一、審核目的

貫徹《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)公司質(zhì)量管理體系的符合性及實(shí)施的有效性進(jìn)行檢查，使公司質(zhì)量管理體系符合規(guī)范要求，并獲得ISO9001與ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)證書(shū)。

二、審核范圍

公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門(mén)、iso三體系認(rèn)證及過(guò)程。

三、審核準(zhǔn)則

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2、ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》

3、ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

4、單位及安徽省相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

5、公司質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)

6、公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

四、資源配置

1、總經(jīng)理

一負(fù)責(zé)提供審核所需資源。

2、管理者代表

一內(nèi)部審核方案的制定，實(shí)施、監(jiān)視與改進(jìn)審核方案。

一任命審核組長(zhǎng)。

一評(píng)審審核報(bào)告。

3、審核組長(zhǎng)

一主持審核會(huì)議，制定內(nèi)部審核計(jì)劃，準(zhǔn)備資料并向?qū)徍巳藛T布置工作。

一對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施控制，使審核按計(jì)劃執(zhí)行。

一確認(rèn)審核員審核結(jié)果，審核不合格項(xiàng)報(bào)告。

一編制審核報(bào)告及整理內(nèi)審iso三體系認(rèn)證資料，并向受審核部門(mén)提出建議和改進(jìn)要求。

一按有關(guān)要求做好歸檔工作。

4、審核員

一根據(jù)審核要求，編制《內(nèi)部審核檢測(cè)表》。

一按審核計(jì)劃，完成審核任務(wù)。

一整理審核結(jié)果并填寫(xiě)《內(nèi)部審核

發(fā)個(gè)報(bào)告的大概格式你參考,至于iso9000跟蹤審核是不是指對(duì)不符合項(xiàng)的跟蹤?如果是,就準(zhǔn)備不符合項(xiàng)糾正的資料,即證據(jù)就可以了. 不符合項(xiàng)報(bào)告: 本次內(nèi)部審查是公司質(zhì)量管理體系iso9001∶2008年度例行內(nèi)部審核，同iso14001環(huán)境管理體系、環(huán)境物質(zhì)審查結(jié)合在一起進(jìn)行的一次內(nèi)部審核。是對(duì)公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)性和有效性的檢驗(yàn)，對(duì)公司各個(gè)部門(mén)在質(zhì)量管理體系推進(jìn)方面的監(jiān)督，同時(shí)確認(rèn)質(zhì)量管理體系的符合性，進(jìn)一步加強(qiáng)全員的質(zhì)量意識(shí)、提高顧客滿(mǎn)意度。 本次內(nèi)部審核自????年?月??日～?月??日 共?日,審查了體系所覆蓋的相關(guān)要素及所涉及的相關(guān)部門(mén)，具體參見(jiàn)《20??年iso內(nèi)部審查計(jì)劃》。內(nèi)部審核采用抽樣檢查的方式，盡可能地對(duì)部門(mén)所涉及到的要素采用全面檢查，對(duì)一些重點(diǎn)崗位、工序進(jìn)行重點(diǎn)的檢查。共檢查出?個(gè)不符合項(xiàng)，詳見(jiàn)《20??年iso9001-2008內(nèi)審不合格報(bào)告一覽表》。 根據(jù)檢查的結(jié)果，從問(wèn)題點(diǎn)的分布情況來(lái)看：出現(xiàn)問(wèn)題點(diǎn)較多的不符合項(xiàng)主要體現(xiàn)在
7.5（生產(chǎn)和服務(wù)的提供）?項(xiàng)、
4.2（iso三體系認(rèn)證/記錄控制）?項(xiàng)、
7.6（監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制）?項(xiàng)、
7.3(iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā))?項(xiàng)以及
6.
2.2(能力,意識(shí)和培訓(xùn))、
7.1(iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的策劃)和
8.
5.1（持續(xù)改進(jìn)）各1項(xiàng)。 從對(duì)問(wèn)題點(diǎn)原因分析以及對(duì)策方面來(lái)看：今年內(nèi)審開(kāi)發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)比上年度減少??項(xiàng)，各部門(mén)在實(shí)施體系要求中都有著不同的進(jìn)步；但在實(shí)施iso標(biāo)準(zhǔn)要求中，各部門(mén)對(duì)于生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程存在疏忽，對(duì)iso三體系認(rèn)證管理做的不夠徹底，但這些問(wèn)題點(diǎn)都是一般不符合項(xiàng)，只要重視日常管理就會(huì)得到改善，并不屬于嚴(yán)重不合格項(xiàng)?？傊?，經(jīng)過(guò)本次內(nèi)部審核，各部門(mén)在質(zhì)量管理體系的運(yùn)行上基本上符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系適宜、充分、持續(xù)有效。 附表：不合格項(xiàng)及觀(guān)察項(xiàng)分布一覽 大概如上,我的報(bào)告就是這樣寫(xiě)的,簡(jiǎn)單可以審查就行了.

