13485認(rèn)證要求

通過13485認(rèn)證要求是向公眾展示企業(yè)良好形象和社會(huì)責(zé)任的佐證和媒介，具有直接或間接經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益。在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的今天，企業(yè)通過13485認(rèn)證要求提高自身的質(zhì)量，來(lái)爭(zhēng)取市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。每個(gè)企業(yè)在發(fā)展道路上都會(huì)不斷完善自身，而13485認(rèn)證要求認(rèn)證通過，就是透過合理化的過程強(qiáng)化公司的經(jīng)營(yíng)管理體系，提高經(jīng)營(yíng)效率和生產(chǎn)力。但每天消失的公司同樣數(shù)不勝數(shù)，他們之中有的是產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)的失敗者，有的僅是制度缺失導(dǎo)致運(yùn)營(yíng)不下去。對(duì)此13485認(rèn)證要求相關(guān)辦理就顯現(xiàn)的至關(guān)重要，不僅能改進(jìn)產(chǎn)品過程與服務(wù)的品質(zhì)，還能獲得國(guó)際上的肯定與客戶的信賴。13485認(rèn)證要求的成功認(rèn)證可提升信譽(yù)，增加競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大企業(yè)知名度和市場(chǎng)份額。

中文名: 13485認(rèn)證要求
服務(wù)類別: iso體系認(rèn)證

服務(wù)宗旨: 竣工iso體系認(rèn)證，一對(duì)一服務(wù)，快速出證！
服務(wù)介紹: 13485認(rèn)證要求是指企業(yè)通過獨(dú)立的公正的第三方機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的管理體系或者產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)合格而出示的證書。

iso體系認(rèn)證簡(jiǎn)介

獲得13485認(rèn)證要求是取得客戶配套資格和進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的敲門磚，也是目前企業(yè)開展供應(yīng)鏈管理很重要的依據(jù)。13485認(rèn)證要求使企業(yè)的管理走向法制化的重要途徑：建立管理體系后，系統(tǒng)、規(guī)范的制度化文件成為企業(yè)上下人人遵守的內(nèi)部法規(guī)，使企業(yè)的管理走向法制。通過13485認(rèn)證要求發(fā)動(dòng)全體員工參與管理的好形式：管理層的理念、思路及目標(biāo)通過體系文件變成全員的自覺行動(dòng)，使管理部門的工作得到各有關(guān)部門的主動(dòng)支持與配合。13485認(rèn)證要求的證書獲取會(huì)使企業(yè)建立起主動(dòng)的自我完善、持續(xù)改進(jìn)的有效機(jī)制。通過13485認(rèn)證要求特有的日常監(jiān)測(cè)與測(cè)量、年度審核及管理評(píng)審，企業(yè)能主動(dòng)地及時(shí)發(fā)現(xiàn)管理中存在的問題，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制。

iso體系認(rèn)證 iso認(rèn)證公司

ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證

iso18001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證

GB/T29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證

CMMI能力成熟度模型集成認(rèn)證

haccp危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)體系認(rèn)證

GB/T50378綠色建筑評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系

ISO56002創(chuàng)新管理體系認(rèn)證

ISO29001石油和天然氣認(rèn)證

iso體系認(rèn)證要求

iso體系認(rèn)證概述

1. 執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同：GMP代表單位實(shí)施審核，13485只是一個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同：GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西，13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃可以說：GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項(xiàng)，是必須達(dá)到的。 2? CE是歐盟認(rèn)證咨詢,美國(guó)要做FDA申報(bào)，看iso三體系認(rèn)證的類別 ,ISO 13485，國(guó)際認(rèn)證咨詢，是針對(duì)醫(yī)療行業(yè)企業(yè)的ISO 體系認(rèn)證咨詢 3?? 由于醫(yī)療iso三體系認(rèn)證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。 GMP的著重點(diǎn)在于iso三體系認(rèn)證策劃研發(fā)到實(shí)現(xiàn)的全過程當(dāng)中，生產(chǎn)設(shè)備條件；環(huán)境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。

