確保:

a) 各項要求都有明確規(guī)定并形成iso三體系認證: 在以口頭方式接到訂單的, 而對要求沒有書面說明的情況下, 供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意;

b) 任何與投標不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決;

c) 供方具有滿足合同或訂單的要求的能力。

4.
3.3 合同的修訂

供方應(yīng)確定如何進行合同修訂, 并正確傳遞到供方組織內(nèi)的有關(guān)職能部門。

4.
3.4 記錄

應(yīng)保存合同評審的記錄(見
4.16) 。

注9: 供方應(yīng)與顧客建立有關(guān)合同事宜的聯(lián)絡(luò)渠道和接口。

4.4 iso認證控制

4.
4.1 總則

供方應(yīng)建立并保持iso三體系認證iso認證控制和驗證的形成iso三體系認證的程序, 以確保滿足規(guī)定的要求。

4.
4.2 iso認證和開發(fā)的策劃

供方應(yīng)對每項iso認證和開發(fā)活動編制計劃。計劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動, 并規(guī)定實施這些活動的職責。iso認證和開發(fā)活動應(yīng)委派給具備一定資格的人員去完成, 并為其配備充分的資源。計劃應(yīng)隨iso認證的進展加以修改。

4.
4.3 組織和技術(shù)接口

應(yīng)規(guī)定參與iso認證過程的不同部門之間在組織上和技術(shù)上的接口, 將必要的信息形成iso三體系認證, 予以傳遞并定期評審。

4.
4.4 iso認證輸入

供方應(yīng)確定與iso三體系認證有關(guān)的iso認證輸入要求, 包括適用的法令和法規(guī)要求, 形成iso三體系認證, 并評審其是否適當。對不完善的、含糊的或矛盾的要求, 應(yīng)會同提出者一起解決。

iso認證輸入應(yīng)考慮合同評審活動的結(jié)果。

4.
4.5 iso認證輸出

iso認證輸出應(yīng)形成iso三體系認證, 并以能夠?qū)φ読so認證輸入要求進行驗證和確認的形式來表達。

iso認證輸出應(yīng):

a) 滿足iso認證輸入的要求;

b) 包含或引用驗收準則;

c) 標出與iso三體系認證安全和正常工作關(guān)系重大的iso認證特性(如操作、貯存、搬運、維修和處置的要求) 。

iso認證輸出iso三體系認證在發(fā)放前應(yīng)予評審。

4.
4.6 iso認證評審

在iso認證的適當階段, 應(yīng)有計劃地對iso認證結(jié)果進行正式的評審, 并形成iso三體系認證。每次iso認證評審的參加者應(yīng)包括與被評審的iso認證階段有關(guān)的所有職能部門的代表, 需要時也應(yīng)包括其他專家。這些評審記錄應(yīng)予以保存(見
4.16) 。

4.
4.7 iso認證驗證

在iso認證的適當階段, 應(yīng)進行iso認證驗證, 以確保iso認證階段的輸出滿足該iso認證階段輸入的要求。iso認證驗證應(yīng)予以記錄(見
4.16) 。

注10: 除實施iso認證評審(見
4.
4.6)之外, iso認證驗證還可包括以下活動:

a) 變換方法進行計算;

b) 可能時, 將新iso認證與已證實的類似iso認證進行比較;

c) 進行試驗和證實;

d) 對發(fā)放前的iso認證階段iso三體系認證進行評審。

4.
4.8 iso認證確認

應(yīng)進行iso認證確認, 以確保iso三體系認證符合規(guī)定的使用者需要和/ 或要求。

注11: iso認證確認在成功的iso認證驗證(見
4.
4.7)之后進行。

12: 確認通常在規(guī)定的操作條件下進行。

13: 確認通常針對最終iso三體系認證進行, 但iso三體系認證完成前的各階段也可能需要進行。

14: 如果有不同的預期用途, 也可以進行多次確認。

4.
4.9 iso認證更改

所有的iso認證更改和修改在實施之前都應(yīng)由認證人員加以確定, 形成iso三體系認證, 并評審和批準。

4.5 iso三體系認證和資料控制

4.
5.1 總則

供方應(yīng)建立并保持形成iso三體系認證的程序, 以控制與本標準要求有關(guān)的所有iso三體系認證和資料, 包括適當范圍的外來iso三體系認證, 如標準和顧客提供的圖樣。