發(fā)個(gè)報(bào)告的大概格式你參考,至于iso9000跟蹤審核是不是指對(duì)不符合項(xiàng)的跟蹤?如果是,就準(zhǔn)備不符合項(xiàng)糾正的資料,即證據(jù)就可以了. 不符合項(xiàng)報(bào)告: 本次內(nèi)部審查是公司質(zhì)量管理體系iso9001∶2008年度例行內(nèi)部審核，同iso14001環(huán)境管理體系、環(huán)境物質(zhì)審查結(jié)合在一起進(jìn)行的一次內(nèi)部審核。是對(duì)公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)性和有效性的檢驗(yàn)，對(duì)公司各個(gè)部門(mén)在質(zhì)量管理體系推進(jìn)方面的監(jiān)督，同時(shí)確認(rèn)質(zhì)量管理體系的符合性，進(jìn)一步加強(qiáng)全員的質(zhì)量意識(shí)、提高顧客滿(mǎn)意度。 本次內(nèi)部審核自????年?月??日～?月??日 共?日,審查了體系所覆蓋的相關(guān)要素及所涉及的相關(guān)部門(mén)，具體參見(jiàn)《20??年iso內(nèi)部審查計(jì)劃》。內(nèi)部審核采用抽樣檢查的方式，盡可能地對(duì)部門(mén)所涉及到的要素采用全面檢查，對(duì)一些重點(diǎn)崗位、工序進(jìn)行重點(diǎn)的檢查。共檢查出?個(gè)不符合項(xiàng)，詳見(jiàn)《20??年iso9001-2008內(nèi)審不合格報(bào)告一覽表》。 根據(jù)檢查的結(jié)果，從問(wèn)題點(diǎn)的分布情況來(lái)看：出現(xiàn)問(wèn)題點(diǎn)較多的不符合項(xiàng)主要體現(xiàn)在
7.5（生產(chǎn)和服務(wù)的提供）?項(xiàng)、
4.2（iso三體系認(rèn)證/記錄控制）?項(xiàng)、
7.6（監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制）?項(xiàng)、
7.3(iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā))?項(xiàng)以及
6.
2.2(能力,意識(shí)和培訓(xùn))、
7.1(iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的策劃)和
8.
5.1（持續(xù)改進(jìn)）各1項(xiàng)。 從對(duì)問(wèn)題點(diǎn)原因分析以及對(duì)策方面來(lái)看：今年內(nèi)審開(kāi)發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)比上年度減少??項(xiàng)，各部門(mén)在實(shí)施體系要求中都有著不同的進(jìn)步；但在實(shí)施iso標(biāo)準(zhǔn)要求中，各部門(mén)對(duì)于生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程存在疏忽，對(duì)iso三體系認(rèn)證管理做的不夠徹底，但這些問(wèn)題點(diǎn)都是一般不符合項(xiàng)，只要重視日常管理就會(huì)得到改善，并不屬于嚴(yán)重不合格項(xiàng)?？傊?jīng)過(guò)本次內(nèi)部審核，各部門(mén)在質(zhì)量管理體系的運(yùn)行上基本上符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系適宜、充分、持續(xù)有效。 附表：不合格項(xiàng)及觀(guān)察項(xiàng)分布一覽 大概如上,我的報(bào)告就是這樣寫(xiě)的,簡(jiǎn)單可以審查就行了.