南笙° 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:12

商殤發(fā)表于 2021-11-12 20:47:31

王小路路路發(fā)表于 2021-11-12 20:47:49

ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢，是醫(yī)療器械符合多數(shù)單位相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ)，也是你承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。但就多數(shù)單位而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)并不足以符合所有法規(guī)要求，他們同時(shí)需要法規(guī)認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)相應(yīng)的法規(guī)認(rèn)證咨詢證書。而對(duì)于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來(lái)說，通常只需要獲得ISO 13485證書。

ISO 13485適用于所有醫(yī)療器械制造商及零部件供應(yīng)商、分包服務(wù)商及經(jīng)銷商。SGS為您提供國(guó)際公認(rèn)的UKAS認(rèn)可的ISO 13485認(rèn)證咨詢，幫助您獲得法規(guī)許可、醫(yī)療器械銷售資格、控制風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)減少執(zhí)法審查及客戶審核的次數(shù)。 ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系經(jīng)常被要求同其它法規(guī)認(rèn)證咨詢和/或CE、MDSAP一同認(rèn)證咨詢。

-塵常- 發(fā)表于 2021-11-12 20:48:45

應(yīng)該不需要，通常13485都是針對(duì)整體的零部件沒有這個(gè)要求，而且13485不是強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)

撒拉特斯發(fā)表于 2021-11-12 22:21:49

1.執(zhí)行力度不同：gmp是法規(guī)，13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同：gmp代表單位實(shí)施審核，13485只是一個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同：gmp最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西，13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.gmp監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃可以說：gmp源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項(xiàng)，是必須達(dá)到的

彩虹仙女喵? 發(fā)表于 2021-11-17 01:45:14

1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)

簡(jiǎn)述GMP在基礎(chǔ)設(shè)施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄

1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)

2.審核機(jī)構(gòu)不同：GMP代表單位實(shí)施審核，13485只是一個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)

3.關(guān)注點(diǎn)不同：GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西，13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。

4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃

可以說：GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項(xiàng)，是必須達(dá)到的。

幫我解答一下這些問題

額稍等

幫我簡(jiǎn)述一下回答可以嗎？

軒軒學(xué)子發(fā)表于 2021-12-07 16:54:55

1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)

2.審核機(jī)構(gòu)不同：GMP代表國(guó)家實(shí)施審核，13485只是一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)

4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃

可以說：GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項(xiàng)，是必須達(dá)到的

業(yè)余薅羊毛發(fā)表于 2022-03-21 14:29:15

ISO 13485作為獨(dú)立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，源自國(guó)際認(rèn)可和接受的ISO 9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)系列。

ISO 13485采用ISO 9000過程的模型，應(yīng)用于法規(guī)監(jiān)管的醫(yī)療器械制造環(huán)境。盡管ISO 13485基于ISO 9001過程模型的“計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、處理”理念，但它設(shè)立的目的是法規(guī)合規(guī)。它本質(zhì)上更具有法規(guī)的性質(zhì)，需要更詳盡的記錄在案的質(zhì)量管理體系。

編寫ISO 13485的目的是支持醫(yī)療器械制造商設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系，建立和保持其過程的有效性。它確保醫(yī)療器械在其預(yù)期使用中，設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和交付使用都是持續(xù)安全的。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認(rèn)證，為制造商滿足醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對(duì)產(chǎn)品安全和質(zhì)量的承諾提供了實(shí)踐基礎(chǔ)。

BSI在全球范圍內(nèi)擁有280多個(gè)體系審核員，BSI簽發(fā)的ISO 13485證書在醫(yī)療器械行業(yè)中受到世界各地的主管機(jī)構(gòu)、供應(yīng)商和制造商的認(rèn)可和信任。

小強(qiáng) 發(fā)表于 2022-03-21 14:59:29

你好，醫(yī)療器械產(chǎn)品的體系認(rèn)證是ISO：13485,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求。這是得到歐盟等西方國(guó)家的認(rèn)可的體系認(rèn)證。

彭于晏發(fā)表于 2022-03-21 18:16:17