注15: iso三體系認證和資料可以呈任何媒體形式, 如硬拷貝或電子媒體。

4.
5.2 iso三體系認證和資料的批準和發(fā)布

iso三體系認證和資料在發(fā)布前應(yīng)由認證人員審批其適用性。應(yīng)制定并可隨時得到識別iso三體系認證的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當?shù)膇so三體系認證控制程序, 以防止使用失效和/或作廢的iso三體系認證。

這種控制應(yīng)確保:

a) 在對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所, 都能得到相應(yīng)iso三體系認證的有效版本;

b) 從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效和/或作廢的iso三體系認證, 或以其他方式確保防止誤用;

c) 為法律和/或積累知識的目的所保留的任何已作廢的iso三體系認證, 都應(yīng)進行適當標識。

4.
5.3 iso三體系認證和資料的更改

除非有專門指定, iso三體系認證和資料的更改應(yīng)由該iso三體系認證的原審批部門/組織進行審批。若指定其他部門/組織審批時, 該部門/組織應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。

可行時, 應(yīng)在iso三體系認證或相應(yīng)附件上標明更改的性質(zhì)。

4.6 采購

4.
6.1 總則

供方應(yīng)建立并保持形成iso三體系認證的程序, 以確保采購的iso三體系認證(見
3.1)符合規(guī)定要求。

4.
6.2 分承包方的評價

供方應(yīng):

a) 根據(jù)滿足分合同要求(包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求)的能力評價和選擇分承包方;

b) 明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。這種方式和程度取決于iso三體系認證的類別以及分承包的iso三體系認證對成品質(zhì)量的影響。適當時,還取決于已證實的分承包方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報告和/或質(zhì)量記錄。

c) 建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄(見
4.16) 。

4.
6.3 采購資料

采購iso三體系認證應(yīng)清楚地說明訂購iso三體系認證的資料, 可包括:

a) 類別、型式、等級或其他準確標識方法;

b) 規(guī)定、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程及其他有關(guān)技術(shù)資料(包括iso三體系認證、程序、過程設(shè)備和人員的認可或鑒定要求)的iso認證流程建議或其他明確標識和適用版本;

c) 適用的質(zhì)量體系標準的iso認證流程建議、編號和版本;

供方應(yīng)在采購iso三體系認證發(fā)放前對規(guī)定的要求是否適當進行審批。

4.
6.4 采購iso三體系認證的驗證

4.
6.
4.1 供方在分承包方貨源處的驗證

當供方提出在分承包方貨源處對采購iso三體系認證時進行驗證時, 供方應(yīng)在采購iso三體系認證中規(guī)定驗證的安排以及iso三體系認證放行的方式。

4.
6.
4.2 顧客地分承包方iso三體系認證的驗證

當合同規(guī)定時, 供方的顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處對分承包的iso三體系認證是否符合規(guī)定要求進行驗證。供方不能把該驗證用作分承包方對質(zhì)量進行了有效控制的證據(jù)。

顧客的驗證既不能免除供方提供可接受iso三體系認證的責任, 也不能排除其后顧客的拒收。

4.7 顧客提供iso三體系認證的控制

供方對顧客提供的iso三體系認證(用于供應(yīng)品或有關(guān)活動)應(yīng)建立并保持驗證、貯存和維護的形成iso三體系認證的控制程序。如有丟失、損壞或不適用的情況, 應(yīng)予以記錄并向顧客報告(見
4.16) 。

供方的驗證不能免除顧客提供可接收iso三體系認證的責任。

4.8 iso三體系認證標識和可追溯性

必要時, 供方應(yīng)建立并保持形成iso三體系認證的程序, 在接收和生產(chǎn)、交付及安裝的各階段以適當?shù)姆绞綐俗Riso三體系認證。

在規(guī)定有可追溯性要求的場合, 供方應(yīng)建立并持形成iso三體系認證的程序, 對每個或每批iso三體系認證都應(yīng)有唯一性標識, 這種標識應(yīng)加以記錄(見
4.16) 。

