lso13485與9001的區(qū)別

通過lso13485與9001的區(qū)別是向公眾展示企業(yè)良好形象和社會責(zé)任的佐證和媒介，具有直接或間接經(jīng)濟效益、社會效益。在市場競爭日益激烈的今天，企業(yè)通過lso13485與9001的區(qū)別提高自身的質(zhì)量，來爭取市場競爭力。每個企業(yè)在發(fā)展道路上都會不斷完善自身，而lso13485與9001的區(qū)別認證通過，就是透過合理化的過程強化公司的經(jīng)營管理體系，提高經(jīng)營效率和生產(chǎn)力。但每天消失的公司同樣數(shù)不勝數(shù)，他們之中有的是產(chǎn)品競爭的失敗者，有的僅是制度缺失導(dǎo)致運營不下去。對此lso13485與9001的區(qū)別相關(guān)辦理就顯現(xiàn)的至關(guān)重要，不僅能改進產(chǎn)品過程與服務(wù)的品質(zhì)，還能獲得國際上的肯定與客戶的信賴。lso13485與9001的區(qū)別的成功認證可提升信譽，增加競爭力，擴大企業(yè)知名度和市場份額。

中文名: lso13485與9001的區(qū)別
服務(wù)類別: iso體系認證

服務(wù)宗旨: 竣工iso體系認證，一對一服務(wù)，快速出證！
服務(wù)介紹: lso13485與9001的區(qū)別是指企業(yè)通過獨立的公正的第三方機構(gòu)對企業(yè)的管理體系或者產(chǎn)品進行評價合格而出示的證書。

iso體系認證簡介

獲得lso13485與9001的區(qū)別是取得客戶配套資格和進入國際市場的敲門磚，也是目前企業(yè)開展供應(yīng)鏈管理很重要的依據(jù)。lso13485與9001的區(qū)別使企業(yè)的管理走向法制化的重要途徑：建立管理體系后，系統(tǒng)、規(guī)范的制度化文件成為企業(yè)上下人人遵守的內(nèi)部法規(guī)，使企業(yè)的管理走向法制。通過lso13485與9001的區(qū)別發(fā)動全體員工參與管理的好形式：管理層的理念、思路及目標(biāo)通過體系文件變成全員的自覺行動，使管理部門的工作得到各有關(guān)部門的主動支持與配合。lso13485與9001的區(qū)別的證書獲取會使企業(yè)建立起主動的自我完善、持續(xù)改進的有效機制。通過lso13485與9001的區(qū)別特有的日常監(jiān)測與測量、年度審核及管理評審，企業(yè)能主動地及時發(fā)現(xiàn)管理中存在的問題，實現(xiàn)持續(xù)改進的機制。

iso體系認證 iso認證公司

ISO37001反賄賂管理體系認證

iso18001職業(yè)健康安全管理體系認證

GB/T29490知識產(chǎn)權(quán)管理體系認證

CMMI能力成熟度模型集成認證

haccp危害分析及關(guān)鍵控制點體系認證

GB/T50378綠色建筑評價標(biāo)準(zhǔn)體系

ISO56002創(chuàng)新管理體系認證

ISO29001石油和天然氣認證

iso體系認證區(qū)別

iso體系認證概述

13485標(biāo)準(zhǔn)的全部內(nèi)容沒有覆蓋9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，所以有上面的一段話來說明。同時滿足兩個標(biāo)準(zhǔn)就可以了。我做過好幾個13485和9001同時認證咨詢的企業(yè)，

犀利魔力哆發(fā)表于 2021-11-12 20:48:22

ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系認證咨詢的標(biāo)準(zhǔn)

一、ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)和用途

ISO 13485：1996標(biāo)準(zhǔn)提出了對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專用要求，但它不是一個獨立的標(biāo)準(zhǔn)，而是與ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)共同規(guī)定了醫(yī)療器械的iso認證、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的要求。

而ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)在“引言”中明確指出：“本標(biāo)準(zhǔn)是一個以ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)”。該標(biāo)準(zhǔn)引用了ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的大部分原文，但也刪減了其中不適于醫(yī)療器械行業(yè)的要求，增加了一些對醫(yī)療器械行業(yè)的專用要求。該標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”規(guī)定：“本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求”。因此，ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)是可以獨立使用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認證咨詢標(biāo)準(zhǔn)。

二、ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)對ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)修改的主要內(nèi)容

1.實質(zhì)性的刪除或重大修改

①刪除了“過程方法”（0.2）；

②刪除了“與ISO 9004的關(guān)系”（0.3）；

③增加了“本標(biāo)準(zhǔn)是一個以ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)”；

④增加了和ISO/TS 14969的關(guān)系（ISO/TS 14969：200X《質(zhì)量管理體系——醫(yī)療器械——ISO 13485和ISO 13488的應(yīng)用指南》是一個技術(shù)規(guī)范，它對YY/T 0287的實施提供指南）；

⑤刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續(xù)改進”；紒紜矠紒紜矠

明朝有酒發(fā)表于 2021-11-12 20:48:44

ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系認證咨詢的標(biāo)準(zhǔn)

一、ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)和用途

二、ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)對ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)修改的主要內(nèi)容