發(fā)個(gè)報(bào)告的大概格式你參考,至于iso9000跟蹤審核是不是指對(duì)不符合項(xiàng)的跟蹤?如果是,就準(zhǔn)備不符合項(xiàng)糾正的資料,即證據(jù)就可以了. 不符合項(xiàng)報(bào)告: 本次內(nèi)部審查是公司質(zhì)量管理體系iso9001∶2008年度例行內(nèi)部審核，同iso14001環(huán)境管理體系、環(huán)境物質(zhì)審查結(jié)合在一起進(jìn)行的一次內(nèi)部審核。是對(duì)公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)性和有效性的檢驗(yàn)，對(duì)公司各個(gè)部門(mén)在質(zhì)量管理體系推進(jìn)方面的監(jiān)督，同時(shí)確認(rèn)質(zhì)量管理體系的符合性，進(jìn)一步加強(qiáng)全員的質(zhì)量意識(shí)、提高顧客滿(mǎn)意度。 本次內(nèi)部審核自????年?月??日～?月??日 共?日,審查了體系所覆蓋的相關(guān)要素及所涉及的相關(guān)部門(mén)，具體參見(jiàn)《20??年iso內(nèi)部審查計(jì)劃》。內(nèi)部審核采用抽樣檢查的方式，盡可能地對(duì)部門(mén)所涉及到的要素采用全面檢查，對(duì)一些重點(diǎn)崗位、工序進(jìn)行重點(diǎn)的檢查。共檢查出?個(gè)不符合項(xiàng)，詳見(jiàn)《20??年iso9001-2008內(nèi)審不合格報(bào)告一覽表》。 根據(jù)檢查的結(jié)果，從問(wèn)題點(diǎn)的分布情況來(lái)看：出現(xiàn)問(wèn)題點(diǎn)較多的不符合項(xiàng)主要體現(xiàn)在
7.5（生產(chǎn)和服務(wù)的提供）?項(xiàng)、
4.2（iso三體系認(rèn)證/記錄控制）?項(xiàng)、
7.6（監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制）?項(xiàng)、
7.3(iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā))?項(xiàng)以及
6.
2.2(能力,意識(shí)和培訓(xùn))、
7.1(iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的策劃)和
8.
5.1（持續(xù)改進(jìn)）各1項(xiàng)。 從對(duì)問(wèn)題點(diǎn)原因分析以及對(duì)策方面來(lái)看：今年內(nèi)審開(kāi)發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)比上年度減少??項(xiàng)，各部門(mén)在實(shí)施體系要求中都有著不同的進(jìn)步；但在實(shí)施iso標(biāo)準(zhǔn)要求中，各部門(mén)對(duì)于生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程存在疏忽，對(duì)iso三體系認(rèn)證管理做的不夠徹底，但這些問(wèn)題點(diǎn)都是一般不符合項(xiàng)，只要重視日常管理就會(huì)得到改善，并不屬于嚴(yán)重不合格項(xiàng)?？傊?，經(jīng)過(guò)本次內(nèi)部審核，各部門(mén)在質(zhì)量管理體系的運(yùn)行上基本上符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系適宜、充分、持續(xù)有效。 附表：不合格項(xiàng)及觀(guān)察項(xiàng)分布一覽 大概如上,我的報(bào)告就是這樣寫(xiě)的,簡(jiǎn)單可以審查就行了.