4.9 過程控制

供方應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、 安裝和服務(wù)過程, 確保這些過程在受控狀態(tài)下進行。受控狀態(tài)包括:

a) 如果沒有形成iso三體系認證的程序就不能保證質(zhì)量時, 則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成iso三體系認證的程序;

b) 使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境;

c) 符合有關(guān)標準/法規(guī)定、質(zhì)量計劃和/或形成iso三體系認證的程序;

d) 對適宜的過程參數(shù)和iso三體系認證特性進行監(jiān)視和控制;

e) 需要時, 對過程和設(shè)備進行認可;

f) 以最清楚實用的方式(如iso14001環(huán)境管理體系認證標準、樣件或圖示)規(guī)定技藝評定準則;

g) 對設(shè)備進行適當?shù)木S護, 以保持過程能力。

當過程的結(jié)果不能通過其后iso三體系認證的檢驗和試驗完全驗證時, 如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來, 這些過程應(yīng)由布具備資格的操作者完成和/或要求進行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制, 以確保滿足規(guī)定要求。

對過程運行[包括有關(guān)設(shè)備和操作人員(見
4.18)]的任何鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。

注16: 這些要求預先鑒定過程能力的過程, 通常被稱為是“特殊過程”。必要時, 應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過程、設(shè)備和人員的記錄(見
4.16) 。

4.10 檢驗和試驗

4.
10.1 總則

供方應(yīng)建立并保持進行檢驗和試驗活動的形成iso三體系認證的程序, 以便驗證iso三體系認證是否滿足規(guī)定要求。所要求的檢驗和試驗及所建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計劃或形成iso三體系認證的程序中詳細規(guī)定。

4.
10.2 進貨檢驗和試驗

4.
10.
2.1 供方應(yīng)確保未經(jīng)檢驗或未經(jīng)驗證合格的iso三體系認證不投入使用或加工(
4.
10.
2.3中規(guī)定的情況除外) 。應(yīng)按質(zhì)量計劃和/或形成iso三體系認證的程序驗證是否符合規(guī)定要求。

4.
10.
2.2 確定進貨檢驗的數(shù)量和性質(zhì)時, 應(yīng)考慮在分承包方處所進行的控制的程度和所提供的合格證據(jù)。

4.
10.
2.3 如因生產(chǎn)急需來不及驗證而放行時, 應(yīng)對該iso三體系認證作出明確標識, 并作好記錄(見
4.16), 以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時, 能立即追回和更換。

4.
10.3 過程檢驗和試驗

供方應(yīng):

a) 按質(zhì)量計劃和/或形成iso三體系認證的程序的要求, 檢驗和試驗iso三體系認證;

b) 在所要求的檢驗和試驗完成或必需的報告收到和驗證前, 不得將iso三體系認證放行。除非有可靠性追回程序時(見
4.
10.
2.3)才可例外放行, 但仍應(yīng)執(zhí)行(
4.
10.3a)的規(guī)定。

4.
10.4 最終檢驗和試驗

供方應(yīng)按照質(zhì)量計劃和/或形成iso三體系認證的程序進行全部的最終檢驗和試驗, 以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。

最終檢驗和試驗的質(zhì)量計劃和/或形成的iso三體系認證的程序, 應(yīng)要求所有規(guī)定的檢驗的試驗(包括進貨檢驗和過程檢驗)均已完成, 且結(jié)果滿足規(guī)定要求。

只有在質(zhì)量計劃和/或形成iso三體系認證的程序中規(guī)定的各項活動已經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和iso三體系認證齊備并得到認可后, iso三體系認證才能發(fā)出。

4.
10.5 檢驗和試驗記錄

供方應(yīng)建立并保存表明iso三體系認證已經(jīng)檢驗和/或試驗的記錄。這些記錄應(yīng)清楚地表明iso三體系認證是否已按所有規(guī)定的驗收標準通過了檢驗和/或試驗。當iso三體系認證沒有通過某種檢驗和/或方驗時, 應(yīng)執(zhí)行不合格品控制程序(見
4.13) 。