1.實質(zhì)性的刪除或重大修改

①刪除了“過程方法”（0.2）；

②刪除了“與ISO 9004的關(guān)系”（0.3）；

③增加了“本標(biāo)準(zhǔn)是一個以ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)”；

⑤刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續(xù)改進”；紒紜矠紒紜矠

我是麥芽發(fā)表于 2021-11-12 20:48:59

醫(yī)療器械行業(yè)iso13485：2003標(biāo)準(zhǔn) iso 13485概述 iso 13485系列iso / tc 210醫(yī)療器械質(zhì)量管理技術(shù)委員會做準(zhǔn)備。 2003年7月，iso組織正式發(fā)布iso 13485:2003的最新版本。按照iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，與要加入的醫(yī)療器械行業(yè)的特點進行和刪除了iso 9001:2000規(guī)定的部分是可以單獨使用的標(biāo)準(zhǔn)。然而，如果組織不能達到這個標(biāo)準(zhǔn)只是聲稱也符合iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。 iso 13485包含安全，風(fēng)險評估分析，臨床調(diào)查和評估，監(jiān)督和后期營銷，客戶投訴的調(diào)查，預(yù)警系統(tǒng)和其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。世界各國，更使審計iso三體系認證規(guī)格輸入，如果這個標(biāo)準(zhǔn)的認證咨詢，這意味著你的iso三體系認證一直以客戶的信任。例如：中國：健康醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部（gmp）的實施，根據(jù)藥事法，中國單位標(biāo)準(zhǔn)cns 12681（iso 9001）的有關(guān)規(guī)定和醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量保證體系，以國際標(biāo)準(zhǔn)（iso 13485）設(shè)置。隨著國產(chǎn)和進口醫(yī)療器械生產(chǎn)由認可的評估范圍。 1美洲美國：制造商必須經(jīng)過美國食品和藥物管理局（fda）批準(zhǔn)設(shè)立的質(zhì)量保證體系，以市場，并在序言中提到的規(guī)則是符合iso 13485標(biāo)準(zhǔn)的相互協(xié)調(diào)。 2加拿大：制造商的質(zhì)量管理體系必須以通過iso 13485認證咨詢，以出售其iso三體系認證在加拿大。歐洲在大多數(shù)情況下，生產(chǎn)商須符合iso 13485或en46000標(biāo)準(zhǔn)。亞太單位進口監(jiān)管當(dāng)局的許可申請程序，有明示或明文規(guī)定，要求制造商生產(chǎn)符合iso 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。

十月發(fā)表于 2021-11-12 22:21:50

9001是質(zhì)量管理體系，適用于各個行業(yè)。

13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系。只針對醫(yī)療器械行業(yè)。就這些區(qū)別

藍天發(fā)表于 2021-11-14 19:09:22

統(tǒng)計觀念、應(yīng)用意識和推理能力”做了調(diào)整。共提出了10個核心概念。這就是：數(shù)感、符號意識、空間觀念、幾何直觀、數(shù)據(jù)分析觀念、運算能力、推理能力、模型思想、應(yīng)用意識和創(chuàng)新意識。

iso/TC 176對iso/TC 210修訂1996版iso13485（8）標(biāo)準(zhǔn)十分關(guān)注。iso/TC 176/SC2認為“醫(yī)療器械行業(yè)既運行在商業(yè)環(huán)境、又運行在法規(guī)環(huán)境中，iso 9001在醫(yī)療器械行業(yè)中作為法規(guī)應(yīng)用，提出了特殊的挑戰(zhàn)”。

1、在需要作為法規(guī)領(lǐng)域內(nèi)一部分之處，iso13485可以包含對iso 9001的要求進行數(shù)量有限的增加、刪除、更改或解釋。

2、iso 13485應(yīng)在其標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題中明確提到用于法規(guī)的目的。
3、iso 13485應(yīng)明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。

3、iso 13485應(yīng)明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。

4、iso 13485應(yīng)包括一個明確的聲明，符合用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，不符合iso 9001，但它是接近于符合iso 9001的主要步驟。除非它符合于iso 13485附錄B中附加的iso 9001的要求。

夫子創(chuàng)業(yè)聯(lián)盟發(fā)表于 2021-11-15 22:42:25

13485標(biāo)準(zhǔn)的全部內(nèi)容沒有覆蓋9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，所以有上面的一段話來說明。

同時滿足兩個標(biāo)準(zhǔn)就可以了。

我做過好幾個13485和9001同時認證咨詢的企業(yè)，

花褲衩發(fā)表于 2021-11-17 23:22:12

ISO9001是質(zhì)量管理體系認證咨詢，ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證咨詢。從中文iso認證流程建議上就可以看出，13485主要是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的一個管理體系，是專門針對醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)的一個認證咨詢。而9001是泛指生產(chǎn)或服務(wù)行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量的一個管理體系。涉及醫(yī)療器械方面行業(yè)的可以同時做ISO9001和ISO13485，但是與醫(yī)療器械無關(guān)的企業(yè)是不需要做13485也是沒法做13485的。

簡單地說就是以上的區(qū)別吧，望采納~

牧都發(fā)表于 2021-12-02 19:46:14

9001是質(zhì)量管理體系，適用于各個行業(yè)。 13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系。只針對醫(yī)療器械行業(yè)。就這些區(qū)別

小確幸發(fā)表于 2021-12-05 14:52:13

9001是質(zhì)量管理體系，適用于各個行業(yè)。 13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系。只針對醫(yī)療器械行業(yè)。就這些區(qū)別

小茗茗發(fā)表于 2021-12-05 17:01:19