發(fā)個(gè)報(bào)告的大概格式你參考,至于ISO9000跟蹤審核是不是指對(duì)不符合項(xiàng)的跟蹤?如果是,就準(zhǔn)備不符合項(xiàng)糾正的資料,即證據(jù)就可以了. 不符合項(xiàng)報(bào)告: 本次內(nèi)部審查是公司質(zhì)量管理體系ISO9001∶2008年度例行內(nèi)部審核，同ISO14001環(huán)境管理體系、環(huán)境物質(zhì)審查結(jié)合在一起進(jìn)行的一次內(nèi)部審核。是對(duì)公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)性和有效性的檢驗(yàn)，對(duì)公司各個(gè)部門(mén)在質(zhì)量管理體系推進(jìn)方面的監(jiān)督，同時(shí)確認(rèn)質(zhì)量管理體系的符合性，進(jìn)一步加強(qiáng)全員的質(zhì)量意識(shí)、提高顧客滿(mǎn)意度。 本次內(nèi)部審核自????年?月??日～?月??日 共?日,審查了體系所覆蓋的相關(guān)要素及所涉及的相關(guān)部門(mén)，具體參見(jiàn)《20??年ISO內(nèi)部審查計(jì)劃》。內(nèi)部審核采用抽樣檢查的方式，盡可能地對(duì)部門(mén)所涉及到的要素采用全面檢查，對(duì)一些重點(diǎn)崗位、工序進(jìn)行重點(diǎn)的檢查。共檢查出?個(gè)不符合項(xiàng)，詳見(jiàn)《20??年ISO9001-2008內(nèi)審不合格報(bào)告一覽表》。 根據(jù)檢查的結(jié)果，從問(wèn)題點(diǎn)的分布情況來(lái)看：出現(xiàn)問(wèn)題點(diǎn)較多的不符合項(xiàng)主要體現(xiàn)在
7.5（生產(chǎn)和服務(wù)的提供）?項(xiàng)、
4.2（iso三體系認(rèn)證/記錄控制）?項(xiàng)、
7.6（監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制）?項(xiàng)、
7.3(iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā))?項(xiàng)以及
6.
2.2(能力,意識(shí)和培訓(xùn))、
7.1(iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的策劃)和
8.
5.1（持續(xù)改進(jìn)）各1項(xiàng)。 從對(duì)問(wèn)題點(diǎn)原因分析以及對(duì)策方面來(lái)看：今年內(nèi)審開(kāi)發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)比上年度減少??項(xiàng)，各部門(mén)在實(shí)施體系要求中都有著不同的進(jìn)步；但在實(shí)施ISO標(biāo)準(zhǔn)要求中，各部門(mén)對(duì)于生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程存在疏忽，對(duì)iso三體系認(rèn)證管理做的不夠徹底，但這些問(wèn)題點(diǎn)都是一般不符合項(xiàng)，只要重視日常管理就會(huì)得到改善，并不屬于嚴(yán)重不合格項(xiàng)?？傊?jīng)過(guò)本次內(nèi)部審核，各部門(mén)在質(zhì)量管理體系的運(yùn)行上基本上符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系適宜、充分、持續(xù)有效。 附表：不合格項(xiàng)及觀(guān)察項(xiàng)分布一覽 大概如上,我的報(bào)告就是這樣寫(xiě)的,簡(jiǎn)單可以審查就行了.

年度內(nèi)審計(jì)劃、審核實(shí)施計(jì)劃、內(nèi)部審核檢查表、不合格項(xiàng)報(bào)告、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告、內(nèi)審會(huì)議簽到表、不合格項(xiàng)分布表。

其中檢查表的格式最為復(fù)雜。最好找你的管代要一下。

目的

保證公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，以推動(dòng)體系的實(shí)施并達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)。

范圍

適用于公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核、跟蹤審核、管理評(píng)審、外部質(zhì)量管理體系審核及復(fù)審的所有受審核的工程處、項(xiàng)目部、科室和分管領(lǐng)導(dǎo)。

職責(zé)

管代全面負(fù)責(zé)本考核辦法的審批及領(lǐng)導(dǎo)工作。

辦公室負(fù)責(zé)考核資料收集匯總、申報(bào)與考核組織協(xié)調(diào)、實(shí)施工作。

考核內(nèi)容和要求

考核時(shí)機(jī)

按照質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核年度計(jì)劃（包括預(yù)評(píng)審、正式評(píng)審及復(fù)審）對(duì)受審核部門(mén)進(jìn)行審核活動(dòng)后。

為糾正不合格項(xiàng)而開(kāi)展的跟蹤審核活動(dòng)后。

考核依據(jù)

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報(bào)告（包括評(píng)審報(bào)告）

跟蹤審核報(bào)告

考核步驟

本公司質(zhì)量管理體系實(shí)施計(jì)劃中對(duì)換版后第一次質(zhì)量體系內(nèi)部審核的結(jié)果暫不作考核，之后的所有審核，按本考核辦法執(zhí)行。

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的考核

跟蹤審核的考核

根據(jù)跟蹤審核報(bào)告，對(duì)上一次的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核結(jié)果所提出的糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況進(jìn)行分類(lèi)考核。

根據(jù)管理評(píng)審報(bào)告，對(duì)存在的問(wèn)題提出調(diào)整和改進(jìn)措施要求，凡未落實(shí)一項(xiàng)，參照
4.
3.
2.
1.a條考核。

換版評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，根據(jù)公司年度內(nèi)審計(jì)劃召開(kāi)的質(zhì)量管理體系審核（含內(nèi)審、復(fù)審、跟蹤審核、管理評(píng)審）的考核，按本考核辦法執(zhí)行。