記錄應(yīng)標明負責合格iso三體系認證放行的認證檢驗者(見
4.16) 。

4.11 檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制

4.1
1.1 總則

供方應(yīng)對其用以證實iso三體系認證的合規(guī)定要求的檢驗、測量和試驗設(shè)備(包括試驗軟件)應(yīng)建立并保持控制、校準和維修的形成iso三體系認證的程序。檢驗、測量和試驗設(shè)備使用時, 應(yīng)確保其測量不確定度已知, 并與要求的測量能力一致。

如果試驗軟件或比較標準(如試驗硬件)用作檢驗手段時, 使用前, 應(yīng)加以校驗, 以證明其能用于驗證生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程中iso三體系認證的可接收性, 并按規(guī)定周期加以復檢。供方應(yīng)規(guī)定復檢的內(nèi)容和周期, 并保存記錄作為控制的證據(jù)(見
4.16) 。

在檢驗、測量和試驗設(shè)備的技術(shù)資料按要求可以提供的場合, 當顧客或其代表要求時, 供方應(yīng)提供這些資料, 以證實檢驗、和試驗設(shè)備的功能是適宜的。

注17: 在本標準中術(shù)語“測量設(shè)備”包括測量裝置。

4.1
1.2 控制程序

供方應(yīng):

a) 確定測量任務(wù)及所要求的準確度, 選擇適用的具有所需準確度和精密度的檢驗、測量和試驗設(shè)備;

b) 確認影響iso三體系認證質(zhì)量的所有檢驗、測量和試驗設(shè)備, 按規(guī)定的周期或使用前對照與國際或單位承認的有關(guān)基準有已知有效關(guān)系的鑒定合格的設(shè)備進和校準和調(diào)整。當不存在上述基準時, 用于校準的依據(jù)應(yīng)形成iso三體系認證;

c) 規(guī)定校準檢驗、測量和試驗設(shè)備的過程, 其內(nèi)容包括設(shè)備型號、唯一性標識、地點、校驗周期、校驗方法、驗收準則, 以及發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)采取的措施;

d) 檢驗、測量和試驗設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準狀態(tài)的合適的標志或經(jīng)批淮的識別記錄;

e) 保存檢驗、測量和試驗設(shè)備的校準記錄(見
4.16);

f) 發(fā)現(xiàn)檢驗、測量或試驗設(shè)備偏離校準狀態(tài)時, 應(yīng)評定已檢驗和試驗結(jié)果的有效性, 并形成iso三體系認證;

g) 確保校準、檢驗、測量和試驗有適宜的環(huán)境條件;

h) 確保檢驗、測量和試驗設(shè)備在搬運、防護和貯存期間, 其準確度和適用性保持完好;

i) 防止檢驗、測量和試驗設(shè)備(包括試驗硬件和軟件), 因調(diào)整不當而使其校準失效。

注18: GB/T19022-ISO10012所提供的測量設(shè)備的計量確認體系可以用作指南。

4.12 檢驗和試驗狀態(tài)

iso三體系認證的檢驗和試驗狀態(tài)應(yīng)以適當?shù)姆绞郊右詷俗R, 標識iso三體系認證經(jīng)檢驗和試驗以后合格與否。在iso三體系認證生產(chǎn)、安裝和服務(wù)整個過程中, 應(yīng)按質(zhì)量計劃和/或形成iso三體系認證的程序中的要求,

保護好檢驗和試驗狀態(tài)的標識, 以確保只有通過了規(guī)定的檢驗和試驗的[或認證讓步放行的(見
4.1
3.2)]iso三體系認證才能發(fā)出、使用或安裝。

4.13 不合格品的控制

4.1
3.1 總則

供方應(yīng)建立并保持不合格品控制的形成iso三體系認證的程序, 以防止不合格的非預期使用或安裝。應(yīng)控制不合格的標識、記錄、評價、隔離(可行時)和處置, 并且通知有關(guān)職能部門。

4.1
3.2 不合格品評的評審和處置

應(yīng)規(guī)定對不合格品進行評審的職責和處置的權(quán)限。

應(yīng)按照形成iso三體系認證的程序評審不合格品, 評審后可能:

a) 進行返工, 以達到規(guī)定要求;

b) 經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收;

c) 降級改作他用;

d) 拒收或報廢。

合同要求時, 供方若要使用或返修不符合規(guī)定要求的iso三體系認證[見(
4.1
3.2b)]應(yīng)向顧客或其代表提出讓步申請。同意后, 應(yīng)記錄不合格和返修情況, 以說明不合格品的實際狀況(見
4.16) 。

返修和/或返工后的iso三體系認證應(yīng)按質(zhì)量計劃和/或形成iso三體系認證的程序重新檢驗。

4.14 糾正和預防措施

4.1
4.1 總則

供方應(yīng)建立并保持實施糾正和預防措施的形成iso三體系認證的程序。

為消除實際或在不合格原因的所采取的任何糾正或預防措施, 應(yīng)與問題的重要性及所承受的風險程度相適應(yīng)。

供方應(yīng)執(zhí)行和記錄由糾正或預防措施所引起的形成iso三體系認證的程序的任何更改。

4.1
4.2 糾正措施

糾正措施的程序應(yīng)包括:

a) 有效地處理顧客的意見和iso三體系認證不合格報告;

b) 調(diào)查與iso三體系認證、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因, 并記錄調(diào)查結(jié)果(見
4.16);

c) 確定消除不合格原因所需的糾正措施;

d) 實施控制, 以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性。

4.1
4.3 預防措施

預防措施的程序應(yīng)包括:

a) 利用適當?shù)男畔碓? 如影響iso三體系認證質(zhì)量的過程和作業(yè)、讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量記 錄、服務(wù)報告和顧客意見, 以發(fā)現(xiàn)、分析并消除不合格的在原因;

b) 對任何要求預防措施的問題確定所需的處理步驟;

c) 采取預防措施并實施控制, 以確保有效性;

d) 確保將所采取措施的有關(guān)信息提交給管理評審(見
4.
1.3) 。

4.15 搬運、貯存、包裝、防護和交付

4.1
5.1 總則

供方應(yīng)建立并保持iso三體系認證的搬運、貯存、包裝、防護和交付的形成iso三體系認證的程序。

4.1
5.2 搬運

供方應(yīng)提供防止iso三體系認證損壞或變質(zhì)的搬運方法。

4.1
5.3 貯存

供方應(yīng)使用指定的貯存場地或庫房, 以防止iso三體系認證在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。應(yīng)規(guī)定認證接收和發(fā)放的管理辦法。

按適宜的時間間隔檢查庫存品狀況, 以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。

4.1
5.4 包裝

供方應(yīng)對裝箱、 包裝和標志過程(包括所用材料)進行必要的控制, 以確保符合規(guī)定要求。

4.1
5.5 防護

當iso三體系認證受供方控制時, 供方應(yīng)對其采用適當?shù)姆雷o和隔離措施。

4.1
5.6 交付

在最終檢驗和試驗后, 供方應(yīng)采取保護iso三體系認證質(zhì)量的措施。合同要求時, 這種保護應(yīng)延續(xù)到交付的目的地。

4.16 質(zhì)量記錄的控制

供方應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管和處理的形成iso三體系認證的程序。

質(zhì)量記錄應(yīng)予保存, 以證明符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效運行。來自分承包方的質(zhì)量記錄也應(yīng)成為這些資料的組成部分。

所有的質(zhì)量記錄應(yīng)清晰, 保管方式應(yīng)便于存取和申報, 保管設(shè)施應(yīng)提供適宜的環(huán)境, 以防止損壞、變質(zhì)和丟失。應(yīng)規(guī)定并記錄質(zhì)量記錄的保存期。合同要求時, 在商定期內(nèi)質(zhì)量記錄可提供給顧客或其代表評價時查閱。

注19: 記錄可以呈任何媒體形式, 如硬拷貝或電子媒體。

4.17 內(nèi)部質(zhì)量審核

供方應(yīng)建立并保持用于策劃和實施內(nèi)部質(zhì)量審核的形成iso三體系認證的程序, 以驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排, 并確定質(zhì)量體系的有效性。

內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)所審核的活動的實際情況和重要性來安排日程序, 并由與所審核的活動無直接責任的人員進行。

應(yīng)記錄質(zhì)量審核結(jié)果(見
4.16), 并提請受審核區(qū)域的責任人員注意。對審核時發(fā)現(xiàn)的問題, 負責該區(qū)域的管理人員應(yīng)及時采取糾正措施。