1、目的

保證公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，以推動(dòng)體系的實(shí)施并達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)。

2、范圍

適用于公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核、跟蹤審核、管理評(píng)審、外部質(zhì)量管理體系審核及復(fù)審的所有受審核的工程處、項(xiàng)目部、科室和分管領(lǐng)導(dǎo)。

3、職責(zé)

3.1管代全面負(fù)責(zé)本考核辦法的審批及領(lǐng)導(dǎo)工作。

3.2辦公室負(fù)責(zé)考核資料收集匯總、申報(bào)與考核組織協(xié)調(diào)、實(shí)施工作。

4、考核內(nèi)容和要求

4.1考核時(shí)機(jī)

4.
1.1按照質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核年度計(jì)劃（包括預(yù)評(píng)審、正式評(píng)審及復(fù)審）對(duì)受審核部門(mén)進(jìn)行審核活動(dòng)后。

4.
1.2為糾正不合格項(xiàng)而開(kāi)展的跟蹤審核活動(dòng)后。

4.
1.3管理評(píng)審后

4.
1.4總經(jīng)理或管理者代表為推動(dòng)內(nèi)部質(zhì)量改進(jìn)要求而開(kāi)展內(nèi)部審核活動(dòng)后。

4.2考核依據(jù)

4.
2.1質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報(bào)告（包括評(píng)審報(bào)告）

4.
2.2跟蹤審核報(bào)告

4.
2.3管理評(píng)審報(bào)告

4.
2.4不合格項(xiàng)報(bào)告

4.3考核步驟

4.
3.1本公司質(zhì)量管理體系實(shí)施計(jì)劃中對(duì)換版后第一次質(zhì)量體系內(nèi)部審核的結(jié)果暫不作考核，之后的所有審核，按本考核辦法執(zhí)行。

4.
3.2質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的考核

4.
3.
2.1根據(jù)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報(bào)告所出具的不合格分布情況表，進(jìn)行具體量化考核

a.一個(gè)嚴(yán)重不合格項(xiàng)，扣受審核部門(mén)50元/人（具體由部門(mén)負(fù)責(zé)人分配）扣分管領(lǐng)導(dǎo)100元。

b.二個(gè)以上（含二個(gè)）一般不合格項(xiàng)，扣受審核部門(mén)40元/人（具體由部門(mén)負(fù)責(zé)人分配）。

c.凡有三個(gè)一般不合格項(xiàng)則按一個(gè)嚴(yán)重不合格項(xiàng)考核，以此類(lèi)推。

d.凡未發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)的受審核部門(mén)獎(jiǎng)40元/人（具體由部門(mén)負(fù)責(zé)分配），分管領(lǐng)導(dǎo)獎(jiǎng)400元。

e.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核（包括正式評(píng)審、復(fù)審）中的考核獎(jiǎng)懲實(shí)行數(shù)條并罰。

4.
3.3跟蹤審核的考核

4.
3.
3.1根據(jù)跟蹤審核報(bào)告，對(duì)上一次的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核結(jié)果所提出的糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況進(jìn)行分類(lèi)考核。

a. 在跟蹤審核中，未落實(shí)一項(xiàng)，按
4.
3.
2.1條款所述對(duì)應(yīng)條款作200%考核。

b. 在跟蹤審核中，所發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，按
4.
3.
2.1條所述對(duì)應(yīng)條款作150%考核。

c. 在糾正預(yù)防措施的規(guī)定期限內(nèi)仍未糾正者（包括部門(mén)）按
4.
3.
2.
1.a條的200%考核，并對(duì)未糾正部門(mén)負(fù)責(zé)人通報(bào)其未糾正落實(shí)的情況，接受職工監(jiān)督。

d. 對(duì)抵觸，妨礙內(nèi)審工作順利進(jìn)行的責(zé)任者，對(duì)二次以上（含二次）在跟蹤審核中仍未采取糾正措施的受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人，將公開(kāi)批評(píng)和經(jīng)濟(jì)制裁，仍無(wú)動(dòng)于衷者，調(diào)離崗位。

4.
3.4管理評(píng)審的考核

根據(jù)管理評(píng)審報(bào)告，對(duì)存在的問(wèn)題提出調(diào)整和改進(jìn)措施要求，凡未落實(shí)一項(xiàng)，參照
4.
3.
2.
1.a條考核。