在跟蹤審核活動中, 應(yīng)驗證和記錄所采取糾正措施的實施情況及其有效性(見
4.16) 。

注20: 內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果是管理評審活動(見
4.
1.3)輸入的一部分。

21: GB/T19021-ISO1011給出了質(zhì)量體系審核的指南。

4.18 培訓

供方應(yīng)建立并保持形成iso三體系認證的程序, 明確培訓需求并對所有從事對質(zhì)量有影響的工作的人員都進行培訓, 對從事特殊工作的人員應(yīng)按所要求的教育、培訓和/或經(jīng)歷進行資格考核。應(yīng)保存適當?shù)呐嘤栍涗?見
4.16) 。

4.19 服務(wù)

在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下, 供方應(yīng)建立并保持對服務(wù)的實施、驗證和報告的形成iso三體系認證的程序, 以使服務(wù)滿足規(guī)定要求。

4.20 統(tǒng)計技術(shù)

4.20.1 確定需求

對確定、控制和驗證過程能力以及iso三體系認證特性所需的統(tǒng)計技術(shù), 供方應(yīng)明確其需求。

4.20.2 程序

供方應(yīng)建立并保持形成iso三體系認證的程序, 以實施
4.20.1中確定的統(tǒng)計技術(shù)., 并控制其應(yīng)用。

中華人民共和國單位標準

GB/T 19001—2000

idt ISO 9001:2000

質(zhì)量管理體系 要求 代替 GB/T 19001—1994

GB/T 19002—1994

Quality management systems—Requirements GB/T 19003—1994

1 范圍

1.1 總則

本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的iso三體系認證；

b) 通過體系的有效運用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

注：在本標準中，術(shù)語“iso三體系認證”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的iso三體系認證。

1.2 應(yīng)用

本標準規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同iso三體系認證的組織。

當本標準的任何要求因組織及其iso三體系認證的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。

除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的iso三體系認證的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。

2 引用標準

下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。

GB/T 19000—2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（idt ISO 9001:2000）

3 術(shù)語和定義

本標準采用GB/T 19000中的術(shù)語和定義

本標準表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況：

供方 組織 顧客

本標準中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T 19001—1994所使用的術(shù)語“供方”，“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。

4 質(zhì)量管理體系

4.1 總要求

組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成iso三體系認證，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。

組織應(yīng)：

a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用;

b) 確定這些過程的順序和相互作用；

c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；

d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；

e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。

組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。

針對組織所選擇的任何影響iso三體系認證符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。

注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當包括與管理活動、資源提供、iso三體系認證實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。

4.2 iso三體系認證要求

4.
2.1 總則

質(zhì)量管理體系iso三體系認證應(yīng)包括:

a) 形成iso三體系認證的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;

b) 質(zhì)量手冊;

c) 本標準所要求的形成iso三體系認證的程序;

d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的iso三體系認證；

e) 本標準所要求的記錄（見
4.
2.4）。

注1：本標準出現(xiàn)“形成iso三體系認證的程序”之處，即要求建立該程序，形成iso三體系認證，并加以實施和保持。

注2：不同組織的質(zhì)量管理體系iso三體系認證的多少與詳略程度取決于：

a) 組織的規(guī)模和活動的類型；

b) 過程及其相互作用的復雜程度；

c) 人員的能力。

注3：iso三體系認證可采用任何形式或類型的媒體。

4.
2.2 質(zhì)量手冊

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括

a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見
1.2）;

b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成iso三體系認證的程序或?qū)ζ湟?

c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

4.
2.3 iso三體系認證控制

質(zhì)量管理體系所要求的iso三體系認證應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的iso三體系認證，應(yīng)依據(jù)
4.
2.4的要求進行控制。

應(yīng)編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a) iso三體系認證發(fā)布前進行批準，以確保iso三體系認證是充分與適宜的；

b) 必要時對iso三體系認證進行評審與更新，并再次批準；

c) 確保iso三體系認證的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

d) 確保在使用處可獲得適用iso三體系認證的有關(guān)版本；

e) 確保iso三體系認證保持清晰、易于識別；

f) 確保外來iso三體系認證得到?