4.4換版評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，根據(jù)公司年度內(nèi)審計(jì)劃召開(kāi)的質(zhì)量管理體系審核（含內(nèi)審、復(fù)審、跟蹤審核、管理評(píng)審）的考核，按本考核辦法執(zhí)行。

4.5本考核辦法于***年**月***日生效。

目的

保證公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，以推動(dòng)體系的實(shí)施并達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)。

范圍

適用于公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核、跟蹤審核、管理評(píng)審、外部質(zhì)量管理體系審核及復(fù)審的所有受審核的工程處、項(xiàng)目部、科室和分管領(lǐng)導(dǎo)。

職責(zé)

管代全面負(fù)責(zé)本考核辦法的審批及領(lǐng)導(dǎo)工作。

辦公室負(fù)責(zé)考核資料收集匯總、申報(bào)與考核組織協(xié)調(diào)、實(shí)施工作。

考核內(nèi)容和要求

考核時(shí)機(jī)

按照質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核年度計(jì)劃（包括預(yù)評(píng)審、正式評(píng)審及復(fù)審）對(duì)受審核部門(mén)進(jìn)行審核活動(dòng)后。

為糾正不合格項(xiàng)而開(kāi)展的跟蹤審核活動(dòng)后。

考核依據(jù)

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報(bào)告（包括評(píng)審報(bào)告）

跟蹤審核報(bào)告

考核步驟

本公司質(zhì)量管理體系實(shí)施計(jì)劃中對(duì)換版后第一次質(zhì)量體系內(nèi)部審核的結(jié)果暫不作考核，之后的所有審核，按本考核辦法執(zhí)行。

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的考核

跟蹤審核的考核

根據(jù)跟蹤審核報(bào)告，對(duì)上一次的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核結(jié)果所提出的糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況進(jìn)行分類(lèi)考核。

根據(jù)管理評(píng)審報(bào)告，對(duì)存在的問(wèn)題提出調(diào)整和改進(jìn)措施要求，凡未落實(shí)一項(xiàng)，參照
4.
3.
2.
1.a條考核。

換版評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，根據(jù)公司年度內(nèi)審計(jì)劃召開(kāi)的質(zhì)量管理體系審核（含內(nèi)審、復(fù)審、跟蹤審核、管理評(píng)審）的考核，按本考核辦法執(zhí)行。

一、審核目的

貫徹ISO 9001-2015標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)公司質(zhì)量管理體系的符合性及實(shí)施的有效性進(jìn)行檢查，使公司質(zhì)量管理體系符合規(guī)范要求，并獲得ISO 9001認(rèn)證咨詢(xún)證書(shū)。

二、審核范圍

公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門(mén)、iso三體系認(rèn)證及過(guò)程。
三、審核準(zhǔn)則

1、ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》

2、單位及行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

3、公司質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)

4、公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

5、客戶(hù)要求

四、資源配置

1、總經(jīng)理

一負(fù)責(zé)提供審核所需資源。

2、管理者代表

一內(nèi)部審核方案的制定，實(shí)施、監(jiān)視與改進(jìn)審核方案。

一任命審核組長(zhǎng)。

一評(píng)審審核報(bào)告。

3、審核組長(zhǎng)

一主持審核會(huì)議，制定內(nèi)部審核計(jì)劃，準(zhǔn)備資料并向?qū)徍巳藛T布置工作。

一對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施控制，使審核按計(jì)劃執(zhí)行。

一確認(rèn)審核員審核結(jié)果，審核不合格項(xiàng)報(bào)告。

一編制審核報(bào)告及整理內(nèi)審iso三體系認(rèn)證資料，并向受審核部門(mén)提出建議和改進(jìn)要求。

一按有關(guān)要求做好歸檔工作。

4、審核員

一根據(jù)審核要求，編制《內(nèi)部審核檢測(cè)表》。

一按審核計(jì)劃，完成審核任務(wù)。

一整理審核結(jié)果并填寫(xiě)《內(nèi)部審核不合格項(xiàng)報(bào)告表》。

一開(kāi)展不符合項(xiàng)整改跟蹤審核，做好驗(yàn)證工作。

5、受審核部門(mén)

一將審核目的、范圍通知全部有關(guān)人員，指派專(zhuān)人接受審核。一審核員必須是與受審部門(mén)無(wú)直接責(zé)任的人員，以保證審核活動(dòng)的獨(dú)立與公正性。